- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259214
Efficacia estetica dell'infiltrazione di resina utilizzando diversi metodi di condizionamento: risultati a 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dello studio, un investigatore esperto (EK) ha partecipato a una sessione di formazione e calibrazione (valore k = 0,88) e ha valutato la gravità dei WSL sotto illuminazione diretta utilizzando una lampada dentale con l'aiuto di una lente di ingrandimento standard 3,0× (Keeler, Windsor, Regno Unito ). L'isolamento è stato ottenuto con un rullo di cotone e un'aspirazione. Per la valutazione della gravità visiva, tutti i denti sono stati puliti e asciugati all'aria per 5 secondi e ciascuna lesione è stata valutata secondo i criteri ICDAS II per la superficie liscia libera [20]. Sono state incluse le lesioni con codice 1 (primo cambiamento visivo dopo un'asciugatura prolungata all'aria) e codice 2 (cambiamenti visivi distinti senza asciugatura all'aria). I denti sono stati puliti con una coppetta di gomma e pomice, risciacquati e asciugati all'aria (ciascuno per 30 secondi).
Lo stesso sperimentatore (EK) ha utilizzato una DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Germania) per valutare successivamente ciascuna lesione. Prima di ogni sessione di valutazione, il dispositivo è stato calibrato utilizzando la ceramica standard secondo le istruzioni del produttore. I denti sono stati risciacquati e asciugati all'aria prima della registrazione e la punta di una sonda di tipo B è stata posizionata sulla superficie buccale del dente e ruotata attorno al suo asse verticale fino a quando la lettura del picco non è stata visualizzata sul pannello. Tutte le misurazioni sono state effettuate 3 volte ed è stato registrato il valore medio di fluorescenza.
Su 40 pazienti consecutivi di età compresa tra 14 e 21 anni che avevano appena terminato il trattamento ortodontico fisso, 4 pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio e 6 pazienti non soddisfacevano i criteri di inclusione, e 30 pazienti (18 femmine, 12 maschi, di età compresa tra 15-19 anni, età media 17,1 anni) con almeno quattro WSL sulle superfici buccali dopo il distacco degli attacchi sono stati inclusi nello studio. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con qualsiasi malattia sistemica, cattiva igiene orale, abitudine al fumo, ipoplasia dello smalto, macchie, fluorosi o restauro o cavità in qualsiasi dente con WSL. Al termine dell'esame clinico sono stati inclusi un totale di 120 WSL non cavitati e non restaurati dopo trattamento multibracket sulle superfici buccali dei denti anteriori e premolari nella mascella superiore e inferiore di 30 pazienti.
Uno spettrofotometro (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) è stato utilizzato per misurare i parametri del colore nella stessa sala esame con condizioni di luce standardizzate. Lo spettrofotometro è stato calibrato prima delle misurazioni di ciascun campione utilizzando uno sfondo bianco standard. Il boccaglio collegato alla telecamera intraorale dello spettrofotometro è stato posizionato a 90° sul processo alveolare sopra ciascun dente. Dopo il corretto posizionamento del manipolo ottico, l'esaminatore ha controllato che il dente apparisse al centro del riquadro giallo sullo schermo del computer e che i denti opposti, la lingua e le labbra non fossero visibili sullo schermo. Sono stati registrati i risultati di ciascun dente ottenuti mediante spettrofotometro, con i valori medi di L*, a* e b* calcolati automaticamente in tre volte consecutive posizionando la telecamera intraorale, rimuovendola e quindi riposizionandola. Sono state effettuate tre letture consecutive utilizzando lo spettrofotometro e sono stati registrati i valori medi.
Trattamento
Dopo il posizionamento della diga di gomma, le lesioni di ciascun paziente sono state divise casualmente in 4 gruppi (n = 30):
G1 (controllo): il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento tranne la regolare spazzolatura, G2: gel HCl al 15% (Icon Etch, DMG, Amburgo, Germania) è stato applicato ai WSL per 2 minuti, seguito da risciacquo con acqua e asciugatura con aria compressa ( ciascuno per 30 s).
G3: Il gel H3PO4 al 37% (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) è stato applicato ai WSL per 30 s, che sono stati poi risciacquati con acqua e asciugati con aria compressa (ciascuno per 30 s).
G4: Un laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Lubiana, Slovenia) è stato applicato per 10 s con i seguenti parametri operativi: energia 300 mJ, frequenza 10 Hz, lunghezza d'onda 2,94 μm, impulsi brevi di 10 impulsi al secondo, durata dell'impulso 180 ms, distanza 1 mm dalla lesione, raffreddamento con spruzzo d'acqua 80%.
Le lesioni sono state essiccate con etanolo (Icon Dry, DMG, Amburgo, Germania) e asciugate all'aria per 30 secondi. Successivamente è stato applicato un infiltrante in resina (Icon Infiltrant, DMG, Amburgo, Germania) sulla superficie del dente e lasciato penetrare per 3 minuti. È stato utilizzato un rullo di cotone per rimuovere il materiale in eccesso dalla superficie, quindi il materiale è stato fotopolimerizzato per 40 secondi con un dispositivo LED (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) con un'intensità luminosa di 1200 mW/cm2 in modalità continua standard. Il medico ha ripetuto la fase di infiltrazione per 1 minuto per infiltrare eventuali porosità rimanenti. Per rimuovere la resina in eccesso dalle aree prossimali è stato utilizzato il filo interdentale. Successivamente è stata effettuata la lucidatura con dischi Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) utilizzando un manipolo a bassa velocità. I dischi sono stati utilizzati in una sequenza decrescente di granulazione e ciascun disco è stato utilizzato per 5 s. Lo stesso clinico (KAU) ha condotto tutte le procedure restaurative.
A tutti i pazienti sono state fornite istruzioni per l'igiene orale e pacchetti per l'igiene orale, che includevano uno spazzolino da denti (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), dentifricio al fluoro (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Germania) e filo interdentale (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, Ohio, USA). Ai pazienti è stato chiesto di non utilizzare altri prodotti dentali durante il periodo di studio e i pacchetti di igiene orale sono stati rinnovati ogni 2 mesi.
Esame di follow-up Tutti i pazienti hanno partecipato alle visite di follow-up. Durante i follow-up è stata valutata la formazione di nuove carie. Nei gruppi di trattamento gli esami con DIAGNOdent Pen e spettrofotometro sono stati eseguiti al basale (T0), subito dopo il trattamento di infiltrazione di resina (T1), e dopo 6 (T2) e 24 mesi (T3). Nel gruppo di controllo, gli esami con DIAGNOdent Pen e spettrofotometro sono stati eseguiti al basale (T0) e dopo 6 (T2) e 24 mesi (T3). I valori di fluorescenza e colore sono stati registrati come precedentemente descritto dallo stesso ricercatore (EK), che non era a conoscenza dell'assegnazione dei denti al gruppo di trattamento.
Le differenze nei valori di fluorescenza e colore sono state valutate tenendo conto delle differenze tra i valori iniziali e i valori ai diversi tempi di valutazione. L*, a* e b* sono stati misurati ogni volta e sono stati calcolati i cambiamenti in essi contenuti (ΔL, Δa e Δb). L'asse L* indica quanto è leggero un campione (0 è nero e 100 è bianco). L'asse rosso/verde è rappresentato dal valore a*, dove un aumento indica una componente di colore rosso più elevata. L'asse giallo/blu è rappresentato dal valore b*, con un aumento che indica un colore giallo più elevato. Il cambiamento di colore ΔE<3,7 è considerato una differenza cromatica clinicamente accettabile [9] e ΔE per ciascun dente è stato calcolato come segue:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Analisi statistica La normalità delle variabili è stata valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov e l'omogeneità delle varianze è stata valutata con il test di Levene. Le variabili sono state riassunte come valori mediani [25°-75° percentile]. Nelle variabili che soddisfacevano le ipotesi del test parametrico, le differenze tra gruppi e all'interno dei gruppi sono state testate con l'analisi della varianza in misurazioni ripetute. Per i confronti a coppie è stato utilizzato il test di Bonferroni. Nelle variabili che non soddisfacevano le ipotesi del test parametrico, le differenze tra i gruppi sono state determinate con il test di Friedman e le differenze tra i gruppi sono state determinate con il test di Kruskal-Wallis. In caso di differenza, sono stati condotti confronti a coppie con il test di Dunn.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Emel Karaman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
almeno quattro lesioni a macchie bianche sulle superfici vestibolari dopo il distacco degli attacchi
Criteri di esclusione:
qualsiasi malattia sistemica cattiva igiene orale abitudine al fumo ipoplasia dello smalto colorazione fluorosi ripristino o cavità in qualsiasi dente con lesioni a macchie bianche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: spazzolatura regolare
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Comparatore attivo: Gel HCl al 15%.
Il gel HCl al 15% (Icon Etch, DMG, Amburgo, Germania) è stato applicato ai WSL per 2 minuti, seguito da risciacquo con acqua e asciugatura con aria compressa (ciascuno per 30 s)
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Icona, DMG, Amburgo, Germania
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Comparatore attivo: Gel H3PO4 al 37%.
Il gel H3PO4 al 37% (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) è stato applicato ai WSL per 30 s, che sono stati poi risciacquati con acqua e asciugati con aria compressa (ciascuno per 30 s)
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Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
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Comparatore attivo: Laser Er:YAG
Il laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Lubiana, Slovenia) è stato applicato per 10 s con i seguenti parametri operativi: energia 300 mJ, frequenza 10 Hz, lunghezza d'onda 2,94 μm, impulsi brevi di 10 impulsi al secondo, durata dell'impulso 180 ms, distanza 1 mm dalla lesione, raffreddamento con acqua nebulizzata 80%.
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Fotona AT Fidelis III, Lubiana, Slovenia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di colore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per misurare i parametri del colore è stato utilizzato uno spettrofotometro (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia).
Lo spettrofotometro è stato calibrato prima delle misurazioni di ciascun campione utilizzando uno sfondo bianco standard.
Il boccaglio collegato alla telecamera intraorale dello spettrofotometro è stato posizionato a 90° sul processo alveolare sopra ciascun dente.
Dopo il corretto posizionamento del manipolo ottico, l'esaminatore ha controllato che il dente apparisse al centro del riquadro giallo sullo schermo del computer e che i denti opposti, la lingua e le labbra non fossero visibili sullo schermo.
Sono stati registrati i risultati di ciascun dente ottenuti mediante spettrofotometro, con i valori medi di L*, a* e b* calcolati automaticamente in tre volte consecutive posizionando la telecamera intraorale, rimuovendola e quindi riposizionandola.
Sono state effettuate tre letture consecutive utilizzando lo spettrofotometro e sono stati registrati i valori medi. Valori più alti indicano un maggiore cambiamento di colore.
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24 mesi
|
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perdita di fluorescenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare ciascuna lesione è stato utilizzato DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Germania).
Prima di ogni sessione di valutazione, il dispositivo è stato calibrato utilizzando la ceramica standard secondo le istruzioni del produttore.
I denti sono stati risciacquati e asciugati all'aria prima della registrazione e la punta di una sonda di tipo B è stata posizionata sulla superficie buccale del dente e ruotata attorno al suo asse verticale fino a quando la lettura del picco non è stata visualizzata sul pannello.
Tutte le misurazioni sono state effettuate 3 volte ed è stato registrato il valore medio di fluorescenza.
Valori più elevati di DIAGNOdent Pen indicano carie più profonde e la differenza tra i valori ottenuti a diversi intervalli di tempo e il valore iniziale indica l'entità del cambiamento nella perdita di fluorescenza delle lesioni
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
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- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
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- 1700213
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