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Sicherheit der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis mit 5 azellulären Pertussis-Komponenten (Tdap5) während der Schwangerschaft

31. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis mit 5 azellulären Pertussis-Komponenten (Tdap5) während der Schwangerschaft: Eine Kohortenstudie unter Verwendung elektronischer Krankenaktendaten aus den USA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Adacel-Impfstoffs bei schwangeren Personen, die Adacel zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und dem Ende der Schwangerschaft ausgesetzt waren, und ihren Nachkommen (d. h. Adacel-exponierte Kohorte) zu bewerten. im Vergleich zu schwangeren Personen, die während der Schwangerschaft nicht mit Tdap-Impfstoffen geimpft wurden, und ihren Nachkommen (d. h. Tdap-ungeimpfte Vergleichskohorte).

Die Hauptziele bestehen darin, Inzidenzraten und relative Risiken für jeden vorab festgelegten Schwangerschaftsausgang in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten sowie für jeden vorab festgelegten unerwünschten Geburtsausgang bei den Nachkommen beider Kohorten abzuschätzen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Inzidenzraten und relativen Risiken für jedes vorab festgelegte unerwünschte fetale und neonatale Ergebnis bei den Nachkommen von Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten sowie für jedes vorab festgelegte unerwünschte Ergebnis für schwangere Personen in beiden Kohorten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienergebnisse werden zwischen Januar 2016 und Dezember 2025 in elektronischen Krankenakten ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

365000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chilly-Mazarin, Frankreich, 91380
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus zwei Kohorten schwangerer Personen bestehen, deren Schwangerschaft zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2024 begann. Säuglinge, die aus dieser Studienpopulation schwangerer Personen mit Einlingsschwangerschaften geboren wurden, können in diese Studie aufgenommen werden. Anspruchsberechtigte Lebendgeborene müssen am 1. Oktober 2025 oder vor diesem Datum geboren sein, um eine angemessene Nachbeobachtungszeit zu ermöglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für schwangere Personen:

    • Kontinuierliche Einschreibung mit nicht mehr als einem Monat administrativer Lücke ab 90 Tagen vor der letzten Menstruation (LMP)
    • Kontinuierliche Einschreibung für die Dauer ihrer Schwangerschaft bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (oder 6 Wochen nach der Geburt bei Präeklampsie/Eklampsie und 28 Tage nach der Geburt bei PPH), es sei denn, sie werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert, um die Studienergebnisse zu erfassen
    • Mindestens 1 vorgeburtlicher Besuch vor der 27. Schwangerschaftswoche während der Schwangerschaft

  • Für Nachwuchs:

    • Säuglinge, die von schwangeren Personen entbunden wurden, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen
    • Das Gestationsalter wird anhand des im EMR erfassten Geburtsdatums berechnet

Ausschlusskriterien:

  • Für schwangere Personen:

    • Verlust der Schwangerschaft oder Entbindung vor der 27. Schwangerschaftswoche
    • Geimpft mit Boostrix® (Tdap-Impfstoff, GSK) oder mit einem Tdap-Impfstoff einer unbekannten Marke oder Td-Impfstoff (Tetanus, Diphtherie) während der Schwangerschaft
    • Impfung mit einem beliebigen Tdap-Impfstoff vor dem von der ACIP empfohlenen optimalen Zeitrahmen von ≥ 270/7 Schwangerschaftswochen
    • Während der Schwangerschaft mehr als eine Tdap-Impfung erhalten
    • Während der Schwangerschaft mit einem oder mehreren Lebendimpfstoffen geimpft
    • Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge, Drillinge)

  • Für Nachwuchs:

    • Säuglinge, die von schwangeren Personen entbunden wurden, die eines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adacel-exponierte Kohorte
Die Kohorte umfasst alle schwangeren Personen mit nachweislicher Adacel-Impfung im dritten Schwangerschaftstrimester (d. h. vom ersten Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Schwangerschaft) und deren Nachkommen
Sonstiges: Nicht anwendbar / Datenbankanalyse
Nicht anwendbar / Datenbankanalyse
Tdap-ungeimpfte Vergleichskohorte
Die Kohorte umfasst alle schwangeren Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen und vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft keine Aufzeichnungen über eine Tdap-Impfung haben, sowie deren Nachkommen
Sonstiges: Nicht anwendbar / Datenbankanalyse
Nicht anwendbar / Datenbankanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis: Lebendgeburt
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten von Lebendgeburten in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsergebnis: Totgeburt/Tod des Fötus
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten von Totgeburten/Fötustod in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsausgang: Therapeutische Abtreibung
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten therapeutischer Abtreibungen in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Geburtsergebnis: Frühgeburt
Zeitfenster: Ab dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Inzidenzraten von Frühgeburten bei lebend geborenen Säuglingen sowohl der Adacel-exponierten als auch der Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Ab dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Geburtsergebnis: Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten von niedrigem Geburtsgewicht bei lebend geborenen Säuglingen sowohl der Adacel-exponierten als auch der Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Geburtsergebnis: Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Kleine Inzidenzraten für das Gestationsalter bei lebend geborenen Säuglingen sowohl der Adacel-exponierten als auch der Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges Ergebnis bei Neugeborenen: Tod des Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Inzidenzraten neonataler Todesfälle bei den Nachkommen von Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Ungünstiges Ergebnis bei Neugeborenen: Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Inzidenzraten von Neugeborenensepsis bei den Nachkommen von Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Ungünstiges Ergebnis für Neugeborene: Atemnot bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Inzidenzraten von Atemnot bei Neugeborenen bei den Nachkommen von Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Ungünstiges Ergebnis bei Neugeborenen: Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Inzidenzraten angeborener Anomalien (schwerwiegende und geringfügige) bei den Nachkommen von Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Ungünstiges neonatales Ergebnis: Einweisungen auf die Intensivstation des Neugeborenen/frühen Säuglingsalters wegen bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Inzidenzraten von Neugeborenen-/Frühkindlichen Intensivstationen wegen bronchopulmonaler Dysplasie bei den Nachkommen von Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Unerwünschtes fetales Ergebnis: Wachstumsstopp des Fötus (Einschränkung)
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten eines fetalen Wachstumsstillstands (Einschränkung) in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Unerwünschte Folgen bei schwangeren Personen: Frühzeitige Wehen
Zeitfenster: Ab dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Inzidenzraten vorzeitiger Wehen in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Ab dem 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche und weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Unerwünschte Folgen bei schwangeren Personen: Präeklampsie/Eklampsie
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zum 42. Tag nach der Geburt
Inzidenzraten von Präeklampsie/Eklampsie in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zum 42. Tag nach der Geburt
Unerwünschte Folgen bei schwangeren Personen: Postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und bis zu 28 Tage nach der Geburt
Inzidenzraten postpartaler Blutungen in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und bis zu 28 Tage nach der Geburt
Unerwünschte Folgen bei schwangeren Personen: Plazentalösung
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten einer Plazentalösung in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Unerwünschte Folgen bei schwangeren Personen: Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten eines vorzeitigen Blasensprungs in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Unerwünschte Folgen bei schwangeren Personen: Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Inzidenzraten von Chorioamnionitis in Adacel-exponierten und Tdap-ungeimpften Vergleichskohorten
Vom 1. Tag der 27. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD500066 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9165 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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