Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk effektivitet af harpiksinfiltration ved brug af forskellige konditioneringsmetoder: 24-måneders resultater

6. februar 2024 opdateret af: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Formål: At vurdere farve- og fluorescensændringer i hvide pletlæsioner (WSL'er) ved hjælp af forskellige overfladekonditioneringsmetoder før harpiksinfiltration: 24-måneders opfølgning Metoder: Tredive patienter med hver mindst fire WSL'er efter beslagafbinding blev inkluderet. Efter baseline fluorescens- og farvemålinger blev læsionerne tilfældigt opdelt i fire grupper (n = 30): G1 (kontrol): regelmæssig børstning, G2: 15% HCl gel (Icon Etch), G3: 37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant) , G4: Er:YAG laser (Fotona AT Fidelis III). Læsionerne blev tørret med Icon Dry, og derefter blev Icon Infiltrant (DMG) påført. I behandlingsgrupperne blev farve og fluorescens undersøgt ved baseline (T0), lige efter harpiksinfiltrationsbehandlingen (T1) og efter 6 (T2) og 24 måneder (T3). I kontrolgruppen blev undersøgelserne udført ved baseline (T0) og efter 6 (T2) og 24 måneder (T3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forud for undersøgelsen deltog en erfaren efterforsker (EK) i en trænings- og kalibreringssession (k-værdi = 0,88) og evaluerede sværhedsgraden af ​​WSL'er under direkte belysning ved hjælp af en tandlampe ved hjælp af en standard 3,0× lupe (Keeler, Windsor, UK) ). Isolering blev opnået med en bomuldsrulle og sugning. Til vurderingen af ​​den visuelle sværhedsgrad blev alle tænder renset og lufttørret i 5 s, og hver læsion blev scoret i henhold til ICDAS II-kriterier for fri glat overflade [20]. Læsioner med kode 1 (første visuelle ændring efter langvarig lufttørring) og kode 2 (særskilte visuelle ændringer uden lufttørring) blev inkluderet. Tænderne blev renset med en gummikop og pimpsten, skyllet og lufttørret (hver i 30 s).

Den samme efterforsker (EK) brugte en DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) til at score hver læsion efterfølgende. Før hver scoringssession blev enheden kalibreret ved hjælp af standardkeramikken i henhold til producentens instruktioner. Tænderne blev skyllet og lufttørret før registrering, og en type B-sondespids blev placeret på tandens bukkale overflade og roteret omkring dens lodrette akse, indtil topaflæsningen blev vist på panelet. Alle målinger blev taget 3 gange, og den gennemsnitlige fluorescensværdi blev registreret.

Ud af 40 på hinanden følgende patienter mellem 14 og 21 år, som netop havde afsluttet deres faste ortodontiske behandling, afviste 4 patienter at deltage i forsøget, og 6 patienter opfyldte ikke inklusionskriterierne, og 30 patienter (18 kvinder, 12 mænd i alderen 15-19 år, gennemsnitsalder 17,1 år) med mindst fire WSL'er på de bukkale overflader efter beslagafbinding blev inkluderet i forsøget. Patienter med enhver systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne, en rygevane, emaljehypoplasi, farvning, fluorose eller genopretning eller hulrum i tænder med WSL'er blev udelukket fra undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse blev i alt 120 ikke-kaviterede, urestaurerede WSL'er efter multibracket-behandling på de bukkale overflader af de forreste og præmolare tænder i over- og underkæben hos 30 patienter inkluderet.

Et spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) blev brugt til at måle farveparametre i samme undersøgelsesrum med standardiserede lysforhold. Spektrofotometeret blev kalibreret før målingerne af hver prøve under anvendelse af en standard hvid baggrund. Mundstykket fastgjort til spektrofotometerets intraorale kamera blev placeret ved 90° på den alveolære proces over hver tand. Efter korrekt placering af det optiske håndstykke kontrollerede undersøgeren, at tanden dukkede op i midten af ​​den gule målboks på computerskærmen, og at de modstående tænder, tungen og læberne ikke var synlige på skærmen. Resultaterne fra hver tand opnået med spektrofotometer blev registreret, med middelværdierne af L*, a* og b* beregnet automatisk på tre på hinanden følgende tidspunkter ved at placere det intraorale kamera, fjerne det og derefter genplacere det. Tre på hinanden følgende aflæsninger blev taget under anvendelse af spektrofotometeret, og middelværdierne blev registreret.

Behandling

Efter kofferdamplacering blev læsionerne fra hver patient tilfældigt opdelt i 4 grupper (n = 30):

G1 (kontrol): Kontrolgruppen modtog ingen behandling undtagen regelmæssig børstning, G2: 15% HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) blev påført WSL'erne i 2 minutter, efterfulgt af vandskylning og tørring med trykluft ( hver i 30 s).

G3: 37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) blev påført WSL'erne i 30 s, som derefter blev skyllet med vand og tørret med trykluft (hver i 30 s).

G4: En Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) blev anvendt i 10 s med følgende driftsparametre: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, bølgelængde 2,94 μm, korte pulser på 10 pulser pr. sekund, pulstid 180 ms, afstand 1 mm væk fra læsionen, vandspraykøling 80%.

Læsionerne blev tørret med ethanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Tyskland) og lufttørret i 30 s. Derefter blev harpiksinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Tyskland) påført tandoverfladen og fik lov til at trænge ind i 3 min. En bomuldsrulle blev brugt til at tørre overskydende materiale af fra overfladen, og materialet blev derefter lyshærdet i 40 s med en LED-enhed (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med 1200 mW/cm2 lysintensitet i standard kontinuerlig tilstand. Klinikeren gentog infiltrationstrinnet i 1 minut for at infiltrere eventuelle resterende porøsiteter. Tandtråd blev brugt til at fjerne overskydende harpiks fra de proksimale områder. Derefter blev polering udført med Sof-Lex-skiver (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ved hjælp af et håndstykke med langsom hastighed. Skiverne blev brugt i en faldende sekvens af granulering, og hver skive blev brugt i 5 s. Den samme kliniker (KAU) udførte alle genoprettende procedurer.

Alle patienter fik mundhygiejneinstruktioner og mundhygiejnepakker, som inkluderede en tandbørste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluortandpasta (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Tyskland), og tandtråd (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Patienterne blev bedt om ikke at bruge andre dentale produkter i undersøgelsesperioden, og mundhygiejnepakkerne blev fornyet hver anden måned.

Opfølgende undersøgelse Alle patienter deltog i opfølgningsbesøgene. Ny cariesdannelse blev evalueret under opfølgningerne. I behandlingsgrupperne blev DIAGNOdent Pen og spektrofotometerundersøgelser udført ved baseline (T0), lige efter harpiksinfiltrationsbehandlingen (T1), og efter 6 (T2) og 24 måneder (T3). I kontrolgruppen blev DIAGNOdent Pen og spektrofotometerundersøgelser udført ved baseline (T0) og efter 6 (T2) og 24 måneder (T3). Fluorescens- og farveværdier blev registreret som tidligere beskrevet af den samme efterforsker (EK), som blev blindet med hensyn til behandlingsgruppetildelingen af ​​tænderne.

Forskellene i fluorescens- og farveværdier blev evalueret ved at tage højde for forskellene mellem startværdierne og værdierne på de forskellige evalueringstidspunkter. L*, a* og b* blev målt hver gang, og ændringerne i dem (ΔL, Δa og Δb) blev beregnet. L*-aksen angiver, hvor lys en prøve er (0 er sort og 100 er hvid). Den rød/grønne akse er repræsenteret af a*-værdien, hvor en stigning betyder en højere rød farvekomponent. Den gul/blå akse er repræsenteret af b*-værdien, med en stigning, der betyder højere gul farve. Farveændringen ΔE<3,7 betragtes som en klinisk acceptabel farveforskel [9] og ΔE for hver tand blev beregnet som følger:

ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistisk analyse Variablernes normalitet blev evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen, og homogeniteten af ​​varianserne blev evalueret med Levene-testen. Variabler blev opsummeret som median [25.-75. percentil] værdier. I de variable, der opfyldte de parametriske testantagelser, blev forskellene mellem grupper og inden for grupper testet med variansanalyse i gentagne målinger. Bonferroni-testen blev brugt til parvise sammenligninger. I de variable, der ikke opfyldte de parametriske testantagelser, blev forskellene mellem grupperne bestemt med Friedman-testen, og forskellene mellem grupperne blev bestemt med Kruskal-Wallis-testen. I tilfælde af en forskel blev der udført parvise sammenligninger med Dunns test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Emel Karaman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mindst fire hvide pletlæsioner på de bukkale overflader efter afbinding af beslag

Ekskluderingskriterier:

enhver systemisk sygdom dårlig mundhygiejne rygevaner emalje hypoplasi farvning fluorose restaurering eller hulrum i tænder med hvide pletter læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: regelmæssig børstning
Aktiv komparator: 15% HCl gel
15% HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) blev påført WSL'erne i 2 minutter, efterfulgt af vandskylning og tørring med trykluft (hver i 30 s)
Ikon , DMG, Hamborg, Tyskland
Aktiv komparator: 37% H3PO4 gel
37 % H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) blev påført WSL'erne i 30 s, som derefter blev skyllet med vand og tørret med trykluft (hver i 30 s)
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Aktiv komparator: Er: YAG laser
Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) blev anvendt i 10 s med følgende driftsparametre: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, bølgelængde 2,94 μm, korte pulser på 10 pulser pr. sekund, pulstid 180 ms, afstand 1 mm væk fra læsionen, vandspraykøling 80 %.
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farveændring
Tidsramme: 24 måneder
Et spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) blev brugt til at måle farveparametre. Spektrofotometeret blev kalibreret før målingerne af hver prøve under anvendelse af en standard hvid baggrund. Mundstykket fastgjort til spektrofotometerets intraorale kamera blev placeret ved 90° på den alveolære proces over hver tand. Efter korrekt placering af det optiske håndstykke kontrollerede undersøgeren, at tanden dukkede op i midten af ​​den gule målboks på computerskærmen, og at de modstående tænder, tungen og læberne ikke var synlige på skærmen. Resultaterne fra hver tand opnået med spektrofotometer blev registreret, med middelværdierne af L*, a* og b* beregnet automatisk på tre på hinanden følgende tidspunkter ved at placere det intraorale kamera, fjerne det og derefter genplacere det. Tre på hinanden følgende aflæsninger blev taget ved hjælp af spektrofotometeret, og middelværdierne blev registreret. Højere værdier indikerer mere farveændring.
24 måneder
fluorescenstab
Tidsramme: 24 mdr
DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) blev brugt til at score hver læsion. Før hver scoringssession blev enheden kalibreret ved hjælp af standardkeramikken i henhold til producentens instruktioner. Tænderne blev skyllet og lufttørret før registrering, og en type B-sondespids blev placeret på tandens bukkale overflade og roteret omkring dens lodrette akse, indtil topaflæsningen blev vist på panelet. Alle målinger blev taget 3 gange, og den gennemsnitlige fluorescensværdi blev registreret. Højere DIAGNOdent Pen-værdier indikerer dybere caries, og forskellen mellem værdierne opnået ved forskellige tidsintervaller og startværdien angiver mængden af ​​ændring i tabet af fluorescens af læsionerne
24 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1700213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med 15% HCl gel

Abonner