- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259214
Eficácia estética da infiltração de resina usando diferentes métodos de condicionamento: resultados de 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do estudo, um investigador experiente (EK) participou de uma sessão de treinamento e calibração (valor k = 0,88) e avaliou a gravidade dos WSLs sob iluminação direta usando uma lâmpada dentária com o auxílio de uma lupa padrão de 3,0× (Keeler, Windsor, Reino Unido). ). O isolamento foi obtido com rolo de algodão e sucção. Para a avaliação visual da gravidade, todos os dentes foram limpos e secos ao ar por 5 segundos e cada lesão foi pontuada de acordo com os critérios de superfície lisa livre do ICDAS II [20]. Foram incluídas lesões com código 1 (primeira alteração visual após secagem prolongada ao ar) e código 2 (alterações visuais distintas sem secagem ao ar). Os dentes foram limpos com copo de borracha e pedra-pomes, enxaguados e secos ao ar (cada um por 30 s).
O mesmo investigador (EK) utilizou um DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Alemanha) para pontuar cada lesão posteriormente. Antes de cada sessão de pontuação, o aparelho foi calibrado utilizando a cerâmica padrão de acordo com as instruções do fabricante. Os dentes foram enxaguados e secos ao ar antes do registro e uma ponta de sonda tipo B foi posicionada na superfície vestibular do dente e girada em torno de seu eixo vertical até que a leitura do pico fosse exibida no painel. Todas as medições foram feitas 3 vezes e o valor médio de fluorescência foi registrado.
Dos 40 pacientes consecutivos entre 14 e 21 anos de idade que haviam acabado de terminar o tratamento ortodôntico fixo, 4 pacientes recusaram participar do estudo e 6 pacientes não atenderam aos critérios de inclusão, e 30 pacientes (18 mulheres, 12 homens, idade 15-19 anos, idade média de 17,1 anos) com pelo menos quatro WSLs nas superfícies vestibulares após a remoção do braquete foram incluídos no estudo. Pacientes com qualquer doença sistêmica, má higiene bucal, hábito de fumar, hipoplasia de esmalte, manchas, fluorose ou restauração ou cárie em qualquer dente com WSL foram excluídos do estudo. No final do exame clínico, foram incluídos um total de 120 WSLs não cavitados e não restaurados após tratamento multibracket nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores e pré-molares nos maxilares superior e inferior de 30 pacientes.
Um espectrofotômetro (SpectroShade; Medical High Technologies, Itália) foi utilizado para medir os parâmetros de cor na mesma sala de exame com condições de luz padronizadas. O espectrofotômetro foi calibrado antes das medições de cada amostra utilizando um fundo branco padrão. O bocal acoplado à câmera intraoral do espectrofotômetro foi colocado a 90° no processo alveolar acima de cada dente. Após o posicionamento correto da peça de mão óptica, o examinador verificou se o dente aparecia no centro da caixa amarela na tela do computador e os dentes opostos, a língua e os lábios não estavam visíveis na tela. Os resultados de cada dente obtidos por espectrofotômetro foram registrados, sendo os valores médios de L*, a* e b* calculados automaticamente em três momentos consecutivos, posicionando a câmera intraoral, retirando-a e reposicionando-a. Foram feitas três leituras consecutivas no espectrofotômetro e registrados os valores médios.
Tratamento
Após a colocação do isolamento absoluto, as lesões de cada paciente foram divididas aleatoriamente em 4 grupos (n = 30):
G1 (controle): O grupo controle não recebeu nenhum tratamento exceto escovação regular, G2: gel de HCl 15% (Icon Etch, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado nos WSLs por 2 min, seguido de enxágue com água e secagem com ar comprimido ( cada um por 30 segundos).
G3: gel de H3PO4 37% (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) foi aplicado nas WSLs por 30 s, que foram então enxaguadas com água e secas com ar comprimido (cada uma por 30 s).
G4: Um laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Eslovênia) foi aplicado por 10 s com os seguintes parâmetros operacionais: energia 300 mJ, frequência 10 Hz, comprimento de onda 2,94 μm, pulsos curtos de 10 pulsos por segundo, tempo de pulso 180 ms, distância de 1 mm da lesão, resfriamento por spray de água em 80%.
As lesões foram dessecadas com etanol (Icon Dry, DMG, Hamburgo, Alemanha) e secas ao ar por 30 s. Em seguida, o infiltrante de resina (Icon Infiltrant, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado na superfície do dente e deixado penetrar por 3 min. Um rolo de algodão foi usado para limpar o excesso de material da superfície e o material foi fotopolimerizado por 40 s com um dispositivo LED (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) com intensidade de luz de 1200 mW/cm2 em modo contínuo padrão. O médico repetiu a etapa de infiltração por 1 min para infiltrar quaisquer porosidades remanescentes. Foi utilizado fio dental para remover o excesso de resina das áreas proximais. Em seguida, o polimento foi realizado com discos Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) utilizando uma peça de mão de baixa velocidade. Os discos foram utilizados em sequência decrescente de granulação e cada disco foi utilizado por 5 s. O mesmo clínico (KAU) conduziu todos os procedimentos restauradores.
Todos os pacientes receberam instruções de higiene bucal e pacotes de higiene bucal, que incluíam escova de dente (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, EUA), creme dental com flúor (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Alemanha) e fio dental (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, EUA). Os pacientes foram orientados a não utilizar outros produtos odontológicos durante o período do estudo e os pacotes de higiene bucal foram renovados a cada 2 meses.
Exame de acompanhamento Todos os pacientes compareceram às consultas de acompanhamento. A formação de novas cáries foi avaliada durante os acompanhamentos. Nos grupos de tratamento, os exames DIAGNOdent Pen e espectrofotômetro foram realizados no início do estudo (T0), logo após o tratamento de infiltração de resina (T1) e após 6 (T2) e 24 meses (T3). No grupo controle, os exames DIAGNOdent Pen e espectrofotômetro foram realizados no início do estudo (T0) e após 6 (T2) e 24 meses (T3). Os valores de fluorescência e cor foram registrados conforme descrito anteriormente pelo mesmo investigador (EK), que desconhecia a alocação dos dentes no grupo de tratamento.
As diferenças nos valores de fluorescência e cor foram avaliadas levando-se em consideração as diferenças entre os valores iniciais e os valores nos diferentes momentos de avaliação. L*, a* e b* foram medidos a cada vez, e as alterações neles (ΔL, Δa e Δb) foram calculadas. O eixo L* indica o quão clara é uma amostra (0 é preto e 100 é branco). O eixo vermelho/verde é representado pelo valor a*, com um aumento significando um componente de cor vermelha mais alto. O eixo amarelo/azul é representado pelo valor b*, com um aumento significando uma cor amarela mais alta. A mudança de cor ΔE<3,7 é considerada uma diferença de cor clinicamente aceitável [9] e ΔE para cada dente foi calculado da seguinte forma:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Análise estatística A normalidade das variáveis foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov e a homogeneidade das variâncias foi avaliada pelo teste de Levene. As variáveis foram resumidas como valores medianos [percentil 25-75]. Nas variáveis que atenderam aos pressupostos do teste paramétrico, as diferenças entre grupos e intragrupos foram testadas com análise de variância em medidas repetidas. O teste de Bonferroni foi utilizado para comparações pareadas. Nas variáveis que não atenderam aos pressupostos do teste paramétrico, as diferenças entre os grupos foram determinadas pelo teste de Friedman e as diferenças entre os grupos foram determinadas pelo teste de Kruskal-Wallis. No caso de diferença, comparações pareadas foram realizadas com o teste de Dunn.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Emel Karaman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pelo menos quatro lesões de manchas brancas nas superfícies vestibulares após a descolagem do braquete
Critério de exclusão:
qualquer doença sistêmica má higiene bucal hábito de fumar hipoplasia do esmalte coloração fluorose restauração ou cárie em qualquer dente com lesões de manchas brancas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: escovação regular
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|
Comparador Ativo: Gel de HCl a 15%
Gel de HCl a 15% (Icon Etch, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado aos WSLs por 2 min, seguido de enxágue com água e secagem com ar comprimido (cada um por 30 s)
|
Ícone, DMG, Hamburgo, Alemanha
|
Comparador Ativo: 37% de gel H3PO4
Gel H3PO4 a 37% (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) foi aplicado nos WSLs por 30 s, que foram então enxaguados com água e secos com ar comprimido (cada um por 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA
|
Comparador Ativo: Laser Er: YAG
O laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Eslovênia) foi aplicado por 10 s com os seguintes parâmetros operacionais: energia 300 mJ, frequência 10 Hz, comprimento de onda 2,94 μm, pulsos curtos de 10 pulsos por segundo, tempo de pulso 180 ms, distância de 1 mm da lesão, resfriamento por spray de água em 80%.
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Fotona AT Fidelis III, Liubliana, Eslovênia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança de cor
Prazo: 24 meses
|
Um espectrofotômetro (SpectroShade; Medical High Technologies, Itália) foi utilizado para medir os parâmetros de cor.
O espectrofotômetro foi calibrado antes das medições de cada amostra utilizando um fundo branco padrão.
O bocal acoplado à câmera intraoral do espectrofotômetro foi colocado a 90° no processo alveolar acima de cada dente.
Após o posicionamento correto da peça de mão óptica, o examinador verificou se o dente aparecia no centro da caixa amarela na tela do computador e os dentes opostos, a língua e os lábios não estavam visíveis na tela.
Os resultados de cada dente obtidos por espectrofotômetro foram registrados, sendo os valores médios de L*, a* e b* calculados automaticamente em três momentos consecutivos, posicionando a câmera intraoral, retirando-a e reposicionando-a.
Três leituras consecutivas foram feitas usando o espectrofotômetro e os valores médios foram registrados. Valores mais altos indicam maior mudança de cor.
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24 meses
|
perda de fluorescência
Prazo: 24 meses
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DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Alemanha) foi usado para pontuar cada lesão.
Antes de cada sessão de pontuação, o aparelho foi calibrado utilizando a cerâmica padrão de acordo com as instruções do fabricante.
Os dentes foram enxaguados e secos ao ar antes do registro e uma ponta de sonda tipo B foi posicionada na superfície vestibular do dente e girada em torno de seu eixo vertical até que a leitura do pico fosse exibida no painel.
Todas as medições foram feitas 3 vezes e o valor médio de fluorescência foi registrado.
Valores mais elevados de DIAGNOdent Pen indicam cárie mais profunda e a diferença entre os valores obtidos em diferentes intervalos de tempo e o valor inicial indica a quantidade de alteração na perda de fluorescência das lesões
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 1700213
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