Seguridad de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular con 5 componentes acelulares de la tos ferina (Tdap5) durante el embarazo
31 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Seguridad de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular con cinco componentes acelulares de la tos ferina (Tdap5) durante el embarazo: un estudio de cohorte que utiliza datos de registros médicos electrónicos de EE. UU.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna Adacel entre personas embarazadas expuestas a Adacel en cualquier momento entre el primer día de la semana 27 de gestación hasta el final del embarazo y su descendencia (es decir, cohorte expuesta a Adacel), en comparación con personas embarazadas no vacunadas con ninguna vacuna Tdap durante el embarazo y su descendencia (es decir, cohorte de comparación no vacunada con Tdap).
Los objetivos principales son estimar las tasas de incidencia y los riesgos relativos para cada resultado del embarazo preespecificado en cohortes comparativas expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap y para cada resultado adverso del nacimiento preespecificado en la descendencia de ambas cohortes.
Los objetivos secundarios son estimar las tasas de incidencia y los riesgos relativos para cada resultado adverso fetal y neonatal preespecificado en la descendencia de cohortes comparativas expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap y para cada resultado adverso preespecificado para personas embarazadas en ambas cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del estudio se evaluarán en registros médicos electrónicos entre enero de 2016 y diciembre de 2025.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
365000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chilly-Mazarin, Francia, 91380
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por 2 cohortes de personas embarazadas con inicio del embarazo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2024.
Los bebés nacidos de esta población de estudio de personas embarazadas con embarazos únicos serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Los bebés nacidos vivos elegibles deben nacer el 1 de octubre de 2025 o antes de esta fecha, para permitir un tiempo de seguimiento adecuado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas embarazadas:
- Inscripción continua, con un intervalo administrativo de no más de 1 mes desde los 90 días anteriores a su último período menstrual (FUM)
- Inscripción continua durante la duración del embarazo hasta el parto o la interrupción del embarazo (o 6 semanas posparto para preeclampsia/eclampsia y 28 días para HPP) a menos que se censure en el momento de la muerte para capturar los resultados del estudio.
- Al menos 1 visita prenatal antes de las 27 semanas de gestación durante el embarazo.
Para la descendencia:
- Bebés nacidos de personas embarazadas que cumplen con todos los criterios de inclusión anteriores.
- Con edad gestacional calculada en base a la fecha de nacimiento registrada en el HCE
Criterio de exclusión:
Para personas embarazadas:
- Pérdida del embarazo o con parto antes de las 27 semanas de gestación
- Vacunado con Boostrix® (vacuna Tdap, GSK), o con una marca desconocida de vacuna Tdap o vacuna Td (tétanos, difteria) durante el embarazo.
- Vacunados con cualquier vacuna Tdap antes del período óptimo recomendado por el ACIP de ≥ 270/7 semanas de gestación.
- Recibió más de una vacuna Tdap durante el embarazo.
- Vacunados con una o más vacunas vivas durante el embarazo.
- Personas embarazadas con embarazos de gestación múltiple (p. ej., gemelos, trillizos)
Para la descendencia:
- Bebés nacidos de personas embarazadas que cumplen cualquiera de los criterios de exclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte expuesta a Adacel
La cohorte incluirá a todas las personas embarazadas con registro de vacunación con Adacel durante el tercer trimestre del embarazo (es decir, desde el primer día de la semana 27 de gestación hasta el final del embarazo) y su descendencia.
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No aplicable/análisis de base de datos
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Cohorte de comparación de no vacunados con Tdap
La cohorte incluirá a todas las personas embarazadas que cumplan con los criterios de elegibilidad y sin registro de ninguna vacuna Tdap desde la fecha de inicio del embarazo hasta el final del embarazo y su descendencia.
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No aplicable/análisis de base de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del embarazo: nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de nacidos vivos en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultado del embarazo: muerte fetal/muerte fetal
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de muerte fetal o muerte fetal en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultado del embarazo: aborto terapéutico
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de aborto terapéutico en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultado del nacimiento: parto prematuro
Periodo de tiempo: A partir del 1er día de la semana 27 de gestación y menos de 37 semanas de gestación
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Tasas de incidencia de parto prematuro en recién nacidos vivos de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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A partir del 1er día de la semana 27 de gestación y menos de 37 semanas de gestación
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Resultado del nacimiento: bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de bajo peso al nacer en recién nacidos vivos de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultado del nacimiento: Pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de niños pequeños para la edad gestacional en recién nacidos vivos de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neonatal adverso: muerte neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Tasas de incidencia de muerte neonatal en la descendencia de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Resultado neonatal adverso: sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Tasas de incidencia de sepsis neonatal en la descendencia de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Resultado neonatal adverso: dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Tasas de incidencia de dificultad respiratoria neonatal en la descendencia de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Resultado neonatal adverso: anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Tasas de incidencia de anomalías congénitas (mayores y menores) en la descendencia de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Resultado neonatal adverso: admisiones en cuidados intensivos neonatales/de la primera infancia por displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Tasas de incidencia de admisiones en cuidados intensivos neonatales/de la primera infancia por displasia broncopulmonar en la descendencia de cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el nacimiento hasta los 28 días posparto.
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Resultado fetal adverso: detención (restricción) del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de detención (restricción) del crecimiento fetal en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultados adversos en personas embarazadas: trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: A partir del 1er día de la semana 27 de gestación y menos de 37 semanas de gestación
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Tasas de incidencia de trabajo de parto prematuro en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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A partir del 1er día de la semana 27 de gestación y menos de 37 semanas de gestación
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Resultados adversos en personas embarazadas: preeclampsia/eclampsia
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta los 42 días posparto
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Tasas de incidencia de preeclampsia/eclampsia en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta los 42 días posparto
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Resultados adversos en personas embarazadas: hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al parto hasta 28 días después del parto.
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Tasas de incidencia de hemorragia posparto en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Dentro de las 24 horas posteriores al parto hasta 28 días después del parto.
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Resultados adversos en personas embarazadas: desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de desprendimiento de placenta en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultados adversos en personas embarazadas: rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de rotura prematura de membranas en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Resultados adversos en personas embarazadas: corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Tasas de incidencia de corioamnionitis en cohortes de comparación expuestas a Adacel y no vacunadas con Tdap
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Desde el 1er día de la semana 27 de gestación hasta la semana 42 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD500066 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .