Sécurité de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire avec 5 composants de la coqueluche acellulaire (Tdap5) pendant la grossesse
18 avril 2024 mis à jour par: Sanofi
Sécurité de la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire avec 5 composants acellulaires de la coqueluche (Tdap5) pendant la grossesse : une étude de cohorte utilisant les données des dossiers médicaux électroniques des États-Unis
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin Adacel chez les femmes enceintes exposées à Adacel à tout moment entre le 1er jour de la 27e semaine de gestation jusqu'à la fin de la grossesse et leur progéniture (c'est-à-dire la cohorte exposée à Adacel), par rapport aux personnes enceintes non vaccinées avec un vaccin Tdap pendant la grossesse et à leur progéniture (c.-à-d. Cohorte de comparaison non vaccinée Tdap).
Les principaux objectifs sont d'estimer les taux d'incidence et les risques relatifs pour chaque issue de grossesse prédéfinie dans les cohortes de comparaison exposées à Adacel et non vaccinées par Tdap et pour chaque issue défavorable prédéfinie à la naissance chez la progéniture des deux cohortes.
Les objectifs secondaires sont d'estimer les taux d'incidence et les risques relatifs pour chaque résultat indésirable fœtal et néonatal prédéfini chez la progéniture des cohortes de comparaison exposées à Adacel et non vaccinées par Tdap et pour chaque résultat indésirable prédéfini pour les femmes enceintes des deux cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'étude seront évalués dans les dossiers médicaux électroniques entre janvier 2016 et décembre 2025.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
365000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chilly-Mazarin, France, 91380
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de 2 cohortes de personnes enceintes dont la grossesse est survenue du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2024.
Les nourrissons nés de cette population d'étude de personnes enceintes ayant une grossesse unique seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
Les nourrissons nés vivants éligibles doivent être nés le 1er octobre 2025 ou avant cette date, pour permettre un temps de suivi adéquat.
La description
Critère d'intégration:
Pour les personnes enceintes :
- Inscription continue, avec un intervalle administratif maximum d'un mois à compter de 90 jours avant leurs dernières règles (LMP)
- Inscription continue pendant toute la durée de leur grossesse jusqu'à l'accouchement ou l'interruption de grossesse (ou 6 semaines post-partum pour la prééclampsie/éclampsie et 28 jours pour l'HPP) sauf censure au décès afin de capturer les résultats de l'étude
- Au moins 1 visite prénatale avant 27 semaines de gestation pendant la grossesse
Pour la progéniture :
- Nourrissons mis au monde par des personnes enceintes qui répondent à tous les critères d'inclusion ci-dessus
- Avec âge gestationnel calculé en fonction de la date de naissance enregistrée dans le DME
Critère d'exclusion:
Pour les personnes enceintes :
- Perte de grossesse ou accouchement avant 27 semaines de gestation
- Vacciné avec Boostrix® (vaccin Tdap, GSK), ou avec une marque inconnue de vaccin Tdap, ou vaccin Td (tétanos, diphtérie) pendant la grossesse
- Vacciné avec n'importe quel vaccin Tdap avant le délai optimal recommandé par l'ACIP de ≥ 270/7 semaines de gestation
- A reçu plus d'un vaccin Tdap pendant la grossesse
- Vaccinée avec un ou plusieurs vaccins vivants pendant la grossesse
- Personnes enceintes ayant des grossesses multiples (par exemple, jumeaux, triplés)
Pour la progéniture :
- Nourrissons mis au monde par des personnes enceintes qui répondent à l'un des critères d'exclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte exposée à Adacel
La cohorte comprendra toutes les femmes enceintes ayant reçu une vaccination Adacel au cours du troisième trimestre de la grossesse (c'est-à-dire du premier jour de la 27e semaine de gestation jusqu'à la fin de la grossesse) et leur progéniture.
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Sans objet / analyse de base de données
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Cohorte de comparaison Tdap-non vaccinés
La cohorte comprendra toutes les personnes enceintes répondant aux critères d'éligibilité et sans trace de vaccination Tdap depuis la date du début de la grossesse jusqu'à la fin de la grossesse et leur progéniture.
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Sans objet / analyse de base de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la grossesse : naissance vivante
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence des naissances vivantes dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Issue de la grossesse : mortinaissance/décès fœtal
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence des mortinaissances/morts fœtales dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Résultat de la grossesse : avortement thérapeutique
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence de l'avortement thérapeutique dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Issue de la naissance : naissance prématurée
Délai: À partir du 1er jour de la 27ème semaine de gestation et à moins de 37 semaines de gestation
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Taux d'incidence des naissances prématurées chez les nourrissons nés vivants des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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À partir du 1er jour de la 27ème semaine de gestation et à moins de 37 semaines de gestation
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Issue de la naissance : Faible poids à la naissance
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence de faible poids à la naissance chez les nourrissons nés vivants des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Résultat de la naissance : petit pour l'âge gestationnel
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence faibles pour l'âge gestationnel chez les nourrissons nés vivants des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat néonatal indésirable : décès néonatal
Délai: De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'incidence de décès néonatals chez les descendants des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Résultat néonatal indésirable : sepsis néonatal
Délai: De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'incidence de la septicémie néonatale chez les descendants des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Résultat néonatal indésirable : Détresse respiratoire néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'incidence de détresse respiratoire néonatale chez les descendants des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Résultat néonatal indésirable : anomalies congénitales
Délai: De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'incidence des anomalies congénitales (majeures et mineures) chez la progéniture des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Résultat néonatal indésirable : admissions en soins intensifs néonatals/de la petite enfance pour dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'incidence des admissions en soins intensifs néonatals/de la petite enfance pour dysplasie broncho-pulmonaire chez la progéniture des cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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De la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
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Résultat fœtal indésirable : arrêt de la croissance fœtale (restriction)
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence de l'arrêt de la croissance fœtale (restriction) dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Effets indésirables chez les femmes enceintes : travail prématuré
Délai: À partir du 1er jour de la 27ème semaine de gestation et à moins de 37 semaines de gestation
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Taux d'incidence du travail prématuré dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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À partir du 1er jour de la 27ème semaine de gestation et à moins de 37 semaines de gestation
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Effets indésirables chez les femmes enceintes : prééclampsie/éclampsie
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 jours post-partum
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Taux d'incidence de la prééclampsie/éclampsie dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 jours post-partum
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Effets indésirables chez les femmes enceintes : hémorragie du post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement jusqu'à 28 jours post-partum
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Taux d'incidence des hémorragies post-partum dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement jusqu'à 28 jours post-partum
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Effets indésirables chez les femmes enceintes : décollement placentaire
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence du décollement placentaire dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Effets indésirables chez les femmes enceintes : rupture prématurée des membranes
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence de rupture prématurée des membranes dans les cohortes de comparaison exposées à l'Adacel et non vaccinées au Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Effets indésirables chez les femmes enceintes : chorioamnionite
Délai: Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Taux d'incidence de la chorioamnionite dans les cohortes de comparaison exposées à Adacel et non vaccinées par Tdap
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Du 1er jour de la 27ème semaine de gestation jusqu'à 42 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Diphtérie
Autres numéros d'identification d'étude
- TD500066
- U1111-1290-9165 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .