- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259214
Estetyczna skuteczność infiltracji żywicy przy użyciu różnych metod kondycjonowania: wyniki po 24 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed badaniem doświadczony badacz (EK) wziął udział w sesji szkoleniowej i kalibracyjnej (wartość k = 0,88) i ocenił nasilenie WSL przy bezpośrednim oświetleniu przy użyciu lampy dentystycznej i standardowej lupy 3,0× (Keeler, Windsor, Wielka Brytania ). Izolację uzyskano za pomocą wacika i odsysania. W celu wizualnej oceny nasilenia wszystkie zęby oczyszczono i suszono na powietrzu przez 5 sekund, a każdą zmianę oceniano zgodnie z kryteriami wolnej gładkiej powierzchni ICDAS II [20]. Uwzględniono zmiany o kodzie 1 (pierwsza wizualna zmiana po długotrwałym suszeniu na powietrzu) i kodzie 2 (wyraźne zmiany wizualne bez suszenia na powietrzu). Zęby oczyszczono gumką i pumeksem, przepłukano i wysuszono na powietrzu (każdy przez 30 s).
Ten sam badacz (EK) użył DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Niemcy) do późniejszej oceny każdej zmiany. Przed każdą sesją punktacji urządzenie kalibrowano przy użyciu standardowej ceramiki zgodnie z instrukcjami producenta. Przed rejestracją zęby przepłukano i wysuszono na powietrzu, a końcówkę sondy typu B umieszczono na powierzchni policzkowej zęba i obracano wokół jej osi pionowej, aż na panelu wyświetlił się odczyt szczytowy. Wszystkie pomiary wykonano 3 razy i zarejestrowano średnią wartość fluorescencji.
Spośród 40 kolejnych pacjentów w wieku od 14 do 21 lat, którzy właśnie zakończyli leczenie ortodontyczne stałe, 4 pacjentów odmówiło udziału w badaniu, 6 pacjentów nie spełniło kryteriów włączenia, a 30 pacjentów (18 kobiet, 12 mężczyzn w wieku 15-19 lat, średni wiek 17,1 lat) z co najmniej czterema białymi plamami na powierzchni policzkowej po usunięciu zamka. Z badania wyłączono pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, złą higieną jamy ustnej, nałogiem palenia, hipoplazją szkliwa, przebarwieniami, fluorozą lub odbudową lub ubytkiem w zębach z WSL. Na koniec badania klinicznego włączono łącznie 120 pozbawionych ubytków, nieodbudowanych białych zębów białych po leczeniu wielozamkowym na powierzchniach policzkowych zębów przednich i przedtrzonowych w szczęce górnej i dolnej u 30 pacjentów.
Do pomiaru parametrów koloru w tym samym pomieszczeniu badawczym, w standardowych warunkach oświetleniowych, zastosowano spektrofotometr (SpectroShade; Medical High Technologies, Włochy). Spektrofotometr skalibrowano przed pomiarami każdej próbki przy użyciu standardowego białego tła. Ustnik przymocowany do kamery wewnątrzustnej spektrofotometru umieszczono pod kątem 90° na wyrostku zębodołowym nad każdym zębem. Po prawidłowym umieszczeniu końcówki optycznej badający sprawdzał, czy ząb pojawił się pośrodku żółtej ramki celowniczej na ekranie komputera, a na ekranie nie widać zębów przeciwstawnych, języka i warg. Rejestrowano wyniki każdego zęba uzyskane za pomocą spektrofotometru, a średnie wartości L*, a* i b* obliczano automatycznie trzy razy z rzędu poprzez ustawienie kamery wewnątrzustnej, usunięcie jej i ponowne ustawienie. Dokonano trzech kolejnych odczytów za pomocą spektrofotometru i zarejestrowano wartości średnie.
Leczenie
Po założeniu koferdamu zmiany u każdego pacjenta podzielono losowo na 4 grupy (n = 30):
G1 (kontrola): Grupa kontrolna nie była poddawana żadnemu zabiegowi poza regularnym szczotkowaniem. G2: Na WSL nałożono 15% żel HCl (Icon Etch, DMG, Hamburg, Niemcy) na 2 minuty, następnie spłukano wodą i wysuszono sprężonym powietrzem ( każdy przez 30 s).
G3: 37% żel H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) nałożono na WSL na 30 s, następnie przepłukano wodą i wysuszono sprężonym powietrzem (każdy przez 30 s).
G4: Zastosowano laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Lublana, Słowenia) przez 10 s o następujących parametrach operacyjnych: energia 300 mJ, częstotliwość 10 Hz, długość fali 2,94 µm, krótkie impulsy 10 impulsów na sekundę, czas impulsu 180 ms, odległość 1 mm od zmiany chorobowej, chłodzenie strumieniem wody 80%.
Zmiany wysuszono etanolem (Icon Dry, DMG, Hamburg, Niemcy) i suszono na powietrzu przez 30 sekund. Następnie na powierzchnię zęba nałożono żywicę infiltrującą (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Niemcy) i pozostawiono do penetracji przez 3 minuty. Za pomocą bawełnianego wałka wytarto nadmiar materiału z powierzchni, a następnie materiał utwardzano światłem przez 40 s za pomocą urządzenia LED (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) o natężeniu światła 1200 mW/cm2 w standardowy tryb ciągły. Lekarz powtórzył etap infiltracji przez 1 minutę, aby zinfiltrować pozostałe pory. Do usunięcia nadmiaru żywicy z obszarów proksymalnych użyto nici dentystycznej. Następnie przeprowadzono polerowanie krążkami Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) przy użyciu końcówki wolnoobrotowej. Krążki stosowano w malejącej kolejności granulacji, a każdy krążek stosowano przez 5 s. Wszystkie zabiegi odtwórcze przeprowadził ten sam lekarz (KAU).
Wszyscy pacjenci otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej oraz pakiety higieny jamy ustnej, które obejmowały szczoteczkę do zębów (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), pastę do zębów z fluorem (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Niemcy) i nić dentystyczna (Oral B, Essential nić, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Pacjentów poproszono o niestosowanie w okresie badania żadnych innych produktów stomatologicznych, a pakiety higieny jamy ustnej odnawiano co 2 miesiące.
Badania kontrolne Wszyscy pacjenci uczestniczyli w wizytach kontrolnych. Podczas wizyt kontrolnych oceniano powstawanie nowej próchnicy. W grupach zabiegowych badania przy użyciu DIAGNOdent Pen i spektrofotometru wykonano wyjściowo (T0), tuż po zabiegu infiltracji żywicy (T1), po 6 (T2) i 24 miesiącach (T3). W grupie kontrolnej badania DIAGNOdent Pen i spektrofotometru wykonano wyjściowo (T0), po 6 (T2) i 24 miesiącach (T3). Wartości fluorescencji i koloru rejestrowano w sposób opisany wcześniej przez tego samego badacza (EK), który był zaślepiony w zakresie przydziału zębów do grupy leczenia.
Różnice w wartościach fluorescencji i koloru oceniano, biorąc pod uwagę różnice między wartościami początkowymi a wartościami w różnych momentach oceny. Każdorazowo mierzono L*, a* i b* i obliczano ich zmiany (ΔL, Δa i Δb). Oś L* wskazuje, jak jasna jest próbka (0 oznacza kolor czarny, a 100 oznacza kolor biały). Oś czerwona/zielona jest reprezentowana przez wartość a*, przy czym wzrost oznacza wyższą składową koloru czerwonego. Oś żółto-niebieska jest reprezentowana przez wartość b*, której wzrost oznacza wyższy kolor żółty. Zmiana barwy ΔE<3,7 uznawana jest za klinicznie akceptowalną różnicę barwy [9], a ΔE dla każdego zęba obliczano w następujący sposób:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Analiza statystyczna Normalność zmiennych oceniano testem Kołmogorowa-Smirnowa, a jednorodność wariancji testem Levene’a. Zmienne podsumowano jako wartości mediany [25.–75. percentyl]. W przypadku zmiennych, które spełniały założenia testu parametrycznego, zbadano różnice między grupami i wewnątrz grup za pomocą analizy wariancji w powtarzanych pomiarach. Do porównań parami wykorzystano test Bonferroniego. W przypadku zmiennych, które nie spełniały założeń testu parametrycznego, różnice między grupami określono za pomocą testu Friedmana, a różnice między grupami za pomocą testu Kruskala-Wallisa. W przypadku wystąpienia różnicy przeprowadzono porównania parami za pomocą testu Dunna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Emel Karaman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
co najmniej cztery białe plamki na powierzchni policzkowej po odklejeniu zamka
Kryteria wyłączenia:
jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa zła higiena jamy ustnej nałóg palenia niedorozwój szkliwa przebarwienia fluoroza odbudowa lub ubytek w zębach ze zmianami typu „białe plamki”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: regularne szczotkowanie
|
|
|
Aktywny komparator: Żel 15% HCl
Na WSL nałożono 15% żel HCl (Icon Etch, DMG, Hamburg, Niemcy) na 2 minuty, następnie płukano wodą i suszono sprężonym powietrzem (każdy przez 30 s)
|
Ikona, DMG, Hamburg, Niemcy
|
|
Aktywny komparator: Żel 37% H3PO4
Na WSL nałożono na 30 s żel 37% H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), a następnie przepłukano wodą i osuszono sprężonym powietrzem (każdy przez 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Aktywny komparator: Laser Er:YAG
Zastosowano laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Lublana, Słowenia) przez 10 s o następujących parametrach pracy: energia 300 mJ, częstotliwość 10 Hz, długość fali 2,94 µm, krótkie impulsy 10 impulsów na sekundę, czas impulsu 180 ms, odległość 1 mm od zmiany chorobowej, chłodzenie strumieniem wody 80%.
|
Fotona AT Fidelis III, Lublana, Słowenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana koloru
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do pomiaru parametrów barwy wykorzystano spektrofotometr (SpectroShade; Medical High Technologies, Włochy).
Spektrofotometr skalibrowano przed pomiarami każdej próbki przy użyciu standardowego białego tła.
Ustnik przymocowany do kamery wewnątrzustnej spektrofotometru umieszczono pod kątem 90° na wyrostku zębodołowym nad każdym zębem.
Po prawidłowym umieszczeniu końcówki optycznej badający sprawdzał, czy ząb pojawił się pośrodku żółtej ramki celowniczej na ekranie komputera, a na ekranie nie widać zębów przeciwstawnych, języka i warg.
Rejestrowano wyniki każdego zęba uzyskane za pomocą spektrofotometru, a średnie wartości L*, a* i b* obliczano automatycznie trzy razy z rzędu poprzez ustawienie kamery wewnątrzustnej, usunięcie jej i ponowne ustawienie.
Dokonano trzech kolejnych odczytów przy użyciu spektrofotometru i zarejestrowano wartości średnie. Wyższe wartości wskazują na większą zmianę koloru.
|
24 miesiące
|
|
utrata fluorescencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny każdej zmiany użyto DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Niemcy).
Przed każdą sesją punktacji urządzenie kalibrowano przy użyciu standardowej ceramiki zgodnie z instrukcjami producenta.
Przed rejestracją zęby przepłukano i wysuszono na powietrzu, a końcówkę sondy typu B umieszczono na powierzchni policzkowej zęba i obracano wokół jej osi pionowej, aż na panelu wyświetlił się odczyt szczytowy.
Wszystkie pomiary wykonano 3 razy i zarejestrowano średnią wartość fluorescencji.
Wyższe wartości DIAGNOdent Pen wskazują na głębszą próchnicę, a różnica pomiędzy wartościami uzyskanymi w różnych odstępach czasu a wartością początkową wskazuje na wielkość zmiany w utracie fluorescencji zmian
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1700213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .