- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259214
Estetisk effektivitet av harpiksinfiltrasjon ved bruk av forskjellige kondisjoneringsmetoder: 24-måneders resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studien deltok en erfaren etterforsker (EK) på en trenings- og kalibreringsøkt (k-verdi = 0,88) og evaluerte alvorlighetsgraden av WSL under direkte belysning ved hjelp av en tannlampe ved hjelp av en standard 3,0× lupe (Keeler, Windsor, Storbritannia ). Isolering ble oppnådd med en bomullsrull og sug. For den visuelle alvorlighetsevalueringen ble alle tennene renset og lufttørket i 5 s, og hver lesjon ble skåret i henhold til ICDAS II-kriteriene for fri glatt overflate [20]. Lesjoner med kode 1 (første visuell endring etter langvarig lufttørking) og kode 2 (distinkte visuelle endringer uten lufttørking) ble inkludert. Tennene ble renset med en gummikopp og pimpstein, skylt og lufttørket (hver i 30 s).
Den samme etterforskeren (EK) brukte en DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) for å skåre hver lesjon etterpå. Før hver scoringsøkt ble enheten kalibrert med standard keramikk i henhold til produsentens instruksjoner. Tennene ble skylt og lufttørket før registrering, og en sondespiss av type B ble plassert på den bukkale overflaten av tannen og rotert rundt dens vertikale akse til toppavlesningen ble vist på panelet. Alle målinger ble tatt 3 ganger og gjennomsnittlig fluorescensverdi ble registrert.
Av 40 påfølgende pasienter mellom 14 og 21 år som nettopp hadde fullført sin faste kjeveortopedisk behandling, nektet 4 pasienter å delta i studien og 6 pasienter oppfylte ikke inklusjonskriteriene, og 30 pasienter (18 kvinner, 12 menn, i alderen 15-19 år, gjennomsnittsalder 17,1 år) med minst fire WSL på bukkaloverflatene etter brakett-debonding ble inkludert i forsøket. Pasienter med systemisk sykdom, dårlig munnhygiene, røykevaner, emaljehypoplasi, flekker, fluorose eller restaurering eller hulrom i noen tenner med WSL ble ekskludert fra studien. Ved slutten av den kliniske undersøkelsen ble totalt 120 ikke-kaviterte, urestaurerte WSL-er etter multibracket-behandling på de bukkale overflatene av de fremre og premolare tennene i over- og underkjeven hos 30 pasienter inkludert.
Et spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) ble brukt til å måle fargeparametere i samme undersøkelsesrom med standardiserte lysforhold. Spektrofotometeret ble kalibrert før målingene av hver prøve ved å bruke en standard hvit bakgrunn. Munnstykket festet til det intraorale kameraet til spektrofotometeret ble plassert ved 90° på den alveolære prosessen over hver tann. Etter korrekt plassering av det optiske håndstykket, sjekket undersøkeren at tannen dukket opp i midten av den gule målboksen på dataskjermen, og at de motsatte tennene, tungen og leppene ikke var synlige på skjermen. Resultatene fra hver tann oppnådd med spektrofotometer ble registrert, med gjennomsnittsverdiene for L*, a* og b* beregnet automatisk ved tre påfølgende ganger ved å plassere det intraorale kameraet, fjerne det og deretter reposisjonere det. Tre påfølgende avlesninger ble tatt ved bruk av spektrofotometeret og gjennomsnittsverdiene ble registrert.
Behandling
Etter plassering av kofferdam ble lesjonene til hver pasient tilfeldig delt inn i 4 grupper (n = 30):
G1 (kontroll): Kontrollgruppen fikk ingen behandling bortsett fra vanlig børsting, G2: 15 % HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) ble påført WSL-ene i 2 minutter, etterfulgt av vannskylling og tørking med trykkluft ( hver i 30 s).
G3: 37 % H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ble påført WSL-ene i 30 s, som deretter ble skylt med vann og tørket med trykkluft (hver i 30 s).
G4: En Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia) ble brukt i 10 s med følgende driftsparametre: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, bølgelengde 2,94 μm, korte pulser på 10 pulser per sekund, pulstid 180 ms, avstand 1 mm fra lesjonen, vannspraykjøling 80 %.
Lesjonene ble tørket med etanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Tyskland) og lufttørket i 30 s. Deretter ble harpiksinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Tyskland) påført tannoverflaten og fikk penetrere i 3 min. En bomullsrull ble brukt til å tørke av overflødig materiale fra overflaten, og materialet ble deretter lysherdet i 40 s med en LED-enhet (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) med 1200 mW/cm2 lysintensitet i standard kontinuerlig modus. Klinikeren gjentok infiltrasjonstrinnet i 1 min for å infiltrere eventuelle gjenværende porøsiteter. Tanntråd ble brukt for å fjerne overflødig harpiks fra de proksimale områdene. Deretter ble polering utført med Sof-Lex-skiver (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ved bruk av et håndstykke med sakte hastighet. Skivene ble brukt i en avtagende sekvens av granulering og hver skive ble brukt i 5 s. Den samme klinikeren (KAU) utførte alle restaurerende prosedyrer.
