破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 5 成分（Tdap5）を含む無細胞百日咳の妊娠中のワクチン接種の安全性
2024年4月18日 更新者：Sanofi
破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 5 成分（Tdap5）を含む無細胞百日咳の妊娠中のワクチン接種の安全性：米国の電子医療記録データを使用したコホート研究
この研究の目的は、妊娠27週の初日から妊娠終了までの任意の時点でアダセルに曝露された妊婦とその子孫（すなわち、アダセル曝露コホート）におけるアダセルワクチンの安全性を評価することです。妊娠中にTdapワクチンを接種しなかった妊婦およびその子孫（すなわち、Tdapワクチンを接種していない比較対象コホート）と比較した。
主な目的は、アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおけるあらかじめ指定された妊娠転帰ごとの発生率と相対リスク、および両コホートの子孫におけるあらかじめ指定された有害な出産転帰ごとの発生率と相対リスクを推定することである。
第二の目的は、アダセル曝露コホートとTdapワクチン接種を受けていない比較対照コホートの子孫におけるあらかじめ指定された胎児および新生児の有害転帰ごとの発生率と相対リスク、および両コホートの妊婦のあらかじめ指定された有害転帰ごとの発生率と相対リスクを推定することである。
調査の概要
詳細な説明
研究成果は2016年1月から2025年12月まで電子医療記録で評価される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
365000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Chilly-Mazarin、フランス、91380
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2016年1月1日から2024年12月31日までに妊娠が始まった妊婦の2つのコホートで構成されます。
この研究の単胎妊娠の妊婦集団から生まれた乳児は、この研究に参加する資格があります。
適格な新生児は、十分な追跡期間を確保するために、2025 年 10 月 1 日またはそれより前に生まれた必要があります。
説明
包含基準:
妊娠中の人の場合:
- 最終月経期間 (LMP) の 90 日前から 1 か月以内の管理上のギャップがない継続的な登録
- 研究結果を把握するために死亡時に検閲されない限り、出産または妊娠中絶（または子癇前症/子癇の場合は産後6週間、PPHの場合は28日間）までの妊娠期間中の継続的な登録。
- 妊娠中、妊娠27週より前に少なくとも1回の出生前訪問
子孫の場合:
- 上記の包含基準をすべて満たす妊娠中の個人によって出産された乳児
- EMRに記録された生年月日に基づいて計算された在胎週数
除外基準:
妊娠中の人の場合:
- 流産または妊娠27週未満での出産
- 妊娠中にBoostrix® (Tdapワクチン、GSK)、または不明なブランドのTdapワクチン、またはTd (破傷風、ジフテリア) ワクチンをワクチン接種された
- ACIP推奨の最適期間である妊娠270/7週以上より前にTdapワクチンのワクチン接種を受けている
- 妊娠中に複数のTdapワクチンを受けた
- 妊娠中に1つ以上の生ワクチンを接種している
- 多胎妊娠の妊婦（双子、三つ子など）
子孫の場合:
- 上記の除外基準のいずれかを満たす妊娠者によって出産された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アダセルに曝露されたコホート
コホートには、妊娠後期（つまり、妊娠27週の初日から妊娠末期まで）にアダセルワクチン接種の記録を持つすべての妊娠者とその子孫が含まれます。
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該当なし / データベース分析
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Tdapワクチン接種を受けていない比較対象コホート
コホートには、適格基準を満たし、妊娠開始日から妊娠終了までTdapワクチン接種の記録がないすべての妊婦とその子孫が含まれます。
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該当なし / データベース分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠転帰: 生児出産
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおける出生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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妊娠転帰: 死産/胎児死亡
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおける死産/胎児死亡の発生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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妊娠転帰: 治療的中絶
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおける治療的中絶の発生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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出産結果: 早産
時間枠：妊娠27週の1日目から妊娠37週未満
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アダセル曝露群とTdapワクチン接種を受けていない比較対象コホートの両方の生児における早産の発生率
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妊娠27週の1日目から妊娠37週未満
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出産結果: 低出生体重児
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdapワクチン接種を受けていない比較コホートの両方の生児における低出生体重児の発生率
|
妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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出産転帰: 在胎期間の割に小さい
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートの両方の生児における発生率は、在胎期間の割に低い
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の有害転帰: 新生児死亡
時間枠：生まれてから生後28日まで
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アダセルに曝露された対照コホートとTdapワクチン接種を受けなかった比較コホートの子孫における新生児死亡の発生率
|
生まれてから生後28日まで
|
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新生児の有害転帰: 新生児敗血症
時間枠：生まれてから生後28日まで
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アダセルに曝露された対照コホートとTdapワクチン接種を受けなかった比較コホートの子孫における新生児敗血症の発生率
|
生まれてから生後28日まで
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新生児の有害転帰: 新生児呼吸困難
時間枠：生まれてから生後28日まで
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アダセルに曝露された対照コホートとTdapワクチン接種を受けていない比較コホートの子孫における新生児呼吸困難の発生率
|
生まれてから生後28日まで
|
|
新生児の有害転帰: 先天異常
時間枠：生まれてから生後28日まで
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アダセルに曝露された対照コホートとTdapワクチン接種を受けなかった比較コホートの子孫における先天異常（重度および軽度）の発生率
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生まれてから生後28日まで
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新生児の有害転帰：気管支肺異形成による新生児/乳児期初期の集中治療入院
時間枠：生まれてから生後28日まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートの子孫における気管支肺異形成による新生児/乳児期早期集中治療入院の発生率
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生まれてから生後28日まで
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胎児への有害な転帰: 胎児の成長停止 (制限)
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおける胎児発育停止（制限）の発生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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妊娠中の人の有害な転帰: 早産
時間枠：妊娠27週の1日目から妊娠37週未満
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アダセル曝露群とTdapワクチン接種を受けていない比較コホートにおける早産の発生率
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妊娠27週の1日目から妊娠37週未満
|
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妊娠中の人の有害転帰: 子癇前症/子癇
時間枠：妊娠27週の1日目から産後42日目まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおける子癇前症/子癇の発生率
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妊娠27週の1日目から産後42日目まで
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妊娠中の人の有害転帰: 産後出血
時間枠：出産後24時間以内～産後28日以内
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較コホートにおける産後出血の発生率
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出産後24時間以内～産後28日以内
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妊娠中の人の有害転帰: 胎盤早期剥離
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdapワクチン接種を受けていない比較コホートにおける胎盤剥離の発生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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妊娠中の人の有害転帰: 早期破水
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdap非ワクチン接種比較群における早期破水の発生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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妊娠中の人の有害転帰: 絨毛膜羊膜炎
時間枠：妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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アダセル曝露群とTdapワクチン接種を受けていない比較コホートにおける絨毛膜羊膜炎の発生率
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妊娠27週の初日から妊娠42週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TD500066
- U1111-1290-9165 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳（百日咳）の臨床試験
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Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者まだ募集していません
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University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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