Säkerhet för stelkramp, difteri, acellulär pertussis med 5 acellulära pertussis-komponenter (Tdap5) vaccination under graviditet
31 mars 2026 uppdaterad av: Sanofi
Säkerhet för stelkramp, difteri, acellulär kikhosta med 5 acellulära kikhostakomponenter (Tdap5) Vaccination under graviditet: en kohortstudie med användning av amerikanska elektroniska journaldata
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för Adacel-vaccin bland gravida individer som exponerats för Adacel vid någon tidpunkt mellan den 1:a dagen i den 27:e graviditetsveckan fram till slutet av graviditeten och deras avkomma (dvs. Adacel-exponerade kohort), i jämförelse med gravida individer som inte vaccinerats med något Tdap-vaccin under graviditeten och deras avkomma (dvs. Tdap-ovaccinerad komparatorkohort).
De primära målen är att uppskatta incidensfrekvenser och relativa risker för varje fördefinierat graviditetsutfall i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter och för varje förspecificerat ogynnsamt födelseutfall hos avkomman från båda kohorterna.
De sekundära målen är att uppskatta incidensfrekvenser och relativa risker för varje fördefinierat ogynnsamt foster- och neonatalt utfall hos avkommorna till Adacel-exponerade och Tdap ovaccinerade komparatorkohorter och för varje förspecificerat negativt utfall för gravida individer i båda kohorterna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieresultat ska bedömas i elektroniska journaler mellan januari 2016 och december 2025.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
365000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av 2 kohorter av gravida individer med graviditetsdebut från 1 januari 2016 till 31 december 2024.
Spädbarn födda från denna studiepopulation av gravida individer med ensam graviditetsgraviditet kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie.
Kvalificerade levande födda spädbarn måste vara födda den 1 oktober 2025 eller före detta datum, för att ge tillräcklig uppföljningstid
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För gravida:
- Kontinuerlig inskrivning, med högst 1 månads administrativt gap från 90 dagar före deras senaste menstruation (LMP)
- Kontinuerlig registrering under hela graviditeten genom förlossning eller avbrytande av graviditeten (eller 6 veckor efter förlossningen för havandeskapsförgiftning/eklampsi och 28 dagar för PPH) såvida de inte censureras vid döden för att fånga studieresultat
- Minst 1 prenatalt besök före 27 veckors graviditet under graviditeten
För avkommor:
- Spädbarn som fötts av gravida individer som uppfyller alla inklusionskriterier ovan
- Med graviditetsålder beräknad utifrån födelsedatum registrerat i EMR
Exklusions kriterier:
För gravida:
- Förlust av graviditet eller med förlossning före 27 veckors graviditet
- Vaccinerad med Boostrix® (Tdap-vaccin, GSK), eller med ett okänt märke av Tdap-vaccin, eller Td-vaccin (stelkramp, difteri) under graviditet
- Vaccinerad med något Tdap-vaccin före ACIP:s rekommenderade optimala tidsram på ≥ 270/7 graviditetsveckor
- Fick mer än ett Tdap-vaccin under graviditeten
- Vaccinerad med ett eller flera levande vacciner under graviditeten
- Gravida individer med flera graviditeter (t.ex. tvillingar, trillingar)
För avkommor:
- Spädbarn som fötts av gravida individer som uppfyller något av uteslutningskriterierna ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adacel-exponerad kohort
Kohorten kommer att inkludera alla gravida individer med ett register över Adacel-vaccination under graviditetens tredje trimester (dvs första dagen i 27:e graviditetsveckan fram till slutet av graviditeten) och deras avkomma
|
Ej tillämpligt / databasanalys
|
|
Tdap-ovaccinerad komparatorkohort
Kohorten kommer att inkludera alla gravida individer som uppfyller behörighetskriterierna och utan registrering av Tdap-vaccination från graviditetens början till slutet av graviditeten och deras avkomma
|
Ej tillämpligt / databasanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall: Levande födsel
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvenser av levande födda i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Graviditetsutfall: Fortfarande födsel/foster bortgång
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvens av dödfödd/fosterdöd i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Graviditetsutfall: Terapeutisk abort
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvens av terapeutisk abort i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Födelseresultat: För tidig födsel
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan och under 37 veckors graviditet
|
Incidensfrekvens av för tidig födsel hos levande födda spädbarn av både Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan och under 37 veckors graviditet
|
|
Födelseresultat: Låg födelsevikt
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Förekomst av låg födelsevikt hos levande födda spädbarn av både Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Födelseresultat: Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensen är liten för graviditetsålder hos levande födda spädbarn av både Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt neonatalt resultat: Neonatal död
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
Incidensfrekvens av neonatal död hos avkommor till Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Negativt neonatalt utfall: Neonatal sepsis
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
Incidensfrekvenser av neonatal sepsis hos avkomman till Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Negativt neonatalt resultat: Neonatal andningsbesvär
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
Incidensfrekvenser av neonatal andningsbesvär hos avkomma till Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Negativt neonatalt resultat: Medfödda anomalier
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
Incidensfrekvenser av medfödda anomalier (stora och mindre) hos avkommor från Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Negativt neonatalt resultat: Inläggningar på intensivvård för nyfödda/tidiga spädbarn för bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
Incidensfrekvensen av intensivvårdsinläggningar för neonatal/tidig spädbarnsålder för bronkopulmonell dysplasi hos avkommor till Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från födseln upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Skadligt fosterutfall: Fostrets tillväxtstopp (restriktion)
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvens av fostertillväxtstopp (restriktion) i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Skadliga utfall hos gravida individer: Prematur förlossning
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan och under 37 veckors graviditet
|
Incidensfrekvens av för tidigt förlossningsarbete i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan och under 37 veckors graviditet
|
|
Skadliga utfall hos gravida personer: Preeklampsi/eklampsi
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av preeklampsi/eklampsi i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42 dagar efter förlossningen
|
|
Skadliga utfall hos gravida personer: Blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Incidensfrekvens av postpartumblödning i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Inom 24 timmar efter leverans upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Skadliga utfall hos gravida individer: Placentabortfall
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvens av placentaavbrott i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Skadliga utfall hos gravida individer: För tidig bristning av hinnor
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvenser av för tidig ruptur av membran i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade komparatorkohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
|
Skadliga utfall hos gravida individer: Chorioamnionit
Tidsram: Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Incidensfrekvens av korioamnionit i Adacel-exponerade och Tdap-ovaccinerade jämförelsekohorter
|
Från den första dagen i den 27:e graviditetsveckan upp till 42:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TD500066 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .