Perioperatief hemostasebeheer bij levertransplantatie (HEMOTRANSPLANT)
Levertransplantatie (LT) is een operatie met risico op bloedingen. Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd: complexe dissectie, portale hypertensie, geschiedenis van ascitesvloeistofinfecties, geschiedenis van chirurgische ingrepen, reeds bestaande complexe hemostatische stoornissen en aandoeningen die tijdens de procedure zijn opgelopen. Diffuse bloedingen kunnen op elk moment tijdens de 3 fasen van de operatie optreden: dissectie, anhepatische en neohepatische. De behoefte aan intraoperatieve bloedingen en transfusies blijft echter moeilijk te voorspellen. De huidige voorspellende modellen zijn vooral gebaseerd op preoperatieve kenmerken en houden geen rekening met het verloop en de verschillende fases van de operatie.
De behoefte aan transfusies is de afgelopen 20 jaar grotendeels afgenomen en momenteel krijgt ongeveer 20-25% van de patiënten een transfusie (transfusie van ten minste 1 bloedproduct tijdens LT). Bij 10% van de LT is echter een massale transfusie nodig. De European Society of Anesthesiology (ESA) heeft aanbevelingen gedaan over de behandeling van ernstige bloedingen tijdens operaties. Deze aanbevelingen zijn echter niet specifiek voor LT. Bovendien variëren de transfusiestrategieën sterk van centrum tot centrum. De implementatie van protocollen binnen teams die zich bezighouden met LT heeft geleid tot een vermindering van bloedingen en transfusies, met of zonder gebruik van visco-elastische testen.
De behoefte aan intraoperatieve bloedingen en transfusies, evenals postoperatieve trombo-embolische complicaties, blijven moeilijk te voorspellen. Er zijn voorspellende modellen voor het bloedingsrisico ontwikkeld, maar deze zijn uitsluitend gebaseerd op preoperatieve kenmerken en houden geen rekening met het verloop en de verschillende fasen van de operatie. Bovendien zijn er nieuwe methoden ontwikkeld, zoals Bayesiaanse inferentie of machinaal leren, die andere informatie lijken te kunnen opleveren dan die verkregen door conventionele modellen.
Het algemene doel van deze prospectieve multicentrische observationele studie is het onderzoeken van de risicofactoren voor bloedingen en trombose bij per- en postoperatieve LT met behulp van verschillende voorspellende methoden, en het beschrijven van de behandeling van bloedingen en postoperatieve antistolling in Europees Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuel WEISS, MD
- Telefoonnummer: +33 1 40 87 58 81
- E-mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie ROULLET, MD
- Telefoonnummer: +33 1 45 59 32 19
- E-mail: stephanie.roullet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- Chru Minjoz
-
Contact:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Estaing
-
Contact:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Beaujon
-
Contact:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU Claude Huriez
-
Contact:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contact:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU La Timone
-
Contact:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital St Eloi
-
Contact:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital de l'Archet 2
-
Contact:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Contact:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Haut Leveque
-
Contact:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Pontchaillou
-
Contact:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Hautepierre
-
Contact:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Contact:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Tours
-
Contact:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Levertransplantatiepatiënt
Uitsluitingscriteria:
- Transplantatie van meerdere organen
- Beschermde bevolkingsgroepen: onder voogdij of curatele
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen Patiënten met een levertransplantatie
Geen interventie tijdens dit observationeel onderzoek.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal factoren die het aantal rode bloedcellen (pRBC's) voorspellen dat tijdens LT intraoperatief wordt getransfundeerd
Tijdsspanne: aantal pRBC's dat tijdens de operatie is getransfundeerd
|
Aantal intraoperatieve pRBC's getransfundeerd
|
aantal pRBC's dat tijdens de operatie is getransfundeerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal factoren die intraoperatief een transfusie van meer dan 2 pRBC's voorspellen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
(kwalitatieve binaire) transfusie van meer dan 2 intraoperatieve rode bloedcellen (J/N)
|
Tijdens een operatie
|
|
Bepaal de voorspellende factoren voor intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen voor LT
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
(kwalitatief binair) intraoperatief gebruik van rode bloedcellen (J/N)
|
Tijdens een operatie
|
|
Bepaal de voorspellende factoren van het aantal rode bloedcellen dat in elke fase van LT wordt getransfundeerd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
(kwantitatief) aantal pRBC's getransfundeerd tijdens elk van de 3 fasen van LT
|
Tijdens een operatie
|
|
Bepaal factoren die het intraoperatieve bloedingsvolume in LT voorspellen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
intraoperatief bloedingsvolume
|
Tijdens een operatie
|
|
Bepaal het hemoglobinemassaverlies bij patiënten die geen intraoperatieve pRBC-transfusie van LT ontvangen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Massaverlies van hemoglobine
|
Tijdens een operatie
|
|
Beschrijf hemostatische tests (conventioneel biologisch en visco-elastisch) die intraoperatief op LT worden uitgevoerd. Door alle uitgevoerde hemostatische tests op te sommen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Hemostatische tests uitgevoerd
|
Tijdens een operatie
|
|
Beschrijf het gebruik van bloedproducten, van bloed afgeleide geneesmiddelen en antifibrinolytica die worden toegediend tijdens elke fase van LT en gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Door alle toegediende producten op te sommen.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bloedproducten, van bloed afgeleide geneesmiddelen, antifibrinolytica
|
Tijdens een operatie
|
|
Bepaal de factoren die het aantal rode bloedcellen voorspellen dat binnen 24 uur na LT wordt getransfundeerd
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na LT
|
(kwantitatief) aantal rode bloedcellen dat is getransfundeerd in de 24 uur na LT
|
Gedurende 24 uur na LT
|
|
Het onderzoeken van de verbanden tussen bloeding of transfusie en de resultaten van hemostatische tests (conventioneel biologisch en visco-elastisch) bij peri-operatieve LT. Door het optreden van bloedingen of transfusies te vergelijken met de waarden van hemostatische tests.
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Resultaten van hemostatische tests uitgevoerd na bloeding of transfusie
|
Tijdens bedrijf
|
|
Beschrijf het postoperatieve gebruik van antiaggregantia en anticoagulantia bij LT
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen postoperatief LT
|
Lijst met gebruikte antiaggregatie- en tromboprofylaxe
|
Gedurende de eerste 30 dagen postoperatief LT
|
|
Beschrijf postoperatieve veneuze trombotische voorvallen (diepe veneuze trombose, longembolie, portale trombose) en arteriële (transplantaatarterietrombose) gedurende de eerste 30 dagen postoperatieve LT
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen postoperatief LT
|
Trombotische complicaties
|
Gedurende de eerste 30 dagen postoperatief LT
|
|
Meet het mogelijke effect van de verschillende pro- en antihemostatische behandelingen op hemorragische en trombotische complicaties in de eerste 30 dagen na LT-chirurgie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen postoperatief LT
|
Trombotische complicaties en hemorragische complicaties
|
Gedurende de eerste 30 dagen postoperatief LT
|
|
Ontdek de verbanden tussen thombotische gebeurtenissen en de resultaten van hemostatische tests (gewone biologische tests en visco-elastische tests)
Tijdsspanne: thombotische voorvallen waargenomen tijdens de eerste 30 dagen postoperatieve LT
|
Resultaten van hemostatische tests uitgevoerd tijdens trombotische voorvallen
|
thombotische voorvallen waargenomen tijdens de eerste 30 dagen postoperatieve LT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .