Segurança da vacinação contra tétano, difteria e coqueluche acelular com 5 componentes de coqueluche acelular (Tdap5) durante a gravidez
18 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi
Segurança da vacinação contra tétano, difteria e coqueluche acelular com 5 componentes de coqueluche acelular (Tdap5) durante a gravidez: um estudo de coorte usando dados de registros médicos eletrônicos dos EUA
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina Adacel entre gestantes expostas ao Adacel em qualquer ponto entre o 1º dia da 27ª semana de gestação até o final da gravidez e seus descendentes (ou seja, coorte exposta a Adacel), em comparação com gestantes não vacinadas com nenhuma vacina Tdap durante a gravidez e seus descendentes (ou seja, coorte comparadora não vacinada com Tdap).
Os objetivos principais são estimar as taxas de incidência e os riscos relativos para cada resultado de gravidez pré-especificado em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap e para cada resultado adverso de nascimento pré-especificado na prole de ambas as coortes.
Os objetivos secundários são estimar as taxas de incidência e os riscos relativos para cada resultado adverso fetal e neonatal pré-especificado na prole de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap e para cada resultado adverso pré-especificado para gestantes em ambas as coortes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo serão avaliados em prontuários médicos eletrônicos entre janeiro de 2016 e dezembro de 2025.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
365000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chilly-Mazarin, França, 91380
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por 2 coortes de gestantes com início de gravidez de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2024.
Bebês nascidos desta população de estudo de gestantes com gestação única serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Os bebês nascidos vivos elegíveis devem ter nascido em 1º de outubro de 2025 ou antes desta data, para permitir um tempo de acompanhamento adequado
Descrição
Critério de inclusão:
Para gestantes:
- Inscrição contínua, com intervalo administrativo não superior a 1 mês a partir de 90 dias antes da última menstruação (DUM)
- Inscrição contínua durante a gravidez até o parto ou interrupção da gravidez (ou 6 semanas pós-parto para pré-eclâmpsia/eclâmpsia e 28 dias para HPP), a menos que censurada no momento da morte, a fim de capturar os resultados do estudo
- Pelo menos 1 consulta pré-natal antes de 27 semanas de gestação durante a gravidez
Para descendentes:
- Bebês nascidos de gestantes que atendem a todos os critérios de inclusão acima
- Com idade gestacional calculada com base na data de nascimento registrada no EMR
Critério de exclusão:
Para gestantes:
- Perda de gravidez ou parto antes das 27 semanas de gestação
- Vacinada com Boostrix® (vacina Tdap, GSK), ou com uma marca desconhecida de vacina Tdap, ou vacina Td (tétano, difteria) durante a gravidez
- Vacinado com qualquer vacina Tdap antes do período ideal recomendado pelo ACIP de ≥ 270/7 semanas de gestação
- Recebeu mais de uma vacina Tdap durante a gravidez
- Vacinado com uma ou mais vacinas vivas durante a gravidez
- Indivíduos grávidas com gestações múltiplas (por exemplo, gêmeos, trigêmeos)
Para descendentes:
- Bebês nascidos de gestantes que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte exposta a Adacel
A coorte incluirá todas as gestantes com registro de vacinação Adacel durante o terceiro trimestre de gestação (ou seja, do primeiro dia da 27ª semana de gestação até o final da gestação) e seus descendentes
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Não aplicável/análise de banco de dados
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Coorte Comparadora de Tdap-Não Vacinados
A coorte incluirá todas as gestantes que atendam aos critérios de elegibilidade e sem registro de qualquer vacinação Tdap desde a data de início da gestação até o final da gestação e seus descendentes
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Não aplicável/análise de banco de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da gravidez: Nascido vivo
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de nascidos vivos em coortes comparativas expostas ao Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultado da gravidez: natimorto/morte fetal
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de nados-mortos/morte fetal em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultado da gravidez: aborto terapêutico
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de aborto terapêutico em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultado do nascimento: Nascimento prematuro
Prazo: A partir do 1º dia da 27ª semana de gestação e menos de 37 semanas de gestação
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Taxas de incidência de nascimento prematuro em bebês nascidos vivos de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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A partir do 1º dia da 27ª semana de gestação e menos de 37 semanas de gestação
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Resultado do nascimento: Baixo peso ao nascer
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de baixo peso ao nascer em bebês nascidos vivos de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultado do nascimento: Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência pequenas para a idade gestacional em bebês nascidos vivos de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neonatal adverso: morte neonatal
Prazo: Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Taxas de incidência de morte neonatal na prole de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Resultado neonatal adverso: sepse neonatal
Prazo: Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Taxas de incidência de sepse neonatal na prole de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Resultado neonatal adverso: desconforto respiratório neonatal
Prazo: Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Taxas de incidência de desconforto respiratório neonatal na prole de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Resultado neonatal adverso: anomalias congênitas
Prazo: Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Taxas de incidência de anomalias congênitas (maiores e menores) na prole de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Resultado neonatal adverso: internações em terapia intensiva neonatal/na primeira infância por displasia broncopulmonar
Prazo: Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Taxas de incidência de internações em terapia intensiva neonatal / na primeira infância por displasia broncopulmonar na prole de coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Resultado fetal adverso: Parada do crescimento fetal (restrição)
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de interrupção do crescimento fetal (restrição) em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultados adversos em gestantes: Trabalho de parto prematuro
Prazo: A partir do 1º dia da 27ª semana de gestação e menos de 37 semanas de gestação
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Taxas de incidência de trabalho de parto prematuro em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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A partir do 1º dia da 27ª semana de gestação e menos de 37 semanas de gestação
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Resultados adversos em gestantes: Pré-eclâmpsia/eclâmpsia
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 dias pós-parto
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Taxas de incidência de pré-eclâmpsia/eclâmpsia em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 dias pós-parto
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Resultados adversos em gestantes: hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto até 28 dias após o parto
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Taxas de incidência de hemorragia pós-parto em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Dentro de 24 horas após o parto até 28 dias após o parto
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Resultados adversos em gestantes: descolamento prematuro da placenta
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de descolamento prematuro da placenta em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultados adversos em gestantes: Ruptura prematura de membranas
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de ruptura prematura de membranas em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Resultados adversos em gestantes: corioamnionite
Prazo: Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Taxas de incidência de corioamnionite em coortes comparativas expostas a Adacel e não vacinadas com Tdap
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Do 1º dia da 27ª semana de gestação até 42 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- TD500066
- U1111-1290-9165 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .