Veiligheid van vaccinatie tegen tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest met 5 acellulaire kinkhoestcomponenten (Tdap5) tijdens de zwangerschap
31 maart 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheid van tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest met 5 acellulaire kinkhoestcomponenten (Tdap5) Vaccinatie tijdens de zwangerschap: een cohortonderzoek met behulp van Amerikaanse elektronische medische dossiergegevens
Het doel van deze studie is om de veiligheid van het Adacel-vaccin te evalueren onder zwangere personen die op enig moment tussen de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap en hun nakomelingen (dwz aan Adacel blootgesteld cohort) zijn blootgesteld aan Adacel. in vergelijking met zwangere individuen die tijdens de zwangerschap niet met een Tdap-vaccin zijn gevaccineerd en hun nakomelingen (dwz het niet-gevaccineerde vergelijkingscohort met Tdap).
De primaire doelstellingen zijn het schatten van de incidentiecijfers en de relatieve risico's voor elke vooraf gespecificeerde zwangerschapsuitkomst in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten en voor elke vooraf gespecificeerde ongunstige geboorte-uitkomst bij de nakomelingen van beide cohorten.
De secundaire doelstellingen zijn het schatten van de incidentiecijfers en de relatieve risico's voor elke vooraf gespecificeerde ongunstige foetale en neonatale uitkomst bij de nakomelingen van aan Adacel blootgestelde en niet-gevaccineerde vergelijkende cohorten en voor elke vooraf gespecificeerde ongunstige uitkomst voor zwangere individuen in beide cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieresultaten moeten tussen januari 2016 en december 2025 in elektronische medische dossiers worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
365000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chilly-Mazarin, Frankrijk, 91380
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 2 cohorten zwangere personen met een begin van zwangerschap tussen 1 januari 2016 en 31 december 2024.
Baby's geboren uit deze onderzoekspopulatie van zwangere personen met een eenlingzwangerschap komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
In aanmerking komende levendgeboren baby's moeten geboren zijn op 1 oktober 2025 of vóór deze datum, om voldoende follow-uptijd mogelijk te maken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor zwangere personen:
- Continue inschrijving, met een administratieve onderbreking van maximaal 1 maand vanaf 90 dagen vóór de laatste menstruatie (LMP)
- Continue inschrijving voor de duur van de zwangerschap tot en met de bevalling of zwangerschapsafbreking (of 6 weken postpartum voor pre-eclampsie/eclampsie en 28 dagen voor PPH), tenzij gecensureerd bij overlijden om de onderzoeksresultaten vast te leggen
- Minimaal 1 prenataal bezoek vóór 27 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap
Voor nakomelingen:
- Baby's ter wereld gebracht door zwangere personen die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen
- Met de zwangerschapsduur zoals berekend op basis van de geboortedatum geregistreerd in het EMR
Uitsluitingscriteria:
Voor zwangere personen:
- Verlies van zwangerschap of met bevalling vóór 27 weken zwangerschap
- Gevaccineerd met Boostrix® (Tdap-vaccin, GSK), of met een onbekend merk Tdap-vaccin, of Td-vaccin (tetanus, difterie) tijdens de zwangerschap
- Gevaccineerd met een Tdap-vaccin vóór de door ACIP aanbevolen optimale periode van ≥ 270/7 weken zwangerschap
- Heeft tijdens de zwangerschap meer dan één Tdap-vaccin gekregen
- Gevaccineerd met één of meer levende vaccins tijdens de zwangerschap
- Zwangere personen met meerlingzwangerschappen (bijv. tweelingen, drielingen)
Voor nakomelingen:
- Baby's ter wereld gebracht door zwangere personen die aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adacel-blootgesteld cohort
Het cohort omvat alle zwangere personen met een geschiedenis van Adacel-vaccinatie tijdens het derde trimester van de zwangerschap (dwz de eerste dag van de 27e week van de zwangerschap tot het einde van de zwangerschap) en hun nakomelingen
|
Niet van toepassing / database-analyse
|
|
Tdap-niet-gevaccineerd vergelijkingscohort
Het cohort omvat alle zwangere personen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en zonder registratie van enige Tdap-vaccinatie vanaf de begindatum van de zwangerschap tot het einde van de zwangerschap, en hun nakomelingen
|
Niet van toepassing / database-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsresultaat: levendgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van levendgeborenen in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsresultaat: Stille geboorte/foetale dood
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van doodgeboorte/foetussterfte in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsresultaat: therapeutische abortus
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van therapeutische abortus in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Geboorteresultaat: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap en een zwangerschapsduur korter dan 37 weken
|
Incidentiecijfers van vroeggeboorte bij levendgeboren kinderen van zowel aan Adacel blootgestelde als aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap en een zwangerschapsduur korter dan 37 weken
|
|
Geboorteresultaat: Laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van een laag geboortegewicht bij levend geboren kinderen van zowel aan Adacel blootgestelde als aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Geboorteresultaat: Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers zijn klein voor de zwangerschapsduur bij levend geboren kinderen van zowel aan Adacel blootgestelde als aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige neonatale uitkomst: Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
Incidentiecijfers van neonatale sterfte bij de nakomelingen van aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Nadelige neonatale uitkomst: Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
Incidentiecijfers van neonatale sepsis bij de nakomelingen van aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Nadelige neonatale uitkomst: Neonatale ademnood
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
Incidentiecijfers van neonatale ademnood bij de nakomelingen van aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Ongunstige neonatale uitkomst: aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
Incidentiecijfers van aangeboren afwijkingen (grote en kleine) bij de nakomelingen van aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Ongunstige neonatale uitkomst: opnames op de intensive care bij pasgeborenen/jonge kinderen vanwege bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
Incidentiecijfers van neonatale/vroege kinderopnames op de intensive care voor bronchopulmonale dysplasie bij de nakomelingen van aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Ongunstige foetale uitkomst: foetale groeistilstand (beperking)
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van foetale groeistilstand (beperking) in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Bijwerkingen bij zwangere personen: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap en een zwangerschapsduur korter dan 37 weken
|
Incidentiecijfers van vroeggeboorte in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde vergelijkingscohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap en een zwangerschapsduur korter dan 37 weken
|
|
Bijwerkingen bij zwangere personen: Pre-eclampsie/eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
Incidentiecijfers van pre-eclampsie/eclampsie in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
|
Bijwerkingen bij zwangere personen: postpartumbloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling tot 28 dagen na de bevalling
|
Incidentiecijfers van postpartumbloedingen in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Binnen 24 uur na de bevalling tot 28 dagen na de bevalling
|
|
Bijwerkingen bij zwangere personen: Placenta-abruptie
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van placenta-abruptie in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Bijwerkingen bij zwangere personen: Voortijdig breken van de vliezen
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van voortijdig breken van de vliezen in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
|
Bijwerkingen bij zwangere personen: Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Incidentiecijfers van chorioamnionitis in aan Adacel blootgestelde en aan Tdap niet-gevaccineerde comparatorcohorten
|
Vanaf de 1e dag van de 27e week van de zwangerschap tot en met 42 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD500066 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .