- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259214
Estetisk effektivitet av hartsinfiltration med olika konditioneringsmetoder: 24-månaders resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före studien deltog en erfaren utredare (EK) i ett tränings- och kalibreringspass (k-värde = 0,88) och utvärderade svårighetsgraden av WSL under direkt belysning med hjälp av en tandlampa med hjälp av en standard 3,0× lupp (Keeler, Windsor, Storbritannien ). Isolering uppnåddes med en bomullsrulle och sug. För utvärderingen av den visuella svårighetsgraden rengjordes alla tänder och lufttorkades i 5 s och varje lesion bedömdes enligt ICDAS II-kriterier för fri slät yta [20]. Lesioner med kod 1 (första visuella förändringen efter långvarig lufttorkning) och kod 2 (distinkta visuella förändringar utan lufttorkning) inkluderades. Tänderna rengjordes med en gummikopp och pimpsten, sköljdes och lufttorkades (vardera i 30 s).
Samma utredare (EK) använde en DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) för att poängsätta varje lesion efteråt. Före varje poängsession kalibrerades enheten med standardkeramen enligt tillverkarens instruktioner. Tänderna sköljdes och lufttorkades före registrering och en sondspets av typ B placerades på tandens buckala yta och roterades runt dess vertikala axel tills toppavläsningen visades på panelen. Alla mätningar gjordes 3 gånger och det genomsnittliga fluorescensvärdet registrerades.
Av 40 på varandra följande patienter mellan 14 och 21 år som precis avslutat sin fasta ortodontiska behandling, avböjde 4 patienter att delta i studien och 6 patienter uppfyllde inte inklusionskriterierna, och 30 patienter (18 kvinnor, 12 män, i åldern 15-19 år, medelålder 17,1 år) med minst fyra WSL på de buckala ytorna efter konsolavbindning inkluderades i försöket. Patienter med någon systemisk sjukdom, dålig munhygien, rökvana, emaljhypoplasi, färgning, fluoros eller restaurering eller hålrum i tänder med WSL exkluderades från studien. Vid slutet av den kliniska undersökningen inkluderades totalt 120 icke-kaviterade, oåterställda WSL:er efter multibracket-behandling på de buckala ytorna av de främre och premolära tänderna i över- och underkäken hos 30 patienter.
En spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) användes för att mäta färgparametrar i samma undersökningsrum med standardiserade ljusförhållanden. Spektrofotometern kalibrerades före mätningarna av varje prov med användning av en vit standardbakgrund. Munstycket fäst vid spektrofotometerns intraorala kamera placerades vid 90° på den alveolära processen ovanför varje tand. Efter korrekt placering av det optiska handstycket kontrollerade granskaren att tanden dök upp i mitten av den gula målrutan på datorskärmen och att de motsatta tänderna, tungan och läpparna inte var synliga på skärmen. Resultaten från varje tand som erhållits med spektrofotometer registrerades, med medelvärdena för L*, a* och b* automatiskt beräknade vid tre på varandra följande gånger genom att placera den intraorala kameran, ta bort den och sedan flytta den. Tre på varandra följande avläsningar gjordes med användning av spektrofotometern och medelvärdena registrerades.
Behandling
Efter placeringen av gummidammen delades skadorna hos varje patient slumpmässigt upp i fyra grupper (n = 30):
G1 (kontroll): Kontrollgruppen fick ingen behandling förutom vanlig borstning, G2: 15% HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) applicerades på WSLs i 2 minuter, följt av vattensköljning och torkning med tryckluft ( vardera i 30 s).
G3: 37 % H3PO4-gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) applicerades på WSLs i 30 s, som sedan sköljdes med vatten och torkades med tryckluft (vardera i 30 s).
G4: En Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) applicerades under 10 s med följande driftsparametrar: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, våglängd 2,94 μm, korta pulser på 10 pulser per sekund, pulstid 180 ms, avstånd 1 mm från lesionen, vattenspraykylning 80 %.
Lesionerna torkades med etanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Tyskland) och lufttorkades i 30 s. Därefter applicerades hartsinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Tyskland) på tandytan och fick penetrera under 3 min. En bomullsrulle användes för att torka av överflödigt material från ytan, och materialet ljushärdades sedan i 40 s med en LED-enhet (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med 1200 mW/cm2 ljusintensitet i standard kontinuerligt läge. Klinikern upprepade infiltrationssteget i 1 min för att infiltrera eventuella återstående porositeter. Tandtråd användes för att avlägsna eventuellt överskott av harts från de proximala områdena. Sedan utfördes polering med Sof-Lex-skivor (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med användning av ett handstycke med långsam hastighet. Skivorna användes i en minskande granuleringssekvens och varje skiva användes i 5 s. Samma kliniker (KAU) utförde alla reparativa procedurer.
Alla patienter fick munhygieninstruktioner och munhygienpaket, som inkluderade en tandborste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluortandkräm (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Tyskland), och tandtråd (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Patienterna ombads att inte använda några andra dentala produkter under studieperioden och munhygienpaketen förnyades varannan månad.
Uppföljningsundersökning Alla patienter deltog i uppföljningsbesöken. Ny kariesbildning utvärderades under uppföljningarna. I behandlingsgrupperna utfördes DIAGNOdent Pen och spektrofotometerundersökningar vid baslinjen (T0), strax efter hartsinfiltrationsbehandlingen (T1), och efter 6 (T2) och 24 månader (T3). I kontrollgruppen utfördes DIAGNOdent Pen och spektrofotometerundersökningar vid baslinjen (T0) och efter 6 (T2) och 24 månader (T3). Fluorescens- och färgvärden registrerades som tidigare beskrivits av samma utredare (EK), som var förblindad angående behandlingsgruppsfördelningen av tänderna.
Skillnaderna i fluorescens- och färgvärden utvärderades genom att ta hänsyn till skillnaderna mellan de initiala värdena och värdena vid de olika utvärderingstiderna. L*, a* och b* mättes varje gång och förändringarna i dem (ΔL, Δa och Δb) beräknades. L*-axeln anger hur ljust ett prov är (0 är svart och 100 är vit). Den röda/gröna axeln representeras av a*-värdet, med en ökning som betyder en högre röd färgkomponent. Den gula/blå axeln representeras av b*-värdet, med en ökning som betyder högre gul färg. Färgförändringen ΔE<3,7 anses vara en kliniskt acceptabel färgskillnad [9] och ΔE för varje tand beräknades enligt följande:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistisk analys Variablernas normalitet utvärderades med Kolmogorov-Smirnov-testet och variansernas homogenitet utvärderades med Levene-testet. Variabler sammanfattades som medianvärden [25:e–75:e percentilen]. I de variabler som uppfyllde de parametriska testantagandena testades skillnaderna mellan grupper och inom grupper med variansanalys vid upprepade mätningar. Bonferroni-testet användes för parvisa jämförelser. I de variabler som inte uppfyllde de parametriska testantagandena bestämdes skillnaderna mellan grupperna med Friedman-testet och skillnaderna mellan grupperna bestämdes med Kruskal-Wallis-testet. Vid en skillnad gjordes parvisa jämförelser med Dunns test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
- Emel Karaman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
minst fyra vita fläckskador på de buckala ytorna efter avbindning av fästet
Exklusions kriterier:
någon systemisk sjukdom dålig munhygien rökvana emalj hypoplasi färgning fluoros restaurering eller hålrum i alla tänder med vita fläckar lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: regelbunden borstning
|
|
Aktiv komparator: 15 % HCl gel
15 % HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) applicerades på WSLs i 2 minuter, följt av vattensköljning och torkning med tryckluft (vardera i 30 s)
|
Ikon , DMG, Hamburg, Tyskland
|
Aktiv komparator: 37 % H3PO4 gel
37 % H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) applicerades på WSL:erna i 30 s, som sedan sköljdes med vatten och torkades med tryckluft (vardera i 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
Aktiv komparator: Er: YAG laser
Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) applicerades i 10 s med följande driftsparametrar: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, våglängd 2,94 μm, korta pulser på 10 pulser per sekund, pulstid 180 ms, avstånd 1 mm från lesionen, vattenspray kylning 80%.
|
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
färgförändring
Tidsram: 24 månader
|
En spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) användes för att mäta färgparametrar.
Spektrofotometern kalibrerades före mätningarna av varje prov med användning av en vit standardbakgrund.
Munstycket fäst vid spektrofotometerns intraorala kamera placerades vid 90° på den alveolära processen ovanför varje tand.
Efter korrekt placering av det optiska handstycket kontrollerade granskaren att tanden dök upp i mitten av den gula målrutan på datorskärmen och att de motsatta tänderna, tungan och läpparna inte var synliga på skärmen.
Resultaten från varje tand som erhållits med spektrofotometer registrerades, med medelvärdena för L*, a* och b* automatiskt beräknade vid tre på varandra följande gånger genom att placera den intraorala kameran, ta bort den och sedan flytta den.
Tre på varandra följande avläsningar gjordes med användning av spektrofotometern och medelvärdena registrerades. Högre värden indikerar mer färgförändring.
|
24 månader
|
fluorescensförlust
Tidsram: 24 månader
|
DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) användes för att poängsätta varje lesion.
Före varje poängsession kalibrerades enheten med standardkeramen enligt tillverkarens instruktioner.
Tänderna sköljdes och lufttorkades före registrering och en sondspets av typ B placerades på tandens buckala yta och roterades runt dess vertikala axel tills toppavläsningen visades på panelen.
Alla mätningar gjordes 3 gånger och det genomsnittliga fluorescensvärdet registrerades.
Högre DIAGNOdent Pen-värden indikerar djupare karies och skillnaden mellan de värden som erhållits vid olika tidsintervall och initialvärdet indikerar storleken på förändringen i förlusten av fluorescens i lesionerna
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1700213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vit fläckskada
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
Kliniska prövningar på 15 % HCl gel
-
Botanix PharmaceuticalsAvslutadAxillär hyperhidrosFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadPerioral dermatitTyskland
-
Galderma R&DAvslutadHudmanifestationerFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadHudmanifestationerFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadSeborroiskt dermatit i ansiktetTyskland
-
Botanix PharmaceuticalsAvslutadPrimär axillär hyperhidrosFörenta staterna
-
Botanix PharmaceuticalsAvslutad
-
Botanix PharmaceuticalsAvslutadHyperhidrosFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutad