- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259214
Estetická účinnost infiltrace pryskyřice pomocí různých metod úpravy: výsledky za 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před studií se zkušený zkoušející (EK) zúčastnil školení a kalibrace (hodnota k = 0,88) a vyhodnotil závažnost WSL při přímém osvětlení pomocí dentální lampy s pomocí standardní lupy 3,0× (Keeler, Windsor, UK ). Izolace byla dosažena bavlněným válečkem a odsáváním. Pro hodnocení vizuální závažnosti byly všechny zuby vyčištěny a sušeny na vzduchu po dobu 5 s a každá léze byla hodnocena podle kritérií volného hladkého povrchu ICDAS II [20]. Byly zahrnuty léze s kódem 1 (první vizuální změna po delším sušení na vzduchu) a kódem 2 (výrazné vizuální změny bez sušení na vzduchu). Zuby byly vyčištěny gumovým kelímkem a pemzou, opláchnuty a vysušeny na vzduchu (vždy 30 s).
Stejný výzkumník (EK) použil DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Německo) k následnému hodnocení každé léze. Před každým hodnocením bylo zařízení kalibrováno pomocí standardní keramiky podle pokynů výrobce. Zuby byly opláchnuty a vysušeny na vzduchu před registrací a špička sondy typu B byla umístěna na bukální povrch zubu a otáčela se kolem své vertikální osy, dokud se na panelu nezobrazí maximální hodnota. Všechna měření byla provedena 3krát a byla zaznamenána průměrná hodnota fluorescence.
Ze 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 14 až 21 let, kteří právě ukončili fixní ortodontickou léčbu, se 4 pacienti odmítli zúčastnit studie a 6 pacientů nesplnilo kritéria pro zařazení a 30 pacientů (18 žen, 12 mužů, ve věku 15-19 let, průměrný věk 17,1 let) s alespoň čtyřmi WSL na bukálních površích po oddělení závorky byly zahrnuty do studie. Ze studie byli vyloučeni pacienti s jakýmkoliv systémovým onemocněním, špatnou ústní hygienou, kouřením, hypoplazií skloviny, barvením, fluorózou nebo náhradou nebo kavitou v jakýchkoli zubech s WSL. Na konci klinického vyšetření bylo zahrnuto celkem 120 nekavitovaných, neobnovených WSL po multibracketovém ošetření na bukálních plochách předních a premolárů v horní a dolní čelisti u 30 pacientů.
K měření barevných parametrů ve stejné vyšetřovací místnosti se standardizovanými světelnými podmínkami byl použit spektrofotometr (SpectroShade; Medical High Technologies, Itálie). Spektrofotometr byl před měřením každého vzorku kalibrován pomocí standardního bílého pozadí. Náústek připojený k intraorální kameře spektrofotometru byl umístěn pod úhlem 90° na alveolární výběžek nad každým zubem. Po správném umístění optického násadce vyšetřující zkontroloval, že se zub objevil ve středu žlutého terčíku na obrazovce počítače a že protilehlé zuby, jazyk a rty nebyly na obrazovce vidět. Výsledky z každého zubu získané spektrofotometrem byly zaznamenány, přičemž střední hodnoty L*, a* a b* byly automaticky vypočteny ve třech po sobě jdoucích časech umístěním intraorální kamery, jejím odstraněním a následným přemístěním. Byly provedeny tři po sobě jdoucí odečty pomocí spektrofotometru a byly zaznamenány průměrné hodnoty.
Léčba
Po umístění kofferdamu byly léze každého pacienta náhodně rozděleny do 4 skupin (n = 30):
G1 (kontrola): Kontrolní skupina nedostala žádné ošetření kromě pravidelného kartáčování, G2: 15% HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován na WSL po dobu 2 minut, poté následovalo opláchnutí vodou a vysušení stlačeným vzduchem ( každý po dobu 30 s).
G3: 37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) byl aplikován na WSL po dobu 30 s, které byly poté opláchnuty vodou a vysušeny stlačeným vzduchem (každý po dobu 30 s).
G4: Er:YAG laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovinsko) byl aplikován po dobu 10 s s následujícími provozními parametry: energie 300 mJ, frekvence 10 Hz, vlnová délka 2,94 μm, krátké pulzy 10 pulzů za sekundu, doba pulzu 180 ms, vzdálenost 1 mm od léze, chlazení vodní sprchou 80 %.
Léze byly vysušeny ethanolem (Icon Dry, DMG, Hamburg, Německo) a sušeny na vzduchu po dobu 30 sekund. Poté byl na povrch zubu aplikován pryskyřičný infiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Německo) a nechal se proniknout po dobu 3 minut. Bavlněným válečkem se setřel přebytečný materiál z povrchu a materiál se poté vytvrzoval světlem po dobu 40 s pomocí LED zařízení (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2 v standardní nepřetržitý režim. Lékař opakoval krok infiltrace po dobu 1 minuty, aby infiltroval všechny zbývající póry. K odstranění přebytečné pryskyřice z proximálních oblastí byla použita dentální nit. Poté bylo provedeno leštění pomocí disků Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) za použití pomaloběžného násadce. Disky byly použity v klesajícím pořadí granulace a každý disk byl používán po dobu 5 sekund. Stejný lékař (KAU) provedl všechny restorativní procedury.
Všichni pacienti dostali instrukce pro ústní hygienu a balíčky ústní hygieny, které obsahovaly zubní kartáček (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), zubní pastu s fluoridem (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Německo) a dentální nit (Oral B, Essential Floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Pacienti byli požádáni, aby během období studie nepoužívali žádné jiné dentální produkty a balíčky ústní hygieny byly obnovovány každé 2 měsíce.
Kontrolní vyšetření Všichni pacienti se zúčastnili kontrolních návštěv. Během sledování byla hodnocena tvorba nového kazu. V léčebných skupinách byla vyšetření DIAGNOdent Pen a spektrofotometrická vyšetření provedena na začátku (T0), těsně po ošetření infiltrací pryskyřicí (T1) a po 6 (T2) a 24 měsících (T3). V kontrolní skupině bylo provedeno vyšetření DIAGNOdent Pen a spektrofotometru na začátku (T0) a po 6 (T2) a 24 měsících (T3). Hodnoty fluorescence a barvy byly zaznamenány, jak bylo dříve popsáno stejným výzkumníkem (EK), který byl zaslepen, pokud jde o rozdělení zubů do léčebné skupiny.
Rozdíly v hodnotách fluorescence a barev byly vyhodnoceny s přihlédnutím k rozdílům mezi počátečními hodnotami a hodnotami v různých dobách hodnocení. L*, a* a b* byly měřeny pokaždé a byly vypočteny jejich změny (AL, Δa a AB). Osa L* udává, jak světlý je vzorek (0 je černá a 100 je bílá). Červená/zelená osa je reprezentována a*-hodnotou, přičemž zvýšení znamená vyšší složku červené barvy. Žlutá/modrá osa je reprezentována hodnotou b*, přičemž zvýšení znamená vyšší žlutou barvu. Změna barvy ΔE<3,7 se považuje za klinicky přijatelný barevný rozdíl [9] a ΔE pro každý zub byla vypočtena následovně:
AE= [(AL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistická analýza Normalita proměnných byla hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a homogenita rozptylů byla hodnocena pomocí Leveneova testu. Proměnné byly shrnuty jako střední hodnoty [25.-75. percentil]. U proměnných, které splňovaly předpoklady parametrického testu, byly testovány rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin s analýzou rozptylu v opakovaných měřeních. Pro párové srovnání byl použit Bonferroniho test. U proměnných, které nesplňovaly předpoklady parametrického testu, byly rozdíly mezi skupinami stanoveny Friedmanovým testem a rozdíly mezi skupinami byly stanoveny Kruskal-Wallisovým testem. V případě rozdílu byla provedena párová srovnání s Dunnovým testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Emel Karaman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
alespoň čtyři léze s bílými skvrnami na bukálních površích po sejmutí zámků
Kritéria vyloučení:
jakékoli systémové onemocnění špatná ústní hygiena kouření hypoplazie skloviny barvení fluoróza obnova nebo kavita v jakýchkoli zubech s lézemi bílých skvrn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pravidelné kartáčování
|
|
|
Aktivní komparátor: 15% HCl gel
15% HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován na WSL po dobu 2 minut, poté následovalo opláchnutí vodou a vysušení stlačeným vzduchem (vždy 30 s)
|
Ikona, DMG, Hamburk, Německo
|
|
Aktivní komparátor: 37% H3PO4 gel
37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) byl aplikován na WSL po dobu 30 s, které byly poté opláchnuty vodou a vysušeny stlačeným vzduchem (každý po dobu 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Aktivní komparátor: Er:YAG laser
Er:YAG laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovinsko) byl aplikován po dobu 10 s s těmito provozními parametry: energie 300 mJ, frekvence 10 Hz, vlnová délka 2,94 μm, krátké pulzy 10 pulzů za sekundu, doba pulzu 180 ms, vzdálenost 1 mm od léze, chlazení vodní sprchou 80 %.
|
Fotona AT Fidelis III, Lublaň, Slovinsko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna barvy
Časové okno: 24 měsíců
|
K měření barevných parametrů byl použit spektrofotometr (SpectroShade; Medical High Technologies, Itálie).
Spektrofotometr byl před měřením každého vzorku kalibrován pomocí standardního bílého pozadí.
Náústek připojený k intraorální kameře spektrofotometru byl umístěn pod úhlem 90° na alveolární výběžek nad každým zubem.
Po správném umístění optického násadce vyšetřující zkontroloval, že se zub objevil ve středu žlutého terčíku na obrazovce počítače a že protilehlé zuby, jazyk a rty nebyly na obrazovce vidět.
Výsledky z každého zubu získané spektrofotometrem byly zaznamenány, přičemž střední hodnoty L*, a* a b* byly automaticky vypočteny ve třech po sobě jdoucích časech umístěním intraorální kamery, jejím odstraněním a následným přemístěním.
Tři po sobě jdoucí odečty byly provedeny pomocí spektrofotometru a byly zaznamenány průměrné hodnoty. Vyšší hodnoty znamenají větší změnu barvy.
|
24 měsíců
|
|
ztráta fluorescence
Časové okno: 24 měsíc
|
K hodnocení každé léze bylo použito DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Německo).
Před každým hodnocením bylo zařízení kalibrováno pomocí standardní keramiky podle pokynů výrobce.
Zuby byly opláchnuty a vysušeny na vzduchu před registrací a špička sondy typu B byla umístěna na bukální povrch zubu a otáčela se kolem své vertikální osy, dokud se na panelu nezobrazí maximální hodnota.
Všechna měření byla provedena 3krát a byla zaznamenána průměrná hodnota fluorescence.
Vyšší hodnoty DIAGNOdent Pen indikují hlubší kaz a rozdíl mezi hodnotami získanými v různých časových intervalech a počáteční hodnotou značí míru změny ve ztrátě fluorescence lézí
|
24 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1700213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Laborie Medical Technologies Inc.Zápis na pozvánkuPřítomnost endoskopického markeru Spot Ex EndoskopickéSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na 15% HCl gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy