Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia estetica dell'infiltrazione di resina utilizzando diversi metodi di condizionamento: risultati a 24 mesi

6 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Obiettivo: valutare i cambiamenti di colore e fluorescenza nelle lesioni a macchie bianche (WSL) utilizzando diversi metodi di condizionamento della superficie prima dell'infiltrazione di resina: follow-up di 24 mesi. Metodi: sono stati inclusi trenta pazienti con almeno quattro WSL ciascuno dopo il debonding degli attacchi. Dopo le misurazioni della fluorescenza e del colore al basale, le lesioni sono state divise casualmente in quattro gruppi (n = 30): G1 (controllo): spazzolatura regolare, G2: gel HCl al 15% (Icon Etch), G3: gel H3PO4 al 37% (Scotchbond Etchant) , G4: laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III). Le lesioni sono state essiccate con Icon Dry e quindi è stato applicato Icon Infiltrant (DMG). Nei gruppi di trattamento, il colore e la fluorescenza sono stati esaminati al basale (T0), subito dopo il trattamento di infiltrazione della resina (T1) e dopo 6 (T2) e 24 mesi (T3). Nel gruppo di controllo, gli esami sono stati eseguiti al basale (T0) e dopo 6 (T2) e 24 mesi (T3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dello studio, un investigatore esperto (EK) ha partecipato a una sessione di formazione e calibrazione (valore k = 0,88) e ha valutato la gravità dei WSL sotto illuminazione diretta utilizzando una lampada dentale con l'aiuto di una lente di ingrandimento standard 3,0× (Keeler, Windsor, Regno Unito ). L'isolamento è stato ottenuto con un rullo di cotone e un'aspirazione. Per la valutazione della gravità visiva, tutti i denti sono stati puliti e asciugati all'aria per 5 secondi e ciascuna lesione è stata valutata secondo i criteri ICDAS II per la superficie liscia libera [20]. Sono state incluse le lesioni con codice 1 (primo cambiamento visivo dopo un'asciugatura prolungata all'aria) e codice 2 (cambiamenti visivi distinti senza asciugatura all'aria). I denti sono stati puliti con una coppetta di gomma e pomice, risciacquati e asciugati all'aria (ciascuno per 30 secondi).

Lo stesso sperimentatore (EK) ha utilizzato una DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Germania) per valutare successivamente ciascuna lesione. Prima di ogni sessione di valutazione, il dispositivo è stato calibrato utilizzando la ceramica standard secondo le istruzioni del produttore. I denti sono stati risciacquati e asciugati all'aria prima della registrazione e la punta di una sonda di tipo B è stata posizionata sulla superficie buccale del dente e ruotata attorno al suo asse verticale fino a quando la lettura del picco non è stata visualizzata sul pannello. Tutte le misurazioni sono state effettuate 3 volte ed è stato registrato il valore medio di fluorescenza.

Su 40 pazienti consecutivi di età compresa tra 14 e 21 anni che avevano appena terminato il trattamento ortodontico fisso, 4 pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio e 6 pazienti non soddisfacevano i criteri di inclusione, e 30 pazienti (18 femmine, 12 maschi, di età compresa tra 15-19 anni, età media 17,1 anni) con almeno quattro WSL sulle superfici buccali dopo il distacco degli attacchi sono stati inclusi nello studio. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con qualsiasi malattia sistemica, cattiva igiene orale, abitudine al fumo, ipoplasia dello smalto, macchie, fluorosi o restauro o cavità in qualsiasi dente con WSL. Al termine dell'esame clinico sono stati inclusi un totale di 120 WSL non cavitati e non restaurati dopo trattamento multibracket sulle superfici buccali dei denti anteriori e premolari nella mascella superiore e inferiore di 30 pazienti.

Uno spettrofotometro (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) è stato utilizzato per misurare i parametri del colore nella stessa sala esame con condizioni di luce standardizzate. Lo spettrofotometro è stato calibrato prima delle misurazioni di ciascun campione utilizzando uno sfondo bianco standard. Il boccaglio collegato alla telecamera intraorale dello spettrofotometro è stato posizionato a 90° sul processo alveolare sopra ciascun dente. Dopo il corretto posizionamento del manipolo ottico, l'esaminatore ha controllato che il dente apparisse al centro del riquadro giallo sullo schermo del computer e che i denti opposti, la lingua e le labbra non fossero visibili sullo schermo. Sono stati registrati i risultati di ciascun dente ottenuti mediante spettrofotometro, con i valori medi di L*, a* e b* calcolati automaticamente in tre volte consecutive posizionando la telecamera intraorale, rimuovendola e quindi riposizionandola. Sono state effettuate tre letture consecutive utilizzando lo spettrofotometro e sono stati registrati i valori medi.

Trattamento

Dopo il posizionamento della diga di gomma, le lesioni di ciascun paziente sono state divise casualmente in 4 gruppi (n = 30):

G1 (controllo): il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento tranne la regolare spazzolatura, G2: gel HCl al 15% (Icon Etch, DMG, Amburgo, Germania) è stato applicato ai WSL per 2 minuti, seguito da risciacquo con acqua e asciugatura con aria compressa ( ciascuno per 30 s).

G3: Il gel H3PO4 al 37% (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) è stato applicato ai WSL per 30 s, che sono stati poi risciacquati con acqua e asciugati con aria compressa (ciascuno per 30 s).

G4: Un laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Lubiana, Slovenia) è stato applicato per 10 s con i seguenti parametri operativi: energia 300 mJ, frequenza 10 Hz, lunghezza d'onda 2,94 μm, impulsi brevi di 10 impulsi al secondo, durata dell'impulso 180 ms, distanza 1 mm dalla lesione, raffreddamento con spruzzo d'acqua 80%.

Le lesioni sono state essiccate con etanolo (Icon Dry, DMG, Amburgo, Germania) e asciugate all'aria per 30 secondi. Successivamente è stato applicato un infiltrante in resina (Icon Infiltrant, DMG, Amburgo, Germania) sulla superficie del dente e lasciato penetrare per 3 minuti. È stato utilizzato un rullo di cotone per rimuovere il materiale in eccesso dalla superficie, quindi il materiale è stato fotopolimerizzato per 40 secondi con un dispositivo LED (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) con un'intensità luminosa di 1200 mW/cm2 in modalità continua standard. Il medico ha ripetuto la fase di infiltrazione per 1 minuto per infiltrare eventuali porosità rimanenti. Per rimuovere la resina in eccesso dalle aree prossimali è stato utilizzato il filo interdentale. Successivamente è stata effettuata la lucidatura con dischi Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) utilizzando un manipolo a bassa velocità. I dischi sono stati utilizzati in una sequenza decrescente di granulazione e ciascun disco è stato utilizzato per 5 s. Lo stesso clinico (KAU) ha condotto tutte le procedure restaurative.

A tutti i pazienti sono state fornite istruzioni per l'igiene orale e pacchetti per l'igiene orale, che includevano uno spazzolino da denti (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), dentifricio al fluoro (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Germania) e filo interdentale (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, Ohio, USA). Ai pazienti è stato chiesto di non utilizzare altri prodotti dentali durante il periodo di studio e i pacchetti di igiene orale sono stati rinnovati ogni 2 mesi.

Esame di follow-up Tutti i pazienti hanno partecipato alle visite di follow-up. Durante i follow-up è stata valutata la formazione di nuove carie. Nei gruppi di trattamento gli esami con DIAGNOdent Pen e spettrofotometro sono stati eseguiti al basale (T0), subito dopo il trattamento di infiltrazione di resina (T1), e dopo 6 (T2) e 24 mesi (T3). Nel gruppo di controllo, gli esami con DIAGNOdent Pen e spettrofotometro sono stati eseguiti al basale (T0) e dopo 6 (T2) e 24 mesi (T3). I valori di fluorescenza e colore sono stati registrati come precedentemente descritto dallo stesso ricercatore (EK), che non era a conoscenza dell'assegnazione dei denti al gruppo di trattamento.

Le differenze nei valori di fluorescenza e colore sono state valutate tenendo conto delle differenze tra i valori iniziali e i valori ai diversi tempi di valutazione. L*, a* e b* sono stati misurati ogni volta e sono stati calcolati i cambiamenti in essi contenuti (ΔL, Δa e Δb). L'asse L* indica quanto è leggero un campione (0 è nero e 100 è bianco). L'asse rosso/verde è rappresentato dal valore a*, dove un aumento indica una componente di colore rosso più elevata. L'asse giallo/blu è rappresentato dal valore b*, con un aumento che indica un colore giallo più elevato. Il cambiamento di colore ΔE<3,7 è considerato una differenza cromatica clinicamente accettabile [9] e ΔE per ciascun dente è stato calcolato come segue:

ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Analisi statistica La normalità delle variabili è stata valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov e l'omogeneità delle varianze è stata valutata con il test di Levene. Le variabili sono state riassunte come valori mediani [25°-75° percentile]. Nelle variabili che soddisfacevano le ipotesi del test parametrico, le differenze tra gruppi e all'interno dei gruppi sono state testate con l'analisi della varianza in misurazioni ripetute. Per i confronti a coppie è stato utilizzato il test di Bonferroni. Nelle variabili che non soddisfacevano le ipotesi del test parametrico, le differenze tra i gruppi sono state determinate con il test di Friedman e le differenze tra i gruppi sono state determinate con il test di Kruskal-Wallis. In caso di differenza, sono stati condotti confronti a coppie con il test di Dunn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Emel Karaman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

almeno quattro lesioni a macchie bianche sulle superfici vestibolari dopo il distacco degli attacchi

Criteri di esclusione:

qualsiasi malattia sistemica cattiva igiene orale abitudine al fumo ipoplasia dello smalto colorazione fluorosi ripristino o cavità in qualsiasi dente con lesioni a macchie bianche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: spazzolatura regolare
Comparatore attivo: Gel HCl al 15%.
Il gel HCl al 15% (Icon Etch, DMG, Amburgo, Germania) è stato applicato ai WSL per 2 minuti, seguito da risciacquo con acqua e asciugatura con aria compressa (ciascuno per 30 s)
Icona, DMG, Amburgo, Germania
Comparatore attivo: Gel H3PO4 al 37%.
Il gel H3PO4 al 37% (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) è stato applicato ai WSL per 30 s, che sono stati poi risciacquati con acqua e asciugati con aria compressa (ciascuno per 30 s)
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Comparatore attivo: Laser Er:YAG
Il laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Lubiana, Slovenia) è stato applicato per 10 s con i seguenti parametri operativi: energia 300 mJ, frequenza 10 Hz, lunghezza d'onda 2,94 μm, impulsi brevi di 10 impulsi al secondo, durata dell'impulso 180 ms, distanza 1 mm dalla lesione, raffreddamento con acqua nebulizzata 80%.
Fotona AT Fidelis III, Lubiana, Slovenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di colore
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare i parametri del colore è stato utilizzato uno spettrofotometro (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia). Lo spettrofotometro è stato calibrato prima delle misurazioni di ciascun campione utilizzando uno sfondo bianco standard. Il boccaglio collegato alla telecamera intraorale dello spettrofotometro è stato posizionato a 90° sul processo alveolare sopra ciascun dente. Dopo il corretto posizionamento del manipolo ottico, l'esaminatore ha controllato che il dente apparisse al centro del riquadro giallo sullo schermo del computer e che i denti opposti, la lingua e le labbra non fossero visibili sullo schermo. Sono stati registrati i risultati di ciascun dente ottenuti mediante spettrofotometro, con i valori medi di L*, a* e b* calcolati automaticamente in tre volte consecutive posizionando la telecamera intraorale, rimuovendola e quindi riposizionandola. Sono state effettuate tre letture consecutive utilizzando lo spettrofotometro e sono stati registrati i valori medi. Valori più alti indicano un maggiore cambiamento di colore.
24 mesi
perdita di fluorescenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare ciascuna lesione è stato utilizzato DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Germania). Prima di ogni sessione di valutazione, il dispositivo è stato calibrato utilizzando la ceramica standard secondo le istruzioni del produttore. I denti sono stati risciacquati e asciugati all'aria prima della registrazione e la punta di una sonda di tipo B è stata posizionata sulla superficie buccale del dente e ruotata attorno al suo asse verticale fino a quando la lettura del picco non è stata visualizzata sul pannello. Tutte le misurazioni sono state effettuate 3 volte ed è stato registrato il valore medio di fluorescenza. Valori più elevati di DIAGNOdent Pen indicano carie più profonde e la differenza tra i valori ottenuti a diversi intervalli di tempo e il valore iniziale indica l'entità del cambiamento nella perdita di fluorescenza delle lesioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1700213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Gel HCl al 15%.

Sottoscrivi