- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259214
Eficacia estética de la infiltración de resina utilizando diferentes métodos de acondicionamiento: resultados a 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del estudio, un investigador experimentado (EK) asistió a una sesión de capacitación y calibración (valor k = 0,88) y evaluó la gravedad de las WSL bajo iluminación directa utilizando una lámpara dental con la ayuda de una lupa estándar de 3,0 × (Keeler, Windsor, Reino Unido). ). El aislamiento se logró con un rollo de algodón y succión. Para la evaluación visual de la gravedad, todos los dientes se limpiaron y secaron al aire durante 5 segundos y cada lesión se calificó de acuerdo con los criterios de superficie lisa y libre del ICDAS II [20]. Se incluyeron lesiones con código 1 (primer cambio visual después de un secado prolongado al aire) y código 2 (cambios visuales distintos sin secado al aire). Los dientes se limpiaron con una copa de goma y piedra pómez, se enjuagaron y se secaron al aire (cada uno durante 30 s).
El mismo investigador (EK) utilizó un DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Alemania) para puntuar cada lesión posteriormente. Antes de cada sesión de puntuación, el dispositivo se calibró utilizando la cerámica estándar según las instrucciones del fabricante. Los dientes se enjuagaron y secaron al aire antes del registro y se colocó una punta de sonda tipo B en la superficie bucal del diente y se giró alrededor de su eje vertical hasta que se mostró la lectura máxima en el panel. Todas las mediciones se tomaron 3 veces y se registró el valor de fluorescencia promedio.
De 40 pacientes consecutivos entre 14 y 21 años que acababan de terminar su tratamiento de ortodoncia fija, 4 pacientes declinaron participar en el ensayo y 6 pacientes no cumplieron los criterios de inclusión, y 30 pacientes (18 mujeres, 12 hombres, edades 15-19 años, edad media 17,1 años) con al menos cuatro WSL en las superficies bucales después de la retirada del bracket se incluyeron en el ensayo. Se excluyeron del estudio los pacientes con cualquier enfermedad sistémica, mala higiene bucal, hábito de fumar, hipoplasia del esmalte, tinciones, fluorosis o restauración o caries en cualquier diente con WSL. Al final del examen clínico se incluyeron un total de 120 WSL no cavitados y no restaurados después del tratamiento con múltiples brackets en las superficies bucales de los dientes anteriores y premolares en los maxilares superior e inferior de 30 pacientes.
Se utilizó un espectrofotómetro (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) para medir los parámetros de color en la misma sala de examen con condiciones de luz estandarizadas. El espectrofotómetro fue calibrado antes de las mediciones de cada muestra utilizando un fondo blanco estándar. La boquilla adjunta a la cámara intraoral del espectrofotómetro se colocó a 90° en la apófisis alveolar encima de cada diente. Después de la correcta colocación de la pieza de mano óptica, el examinador verificó que el diente apareciera en el centro del cuadro amarillo en la pantalla de la computadora y que los dientes opuestos, la lengua y los labios no fueran visibles en la pantalla. Se registraron los resultados de cada diente obtenidos por espectrofotómetro, y los valores medios de L*, a* y b* se calcularon automáticamente en tres momentos consecutivos colocando la cámara intraoral, retirándola y luego reposicionándola. Se tomaron tres lecturas consecutivas utilizando el espectrofotómetro y se registraron los valores medios.
Tratamiento
Después de la colocación del dique de goma, las lesiones de cada paciente se dividieron aleatoriamente en 4 grupos (n = 30):
G1 (control): el grupo de control no recibió ningún tratamiento excepto el cepillado regular, G2: se aplicó gel de HCl al 15% (Icon Etch, DMG, Hamburgo, Alemania) a las WSL durante 2 minutos, seguido de enjuague con agua y secado con aire comprimido ( cada uno durante 30 s).
G3: Se aplicó gel H3PO4 al 37 % (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) a los WSL durante 30 s, que luego se enjuagaron con agua y se secaron con aire comprimido (cada uno durante 30 s).
G4: Se aplicó un láser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Eslovenia) durante 10 s con los siguientes parámetros operativos: energía 300 mJ, frecuencia 10 Hz, longitud de onda 2,94 μm, pulsos cortos de 10 pulsos por segundo, tiempo de pulso 180 ms, distancia de 1 mm de la lesión, enfriamiento por pulverización de agua al 80 %.
Las lesiones se secaron con etanol (Icon Dry, DMG, Hamburgo, Alemania) y se secaron al aire durante 30 s. Luego se aplicó infiltrante de resina (Icon Infiltrant, DMG, Hamburgo, Alemania) a la superficie del diente y se dejó penetrar durante 3 minutos. Se usó un rollo de algodón para limpiar el exceso de material de la superficie y luego el material se fotopolimerizó durante 40 s con un dispositivo LED (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) con una intensidad de luz de 1200 mW/cm2 en modo continuo estándar. El médico repitió el paso de infiltración durante 1 minuto para infiltrar las porosidades restantes. Se utilizó hilo dental para eliminar el exceso de resina de las zonas proximales. Luego se realizó el pulido con discos Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) utilizando una pieza de mano de baja velocidad. Los discos se usaron en una secuencia decreciente de granulación y cada disco se usó durante 5 s. El mismo médico (KAU) realizó todos los procedimientos de restauración.
Todos los pacientes recibieron instrucciones de higiene bucal y paquetes de higiene bucal, que incluían un cepillo de dientes (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, EE. UU.), pasta de dientes con flúor (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Alemania) e hilo dental (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, EE. UU.). Se pidió a los pacientes que no utilizaran ningún otro producto dental durante el período del estudio y los paquetes de higiene bucal se renovaron cada 2 meses.
Examen de seguimiento Todos los pacientes asistieron a las visitas de seguimiento. Durante los seguimientos se evaluó la formación de nuevas caries. En los grupos de tratamiento, los exámenes con DIAGNOdent Pen y espectrofotómetro se realizaron al inicio (T0), justo después del tratamiento de infiltración de resina (T1), y después de 6 (T2) y 24 meses (T3). En el grupo de control, los exámenes DIAGNOdent Pen y espectrofotómetro se realizaron al inicio (T0) y después de 6 (T2) y 24 meses (T3). Los valores de fluorescencia y color se registraron como lo describió anteriormente el mismo investigador (EK), que estaba cegado con respecto a la asignación de los dientes al grupo de tratamiento.
Las diferencias en los valores de fluorescencia y color se evaluaron teniendo en cuenta las diferencias entre los valores iniciales y los valores en los diferentes momentos de evaluación. Se midieron L*, a* y b* cada vez y se calcularon los cambios en ellos (ΔL, Δa y Δb). El eje L* indica qué tan clara es una muestra (0 es negro y 100 es blanco). El eje rojo/verde está representado por el valor a*, donde un aumento significa un componente de color rojo más alto. El eje amarillo/azul está representado por el valor b*, y un aumento significa un color amarillo más alto. El cambio de color ΔE<3,7 se considera una diferencia de color clínicamente aceptable [9] y ΔE para cada diente se calculó de la siguiente manera:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Análisis estadístico La normalidad de las variables se evaluó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la homogeneidad de las varianzas se evaluó con la prueba de Levene. Las variables se resumieron como valores de mediana [percentil 25-75]. En las variables que cumplieron con los supuestos de la prueba paramétrica, las diferencias entre grupos y dentro de los grupos se probaron con análisis de varianza en mediciones repetidas. Para las comparaciones por pares se utilizó la prueba de Bonferroni. En las variables que no cumplieron con los supuestos de la prueba paramétrica, las diferencias entre los grupos se determinaron con la prueba de Friedman y las diferencias entre los grupos se determinaron con la prueba de Kruskal-Wallis. En caso de diferencia, se realizaron comparaciones por pares con la prueba de Dunn.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Emel Karaman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
al menos cuatro lesiones de manchas blancas en las superficies bucales después de retirar el bracket
Criterio de exclusión:
cualquier enfermedad sistémica mala higiene bucal hábito de fumar hipoplasia del esmalte tinción de fluorosis restauración o caries en algún diente con lesiones de manchas blancas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: cepillado regular
|
|
|
Comparador activo: Gel de HCl al 15%
Se aplicó gel de HCl al 15% (Icon Etch, DMG, Hamburgo, Alemania) a las WSL durante 2 minutos, seguido de enjuague con agua y secado con aire comprimido (cada uno durante 30 s).
|
Icono, DMG, Hamburgo, Alemania
|
|
Comparador activo: 37% gel H3PO4
Se aplicó gel H3PO4 al 37 % (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) a las WSL durante 30 s, que luego se enjuagaron con agua y se secaron con aire comprimido (cada una durante 30 s).
|
Grabador Scotchbond, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.
|
|
Comparador activo: Láser Er:YAG
Se aplicó láser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Eslovenia) durante 10 s con los siguientes parámetros operativos: energía 300 mJ, frecuencia 10 Hz, longitud de onda 2,94 μm, pulsos cortos de 10 pulsos por segundo, tiempo de pulso 180 ms. distancia de 1 mm de la lesión, enfriamiento por pulverización de agua al 80%.
|
Fotona AT Fidelis III, Liubliana, Eslovenia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de color
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizó un espectrofotómetro (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) para medir los parámetros de color.
El espectrofotómetro fue calibrado antes de las mediciones de cada muestra utilizando un fondo blanco estándar.
La boquilla adjunta a la cámara intraoral del espectrofotómetro se colocó a 90° en la apófisis alveolar encima de cada diente.
Después de la correcta colocación de la pieza de mano óptica, el examinador verificó que el diente apareciera en el centro del cuadro amarillo en la pantalla de la computadora y que los dientes opuestos, la lengua y los labios no fueran visibles en la pantalla.
Se registraron los resultados de cada diente obtenidos por espectrofotómetro, y los valores medios de L*, a* y b* se calcularon automáticamente en tres momentos consecutivos colocando la cámara intraoral, retirándola y luego reposicionándola.
Se tomaron tres lecturas consecutivas usando el espectrofotómetro y se registraron los valores medios. Los valores más altos indican más cambio de color.
|
24 meses
|
|
pérdida de fluorescencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizó DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Alemania) para calificar cada lesión.
Antes de cada sesión de puntuación, el dispositivo se calibró utilizando la cerámica estándar según las instrucciones del fabricante.
Los dientes se enjuagaron y secaron al aire antes del registro y se colocó una punta de sonda tipo B en la superficie bucal del diente y se giró alrededor de su eje vertical hasta que se mostró la lectura máxima en el panel.
Todas las mediciones se tomaron 3 veces y se registró el valor de fluorescencia promedio.
Los valores más altos de DIAGNOdent Pen indican caries más profundas y la diferencia entre los valores obtenidos en diferentes intervalos de tiempo y el valor inicial indica la cantidad de cambio en la pérdida de fluorescencia de las lesiones.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1700213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .