5가지 정제백일해 성분(Tdap5)을 함유한 파상풍, 디프테리아, 정제백일해 임신 중 예방접종의 안전성
2026년 3월 31일 업데이트: Sanofi
임신 중 파상풍, 디프테리아, 5가지 정제 백일해 성분(Tdap5) 백신 접종의 안전성: 미국 전자 의료 기록 데이터를 사용한 코호트 연구
본 연구의 목적은 임신 27주차 1일부터 임신 말기까지의 어느 시점에 Adacel에 노출된 임산부와 그 자손(즉, Adacel에 노출된 코호트)에서 Adacel 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 임신 중에 Tdap 백신을 접종받지 않은 임신부 및 그 자녀(즉, Tdap 접종을 받지 않은 비교 코호트)와 비교합니다.
일차 목표는 Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 하지 않은 비교 코호트에서 사전 지정된 각 임신 결과와 두 코호트의 자손에서 사전 지정된 각 불리한 출산 결과에 대한 발생률과 상대 위험을 추정하는 것입니다.
2차 목표는 Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 코호트의 자손에서 미리 지정된 각 태아 및 신생아 결과에 대한 발생률과 상대 위험을 추정하고, 두 코호트 모두에서 임신한 개체에 대해 미리 지정된 각 불리한 결과에 대해 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 1월부터 2025년 12월까지 전자의무기록으로 평가할 연구 결과.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
365000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chilly-Mazarin, 프랑스, 91380
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2016년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 임신이 시작된 2개의 코호트로 구성됩니다.
단태 임신을 한 임신한 개인의 본 연구 모집단에서 태어난 영아는 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.
적격한 정상 출생 영아는 적절한 후속 조치 시간을 허용하기 위해 2025년 10월 1일 또는 이 날짜 이전에 출생해야 합니다.
설명
포함 기준:
임산부의 경우:
- 마지막 월경일(LMP) 90일 전부터 관리 공백이 1개월 이내인 지속적인 등록
- 연구 결과를 포착하기 위해 사망 시 검열되지 않는 한, 임신 분만 또는 임신 종료(또는 자간전증/자간증의 경우 산후 6주, PPH의 경우 28일)까지 임신 기간 동안 지속적으로 등록
- 임신 중 임신 27주 이전에 최소 1회 산전 방문
자손의 경우:
- 위의 모든 포함 기준을 충족하는 임산부가 출산한 유아
- EMR에 기록된 생년월일을 기준으로 계산된 재태 연령
제외 기준:
임산부의 경우:
- 유산 또는 임신 27주 이전에 출산한 경우
- 임신 중 Boostrix®(Tdap 백신, GSK) 또는 알려지지 않은 브랜드의 Tdap 백신 또는 Td(파상풍, 디프테리아) 백신을 접종함
- ACIP 권장 최적 기간인 임신 270/7주 이상 이전에 Tdap 백신 접종을 받았습니다.
- 임신 중 Tdap 백신을 2회 이상 접종한 경우
- 임신 중에 하나 이상의 생백신을 접종받았습니다.
- 다태 임신을 한 임산부(예: 쌍둥이, 세 쌍둥이)
자손의 경우:
- 위의 제외 기준 중 하나라도 충족하는 임산부가 출산한 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Adacel 노출 코호트
코호트에는 임신 3기(즉, 임신 27주차 첫날부터 임신 종료일까지) 동안 Adacel 백신 접종 기록이 있는 모든 임신부와 그 자녀가 포함됩니다.
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해당 없음 / 데이터베이스 분석
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Tdap-백신을 접종하지 않은 비교 코호트
코호트에는 자격 기준을 충족하고 임신 시작일부터 임신 종료일까지 Tdap 예방접종 기록이 없는 모든 임신부와 그 자녀가 포함됩니다.
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해당 없음 / 데이터베이스 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과: 정상 출산
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel에 노출된 그룹과 Tdap에 노출되지 않은 비교 대상 코호트의 정상 출산 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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임신 결과: 사산/태아 사망
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 집단 코호트의 사산/태아 사망 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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임신 결과: 치료적 낙태
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel에 노출된 그룹과 Tdap에 노출되지 않은 비교 대상 코호트의 치료 유산 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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출생 결과: 조산
기간: 임신 27주 1일부터, 임신 37주 미만
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Adacel 노출 및 Tdap 예방접종 비교 코호트 모두에서 태어난 영아의 조산 발생률
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임신 27주 1일부터, 임신 37주 미만
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출생 결과: 저체중 출생
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel 노출 및 Tdap 예방접종 비교 코호트 모두에서 태어난 영아의 저체중 출생 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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출산 결과: 재태 연령에 비해 작음
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 코호트 모두에서 태어난 영아의 재태 연령에 비해 발생률이 낮습니다.
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 신생아 결과: 신생아 사망
기간: 출생부터 출생 후 28일까지
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Adacel에 노출된 및 Tdap에 노출되지 않은 비교 코호트의 자손에서 신생아 사망 발생률
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출생부터 출생 후 28일까지
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불리한 신생아 결과: 신생아 패혈증
기간: 출생부터 출생 후 28일까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 코호트의 자손에서 신생아 패혈증 발병률
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출생부터 출생 후 28일까지
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불리한 신생아 결과: 신생아 호흡곤란
기간: 출생부터 출생 후 28일까지
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Adacel에 노출된 및 Tdap에 노출되지 않은 비교 코호트의 자손에서 신생아 호흡곤란 발생률
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출생부터 출생 후 28일까지
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불리한 신생아 결과: 선천적 기형
기간: 출생부터 출생 후 28일까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 코호트의 자손에서 선천성 기형(주요 및 경미)의 발생률
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출생부터 출생 후 28일까지
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불리한 신생아 결과: 기관지폐 형성이상으로 인한 신생아/초기 영아 집중 치료 입원
기간: 출생부터 출생 후 28일까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 코호트의 자손에서 기관지폐 이형성증에 대한 신생아/초기 영아 집중 치료 입원 발생률
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출생부터 출생 후 28일까지
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태아에게 불리한 결과: 태아 성장 정지(제한)
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 하지 않은 비교 코호트에서 태아 성장 정지(제한) 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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임신한 사람의 부작용: 조기 진통
기간: 임신 27주 1일부터, 임신 37주 미만
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Adacel에 노출된 그룹과 Tdap에 노출되지 않은 비교 대상 코호트의 조기 진통 발생률
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임신 27주 1일부터, 임신 37주 미만
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임신한 사람의 부작용: 자간전증/자간증
기간: 임신 27주 1일부터 산후 42일까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 받지 않은 비교 집단 코호트의 자간전증/자간증 발병률
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임신 27주 1일부터 산후 42일까지
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임산부의 부작용: 산후 출혈
기간: 분만 후 24시간 이내, 산후 28일까지
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Adacel에 노출된 그룹과 Tdap에 노출되지 않은 비교 대상 코호트의 산후 출혈 발생률
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분만 후 24시간 이내, 산후 28일까지
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임신한 사람의 부작용: 태반 조기 박리
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel에 노출된 그룹과 Tdap에 노출되지 않은 비교 코호트의 태반 조기 박리 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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임신한 사람의 부작용: 양막의 조기 파열
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 하지 않은 비교 코호트에서 막의 조기 파열 발생률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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임신한 사람의 부작용: 융모막염
기간: 임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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Adacel 노출 및 Tdap 백신 접종을 하지 않은 비교 집단 코호트에서 융모막염 발병률
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임신 27주 1일부터 임신 42주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD500066 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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