Sicurezza della vaccinazione contro tetano, difterite e pertosse acellulare con 5 componenti della pertosse acellulare (Tdap5) durante la gravidanza
18 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi
Sicurezza della vaccinazione contro tetano, difterite e pertosse acellulare con 5 componenti della pertosse acellulare (Tdap5) durante la gravidanza: uno studio di coorte utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche statunitensi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino Adacel tra le donne incinte esposte ad Adacel in qualsiasi momento tra il 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla fine della gravidanza e la loro prole (cioè, coorte esposta ad Adacel), in confronto con soggetti in gravidanza non vaccinati con alcun vaccino Tdap durante la gravidanza e la loro prole (cioè, coorte di confronto non vaccinata con Tdap).
Gli obiettivi primari sono stimare i tassi di incidenza e i rischi relativi per ciascun esito di gravidanza prespecificato nelle coorti di confronto esposte ad Adacel e non vaccinate con Tdap e per ciascun esito avverso alla nascita prespecificato nella prole di entrambe le coorti.
Gli obiettivi secondari sono stimare i tassi di incidenza e i rischi relativi per ciascun esito avverso prespecificato fetale e neonatale nella prole di coorti di confronto non vaccinate con Adacel e Tdap e per ciascun esito avverso prespecificato per soggetti in gravidanza in entrambe le coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati dello studio saranno valutati nelle cartelle cliniche elettroniche tra gennaio 2016 e dicembre 2025.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
365000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chilly-Mazarin, Francia, 91380
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da 2 coorti di soggetti in gravidanza con inizio della gravidanza dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2024.
I neonati nati da questa popolazione di studio di individui incinti con gravidanze singole saranno idonei per l'inclusione in questo studio.
I neonati vivi idonei devono nascere il 1° ottobre 2025 o prima di tale data, per consentire un adeguato tempo di follow-up
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le persone incinte:
- Iscrizione continua, con non più di 1 mese di intervallo amministrativo a partire da 90 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP)
- Arruolamento continuo per tutta la durata della gravidanza fino al parto o all'interruzione della gravidanza (o 6 settimane dopo il parto per preeclampsia/eclampsia e 28 giorni per PPH) a meno che non venga censurato alla morte al fine di acquisire i risultati dello studio
- Almeno 1 visita prenatale prima delle 27 settimane di gestazione durante la gravidanza
Per la prole:
- Neonati partoriti da donne incinte che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra
- Con età gestazionale calcolata in base alla data di nascita registrata nell'EMR
Criteri di esclusione:
Per le persone incinte:
- Perdita di gravidanza o con parto prima delle 27 settimane di gestazione
- Vaccinata con Boostrix® (vaccino Tdap, GSK), o con una marca sconosciuta di vaccino Tdap, o vaccino Td (tetano, difterite) durante la gravidanza
- Vaccinato con qualsiasi vaccino Tdap prima del periodo ottimale raccomandato dall'ACIP di ≥ 270/7 settimane di gestazione
- Ha ricevuto più di un vaccino Tdap durante la gravidanza
- Vaccinata con uno o più vaccini vivi durante la gravidanza
- Individui incinti con gravidanze multiple (p. es., gemelli, terzine)
Per la prole:
- Neonati partoriti da donne incinte che soddisfano uno dei criteri di esclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte esposta ad Adacel
La coorte includerà tutte le donne incinte con un record di vaccinazione Adacel durante il terzo trimestre di gravidanza (cioè dal primo giorno della 27a settimana di gestazione fino alla fine della gravidanza) e la loro prole
|
Non applicabile/analisi del database
|
|
Coorte di confronto Tdap-non vaccinati
La coorte includerà tutte le persone incinte che soddisfano i criteri di ammissibilità e senza registrazione di alcuna vaccinazione Tdap dalla data di inizio della gravidanza fino alla fine della gravidanza e la loro prole
|
Non applicabile/analisi del database
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della gravidanza: nati vivi
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza dei nati vivi nelle coorti di confronto non vaccinate con Adacel e con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
|
Esito della gravidanza: parto morto/morte fetale
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza di nati morti/morte fetale nelle coorti di confronto esposte ad Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
|
Esito della gravidanza: aborto terapeutico
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza dell’aborto terapeutico nelle coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
|
Esito della nascita: nascita pretermine
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione e meno di 37 settimane di gestazione
|
Tassi di incidenza di nascite premature nei neonati vivi di coorti di confronto sia esposte ad Adacel che non vaccinate con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione e meno di 37 settimane di gestazione
|
|
Esito alla nascita: basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza del basso peso alla nascita nei neonati vivi di coorti di confronto sia esposte ad Adacel che non vaccinate con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
|
Esito alla nascita: Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza piccoli per età gestazionale nei neonati vivi di coorti di confronto sia esposte ad Adacel che non vaccinate con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito avverso neonatale: morte neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tassi di incidenza della morte neonatale nella prole di coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
|
Esito avverso neonatale: sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tassi di incidenza della sepsi neonatale nella prole di coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
|
Esito avverso neonatale: distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tassi di incidenza di distress respiratorio neonatale nella prole di coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
|
Esito neonatale avverso: anomalie congenite
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tassi di incidenza di anomalie congenite (maggiori e minori) nella prole di coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
|
Esito avverso neonatale: ricoveri in terapia intensiva neonatale/prima infanzia per displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
Tassi di incidenza dei ricoveri in terapia intensiva neonatale/prima infanzia per displasia broncopolmonare nella prole di coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dalla nascita fino a 28 giorni dopo la nascita
|
|
Esito fetale avverso: arresto della crescita fetale (restrizione)
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza dell’arresto (restrizione) della crescita fetale nelle coorti di confronto esposte ad Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
|
Esiti avversi nelle persone in gravidanza: travaglio pretermine
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione e meno di 37 settimane di gestazione
|
Tassi di incidenza del travaglio pretermine nelle coorti di confronto esposte ad Adacel e non vaccinate con Tdap
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Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione e meno di 37 settimane di gestazione
|
|
Esiti avversi in soggetti in gravidanza: preeclampsia/eclampsia
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino al 42° giorno dopo il parto
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Tassi di incidenza di preeclampsia/eclampsia in coorti di confronto non vaccinate con Adacel e Tdap
|
Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino al 42° giorno dopo il parto
|
|
Esiti avversi nelle persone in gravidanza: emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto fino a 28 giorni dopo il parto
|
Tassi di incidenza dell’emorragia postpartum nelle coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
|
Entro 24 ore dal parto fino a 28 giorni dopo il parto
|
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Esiti avversi nelle persone in gravidanza: distacco della placenta
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza del distacco di placenta in coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
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Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
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Esiti avversi in soggetti in gravidanza: rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza della rottura prematura delle membrane nelle coorti di confronto non vaccinate con Adacel e non vaccinate con Tdap
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Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
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Esiti avversi in soggetti in gravidanza: corioamnionite
Lasso di tempo: Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
|
Tassi di incidenza della corioamnionite nelle coorti di confronto non vaccinate con Adacel e con Tdap
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Dal 1° giorno della 27a settimana di gestazione fino alla 42a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD500066
- U1111-1290-9165 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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