Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetická účinnost infiltrace pryskyřice pomocí různých metod úpravy: výsledky za 24 měsíců

6. února 2024 aktualizováno: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Cíl: Zhodnotit změny barvy a fluorescence v lézích s bílými skvrnami (WSL) s použitím různých metod povrchové úpravy před infiltrací pryskyřice: 24měsíční sledování Metody: Bylo zahrnuto třicet pacientů, každý s minimálně čtyřmi WSL po oddělení závorek. Po základním měření fluorescence a barvy byly léze náhodně rozděleny do čtyř skupin (n = 30): G1 (kontrola): pravidelné kartáčování, G2: 15% HCl gel (Icon Etch), G3: 37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant) , G4: Er:YAG laser (Fotona AT Fidelis III). Léze byly vysušeny pomocí Icon Dry a poté byl aplikován Icon Infiltrant (DMG). V léčených skupinách byla zkoumána barva a fluorescence na začátku (TO), těsně po ošetření infiltrací pryskyřicí (T1) a po 6 (T2) a 24 měsících (T3). V kontrolní skupině byla vyšetření provedena na začátku (T0) a po 6 (T2) a 24 měsících (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Před studií se zkušený zkoušející (EK) zúčastnil školení a kalibrace (hodnota k = 0,88) a vyhodnotil závažnost WSL při přímém osvětlení pomocí dentální lampy s pomocí standardní lupy 3,0× (Keeler, Windsor, UK ). Izolace byla dosažena bavlněným válečkem a odsáváním. Pro hodnocení vizuální závažnosti byly všechny zuby vyčištěny a sušeny na vzduchu po dobu 5 s a každá léze byla hodnocena podle kritérií volného hladkého povrchu ICDAS II [20]. Byly zahrnuty léze s kódem 1 (první vizuální změna po delším sušení na vzduchu) a kódem 2 (výrazné vizuální změny bez sušení na vzduchu). Zuby byly vyčištěny gumovým kelímkem a pemzou, opláchnuty a vysušeny na vzduchu (vždy 30 s).

Stejný výzkumník (EK) použil DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Německo) k následnému hodnocení každé léze. Před každým hodnocením bylo zařízení kalibrováno pomocí standardní keramiky podle pokynů výrobce. Zuby byly opláchnuty a vysušeny na vzduchu před registrací a špička sondy typu B byla umístěna na bukální povrch zubu a otáčela se kolem své vertikální osy, dokud se na panelu nezobrazí maximální hodnota. Všechna měření byla provedena 3krát a byla zaznamenána průměrná hodnota fluorescence.

Ze 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 14 až 21 let, kteří právě ukončili fixní ortodontickou léčbu, se 4 pacienti odmítli zúčastnit studie a 6 pacientů nesplnilo kritéria pro zařazení a 30 pacientů (18 žen, 12 mužů, ve věku 15-19 let, průměrný věk 17,1 let) s alespoň čtyřmi WSL na bukálních površích po oddělení závorky byly zahrnuty do studie. Ze studie byli vyloučeni pacienti s jakýmkoliv systémovým onemocněním, špatnou ústní hygienou, kouřením, hypoplazií skloviny, barvením, fluorózou nebo náhradou nebo kavitou v jakýchkoli zubech s WSL. Na konci klinického vyšetření bylo zahrnuto celkem 120 nekavitovaných, neobnovených WSL po multibracketovém ošetření na bukálních plochách předních a premolárů v horní a dolní čelisti u 30 pacientů.

K měření barevných parametrů ve stejné vyšetřovací místnosti se standardizovanými světelnými podmínkami byl použit spektrofotometr (SpectroShade; Medical High Technologies, Itálie). Spektrofotometr byl před měřením každého vzorku kalibrován pomocí standardního bílého pozadí. Náústek připojený k intraorální kameře spektrofotometru byl umístěn pod úhlem 90° na alveolární výběžek nad každým zubem. Po správném umístění optického násadce vyšetřující zkontroloval, že se zub objevil ve středu žlutého terčíku na obrazovce počítače a že protilehlé zuby, jazyk a rty nebyly na obrazovce vidět. Výsledky z každého zubu získané spektrofotometrem byly zaznamenány, přičemž střední hodnoty L*, a* a b* byly automaticky vypočteny ve třech po sobě jdoucích časech umístěním intraorální kamery, jejím odstraněním a následným přemístěním. Byly provedeny tři po sobě jdoucí odečty pomocí spektrofotometru a byly zaznamenány průměrné hodnoty.

Léčba

Po umístění kofferdamu byly léze každého pacienta náhodně rozděleny do 4 skupin (n = 30):

G1 (kontrola): Kontrolní skupina nedostala žádné ošetření kromě pravidelného kartáčování, G2: 15% HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován na WSL po dobu 2 minut, poté následovalo opláchnutí vodou a vysušení stlačeným vzduchem ( každý po dobu 30 s).

G3: 37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) byl aplikován na WSL po dobu 30 s, které byly poté opláchnuty vodou a vysušeny stlačeným vzduchem (každý po dobu 30 s).

G4: Er:YAG laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovinsko) byl aplikován po dobu 10 s s následujícími provozními parametry: energie 300 mJ, frekvence 10 Hz, vlnová délka 2,94 μm, krátké pulzy 10 pulzů za sekundu, doba pulzu 180 ms, vzdálenost 1 mm od léze, chlazení vodní sprchou 80 %.

Léze byly vysušeny ethanolem (Icon Dry, DMG, Hamburg, Německo) a sušeny na vzduchu po dobu 30 sekund. Poté byl na povrch zubu aplikován pryskyřičný infiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Německo) a nechal se proniknout po dobu 3 minut. Bavlněným válečkem se setřel přebytečný materiál z povrchu a materiál se poté vytvrzoval světlem po dobu 40 s pomocí LED zařízení (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) s intenzitou světla 1200 mW/cm2 v standardní nepřetržitý režim. Lékař opakoval krok infiltrace po dobu 1 minuty, aby infiltroval všechny zbývající póry. K odstranění přebytečné pryskyřice z proximálních oblastí byla použita dentální nit. Poté bylo provedeno leštění pomocí disků Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) za použití pomaloběžného násadce. Disky byly použity v klesajícím pořadí granulace a každý disk byl používán po dobu 5 sekund. Stejný lékař (KAU) provedl všechny restorativní procedury.

Všichni pacienti dostali instrukce pro ústní hygienu a balíčky ústní hygieny, které obsahovaly zubní kartáček (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), zubní pastu s fluoridem (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Německo) a dentální nit (Oral B, Essential Floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Pacienti byli požádáni, aby během období studie nepoužívali žádné jiné dentální produkty a balíčky ústní hygieny byly obnovovány každé 2 měsíce.

Kontrolní vyšetření Všichni pacienti se zúčastnili kontrolních návštěv. Během sledování byla hodnocena tvorba nového kazu. V léčebných skupinách byla vyšetření DIAGNOdent Pen a spektrofotometrická vyšetření provedena na začátku (T0), těsně po ošetření infiltrací pryskyřicí (T1) a po 6 (T2) a 24 měsících (T3). V kontrolní skupině bylo provedeno vyšetření DIAGNOdent Pen a spektrofotometru na začátku (T0) a po 6 (T2) a 24 měsících (T3). Hodnoty fluorescence a barvy byly zaznamenány, jak bylo dříve popsáno stejným výzkumníkem (EK), který byl zaslepen, pokud jde o rozdělení zubů do léčebné skupiny.

Rozdíly v hodnotách fluorescence a barev byly vyhodnoceny s přihlédnutím k rozdílům mezi počátečními hodnotami a hodnotami v různých dobách hodnocení. L*, a* a b* byly měřeny pokaždé a byly vypočteny jejich změny (AL, Δa a AB). Osa L* udává, jak světlý je vzorek (0 je černá a 100 je bílá). Červená/zelená osa je reprezentována a*-hodnotou, přičemž zvýšení znamená vyšší složku červené barvy. Žlutá/modrá osa je reprezentována hodnotou b*, přičemž zvýšení znamená vyšší žlutou barvu. Změna barvy ΔE<3,7 se považuje za klinicky přijatelný barevný rozdíl [9] a ΔE pro každý zub byla vypočtena následovně:

AE= [(AL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistická analýza Normalita proměnných byla hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a homogenita rozptylů byla hodnocena pomocí Leveneova testu. Proměnné byly shrnuty jako střední hodnoty [25.-75. percentil]. U proměnných, které splňovaly předpoklady parametrického testu, byly testovány rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin s analýzou rozptylu v opakovaných měřeních. Pro párové srovnání byl použit Bonferroniho test. U proměnných, které nesplňovaly předpoklady parametrického testu, byly rozdíly mezi skupinami stanoveny Friedmanovým testem a rozdíly mezi skupinami byly stanoveny Kruskal-Wallisovým testem. V případě rozdílu byla provedena párová srovnání s Dunnovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Emel Karaman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

alespoň čtyři léze s bílými skvrnami na bukálních površích po sejmutí zámků

Kritéria vyloučení:

jakékoli systémové onemocnění špatná ústní hygiena kouření hypoplazie skloviny barvení fluoróza obnova nebo kavita v jakýchkoli zubech s lézemi bílých skvrn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pravidelné kartáčování
Aktivní komparátor: 15% HCl gel
15% HCl gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován na WSL po dobu 2 minut, poté následovalo opláchnutí vodou a vysušení stlačeným vzduchem (vždy 30 s)
Ikona, DMG, Hamburk, Německo
Aktivní komparátor: 37% H3PO4 gel
37% H3PO4 gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) byl aplikován na WSL po dobu 30 s, které byly poté opláchnuty vodou a vysušeny stlačeným vzduchem (každý po dobu 30 s)
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Aktivní komparátor: Er:YAG laser
Er:YAG laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovinsko) byl aplikován po dobu 10 s s těmito provozními parametry: energie 300 mJ, frekvence 10 Hz, vlnová délka 2,94 μm, krátké pulzy 10 pulzů za sekundu, doba pulzu 180 ms, vzdálenost 1 mm od léze, chlazení vodní sprchou 80 %.
Fotona AT Fidelis III, Lublaň, Slovinsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna barvy
Časové okno: 24 měsíců
K měření barevných parametrů byl použit spektrofotometr (SpectroShade; Medical High Technologies, Itálie). Spektrofotometr byl před měřením každého vzorku kalibrován pomocí standardního bílého pozadí. Náústek připojený k intraorální kameře spektrofotometru byl umístěn pod úhlem 90° na alveolární výběžek nad každým zubem. Po správném umístění optického násadce vyšetřující zkontroloval, že se zub objevil ve středu žlutého terčíku na obrazovce počítače a že protilehlé zuby, jazyk a rty nebyly na obrazovce vidět. Výsledky z každého zubu získané spektrofotometrem byly zaznamenány, přičemž střední hodnoty L*, a* a b* byly automaticky vypočteny ve třech po sobě jdoucích časech umístěním intraorální kamery, jejím odstraněním a následným přemístěním. Tři po sobě jdoucí odečty byly provedeny pomocí spektrofotometru a byly zaznamenány průměrné hodnoty. Vyšší hodnoty znamenají větší změnu barvy.
24 měsíců
ztráta fluorescence
Časové okno: 24 měsíc
K hodnocení každé léze bylo použito DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Německo). Před každým hodnocením bylo zařízení kalibrováno pomocí standardní keramiky podle pokynů výrobce. Zuby byly opláchnuty a vysušeny na vzduchu před registrací a špička sondy typu B byla umístěna na bukální povrch zubu a otáčela se kolem své vertikální osy, dokud se na panelu nezobrazí maximální hodnota. Všechna měření byla provedena 3krát a byla zaznamenána průměrná hodnota fluorescence. Vyšší hodnoty DIAGNOdent Pen indikují hlubší kaz a rozdíl mezi hodnotami získanými v různých časových intervalech a počáteční hodnotou značí míru změny ve ztrátě fluorescence lézí
24 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1700213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na 15% HCl gel

Předplatit