- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259214
Æstetisk effektivitet af harpiksinfiltration ved brug af forskellige konditioneringsmetoder: 24-måneders resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for undersøgelsen deltog en erfaren efterforsker (EK) i en trænings- og kalibreringssession (k-værdi = 0,88) og evaluerede sværhedsgraden af WSL'er under direkte belysning ved hjælp af en tandlampe ved hjælp af en standard 3,0× lupe (Keeler, Windsor, UK) ). Isolering blev opnået med en bomuldsrulle og sugning. Til vurderingen af den visuelle sværhedsgrad blev alle tænder renset og lufttørret i 5 s, og hver læsion blev scoret i henhold til ICDAS II-kriterier for fri glat overflade [20]. Læsioner med kode 1 (første visuelle ændring efter langvarig lufttørring) og kode 2 (særskilte visuelle ændringer uden lufttørring) blev inkluderet. Tænderne blev renset med en gummikop og pimpsten, skyllet og lufttørret (hver i 30 s).
Den samme efterforsker (EK) brugte en DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) til at score hver læsion efterfølgende. Før hver scoringssession blev enheden kalibreret ved hjælp af standardkeramikken i henhold til producentens instruktioner. Tænderne blev skyllet og lufttørret før registrering, og en type B-sondespids blev placeret på tandens bukkale overflade og roteret omkring dens lodrette akse, indtil topaflæsningen blev vist på panelet. Alle målinger blev taget 3 gange, og den gennemsnitlige fluorescensværdi blev registreret.
Ud af 40 på hinanden følgende patienter mellem 14 og 21 år, som netop havde afsluttet deres faste ortodontiske behandling, afviste 4 patienter at deltage i forsøget, og 6 patienter opfyldte ikke inklusionskriterierne, og 30 patienter (18 kvinder, 12 mænd i alderen 15-19 år, gennemsnitsalder 17,1 år) med mindst fire WSL'er på de bukkale overflader efter beslagafbinding blev inkluderet i forsøget. Patienter med enhver systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne, en rygevane, emaljehypoplasi, farvning, fluorose eller genopretning eller hulrum i tænder med WSL'er blev udelukket fra undersøgelsen. Ved afslutningen af den kliniske undersøgelse blev i alt 120 ikke-kaviterede, urestaurerede WSL'er efter multibracket-behandling på de bukkale overflader af de forreste og præmolare tænder i over- og underkæben hos 30 patienter inkluderet.
Et spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) blev brugt til at måle farveparametre i samme undersøgelsesrum med standardiserede lysforhold. Spektrofotometeret blev kalibreret før målingerne af hver prøve under anvendelse af en standard hvid baggrund. Mundstykket fastgjort til spektrofotometerets intraorale kamera blev placeret ved 90° på den alveolære proces over hver tand. Efter korrekt placering af det optiske håndstykke kontrollerede undersøgeren, at tanden dukkede op i midten af den gule målboks på computerskærmen, og at de modstående tænder, tungen og læberne ikke var synlige på skærmen. Resultaterne fra hver tand opnået med spektrofotometer blev registreret, med middelværdierne af L*, a* og b* beregnet automatisk på tre på hinanden følgende tidspunkter ved at placere det intraorale kamera, fjerne det og derefter genplacere det. Tre på hinanden følgende aflæsninger blev taget under anvendelse af spektrofotometeret, og middelværdierne blev registreret.
Behandling
Efter kofferdamplacering blev læsionerne fra hver patient tilfældigt opdelt i 4 grupper (n = 30):
G1 (kontrol): Kontrolgruppen modtog ingen behandling undtagen regelmæssig børstning, G2: 15% HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) blev påført WSL'erne i 2 minutter, efterfulgt af vandskylning og tørring med trykluft ( hver i 30 s).
G3: 37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) blev påført WSL'erne i 30 s, som derefter blev skyllet med vand og tørret med trykluft (hver i 30 s).
G4: En Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) blev anvendt i 10 s med følgende driftsparametre: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, bølgelængde 2,94 μm, korte pulser på 10 pulser pr. sekund, pulstid 180 ms, afstand 1 mm væk fra læsionen, vandspraykøling 80%.
Læsionerne blev tørret med ethanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Tyskland) og lufttørret i 30 s. Derefter blev harpiksinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Tyskland) påført tandoverfladen og fik lov til at trænge ind i 3 min. En bomuldsrulle blev brugt til at tørre overskydende materiale af fra overfladen, og materialet blev derefter lyshærdet i 40 s med en LED-enhed (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med 1200 mW/cm2 lysintensitet i standard kontinuerlig tilstand. Klinikeren gentog infiltrationstrinnet i 1 minut for at infiltrere eventuelle resterende porøsiteter. Tandtråd blev brugt til at fjerne overskydende harpiks fra de proksimale områder. Derefter blev polering udført med Sof-Lex-skiver (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ved hjælp af et håndstykke med langsom hastighed. Skiverne blev brugt i en faldende sekvens af granulering, og hver skive blev brugt i 5 s. Den samme kliniker (KAU) udførte alle genoprettende procedurer.
Alle patienter fik mundhygiejneinstruktioner og mundhygiejnepakker, som inkluderede en tandbørste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluortandpasta (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Tyskland), og tandtråd (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Patienterne blev bedt om ikke at bruge andre dentale produkter i undersøgelsesperioden, og mundhygiejnepakkerne blev fornyet hver anden måned.
