Bezpieczeństwo szczepienia przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu z 5 bezkomórkowymi składnikami krztuśca (Tdap5) podczas ciąży
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Bezpieczeństwo szczepień przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu z 5 składnikami bezkomórkowymi (Tdap5) podczas ciąży: badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej z USA
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki Adacel wśród ciężarnych kobiet narażonych na Adacel w dowolnym momencie od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do końca ciąży oraz ich potomstwa (tj. kohorta narażona na Adacel), w porównaniu z ciężarnymi kobietami, które nie zostały zaszczepione żadną szczepionką Tdap podczas ciąży i ich potomstwem (tj. kohorta porównawcza nieszczepiona Tdap).
Podstawowymi celami jest oszacowanie częstości występowania i względnego ryzyka dla każdego wcześniej określonego wyniku ciąży w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap oraz dla każdego wcześniej określonego niekorzystnego wyniku porodu u potomstwa w obu kohortach.
Drugorzędnymi celami jest oszacowanie częstości występowania i względnego ryzyka dla każdego wcześniej określonego niekorzystnego wyniku dla płodu i noworodka u potomstwa z kohort porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap oraz dla każdego wcześniej określonego niekorzystnego wyniku dla ciężarnych w obu kohortach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki badania będą oceniane w elektronicznej dokumentacji medycznej w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2025 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
365000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chilly-Mazarin, Francja, 91380
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z 2 kohort ciężarnych, których ciąża rozpoczęła się w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2024 r.
Niemowlęta urodzone w tej populacji kobiet w ciąży w ciąży pojedynczej będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.
Kwalifikujące się żywo urodzone niemowlęta muszą urodzić się 1 października 2025 r. lub wcześniej, aby zapewnić odpowiedni czas obserwacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób w ciąży:
- Rejestracja ciągła, z nie dłuższą niż 1 miesięczną przerwą administracyjną od 90 dni przed ostatnią miesiączką (LMP)
- Ciągły udział w badaniu przez cały okres ciąży, aż do porodu lub przerwania ciąży (lub 6 tygodni po porodzie w przypadku stanu przedrzucawkowego/rzucawki i 28 dni w przypadku PPH), chyba że zostanie to ocenzurowane w chwili śmierci w celu uchwycenia wyników badania
- Co najmniej 1 wizyta prenatalna przed 27 tygodniem ciąży w czasie ciąży
Dla potomstwa:
- Niemowlęta urodzone przez kobiety w ciąży, które spełniają wszystkie powyższe kryteria włączenia
- Z wiekiem ciążowym obliczonym na podstawie daty urodzenia zarejestrowanej w EMR
Kryteria wyłączenia:
Dla osób w ciąży:
- Utrata ciąży lub poród przed 27 tygodniem ciąży
- Zaszczepione Boostrix® (szczepionka Tdap, GSK) lub szczepionką Tdap nieznanej marki lub szczepionką Td (tężec, błonica) w czasie ciąży
- Zaszczepione jakąkolwiek szczepionką Tdap przed zalecanym przez ACIP optymalnym przedziałem czasowym ≥ 270/7 tygodnia ciąży
- Otrzymała więcej niż jedną szczepionkę Tdap podczas ciąży
- Zaszczepione jedną lub większą liczbą żywych szczepionek w czasie ciąży
- Osoby w ciąży z ciążami mnogimi (np. bliźniaki, trojaczki)
Dla potomstwa:
- Niemowlęta urodzone przez kobiety w ciąży, które spełniają którekolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta narażona na Adacel
Kohorta będzie obejmować wszystkie ciężarne kobiety z historią szczepienia Adacelem w trzecim trymestrze ciąży (tj. od pierwszego dnia 27. tygodnia ciąży do końca ciąży) oraz ich potomstwo
|
Nie dotyczy / analiza bazy danych
|
|
Kohorta porównawcza nieszczepionych Tdap
Kohorta będzie obejmować wszystkie ciężarne kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne i nieposiadające zapisu o żadnym szczepieniu Tdap od daty rozpoczęcia ciąży do jej zakończenia oraz ich potomstwo
|
Nie dotyczy / analiza bazy danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciąży: Urodzenie na żywo
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania urodzeń żywych w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Wynik ciąży: Martwy poród/zgon płodu
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania martwych urodzeń/zgonów płodów w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Wynik ciąży: aborcja terapeutyczna
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania aborcji terapeutycznej w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Wynik porodu: Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży i poniżej 37. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania porodów przedwczesnych u żywo urodzonych niemowląt w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży i poniżej 37. tygodnia ciąży
|
|
Wynik porodu: Niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej u żywo urodzonych niemowląt w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Wynik porodu: Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania przypadków małych w stosunku do wieku ciążowego u żywo urodzonych noworodków w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik u noworodków: śmierć noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość występowania zgonów noworodków u potomstwa kohort porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
|
Niekorzystny wynik u noworodków: posocznica noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość występowania posocznicy noworodkowej u potomstwa kohort porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
|
Niekorzystny wynik u noworodków: Niewydolność oddechowa u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej u noworodków w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
|
Niekorzystny wynik u noworodków: Wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość występowania wad wrodzonych (dużych i mniejszych) u potomstwa kohort porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
|
Niekorzystny wynik u noworodków: przyjęcia noworodków/wczesnego niemowlęcia na intensywną terapię z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość przyjęć noworodków i małych dzieci na intensywną terapię z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej u potomstwa z kohort porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
|
Niekorzystny wynik dla płodu: Zatrzymanie wzrostu płodu (ograniczenie)
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania zatrzymania wzrostu płodu (ograniczenia) w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Działania niepożądane u kobiet w ciąży: Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży i poniżej 37. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania porodu przedwczesnego w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży i poniżej 37. tygodnia ciąży
|
|
Działania niepożądane u kobiet w ciąży: Stan przedrzucawkowy/rzucawka
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. dnia po porodzie
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego/rzucawki w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. dnia po porodzie
|
|
Działania niepożądane u kobiet w ciąży: Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od porodu do 28 dni po porodzie
|
Częstość występowania krwotoku poporodowego w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
W ciągu 24 godzin od porodu do 28 dni po porodzie
|
|
Działania niepożądane u kobiet w ciąży: oderwanie łożyska
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania odklejenia łożyska w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Działania niepożądane u kobiet w ciąży: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
|
Działania niepożądane u kobiet w ciąży: Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Częstość występowania zapalenia błon płodowych i błon płodowych w kohortach porównawczych narażonych na działanie Adacel i nieszczepionych Tdap
|
Od 1. dnia 27. tygodnia ciąży do 42. tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD500066 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .