Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost očkování proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu černému kašli s 5 složkami acelulárního černého kašle (Tdap5) během těhotenství

18. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost očkování proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu černému kašli s 5 acelulárními složkami černého kašle (Tdap5) během těhotenství: kohortová studie využívající údaje z elektronických lékařských záznamů USA

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny Adacel u těhotných jedinců vystavených Adacelu v kterémkoli okamžiku mezi 1. dnem 27. týdne těhotenství až do konce těhotenství a jejich potomky (tj. kohorta vystavená Adacelu), ve srovnání s těhotnými jedinci neočkovanými žádnou Tdap vakcínou během těhotenství a jejich potomky (tj. srovnávací kohorta Tdap-neočkovaná).

Primárními cíli je odhadnout míru výskytu a relativní rizika pro každý předem specifikovaný výsledek těhotenství ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap a pro každý předem specifikovaný nepříznivý výsledek porodu u potomků obou kohort.

Sekundárními cíli je odhadnout míru výskytu a relativní rizika pro každý předem specifikovaný nepříznivý fetální a neonatální výsledek u potomků srovnávacích kohort vystavených Adacelu a neočkovaných Tdap a pro každý předem specifikovaný nepříznivý výsledek u těhotných jedinců v obou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky studia budou vyhodnoceny v elektronické lékařské dokumentaci od ledna 2016 do prosince 2025.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

365000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chilly-Mazarin, Francie, 91380
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze 2 kohort těhotných jedinců s počátkem těhotenství od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2024. Děti narozené z této studované populace těhotných jedinců s jednočetným těhotenstvím budou způsobilé pro zařazení do této studie. Způsobilé živě narozené děti se musí narodit 1. října 2025 nebo před tímto datem, aby byla zajištěna dostatečná doba sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro těhotné osoby:

    • Nepřetržitý zápis s ne více než 1měsíční administrativní mezerou od 90 dnů před jejich poslední menstruací (LMP)
    • Nepřetržitý zápis po dobu těhotenství do porodu nebo ukončení těhotenství (nebo 6 týdnů po porodu v případě preeklampsie/eklampsie a 28 dní v případě PPH), pokud není cenzurován při úmrtí za účelem zachycení výsledků studie
    • Alespoň 1 prenatální návštěva před 27. týdnem těhotenství během těhotenství

  • Pro potomstvo:

    • Děti porozené těhotnými jedinci, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
    • S gestačním věkem vypočítaným na základě data narození zaznamenaného v EMR

Kritéria vyloučení:

  • Pro těhotné osoby:

    • Ztráta těhotenství nebo porod před 27. týdnem těhotenství
    • Očkováno vakcínou Boostrix® (vakcína Tdap, GSK) nebo vakcínou Tdap neznámé značky nebo vakcínou Td (tetanus, záškrt) během těhotenství
    • Očkováno jakoukoli vakcínou Tdap před doporučeným optimálním časovým rámcem ACIP ≥ 270/7 týdnů těhotenství
    • Během těhotenství obdržela více než jednu vakcínu Tdap
    • Očkováno jednou nebo více živými vakcínami během těhotenství
    • Těhotné osoby s vícečetným těhotenstvím (např. dvojčata, trojčata)

  • Pro potomstvo:

    • Děti porozené těhotnými jedinci, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vystavená Adacelu
Kohorta bude zahrnovat všechny těhotné jedince se záznamem o očkování Adacelem během třetího trimestru těhotenství (tj. první den 27. týdne gestace až do konce těhotenství) a jejich potomstvo
Jiný: Nelze použít / analýza databáze
Nelze použít / analýza databáze
Srovnávací kohorta Tdap-Nevakcinovaná
Kohorta bude zahrnovat všechny těhotné osoby splňující kritéria způsobilosti a bez záznamu o očkování Tdap od data začátku těhotenství do konce těhotenství a jejich potomky
Jiný: Nelze použít / analýza databáze
Nelze použít / analýza databáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství: Živý porod
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Incidence živě narozených dětí ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Výsledek těhotenství: Těhotné narození/úmrtí plodu
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu mrtvého narození/úmrtí plodu ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Výsledek těhotenství: Terapeutický potrat
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu terapeutických potratů ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Výsledek porodu: Předčasný porod
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství a méně než 37. týdne těhotenství
Incidence předčasných porodů u živě narozených dětí ze srovnávacích kohort exponovaných Adacelu i neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství a méně než 37. týdne těhotenství
Výsledek porodu: Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu nízké porodní hmotnosti u živě narozených kojenců jak ze srovnávacích kohort exponovaných Adacelu, tak neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Výsledek porodu: Malý vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu malých dětí vzhledem ke gestačnímu věku u živě narozených kojenců jak ze srovnávacích kohort exponovaných Adacelu, tak neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý neonatální výsledek: Novorozenecká smrt
Časové okno: Od narození do 28 dnů po porodu
Incidence neonatálních úmrtí u potomků srovnávacích kohort vystavených Adacelu a neočkovaných Tdap
Od narození do 28 dnů po porodu
Nepříznivý neonatální výsledek: Novorozenecká sepse
Časové okno: Od narození do 28 dnů po porodu
Míra výskytu neonatální sepse u potomků srovnávacích kohort vystavených Adacelu a neočkovaných Tdap
Od narození do 28 dnů po porodu
Nepříznivý neonatální výsledek: Novorozenecká respirační tíseň
Časové okno: Od narození do 28 dnů po porodu
Míra výskytu neonatálních respiračních potíží u potomků srovnávacích kohort exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od narození do 28 dnů po porodu
Nepříznivý neonatální výsledek: Vrozené anomálie
Časové okno: Od narození do 28 dnů po porodu
Míra výskytu vrozených anomálií (závažných a menších) u potomků srovnávacích kohort vystavených Adacelu a neočkovaných Tdap
Od narození do 28 dnů po porodu
Nepříznivý neonatální výsledek: přijetí novorozenců/raných dětí na intenzivní péči pro bronchopulmonální dysplazii
Časové okno: Od narození do 28 dnů po porodu
Míra výskytu neonatálních/raných kojeneckých přijetí na intenzivní péči pro bronchopulmonální dysplazii u potomků srovnávacích kohort vystavených Adacelu a neočkovaných Tdap
Od narození do 28 dnů po porodu
Nepříznivé důsledky pro plod: Zastavení růstu plodu (omezení)
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu zástavy (omezení) růstu plodu ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Nežádoucí účinky u těhotných jedinců: Předčasný porod
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství a méně než 37. týdne těhotenství
Incidence předčasných porodů ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství a méně než 37. týdne těhotenství
Nežádoucí účinky u těhotných jedinců: Preeklampsie/eklampsie
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne gestace do 42 dnů po porodu
Míra výskytu preeklampsie/eklampsie ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne gestace do 42 dnů po porodu
Nežádoucí účinky u těhotných jedinců: Poporodní krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od porodu až do 28 dnů po porodu
Míra výskytu poporodního krvácení ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Do 24 hodin od porodu až do 28 dnů po porodu
Nežádoucí účinky u těhotných jedinců: abrupce placenty
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu abrupce placenty ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Nežádoucí účinky u těhotných jedinců: Předčasná ruptura blan
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu předčasného prasknutí membrán ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Nežádoucí účinky u těhotných jedinců: Chorioamnionitida
Časové okno: Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství
Míra výskytu chorioamnionitidy ve srovnávacích kohortách exponovaných Adacelu a neočkovaných Tdap
Od 1. dne 27. týdne těhotenství do 42. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD500066
  • U1111-1290-9165 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černý kašel (černý kašel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit