Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttoman hinkuyskän turvallisuus 5 soluttomalla hinkuyskäkomponentilla (Tdap5) -rokotuksella raskauden aikana
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttoman hinkuyskän turvallisuus viidellä soluttomalla hinkuyskäkomponentilla (Tdap5) -rokotuksella raskauden aikana: Kohorttitutkimus Yhdysvaltain sähköisten sairauskertomustietojen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Adacel-rokotteen turvallisuutta raskaana olevilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet Adacelille missä tahansa vaiheessa 27. raskausviikon 1. päivästä raskauden loppuun asti, ja heidän jälkeläisiinsä (eli Adacelille altistuneeseen kohorttiin). verrattuna raskaana oleviin henkilöihin, joita ei ole rokotettu millään Tdap-rokotteella raskauden aikana, ja heidän jälkeläisiinsä (eli Tdap-rokottamaton vertailukohortti).
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida ilmaantuvuus ja suhteelliset riskit kunkin ennalta määritellyn raskauden lopputuloksen osalta Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa ja kunkin ennalta määritellyn haitallisen synnytystuloksen osalta kummankin kohortin jälkeläisissä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kunkin ennalta määritellyn haitallisen sikiön ja vastasyntyneen haitallisen lopputuloksen ilmaantuvuus ja suhteelliset riskit Adacelille altistuneiden ja rokottamattomien Tdap-vertailukohortien jälkeläisissä sekä kunkin ennalta määritellyn haittavaikutuksen osalta raskaana oleville henkilöille molemmissa kohorteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotulokset arvioidaan sähköisissä potilaskertomuksissa tammikuun 2016 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
365000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chilly-Mazarin, Ranska, 91380
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta raskaana olevien henkilöiden kohortista, joiden raskaus on alkanut 1.1.2016-31.12.2024.
Tästä tutkimuspopulaatiosta syntyneet lapset, jotka ovat raskaana olevia yksittäisiä raskauksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Tukikelpoisten elävänä syntyneiden imeväisten tulee syntyä 1. lokakuuta 2025 tai ennen tätä päivämäärää riittävän seuranta-ajan varmistamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana oleville:
- Jatkuva ilmoittautuminen, enintään 1 kuukauden hallinnollinen tauko 90 päivää ennen viimeisiä kuukautisia (LMP)
- Jatkuva ilmoittautuminen raskauden ajan synnytykseen tai raskauden keskeyttämiseen asti (tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen preeklampsian/eklampsian ja 28 päivää PPH:n osalta), ellei sitä sensuroida kuoleman yhteydessä tutkimustulosten tallentamiseksi
- Vähintään 1 synnytystä edeltävä käynti ennen 27 raskausviikkoa raskauden aikana
Jälkeläisille:
- Lapset, jotka ovat synnyttäneet raskaana olevat henkilöt, jotka täyttävät kaikki yllä olevat sisällyttämiskriteerit
- Raskausaika laskettuna EMR:ään kirjatun syntymäajan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleville:
- Raskauden katkeaminen tai synnytys ennen 27 raskausviikkoa
- Rokotettu Boostrix®-rokotteella (Tdap-rokote, GSK) tai tuntemattomalla tuotemerkillä Tdap-rokotteella tai Td-rokotteella (jäykkäkouristus, kurkkumätä) raskauden aikana
- Rokotettu millä tahansa Tdap-rokotteella ennen ACIP:n suositeltua optimaalista aikaväliä ≥ 270/7 raskausviikkoa
- Sai useamman kuin yhden Tdap-rokotteen raskauden aikana
- Rokotettu yhdellä tai useammalla elävällä rokotteella raskauden aikana
- Raskaana olevat henkilöt, joilla on monisikiöinen raskaus (esim. kaksoset, kolmoset)
Jälkeläisille:
- Raskaana olevien henkilöiden synnyttämät lapset, jotka täyttävät jonkin yllä olevista poissulkemiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adacel-Exposed Cohort
Kohortti sisältää kaikki raskaana olevat henkilöt, jotka ovat saaneet Adacel-rokotteen kolmannen raskauskolmanneksen aikana (eli 27. raskausviikon ensimmäinen päivä raskauden loppuun asti) ja heidän jälkeläisensä
|
Ei sovellu / tietokantaanalyysi
|
|
Tdap-rokottamaton vertailukohortti
Kohorttiin kuuluvat kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät raskaana olevat henkilöt, joilla ei ole kirjaa mistään Tdap-rokotuksesta raskauden alkamispäivästä raskauden loppuun, sekä heidän jälkeläisensä
|
Ei sovellu / tietokantaanalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustulos: Elävänä syntymä
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Elävänä syntyneiden ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Raskaustulos: Edelleen syntymä / sikiön kuolema
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Kuolleena syntymän/sikiön kuoleman ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Raskaustulos: Terapeuttinen abortti
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Terapeuttisten aborttien ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Syntymätulos: Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä ja alle 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus sekä Adacelille altistuneilla että Tdap-rokottamattomilla vertailukohorteilla syntyneillä vauvoilla
|
27. raskausviikon 1. päivästä ja alle 37 raskausviikkoa
|
|
Syntymätulos: Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Pienen syntymäpainon ilmaantuvuus sekä Adacelille altistuneilla että Tdap-rokottamattomilla vertailukohorteilla syntyneillä vauvoilla
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Syntymätulos: Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Raskausikään nähden pienet ilmaantuvuusluvut elävänä syntyneillä vauvoilla sekä Adacelille altistuneilla että Tdap-rokottamattomilla vertailukohortteilla
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen haitallinen tulos: vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuus Adacelille altistuneiden ja Tdap-rokottamattomien vertailukohortien jälkeläisissä
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen haitallinen tulos: vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden sepsiksen ilmaantuvuus Adacelille altistuneiden ja Tdap-rokottamattomien vertailukohortien jälkeläisissä
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen haitallinen tulos: vastasyntyneen hengitysvaikeus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden hengitysvaikeuksien ilmaantuvuus Adacelille altistuneiden ja Tdap-rokottamattomien vertailukohortien jälkeläisissä
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Haitallinen vastasyntynyt tulos: Synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Synnynnäisten epämuodostumien (suurten ja vähäisten) ilmaantuvuus Adacelille altistuneiden ja Tdap-rokottamattomien vertailukohortien jälkeläisissä
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Haitallinen vastasyntynyt tulos: vastasyntyneiden / varhaislapsuuden tehohoitoon ottaminen bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi vastasyntyneiden/varhaislapsisten tehohoitoon otettujen ilmaantuvuus Adacelille altistuneiden ja Tdap-rokottamattomien vertailukohortien jälkeläisillä
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Haitallinen sikiötulos: sikiön kasvun pysähtyminen (rajoitus)
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Sikiön kasvupysähdysten (rajoitusten) ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Haitalliset seuraukset raskaana oleville henkilöille: Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä ja alle 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä ja alle 37 raskausviikkoa
|
|
Haittavaikutukset raskaana oleville henkilöille: Preeklampsia/eklampsia
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Preeklampsian/eklampsian ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Haitalliset seuraukset raskaana oleville henkilöille: Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
24 tunnin sisällä toimituksesta jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset raskaana oleville henkilöille: Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Istukan irtoamisen ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Haitalliset seuraukset raskaana oleville henkilöille: Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Kalvojen ennenaikaisen repeämisen ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
|
Haittavaikutukset raskaana oleville henkilöille: Korioamnioniitti
Aikaikkuna: 27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Korioamnioniitin ilmaantuvuus Adacelille altistuneissa ja Tdap-rokottamattomissa vertailukohorteissa
|
27. raskausviikon 1. päivästä 42 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD500066 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1290-9165 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .