- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259214
Esthetische werkzaamheid van harsinfiltratie met behulp van verschillende conditioneringsmethoden: resultaten over 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het onderzoek woonde een ervaren onderzoeker (EK) een trainings- en kalibratiesessie bij (k-waarde = 0,88) en evalueerde de ernst van WSL's onder directe verlichting met behulp van een tandartslamp met behulp van een standaard 3,0× loep (Keeler, Windsor, VK ). Isolatie werd bereikt met een wattenrol en zuigkracht. Voor de visuele evaluatie van de ernst werden alle tanden gereinigd en gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en werd elke laesie gescoord volgens de ICDAS II-criteria voor vrij glad oppervlak [20]. Laesies met code 1 (eerste visuele verandering na langdurige luchtdroging) en code 2 (duidelijke visuele veranderingen zonder luchtdroging) werden opgenomen. De tanden werden gereinigd met een rubberen beker en puimsteen, gespoeld en aan de lucht gedroogd (elk gedurende 30 seconden).
Dezelfde onderzoeker (EK) gebruikte een DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Duitsland) om achteraf elke laesie te scoren. Vóór elke scoringssessie werd het apparaat gekalibreerd met behulp van standaardkeramiek volgens de instructies van de fabrikant. De tanden werden vóór registratie gespoeld en aan de lucht gedroogd en een type B-sondepunt werd op het buccale oppervlak van de tand geplaatst en rond zijn verticale as gedraaid totdat de piekwaarde op het paneel werd weergegeven. Alle metingen werden 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde fluorescentiewaarde werd geregistreerd.
Van de 40 opeenvolgende patiënten tussen 14 en 21 jaar oud die net hun vaste orthodontische behandeling hadden afgerond, weigerden 4 patiënten deel te nemen aan het onderzoek en voldeden 6 patiënten niet aan de inclusiecriteria, en 30 patiënten (18 vrouwen, 12 mannen, 15-19 jaar, gemiddelde leeftijd 17,1 jaar) met ten minste vier WSL's op de buccale oppervlakken na onthechting van de beugel werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten met een systemische ziekte, slechte mondhygiëne, een rookgewoonte, hypoplasie van het glazuur, verkleuring, fluorose of restauratie of holte in tanden met WSL's werden uitgesloten van het onderzoek. Aan het einde van het klinische onderzoek werden in totaal 120 niet-gecaviteerde, niet-herstelde WSL's geïncludeerd na behandeling met meerdere beugels op de buccale oppervlakken van de voorste en premolaartanden in de boven- en onderkaak van 30 patiënten.
Een spectrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italië) werd gebruikt om kleurparameters te meten in dezelfde onderzoekskamer met gestandaardiseerde lichtomstandigheden. De spectrofotometer werd vóór de metingen van elk monster gekalibreerd met behulp van een standaard witte achtergrond. Het mondstuk dat aan de intra-orale camera van de spectrofotometer was bevestigd, werd onder een hoek van 90° op het alveolaire proces boven elke tand geplaatst. Na correcte plaatsing van het optische handstuk controleerde de onderzoeker of de tand in het midden van het gele doelvak op het computerscherm verscheen en dat de tegenoverliggende tanden, de tong en de lippen niet zichtbaar waren op het scherm. De resultaten van elke tand verkregen met een spectrofotometer werden geregistreerd, waarbij de gemiddelde waarden van L*, a* en b* automatisch drie keer achter elkaar werden berekend door de intraorale camera te positioneren, te verwijderen en vervolgens opnieuw te positioneren. Er werden drie opeenvolgende metingen gedaan met behulp van de spectrofotometer en de gemiddelde waarden werden geregistreerd.
Behandeling
Na plaatsing van cofferdam werden de laesies van elke patiënt willekeurig verdeeld in 4 groepen (n = 30):
G1 (controle): De controlegroep kreeg geen behandeling behalve regelmatig poetsen, G2: 15% HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Duitsland) werd gedurende 2 minuten op de WSL's aangebracht, gevolgd door spoelen met water en drogen met perslucht ( elk gedurende 30 s).
G3: 37% H3PO4-gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) werd gedurende 30 seconden op de WSL's aangebracht, die vervolgens met water werden gespoeld en gedroogd met perslucht (elk gedurende 30 seconden).
G4: Een Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenië) werd gedurende 10 seconden toegepast met de volgende bedrijfsparameters: energie 300 mJ, frequentie 10 Hz, golflengte 2,94 μm, korte pulsen van 10 pulsen per seconde, pulstijd 180 ms, afstand 1 mm vanaf de laesie, watersproeikoeling 80%.
De laesies werden gedroogd met ethanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Duitsland) en gedurende 30 seconden aan de lucht gedroogd. Vervolgens werd harsinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Duitsland) op het tandoppervlak aangebracht en gedurende 3 minuten laten doordringen. Er werd een wattenrol gebruikt om overtollig materiaal van het oppervlak te vegen, en het materiaal werd vervolgens gedurende 40 seconden met licht uitgehard met een LED-apparaat (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) met een lichtintensiteit van 1200 mW/cm2 in standaard continue modus. De arts herhaalde de infiltratiestap gedurende 1 minuut om eventuele resterende porositeiten te infiltreren. Tandzijde werd gebruikt om overtollig hars uit de proximale gebieden te verwijderen. Vervolgens werd het polijsten uitgevoerd met Sof-Lex-schijven (3M ESPE, St. Paul, MN, VS) met behulp van een langzaam draaiend handstuk. De schijven werden gebruikt in een afnemende granulatievolgorde en elke schijf werd gedurende 5 seconden gebruikt. Dezelfde arts (EEA) voerde alle restauratieve procedures uit.
Alle patiënten kregen instructies voor mondhygiëne en mondhygiënepakketten, waaronder een tandenborstel (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, VS), fluoridetandpasta (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Duitsland) en tandzijde (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, VS). De patiënten werd gevraagd tijdens de onderzoeksperiode geen andere tandheelkundige producten te gebruiken en de mondhygiënepakketten werden elke twee maanden vernieuwd.
Vervolgonderzoek Alle patiënten woonden de vervolgbezoeken bij. Tijdens de follow-ups werd nieuwe cariësvorming geëvalueerd. In de behandelingsgroepen werden de DIAGNOdent Pen- en spectrofotometeronderzoeken uitgevoerd bij aanvang (T0), net na de harsinfiltratiebehandeling (T1), en na 6 (T2) en 24 maanden (T3). In de controlegroep werden de DIAGNOdent Pen- en spectrofotometeronderzoeken uitgevoerd bij aanvang (T0) en na 6 (T2) en 24 maanden (T3). De fluorescentie- en kleurwaarden werden geregistreerd zoals eerder beschreven door dezelfde onderzoeker (EK), die blind was met betrekking tot de toewijzing van de tanden aan de behandelingsgroep.
De verschillen in fluorescentie- en kleurwaarden werden geëvalueerd door rekening te houden met de verschillen tussen de initiële waarden en de waarden op de verschillende evaluatiemomenten. L*, a* en b* werden elke keer gemeten en de veranderingen daarin (AL, Δa en Δb) werden berekend. De L*-as geeft aan hoe licht een monster is (0 is zwart en 100 is wit). De rood/groen-as wordt weergegeven door de a*-waarde, waarbij een verhoging een hogere rode kleurcomponent betekent. De geel/blauwe as wordt weergegeven door de b*-waarde, waarbij een verhoging een hogere gele kleur betekent. De kleurverandering ΔE<3,7 wordt beschouwd als een klinisch aanvaardbaar kleurverschil [9] en ΔE voor elke tand werd als volgt berekend:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistische analyse De normaliteit van de variabelen werd geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test en de homogeniteit van de varianties werd geëvalueerd met de Levene-test. Variabelen werden samengevat als mediane [25e-75e percentiel]-waarden. In de variabelen die aan de parametrische testaannames voldeden, werden de verschillen tussen groepen en binnen groepen getest met variantieanalyse in herhaalde metingen. Voor paarsgewijze vergelijkingen werd de Bonferroni-test gebruikt. Bij de variabelen die niet voldeden aan de parametrische testaannames werden de verschillen tussen de groepen bepaald met de Friedman-test en de verschillen tussen de groepen met de Kruskal-Wallis-test. In het geval van een verschil werden paarsgewijze vergelijkingen uitgevoerd met de test van Dunn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
- Emel Karaman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ten minste vier witte vleklaesies op de buccale oppervlakken na het onthechten van de beugel
Uitsluitingscriteria:
elke systemische ziekte slechte mondhygiëne rookgewoonte hypoplasie van het glazuur verkleuring fluorose restauratie of holte in tanden met witte vleklaesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: regelmatig poetsen
|
|
|
Actieve vergelijker: 15% HCl-gel
15% HCl-gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Duitsland) werd gedurende 2 minuten op de WSL's aangebracht, gevolgd door spoelen met water en drogen met perslucht (elk gedurende 30 seconden)
|
Icoon, DMG, Hamburg, Duitsland
|
|
Actieve vergelijker: 37% H3PO4-gel
37% H3PO4-gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS) werd gedurende 30 seconden op de WSL's aangebracht, die vervolgens met water werden gespoeld en gedroogd met perslucht (elk gedurende 30 seconden)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, Minnesota, VS
|
|
Actieve vergelijker: Er: YAG-laser
Er:YAG-laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenië) werd gedurende 10 seconden toegepast met de volgende bedrijfsparameters: energie 300 mJ, frequentie 10 Hz, golflengte 2,94 μm, korte pulsen van 10 pulsen per seconde, pulstijd 180 ms, afstand 1 mm van de laesie, watersproeikoeling 80%.
|
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenië
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleur verandering
Tijdsspanne: 24 maand
|
Een spectrofotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italië) werd gebruikt om kleurparameters te meten.
De spectrofotometer werd vóór de metingen van elk monster gekalibreerd met behulp van een standaard witte achtergrond.
Het mondstuk dat aan de intra-orale camera van de spectrofotometer was bevestigd, werd onder een hoek van 90° op het alveolaire proces boven elke tand geplaatst.
Na correcte plaatsing van het optische handstuk controleerde de onderzoeker of de tand in het midden van het gele doelvak op het computerscherm verscheen en dat de tegenoverliggende tanden, de tong en de lippen niet zichtbaar waren op het scherm.
De resultaten van elke tand verkregen met een spectrofotometer werden geregistreerd, waarbij de gemiddelde waarden van L*, a* en b* automatisch drie keer achter elkaar werden berekend door de intraorale camera te positioneren, te verwijderen en vervolgens opnieuw te positioneren.
Er werden drie opeenvolgende metingen gedaan met behulp van de spectrofotometer en de gemiddelde waarden werden geregistreerd. Hogere waarden duiden op meer kleurverandering.
|
24 maand
|
|
fluorescentie verlies
Tijdsspanne: 24 maand
|
DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Duitsland) werd gebruikt om elke laesie te scoren.
Vóór elke scoringssessie werd het apparaat gekalibreerd met behulp van standaardkeramiek volgens de instructies van de fabrikant.
De tanden werden vóór registratie gespoeld en aan de lucht gedroogd en een type B-sondepunt werd op het buccale oppervlak van de tand geplaatst en rond zijn verticale as gedraaid totdat de piekwaarde op het paneel werd weergegeven.
Alle metingen werden 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde fluorescentiewaarde werd geregistreerd.
Hogere DIAGNOdent Pen-waarden duiden op diepere cariës en het verschil tussen de waarden verkregen op verschillende tijdsintervallen en de initiële waarde geeft de mate van verandering aan in het verlies aan fluorescentie van de laesies
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1700213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .