Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk effektivitet av hartsinfiltration med olika konditioneringsmetoder: 24-månaders resultat

6 februari 2024 uppdaterad av: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Syfte: Att bedöma färg- och fluorescensförändringar i vita fläckskador (WSL) med hjälp av olika ytkonditioneringsmetoder före hartsinfiltration: 24 månaders uppföljning Metoder: Trettio patienter med vardera minst fyra WSLs efter konsolavbindning inkluderades. Efter baslinjefluorescens- och färgmätningar delades lesionerna slumpmässigt in i fyra grupper (n = 30): G1 (kontroll): regelbunden borstning, G2: 15 % HCl-gel (Icon Etch), G3: 37 % H3PO4-gel (Scotchbond Etchant) , G4: Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III). Lesionerna torkades med Icon Dry och sedan applicerades Icon Infiltrant (DMG). I behandlingsgrupperna undersöktes färg och fluorescens vid baslinjen (T0), strax efter hartsinfiltrationsbehandlingen (T1), och efter 6 (T2) och 24 månader (T3). I kontrollgruppen utfördes undersökningarna vid baseline (T0) och efter 6 (T2) och 24 månader (T3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Före studien deltog en erfaren utredare (EK) i ett tränings- och kalibreringspass (k-värde = 0,88) och utvärderade svårighetsgraden av WSL under direkt belysning med hjälp av en tandlampa med hjälp av en standard 3,0× lupp (Keeler, Windsor, Storbritannien ). Isolering uppnåddes med en bomullsrulle och sug. För utvärderingen av den visuella svårighetsgraden rengjordes alla tänder och lufttorkades i 5 s och varje lesion bedömdes enligt ICDAS II-kriterier för fri slät yta [20]. Lesioner med kod 1 (första visuella förändringen efter långvarig lufttorkning) och kod 2 (distinkta visuella förändringar utan lufttorkning) inkluderades. Tänderna rengjordes med en gummikopp och pimpsten, sköljdes och lufttorkades (vardera i 30 s).

Samma utredare (EK) använde en DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) för att poängsätta varje lesion efteråt. Före varje poängsession kalibrerades enheten med standardkeramen enligt tillverkarens instruktioner. Tänderna sköljdes och lufttorkades före registrering och en sondspets av typ B placerades på tandens buckala yta och roterades runt dess vertikala axel tills toppavläsningen visades på panelen. Alla mätningar gjordes 3 gånger och det genomsnittliga fluorescensvärdet registrerades.

Av 40 på varandra följande patienter mellan 14 och 21 år som precis avslutat sin fasta ortodontiska behandling, avböjde 4 patienter att delta i studien och 6 patienter uppfyllde inte inklusionskriterierna, och 30 patienter (18 kvinnor, 12 män, i åldern 15-19 år, medelålder 17,1 år) med minst fyra WSL på de buckala ytorna efter konsolavbindning inkluderades i försöket. Patienter med någon systemisk sjukdom, dålig munhygien, rökvana, emaljhypoplasi, färgning, fluoros eller restaurering eller hålrum i tänder med WSL exkluderades från studien. Vid slutet av den kliniska undersökningen inkluderades totalt 120 icke-kaviterade, oåterställda WSL:er efter multibracket-behandling på de buckala ytorna av de främre och premolära tänderna i över- och underkäken hos 30 patienter.

En spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) användes för att mäta färgparametrar i samma undersökningsrum med standardiserade ljusförhållanden. Spektrofotometern kalibrerades före mätningarna av varje prov med användning av en vit standardbakgrund. Munstycket fäst vid spektrofotometerns intraorala kamera placerades vid 90° på den alveolära processen ovanför varje tand. Efter korrekt placering av det optiska handstycket kontrollerade granskaren att tanden dök upp i mitten av den gula målrutan på datorskärmen och att de motsatta tänderna, tungan och läpparna inte var synliga på skärmen. Resultaten från varje tand som erhållits med spektrofotometer registrerades, med medelvärdena för L*, a* och b* automatiskt beräknade vid tre på varandra följande gånger genom att placera den intraorala kameran, ta bort den och sedan flytta den. Tre på varandra följande avläsningar gjordes med användning av spektrofotometern och medelvärdena registrerades.

Behandling

Efter placeringen av gummidammen delades skadorna hos varje patient slumpmässigt upp i fyra grupper (n = 30):

G1 (kontroll): Kontrollgruppen fick ingen behandling förutom vanlig borstning, G2: 15% HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) applicerades på WSLs i 2 minuter, följt av vattensköljning och torkning med tryckluft ( vardera i 30 s).

G3: 37 % H3PO4-gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) applicerades på WSLs i 30 s, som sedan sköljdes med vatten och torkades med tryckluft (vardera i 30 s).

G4: En Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) applicerades under 10 s med följande driftsparametrar: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, våglängd 2,94 μm, korta pulser på 10 pulser per sekund, pulstid 180 ms, avstånd 1 mm från lesionen, vattenspraykylning 80 %.

Lesionerna torkades med etanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Tyskland) och lufttorkades i 30 s. Därefter applicerades hartsinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Tyskland) på tandytan och fick penetrera under 3 min. En bomullsrulle användes för att torka av överflödigt material från ytan, och materialet ljushärdades sedan i 40 s med en LED-enhet (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med 1200 mW/cm2 ljusintensitet i standard kontinuerligt läge. Klinikern upprepade infiltrationssteget i 1 min för att infiltrera eventuella återstående porositeter. Tandtråd användes för att avlägsna eventuellt överskott av harts från de proximala områdena. Sedan utfördes polering med Sof-Lex-skivor (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med användning av ett handstycke med långsam hastighet. Skivorna användes i en minskande granuleringssekvens och varje skiva användes i 5 s. Samma kliniker (KAU) utförde alla reparativa procedurer.

Alla patienter fick munhygieninstruktioner och munhygienpaket, som inkluderade en tandborste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluortandkräm (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Tyskland), och tandtråd (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Patienterna ombads att inte använda några andra dentala produkter under studieperioden och munhygienpaketen förnyades varannan månad.

Uppföljningsundersökning Alla patienter deltog i uppföljningsbesöken. Ny kariesbildning utvärderades under uppföljningarna. I behandlingsgrupperna utfördes DIAGNOdent Pen och spektrofotometerundersökningar vid baslinjen (T0), strax efter hartsinfiltrationsbehandlingen (T1), och efter 6 (T2) och 24 månader (T3). I kontrollgruppen utfördes DIAGNOdent Pen och spektrofotometerundersökningar vid baslinjen (T0) och efter 6 (T2) och 24 månader (T3). Fluorescens- och färgvärden registrerades som tidigare beskrivits av samma utredare (EK), som var förblindad angående behandlingsgruppsfördelningen av tänderna.

Skillnaderna i fluorescens- och färgvärden utvärderades genom att ta hänsyn till skillnaderna mellan de initiala värdena och värdena vid de olika utvärderingstiderna. L*, a* och b* mättes varje gång och förändringarna i dem (ΔL, Δa och Δb) beräknades. L*-axeln anger hur ljust ett prov är (0 är svart och 100 är vit). Den röda/gröna axeln representeras av a*-värdet, med en ökning som betyder en högre röd färgkomponent. Den gula/blå axeln representeras av b*-värdet, med en ökning som betyder högre gul färg. Färgförändringen ΔE<3,7 anses vara en kliniskt acceptabel färgskillnad [9] och ΔE för varje tand beräknades enligt följande:

ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistisk analys Variablernas normalitet utvärderades med Kolmogorov-Smirnov-testet och variansernas homogenitet utvärderades med Levene-testet. Variabler sammanfattades som medianvärden [25:e–75:e percentilen]. I de variabler som uppfyllde de parametriska testantagandena testades skillnaderna mellan grupper och inom grupper med variansanalys vid upprepade mätningar. Bonferroni-testet användes för parvisa jämförelser. I de variabler som inte uppfyllde de parametriska testantagandena bestämdes skillnaderna mellan grupperna med Friedman-testet och skillnaderna mellan grupperna bestämdes med Kruskal-Wallis-testet. Vid en skillnad gjordes parvisa jämförelser med Dunns test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
        • Emel Karaman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

minst fyra vita fläckskador på de buckala ytorna efter avbindning av fästet

Exklusions kriterier:

någon systemisk sjukdom dålig munhygien rökvana emalj hypoplasi färgning fluoros restaurering eller hålrum i alla tänder med vita fläckar lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: regelbunden borstning
Aktiv komparator: 15 % HCl gel
15 % HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) applicerades på WSLs i 2 minuter, följt av vattensköljning och torkning med tryckluft (vardera i 30 s)
Ikon , DMG, Hamburg, Tyskland
Aktiv komparator: 37 % H3PO4 gel
37 % H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) applicerades på WSL:erna i 30 s, som sedan sköljdes med vatten och torkades med tryckluft (vardera i 30 s)
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Aktiv komparator: Er: YAG laser
Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien) applicerades i 10 s med följande driftsparametrar: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, våglängd 2,94 μm, korta pulser på 10 pulser per sekund, pulstid 180 ms, avstånd 1 mm från lesionen, vattenspray kylning 80%.
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
färgförändring
Tidsram: 24 månader
En spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) användes för att mäta färgparametrar. Spektrofotometern kalibrerades före mätningarna av varje prov med användning av en vit standardbakgrund. Munstycket fäst vid spektrofotometerns intraorala kamera placerades vid 90° på den alveolära processen ovanför varje tand. Efter korrekt placering av det optiska handstycket kontrollerade granskaren att tanden dök upp i mitten av den gula målrutan på datorskärmen och att de motsatta tänderna, tungan och läpparna inte var synliga på skärmen. Resultaten från varje tand som erhållits med spektrofotometer registrerades, med medelvärdena för L*, a* och b* automatiskt beräknade vid tre på varandra följande gånger genom att placera den intraorala kameran, ta bort den och sedan flytta den. Tre på varandra följande avläsningar gjordes med användning av spektrofotometern och medelvärdena registrerades. Högre värden indikerar mer färgförändring.
24 månader
fluorescensförlust
Tidsram: 24 månader
DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) användes för att poängsätta varje lesion. Före varje poängsession kalibrerades enheten med standardkeramen enligt tillverkarens instruktioner. Tänderna sköljdes och lufttorkades före registrering och en sondspets av typ B placerades på tandens buckala yta och roterades runt dess vertikala axel tills toppavläsningen visades på panelen. Alla mätningar gjordes 3 gånger och det genomsnittliga fluorescensvärdet registrerades. Högre DIAGNOdent Pen-värden indikerar djupare karies och skillnaden mellan de värden som erhållits vid olika tidsintervall och initialvärdet indikerar storleken på förändringen i förlusten av fluorescens i lesionerna
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1700213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada

Kliniska prövningar på 15 % HCl gel

3
Prenumerera