Opfølgende undersøgelse Alle patienter deltog i opfølgningsbesøgene. Ny cariesdannelse blev evalueret under opfølgningerne. I behandlingsgrupperne blev DIAGNOdent Pen og spektrofotometerundersøgelser udført ved baseline (T0), lige efter harpiksinfiltrationsbehandlingen (T1), og efter 6 (T2) og 24 måneder (T3). I kontrolgruppen blev DIAGNOdent Pen og spektrofotometerundersøgelser udført ved baseline (T0) og efter 6 (T2) og 24 måneder (T3). Fluorescens- og farveværdier blev registreret som tidligere beskrevet af den samme efterforsker (EK), som blev blindet med hensyn til behandlingsgruppetildelingen af tænderne.
Forskellene i fluorescens- og farveværdier blev evalueret ved at tage højde for forskellene mellem startværdierne og værdierne på de forskellige evalueringstidspunkter. L*, a* og b* blev målt hver gang, og ændringerne i dem (ΔL, Δa og Δb) blev beregnet. L*-aksen angiver, hvor lys en prøve er (0 er sort og 100 er hvid). Den rød/grønne akse er repræsenteret af a*-værdien, hvor en stigning betyder en højere rød farvekomponent. Den gul/blå akse er repræsenteret af b*-værdien, med en stigning, der betyder højere gul farve. Farveændringen ΔE<3,7 betragtes som en klinisk acceptabel farveforskel [9] og ΔE for hver tand blev beregnet som følger:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistisk analyse Variablernes normalitet blev evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen, og homogeniteten af varianserne blev evalueret med Levene-testen. Variabler blev opsummeret som median [25.-75. percentil] værdier. I de variable, der opfyldte de parametriske testantagelser, blev forskellene mellem grupper og inden for grupper testet med variansanalyse i gentagne målinger. Bonferroni-testen blev brugt til parvise sammenligninger. I de variable, der ikke opfyldte de parametriske testantagelser, blev forskellene mellem grupperne bestemt med Friedman-testen, og forskellene mellem grupperne blev bestemt med Kruskal-Wallis-testen. I tilfælde af en forskel blev der udført parvise sammenligninger med Dunns test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Emel Karaman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mindst fire hvide pletlæsioner på de bukkale overflader efter afbinding af beslag
Ekskluderingskriterier:
enhver systemisk sygdom dårlig mundhygiejne rygevaner emalje hypoplasi farvning fluorose restaurering eller hulrum i tænder med hvide pletter læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: regelmæssig børstning
|
|
|
Aktiv komparator: 15% HCl gel
15% HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) blev påført WSL'erne i 2 minutter, efterfulgt af vandskylning og tørring med trykluft (hver i 30 s)
|
Ikon , DMG, Hamborg, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: 37% H3PO4 gel
37 % H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) blev påført WSL'erne i 30 s, som derefter blev skyllet med vand og tørret med trykluft (hver i 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Aktiv komparator: Er: YAG laser
Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) blev anvendt i 10 s med følgende driftsparametre: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, bølgelængde 2,94 μm, korte pulser på 10 pulser pr. sekund, pulstid 180 ms, afstand 1 mm væk fra læsionen, vandspraykøling 80 %.
|
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farveændring
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) blev brugt til at måle farveparametre.
Spektrofotometeret blev kalibreret før målingerne af hver prøve under anvendelse af en standard hvid baggrund.
Mundstykket fastgjort til spektrofotometerets intraorale kamera blev placeret ved 90° på den alveolære proces over hver tand.
Efter korrekt placering af det optiske håndstykke kontrollerede undersøgeren, at tanden dukkede op i midten af den gule målboks på computerskærmen, og at de modstående tænder, tungen og læberne ikke var synlige på skærmen.
Resultaterne fra hver tand opnået med spektrofotometer blev registreret, med middelværdierne af L*, a* og b* beregnet automatisk på tre på hinanden følgende tidspunkter ved at placere det intraorale kamera, fjerne det og derefter genplacere det.
Tre på hinanden følgende aflæsninger blev taget ved hjælp af spektrofotometeret, og middelværdierne blev registreret. Højere værdier indikerer mere farveændring.
|
24 måneder
|
|
fluorescenstab
Tidsramme: 24 mdr
|
DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) blev brugt til at score hver læsion.
Før hver scoringssession blev enheden kalibreret ved hjælp af standardkeramikken i henhold til producentens instruktioner.
Tænderne blev skyllet og lufttørret før registrering, og en type B-sondespids blev placeret på tandens bukkale overflade og roteret omkring dens lodrette akse, indtil topaflæsningen blev vist på panelet.
Alle målinger blev taget 3 gange, og den gennemsnitlige fluorescensværdi blev registreret.
Højere DIAGNOdent Pen-værdier indikerer dybere caries, og forskellen mellem værdierne opnået ved forskellige tidsintervaller og startværdien angiver mængden af ændring i tabet af fluorescens af læsionerne
|
24 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1700213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med 15% HCl gel
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetAkselær hyperhidroseForenede Stater
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttetPerioral dermatitisTyskland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudmanifestationerForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudmanifestationerForenede Stater
-
LEO PharmaBayerAfsluttetSeborrheisk dermatitis i ansigtetTyskland
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetHyperhidroseForenede Stater
-
Botanix PharmaceuticalsAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater