怀孕期间接种 5 种无细胞百日咳成分 (Tdap5) 的破伤风、白喉、无细胞百日咳疫苗的安全性
2026年3月31日 更新者：Sanofi
怀孕期间使用 5 种无细胞百日咳成分 (Tdap5) 疫苗接种破伤风、白喉、无细胞百日咳的安全性：使用美国电子病历数据的队列研究
本研究的目的是评估在妊娠第 27 周第一天至妊娠结束期间任何时间接触 Adacel 的孕妇及其后代（即 Adacel 暴露队列）中 Adacel 疫苗的安全性，与怀孕期间未接种任何 Tdap 疫苗的孕妇及其后代（即未接种 Tdap 的比较队列）进行比较。
主要目标是估计暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中每个预设妊娠结局的发生率和相对风险，以及两个队列后代中每个预设不良出生结局的发生率和相对风险。
次要目标是估计 Adacel 暴露和 Tdap 未接种疫苗的比较队列的后代中每个预先指定的不良胎儿和新生儿结局的发生率和相对风险，以及两个队列中怀孕个体的每个预先指定的不良结局的发生率和相对风险。
研究概览
详细说明
研究结果将在 2016 年 1 月至 2025 年 12 月期间在电子病历中进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
365000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chilly-Mazarin、法国、91380
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由 2 组在 2016 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间开始怀孕的孕妇组成。
从本研究的单胎妊娠个体中出生的婴儿将有资格纳入本研究。
符合资格的活产婴儿必须出生于 2025 年 10 月 1 日或该日期之前，以便有足够的随访时间
描述
纳入标准：
对于怀孕的人：
- 连续登记，距末次月经 (LMP) 前 90 天的管理间隔不超过 1 个月
- 怀孕期间持续入组直至分娩或终止妊娠（对于先兆子痫/子痫为产后 6 周，对于 PPH 为产后 28 天），除非在死亡时进行审查以获取研究结果
- 怀孕期间 27 周之前至少进行 1 次产前检查
对于后代：
- 符合上述所有纳入标准的孕妇所生下的婴儿
- 根据电子病历中记录的出生日期计算的胎龄
排除标准：
对于怀孕的人：
- 流产或妊娠 27 周前分娩
- 怀孕期间接种了 Boostrix®（Tdap 疫苗，GSK）或未知品牌的 Tdap 疫苗，或 Td（破伤风、白喉）疫苗
- 在 ACIP 建议的最佳妊娠时间 ≥ 270/7 周之前接种任何 Tdap 疫苗
- 怀孕期间接种了不止一种 Tdap 疫苗
- 怀孕期间接种了一种或多种活疫苗
- 多胎妊娠的孕妇（例如双胞胎、三胞胎）
对于后代：
- 符合上述任何排除标准的孕妇所生下的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Adacel 暴露队列
队列将包括在妊娠晚期（即妊娠第 27 周的第一天至妊娠结束）期间有 Adacel 疫苗接种记录的所有怀孕个体及其后代
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不适用/数据库分析
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Tdap-未接种疫苗的比较队列
队列将包括符合资格标准且从怀孕开始日期到怀孕结束没有任何 Tdap 疫苗接种记录的所有孕妇及其后代
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不适用/数据库分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局：活产
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中的活产发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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妊娠结局：死产/胎儿死亡
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中死产/胎儿死亡的发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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妊娠结局：治疗性流产
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中治疗性流产的发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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出生结局： 早产
大体时间：妊娠第27周第一天起及妊娠37周以下
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中活产婴儿的早产发生率
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妊娠第27周第一天起及妊娠37周以下
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出生结果： 低出生体重
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中活产婴儿的低出生体重发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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出生结果：小于胎龄
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中活产婴儿的小于胎龄儿的发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿不良结局：新生儿死亡
大体时间：从出生到出生后28天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的对照队列的后代的新生儿死亡发生率
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从出生到出生后28天
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新生儿不良结局：新生儿败血症
大体时间：从出生到出生后28天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的对照队列的后代中新生儿败血症的发生率
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从出生到出生后28天
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新生儿不良结局：新生儿呼吸窘迫
大体时间：从出生到出生后28天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的对照队列的后代中新生儿呼吸窘迫的发生率
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从出生到出生后28天
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新生儿不良结局：先天性异常
大体时间：从出生到出生后28天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的对照队列的后代中先天性异常（严重和轻微）的发生率
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从出生到出生后28天
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新生儿不良结局：新生儿/婴儿早期因支气管肺发育不良入院重症监护
大体时间：从出生到出生后28天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列的后代中因支气管肺发育不良而入院的新生儿/早期婴儿重症监护室的发生率
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从出生到出生后28天
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胎儿不良结局：胎儿生长停滞（限制）
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中胎儿生长停滞（限制）的发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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孕妇的不良后果：早产
大体时间：妊娠第27周第一天起及妊娠37周以下
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中的早产发生率
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妊娠第27周第一天起及妊娠37周以下
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孕妇的不良后果：先兆子痫/子痫
大体时间：从妊娠第27周的第一天到产后42天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中先兆子痫/子痫的发生率
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从妊娠第27周的第一天到产后42天
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孕妇的不良后果：产后出血
大体时间：产后 24 小时内至产后 28 天
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中产后出血的发生率
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产后 24 小时内至产后 28 天
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妊娠个体的不良后果：胎盘早剥
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中胎盘早剥的发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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孕妇的不良后果：胎膜早破
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的对照组中胎膜早破的发生率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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孕妇的不良后果：绒毛膜羊膜炎
大体时间：从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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暴露于 Adacel 和未接种 Tdap 的比较队列中绒毛膜羊膜炎的发病率
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从妊娠第27周的第一天到妊娠42周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TD500066 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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