- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06259214
다양한 컨디셔닝 방법을 사용한 수지 침투의 미학적 효능: 24개월 결과
연구 개요
상세 설명
연구에 앞서 숙련된 연구자(EK)가 교육 및 보정 세션(k 값 = 0.88)에 참석하고 표준 3.0× 루페(Keeler, Windsor, UK)의 도움으로 치과용 램프를 사용하여 직접 조명 하에서 WSL의 심각도를 평가했습니다. ). 면봉과 흡입으로 분리를 달성했습니다. 시각적 심각도 평가를 위해 모든 치아를 세척하고 5초간 공기 건조시킨 후 각 병변을 ICDAS II 자유 매끄러운 표면 기준에 따라 점수를 매겼습니다[20]. 코드 1(장기간 공기 건조 후 첫 번째 시각적 변화) 및 코드 2(공기 건조 없이 뚜렷한 시각적 변화)의 병변이 포함되었습니다. 치아는 고무컵과 경석으로 세척하고 헹구고 공기 건조시켰습니다(각각 30초).
동일한 연구자(EK)는 DIAGNOdent Pen 2190(Kavo, Biberach, Germany)을 사용하여 이후에 각 병변의 점수를 매겼습니다. 모든 채점 세션 전에 제조업체의 지침에 따라 표준 세라믹을 사용하여 장치를 보정했습니다. 치아를 헹구고 등록 전에 공기 건조시켰으며 유형 B 프로브 팁을 치아의 협측 표면에 위치시키고 피크 판독값이 패널에 표시될 때까지 수직 축을 중심으로 회전시켰습니다. 모든 측정은 3회 수행되었으며 평균 형광 값이 기록되었습니다.
고정식 치아교정 치료를 마친 14~21세의 연속 환자 40명 중 4명은 연구 참여를 거부했고, 6명은 포함 기준을 충족하지 못했으며, 30명(여성 18명, 남성 12명, 노인 12명)이 포함됐다. 브라켓 분리 후 협측 표면에 최소 4개의 WSL이 있는 15~19세, 평균 연령 17.1세)가 시험에 포함되었습니다. 전신 질환, 나쁜 구강 위생, 흡연 습관, 법랑질 저형성증, 염색, 불소증, WSL이 있는 치아의 복원 또는 충치가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 임상 검사가 끝날 때 30명의 환자의 상악 및 하악에 있는 전치 및 소구치의 협측 표면에 다중 브래킷 치료 후 총 120개의 충치가 없고 수복되지 않은 WSL이 포함되었습니다.
분광 광도계(SpectroShade, Medical High Technologies, Italy)를 사용하여 표준화된 조명 조건으로 동일한 검사실에서 색상 매개변수를 측정했습니다. 표준 흰색 배경을 사용하여 각 표본을 측정하기 전에 분광 광도계를 보정했습니다. 분광 광도계의 구강 내 카메라에 부착된 마우스 피스를 각 치아 위의 폐포 돌기에서 90° 위치에 배치했습니다. 광학 핸드피스를 올바르게 배치한 후 검사자는 컴퓨터 화면의 노란색 타겟 상자 중앙에 치아가 나타나는 것을 확인했으며 반대 치아, 혀, 입술은 화면에 보이지 않았습니다. 분광광도계로 얻은 각 치아의 결과를 기록했으며, 구강내 카메라를 위치시키고 제거한 후 다시 위치시키는 과정을 통해 연속 3회에 걸쳐 L*, a*, b*의 평균값이 자동으로 계산되었습니다. 분광 광도계를 사용하여 3회 연속 판독을 수행하고 평균값을 기록했습니다.
치료
러버댐 배치 후 각 환자의 병변을 무작위로 4개 그룹(n = 30)으로 나누었습니다.
G1(대조군): 대조군은 규칙적인 브러싱 외에 아무런 처리도 받지 않았으며, G2: 15% HCl 겔(Icon Etch, DMG, Hamburg, Germany)을 WSL에 2분간 적용한 후 물로 헹구고 압축 공기로 건조했습니다( 각각 30초 동안).
G3: 37% H3PO4 젤(Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)을 WSL에 30초 동안 적용한 다음 물로 헹구고 압축 공기로 건조했습니다(각각 30초).
G4: Er:YAG 레이저(Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia)를 다음 작동 매개변수로 10초 동안 적용했습니다: 에너지 300mJ, 주파수 10Hz, 파장 2.94μm, 초당 10펄스의 짧은 펄스, 펄스 시간 180ms, 병변으로부터 1mm 거리, 물 분무 냉각 80%.
병변을 에탄올(Icon Dry, DMG, Hamburg, Germany)로 건조시키고 30초 동안 공기 건조시켰다. 그런 다음 레진 침윤제(Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Germany)를 치아 표면에 바르고 3분 동안 침투하도록 허용했습니다. 면 롤을 사용하여 표면에서 과잉 재료를 닦아낸 후 재료를 LED 장치(EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)를 사용하여 1200mW/cm2 광 강도로 40초 동안 광 경화했습니다. 표준 연속 모드. 임상의는 남은 다공성을 침투시키기 위해 침투 단계를 1분 동안 반복했습니다. 치실을 사용하여 근위부에서 과도한 수지를 제거했습니다. 그런 다음 저속 핸드피스를 사용하여 Sof-Lex 디스크(3M ESPE, St. Paul, MN, USA)로 연마를 수행했습니다. 디스크는 감소하는 과립화 순서로 사용되었으며 각 디스크는 5초 동안 사용되었습니다. 동일한 임상의(KAU)가 모든 수복 절차를 수행했습니다.
모든 환자에게 칫솔(Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), 불소 치약(Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, 독일) 및 치실(Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). 환자들은 연구 기간 동안 다른 치과 제품을 사용하지 말 것을 요청받았으며 구강 위생 패키지는 2개월마다 갱신되었습니다.
후속 검사 모든 환자는 후속 방문에 참석했습니다. 후속 조치 동안 새로운 우식 형성이 평가되었습니다. 치료 그룹에서는 기준선(T0), 레진 침투 치료 직후(T1), 6개월 후(T2) 및 24개월(T3)에 DIAGNOdent 펜 및 분광 광도계 검사를 수행했습니다. 대조군에서는 베이스라인(T0), 6개월(T2), 24개월(T3)에 DIAGNOdent 펜과 분광광도계 검사를 실시했습니다. 치아의 치료 그룹 할당과 관련하여 눈이 먼 동일한 조사자(EK)가 이전에 설명한 대로 형광 및 색상 값을 기록했습니다.
형광값과 색상값의 차이는 초기값과 평가 시점에 따른 값의 차이를 고려하여 평가하였다. L*, a*, b*를 매번 측정하여 이들의 변화(ΔL, Δa, Δb)를 계산하였다. L*축은 샘플의 밝기를 나타냅니다(0은 검은색, 100은 흰색). 빨간색/녹색 축은 a* 값으로 표시되며 증가할수록 빨간색 구성 요소가 높아집니다. 노란색/파란색 축은 b* 값으로 표시되며 증가할수록 노란색이 높아진다는 의미입니다. 색상 변화 ΔE<3.7은 임상적으로 허용되는 색상 차이로 간주되며[9] 각 치아에 대한 ΔE는 다음과 같이 계산되었습니다.
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 통계분석 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정으로 평가하였고, 분산의 동질성은 Levene 검정으로 평가하였다. 변수는 중앙값[25~75번째 백분위수] 값으로 요약되었습니다. 모수 검정 가정을 만족하는 변수에 대해서는 반복 측정의 분산 분석을 통해 그룹 간 차이와 그룹 내 차이를 테스트했습니다. Bonferroni 테스트는 쌍별 비교에 사용되었습니다. 모수적 검정 가정을 충족하지 못하는 변수에 대해서는 Friedman 검정을 이용하여 그룹 간 차이를 구하고, Kruskal-Wallis 검정을 이용하여 그룹 간의 차이를 구하였다. 차이가 있는 경우에는 Dunn의 테스트를 사용하여 쌍별 비교를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Emel Karaman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
브라켓 분리 후 협측 표면에 최소 4개의 흰색 반점 병변
제외 기준:
전신 질환 나쁜 구강 위생 흡연 습관 법랑질 저형성증 염색 불소증 복원 또는 백반 병변이 있는 치아의 충치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기적인 칫솔질
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활성 비교기: 15% HCl 겔
15% HCl 겔(Icon Etch, DMG, Hamburg, Germany)을 WSL에 2분 동안 적용한 후 물로 헹구고 압축 공기로 건조했습니다(각각 30초).
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아이콘, DMG, 함부르크, 독일
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활성 비교기: 37% H3PO4 겔
37% H3PO4 젤(Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)을 WSL에 30초 동안 적용한 후 물로 헹구고 압축 공기로 건조했습니다(각각 30초).
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Scotchbond Etchant, 3M ESPE, 미네소타 주 세인트 폴
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활성 비교기: Er:YAG 레이저
Er:YAG 레이저(Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia)를 다음 작동 매개변수로 10초 동안 적용했습니다: 에너지 300mJ, 주파수 10Hz, 파장 2.94μm, 초당 10펄스의 짧은 펄스, 펄스 시간 180ms, 병변으로부터 1mm 떨어진 거리, 물 분무 냉각 80%.
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Fotona AT Fidelis III, 류블랴나, 슬로베니아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변경
기간: 24개월
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분광 광도계(SpectroShade, Medical High Technologies, Italy)를 사용하여 색상 매개변수를 측정했습니다.
표준 흰색 배경을 사용하여 각 표본을 측정하기 전에 분광 광도계를 보정했습니다.
분광 광도계의 구강 내 카메라에 부착된 마우스 피스를 각 치아 위의 폐포 돌기에서 90° 위치에 배치했습니다.
광학 핸드피스를 올바르게 배치한 후 검사자는 컴퓨터 화면의 노란색 타겟 상자 중앙에 치아가 나타나는 것을 확인했으며 반대 치아, 혀, 입술은 화면에 보이지 않았습니다.
분광광도계로 얻은 각 치아의 결과를 기록했으며, 구강내 카메라를 위치시키고 제거한 후 다시 위치시키는 과정을 통해 연속 3회에 걸쳐 L*, a*, b*의 평균값이 자동으로 계산되었습니다.
분광 광도계를 사용하여 세 번 연속 판독한 후 평균값을 기록했습니다. 값이 높을수록 색상 변화가 더 심함을 나타냅니다.
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24개월
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형광 손실
기간: 24개월
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DIAGNOdent Pen 2190(Kavo, Biberach, Germany)을 사용하여 각 병변의 점수를 매겼습니다.
모든 채점 세션 전에 제조업체의 지침에 따라 표준 세라믹을 사용하여 장치를 보정했습니다.
치아를 헹구고 등록 전에 공기 건조시켰으며 유형 B 프로브 팁을 치아의 협측 표면에 위치시키고 피크 판독값이 패널에 표시될 때까지 수직 축을 중심으로 회전시켰습니다.
모든 측정은 3회 수행되었으며 평균 형광 값이 기록되었습니다.
DIAGNOdent Pen 값이 높을수록 우식의 깊이가 깊음을 의미하며, 서로 다른 시간 간격으로 얻은 값과 초기 값의 차이는 병변의 형광 손실 변화량을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
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- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
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