Alle pasienter ble gitt munnhygieneinstruksjoner og munnhygienepakker, som inkluderte en tannbørste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluortannkrem (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Tyskland), og tanntråd (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Pasientene ble bedt om ikke å bruke andre tannprodukter i løpet av studieperioden og munnhygienepakkene ble fornyet hver 2. måned.
Oppfølgingsundersøkelse Alle pasienter deltok på oppfølgingsbesøkene. Ny kariesdannelse ble evaluert under oppfølgingene. I behandlingsgruppene ble DIAGNOdent Pen og spektrofotometerundersøkelser utført ved baseline (T0), like etter harpiksinfiltrasjonsbehandlingen (T1), og etter 6 (T2) og 24 måneder (T3). I kontrollgruppen ble DIAGNOdent Pen og spektrofotometerundersøkelser utført ved baseline (T0) og etter 6 (T2) og 24 måneder (T3). Fluorescens- og fargeverdier ble registrert som tidligere beskrevet av samme etterforsker (EK), som ble blindet angående behandlingsgruppetildelingen av tennene.
Forskjellene i fluorescens- og fargeverdier ble evaluert ved å ta hensyn til forskjellene mellom startverdiene og verdiene ved de forskjellige evalueringstidspunktene. L*, a* og b* ble målt hver gang, og endringene i dem (ΔL, Δa og Δb) ble beregnet. L*-aksen indikerer hvor lys en prøve er (0 er svart og 100 er hvit). Den røde/grønne aksen er representert av a*-verdien, med en økning som betyr en høyere rødfargekomponent. Den gul/blå aksen er representert av b*-verdien, med en økning som betyr høyere gul farge. Fargeendringen ΔE<3,7 regnes som en klinisk akseptabel fargeforskjell [9] og ΔE for hver tann ble beregnet som følger:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistisk analyse Normaliteten til variablene ble evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen og homogeniteten til variansene ble evaluert med Levene-testen. Variabler ble oppsummert som median [25.-75. persentil] verdier. I variablene som oppfylte de parametriske testforutsetningene, ble forskjellene mellom grupper og innenfor grupper testet med variansanalyse i gjentatte målinger. Bonferroni-testen ble brukt for parvise sammenligninger. I variablene som ikke oppfylte de parametriske testforutsetningene, ble forskjellene mellom gruppene bestemt med Friedman-testen og forskjellene mellom gruppene ble bestemt med Kruskal-Wallis-testen. Ved forskjell ble det utført parvise sammenligninger med Dunns test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Emel Karaman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
minst fire hvite flekklesjoner på bukkaloverflatene etter avbinding av brakett
Ekskluderingskriterier:
enhver systemisk sykdom dårlig munnhygiene røykevaner emalje hypoplasi flekker fluorose restaurering eller hulrom i alle tenner med hvite flekk lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: regelmessig børsting
|
|
|
Aktiv komparator: 15 % HCl gel
15 % HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Tyskland) ble påført WSL-ene i 2 minutter, etterfulgt av vannskylling og tørking med trykkluft (hver i 30 s)
|
Ikon , DMG, Hamburg, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: 37 % H3PO4 gel
37 % H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ble påført WSL-ene i 30 s, som deretter ble skylt med vann og tørket med trykkluft (hver i 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Aktiv komparator: Er: YAG laser
Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia) ble brukt i 10 s med følgende driftsparametre: energi 300 mJ, frekvens 10 Hz, bølgelengde 2,94 μm, korte pulser på 10 pulser per sekund, pulstid 180 ms, avstand 1 mm fra lesjonen, vannspraykjøling 80 %.
|
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fargeendring
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spektrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) ble brukt til å måle fargeparametere.
Spektrofotometeret ble kalibrert før målingene av hver prøve ved å bruke en standard hvit bakgrunn.
Munnstykket festet til det intraorale kameraet til spektrofotometeret ble plassert ved 90° på den alveolære prosessen over hver tann.
Etter korrekt plassering av det optiske håndstykket, sjekket undersøkeren at tannen dukket opp i midten av den gule målboksen på dataskjermen, og at de motsatte tennene, tungen og leppene ikke var synlige på skjermen.
Resultatene fra hver tann oppnådd med spektrofotometer ble registrert, med gjennomsnittsverdiene for L*, a* og b* beregnet automatisk ved tre påfølgende ganger ved å plassere det intraorale kameraet, fjerne det og deretter reposisjonere det.
Tre påfølgende avlesninger ble tatt med spektrofotometeret og gjennomsnittsverdiene ble registrert. Høyere verdier indikerer mer fargeendring.
|
24 måneder
|
|
tap av fluorescens
Tidsramme: 24 mnd
|
DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Tyskland) ble brukt til å skåre hver lesjon.
Før hver scoringsøkt ble enheten kalibrert med standard keramikk i henhold til produsentens instruksjoner.
Tennene ble skylt og lufttørket før registrering, og en sondespiss av type B ble plassert på den bukkale overflaten av tannen og rotert rundt dens vertikale akse til toppavlesningen ble vist på panelet.
Alle målinger ble tatt 3 ganger og gjennomsnittlig fluorescensverdi ble registrert.
Høyere DIAGNOdent Pen-verdier indikerer dypere karies og forskjellen mellom verdiene oppnådd ved forskjellige tidsintervaller og startverdien indikerer mengden endring i tapet av fluorescens av lesjonene
|
24 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1700213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .