Sikkerhet for stivkrampe, difteri, acellulær kikhoste med 5 acellulær kikhostekomponenter (Tdap5) vaksinasjon under graviditet
18. april 2024 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhet for stivkrampe, difteri, acellulær kikhoste med 5 acellulære kikhostekomponenter (Tdap5) Vaksinasjon under graviditet: en kohortstudie med bruk av amerikanske elektroniske journaldata
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Adacel-vaksinen blant gravide individer som er eksponert for Adacel på et hvilket som helst tidspunkt mellom 1. dag i 27. svangerskapsuke til slutten av svangerskapet og deres avkom (dvs. Adacel-eksponert kohort), sammenlignet med gravide individer som ikke er vaksinert med noen Tdap-vaksiner under svangerskapet og deres avkom (dvs. Tdap-uvaksinert komparatorkohort).
De primære målene er å estimere insidensrater og relative risikoer for hvert forhåndsspesifisert graviditetsutfall i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter og for hvert forhåndsspesifisert uønsket fødselsutfall i avkommet til begge kohorter.
De sekundære målene er å estimere insidensrater og relativ risiko for hvert forhåndsspesifisert uønsket føtalt og neonatalt utfall i avkommet til Adacel-eksponerte og Tdap uvaksinerte komparatorkohorter og for hvert forhåndsspesifisert uønsket utfall for gravide individer i begge kohorter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieresultater skal vurderes i elektroniske journaler mellom januar 2016 og desember 2025.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
365000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 2 kohorter av gravide individer med graviditetsdebut fra 1. januar 2016 til 31. desember 2024.
Spedbarn født fra denne studiepopulasjonen av gravide individer med singleton-drektighetsgraviditeter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.
Kvalifiserte levendefødte spedbarn må være født 1. oktober 2025 eller før denne datoen, for å gi tilstrekkelig oppfølgingstid
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For gravide:
- Kontinuerlig påmelding, med ikke mer enn 1 måned administrativt gap fra 90 dager før siste menstruasjonsperiode (LMP)
- Kontinuerlig påmelding for varigheten av svangerskapet gjennom fødsel eller svangerskapsavbrudd (eller 6 uker postpartum for svangerskapsforgiftning/eklampsi og 28 dager for PPH) med mindre de er sensurert ved døden for å fange studieresultater
- Minst 1 prenatal besøk før 27 ukers svangerskap under graviditet
For avkom:
- Spedbarn født av gravide som oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor
- Med svangerskapsalder som beregnet basert på fødselsdato registrert i EMR
Ekskluderingskriterier:
For gravide:
- Tap av graviditet eller med fødsel før 27 uker av svangerskapet
- Vaksinert med Boostrix® (Tdap-vaksine, GSK), eller med et ukjent merke av Tdap-vaksine, eller Td-vaksine (stivkrampe, difteri) under graviditet
- Vaksinert med en hvilken som helst Tdap-vaksine før ACIP anbefalt optimal tidsramme på ≥ 270/7 uker med svangerskap
- Fikk mer enn én Tdap-vaksine under graviditet
- Vaksinert med en eller flere levende vaksiner under graviditet
- Gravide individer med flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger)
For avkom:
- Spedbarn født av gravide som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adacel-eksponert kohort
Kohorten vil inkludere alle gravide individer som har registrert Adacel-vaksinasjon i tredje trimester av svangerskapet (dvs. første dag i 27. svangerskapsuke frem til slutten av svangerskapet) og deres avkom
|
Ikke aktuelt / databaseanalyse
|
|
Tdap-uvaksinert komparatorkohort
Kohorten vil inkludere alle gravide individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og uten registrering av Tdap-vaksinasjon fra startdatoen for svangerskapet til slutten av svangerskapet og deres avkom
|
Ikke aktuelt / databaseanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall: Levende fødsel
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater for levendefødte i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Graviditetsutfall: Fortsatt fødsel/fosterdød
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av dødfødsel/fosterdød i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Graviditetsutfall: Terapeutisk abort
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av terapeutisk abort i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Fødselsutfall: Prematur fødsel
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke og mindre enn 37. svangerskapsuke
|
Insidensrater av prematur fødsel hos levendefødte spedbarn av både Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke og mindre enn 37. svangerskapsuke
|
|
Fødselsutfall: Lav fødselsvekt
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av lav fødselsvekt hos levendefødte spedbarn av både Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Fødselsutfall: Lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Forekomsten er liten for svangerskapsalderen hos levendefødte spedbarn av både Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket neonatalt utfall: Neonatal død
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
Insidensrater av neonatal død hos avkom av Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
|
Uønsket neonatalt utfall: Neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
Insidensrater av neonatal sepsis hos avkom av Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
|
Uønsket neonatalt utfall: Neonatal respirasjonsbesvær
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
Insidensrater av nyfødte pustebesvær hos avkom av Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
|
Uønsket neonatalt utfall: Medfødte anomalier
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
Insidensrater av medfødte anomalier (større og mindre) hos avkom av Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
|
Uønsket neonatalt utfall: neonatale/tidlig spedbarnsintensive innleggelser for bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
Insidensrater av neonatale/tidlige spedbarnsintensivinnleggelser for bronkopulmonal dysplasi hos avkom av Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra fødsel til 28 dager etter fødsel
|
|
Uønsket fosterutfall: Fostervekststans (restriksjon)
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av fostervekststans (restriksjon) i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Uønskede utfall hos gravide: Prematur fødsel
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke og mindre enn 37. svangerskapsuke
|
Insidensrater av prematur fødsel i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke og mindre enn 37. svangerskapsuke
|
|
Uønskede utfall hos gravide: Preeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42 dager etter fødsel
|
Forekomst av preeklampsi/eklampsi i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42 dager etter fødsel
|
|
Uønskede utfall hos gravide personer: Postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering opptil 28 dager etter fødsel
|
Insidensrater av postpartum blødninger i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Innen 24 timer etter levering opptil 28 dager etter fødsel
|
|
Uønskede utfall hos gravide personer: Placentaavbrudd
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av placentaavbrudd i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Uønskede utfall hos gravide: For tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av for tidlig ruptur av membraner i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
|
Uønskede utfall hos gravide: Chorioamnionitt
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Insidensrater av chorioamnionitt i Adacel-eksponerte og Tdap-uvaksinerte komparatorkohorter
|
Fra 1. dag i 27. svangerskapsuke til 42. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD500066
- U1111-1290-9165 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pertussis (kikhoste)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis (kikhoste)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBordetella Pertussis, kikhosteFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kikhosteStorbritannia, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...FullførtBordetella Pertussis, kikhosteKambodsja, Madagaskar, Å gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireFullførtBordetella Pertussis, kikhosteElfenbenskysten
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kikhosteStorbritannia
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBare barn | Ambulerende | Pertussis/kikhosteFrankrike
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia
-
University of VirginiaUkjentTransport av Bordetella PertussisForente stater