Безопасность вакцинации против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша 5-ю бесклеточными коклюшными компонентами (Tdap5) во время беременности
31 марта 2026 г. обновлено: Sanofi
Безопасность вакцинации против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша 5-ю бесклеточными коклюшными компонентами (Tdap5) во время беременности: когортное исследование с использованием данных электронных медицинских карт США
Целью данного исследования является оценка безопасности вакцины Адацел среди беременных, подвергшихся воздействию Адацела в любой момент с 1-го дня 27-й недели беременности до конца беременности, и их потомства (т. е. когорты, подвергшейся воздействию Адацела). по сравнению с беременными лицами, не вакцинированными какой-либо вакциной Tdap во время беременности, и их потомством (т.е. когортой сравнения, не вакцинированной Tdap).
Основными задачами являются оценка показателей заболеваемости и относительных рисков для каждого заранее определенного исхода беременности в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Adacel и не вакцинированных Tdap, а также для каждого заранее определенного неблагоприятного исхода при родах у потомков обеих когорт.
Вторичные цели заключаются в оценке показателей заболеваемости и относительных рисков для каждого заранее определенного неблагоприятного исхода для плода и новорожденного у потомков групп сравнения, подвергшихся воздействию Adacel и невакцинированных Tdap, а также для каждого заранее определенного неблагоприятного исхода для беременных в обеих когортах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты исследования будут оценены в электронных медицинских записях в период с января 2016 года по декабрь 2025 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
365000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chilly-Mazarin, Франция, 91380
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из двух групп беременных с наступлением беременности с 1 января 2016 года по 31 декабря 2024 года.
Младенцы, рожденные из этой исследуемой популяции беременных с одноплодной беременностью, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Живорожденные дети, соответствующие критериям, должны родиться 1 октября 2025 года или ранее этой даты, чтобы обеспечить достаточное время для последующего наблюдения.
Описание
Критерии включения:
Для беременных:
- Непрерывная регистрация с административным перерывом не более 1 месяца за 90 дней до последней менструации (LMP).
- Непрерывное зачисление на протяжении всей беременности до родов или прерывания беременности (или через 6 недель после родов в случае преэклампсии/эклампсии и 28 дней в случае послеродового кровотечения), если только это не подвергается цензуре в момент смерти для фиксации результатов исследования.
- По крайней мере, 1 пренатальное посещение до 27 недель беременности во время беременности.
Для потомства:
- Младенцы, родившиеся от беременных, соответствующих всем вышеуказанным критериям включения
- Гестационный возраст рассчитывается на основе даты рождения, записанной в EMR.
Критерий исключения:
Для беременных:
- Потеря беременности или роды до 27 недель беременности.
- Вакцинация Boostrix® (вакцина Tdap, GSK) или вакцина Tdap неизвестной марки, или вакцина Td (столбняк, дифтерия) во время беременности.
- Вакцинация любой вакциной Tdap до рекомендованного ACIP оптимального срока беременности ≥ 270/7 недель.
- Получили более одной вакцины Tdap во время беременности
- Вакцинированы одной или несколькими живыми вакцинами во время беременности.
- Беременные с многоплодной беременностью (например, двойней, тройней)
Для потомства:
- Младенцы, родившиеся от беременных, соответствующих любому из вышеуказанных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, подвергшаяся воздействию Adacel
В когорту войдут все беременные, имеющие данные о вакцинации Адацелом в третьем триместре беременности (т. е. с первого дня 27-й недели беременности до конца беременности) и их потомство.
|
Неприменимо / анализ базы данных
|
|
Когорта сравнения невакцинированных Tdap
В когорту войдут все беременные, соответствующие критериям отбора и не имеющие записей о какой-либо вакцинации Tdap с момента начала беременности до ее окончания, а также их потомство.
|
Неприменимо / анализ базы данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход беременности: живорождение
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Показатели заболеваемости живорождениями в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Adacel и не вакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Исход беременности: мертворождение/гибель плода.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Уровень заболеваемости мертворождением/гибелью плода в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Исход беременности: прерывание беременности по медицинским показаниям.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Частота абортов по медицинским показаниям в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Исход рождения: Преждевременные роды.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности и менее 37-й недели беременности.
|
Частота преждевременных родов у живорожденных детей в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности и менее 37-й недели беременности.
|
|
Результат рождения: Низкий вес при рождении.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Показатели заболеваемости низкой массой тела при рождении у живорожденных детей в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Результат рождения: Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Показатели заболеваемости низкие для гестационного возраста у живорожденных детей в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap.
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный исход для новорожденных: Неонатальная смерть.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Частота неонатальной смертности у потомков групп сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Неблагоприятный исход для новорожденных: неонатальный сепсис.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Уровень заболеваемости неонатальным сепсисом у потомков групп сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Неблагоприятные исходы для новорожденных: неонатальный респираторный дистресс.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Частота неонатальных респираторных дистресс-синдромов у потомков групп сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Неблагоприятные исходы для новорожденных: врожденные аномалии.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Частота встречаемости врожденных аномалий (больших и малых) у потомков групп сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Неблагоприятные исходы для новорожденных: госпитализация новорожденных и детей раннего возраста в отделение интенсивной терапии по поводу бронхолегочной дисплазии.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии новорожденных/ранних детей по поводу бронхолегочной дисплазии у потомков когорт сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и не вакцинированных Tdap
|
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Неблагоприятный исход для плода: Задержка роста плода (ограничение)
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Уровень заболеваемости остановкой роста плода (ограничением) в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Неблагоприятные исходы у беременных: Преждевременные роды.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности и менее 37-й недели беременности.
|
Частота преждевременных родов в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Adacel и не вакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности и менее 37-й недели беременности.
|
|
Неблагоприятные исходы у беременных: Преэклампсия/эклампсия.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42 дней после родов.
|
Уровень заболеваемости преэклампсией/эклампсией в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42 дней после родов.
|
|
Неблагоприятные исходы у беременных: Послеродовое кровотечение.
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов и до 28 дней после родов
|
Частота послеродовых кровотечений в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
В течение 24 часов после родов и до 28 дней после родов
|
|
Неблагоприятные исходы у беременных: Отслойка плаценты.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Частота случаев отслойки плаценты в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Неблагоприятные исходы у беременных: Преждевременное излитие околоплодных вод.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Частота преждевременного разрыва плодных оболочек в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Adacel и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
|
Неблагоприятные исходы у беременных: Хориоамнионит.
Временное ограничение: С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Уровень заболеваемости хориоамнионитом в когортах сравнения, подвергшихся воздействию Адацела и невакцинированных Tdap
|
С 1-го дня 27-й недели беременности до 42-й недели беременности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD500066 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .