- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259214
Hartsin tunkeutumisen esteettinen tehokkuus eri hoitomenetelmillä: 24 kuukauden tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimusta kokenut tutkija (EK) osallistui koulutus- ja kalibrointiistuntoon (k-arvo = 0,88) ja arvioi WSL-häiriöiden vakavuuden suorassa valaistuksessa käyttämällä hammaslamppua tavanomaisen 3,0-luupin avulla (Keeler, Windsor, UK). ). Eristys saatiin aikaan puuvillarullalla ja imulla. Visuaalista vakavuuden arviointia varten kaikki hampaat puhdistettiin ja ilmakuivattiin 5 sekunnin ajan ja jokainen vaurio pisteytettiin ICDAS II:n vapaan sileän pinnan kriteerien mukaisesti [20]. Mukaan otettiin leesiot koodilla 1 (ensimmäinen visuaalinen muutos pitkittyneen ilmakuivauksen jälkeen) ja koodilla 2 (selviä visuaalisia muutoksia ilman ilmakuivausta). Hampaat puhdistettiin kumikupilla ja hohkakivellä, huuhdeltiin ja ilmakuivattiin (kumpaakin 30 s).
Sama tutkija (EK) käytti DIAGNOdent Pen 2190 -laitetta (Kavo, Biberach, Saksa) pisteyttääkseen jokaisen leesion jälkeenpäin. Ennen jokaista pisteytyskertaa laite kalibroitiin käyttämällä vakiokeramiikkaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hampaat huuhdeltiin ja ilmakuivattiin ennen rekisteröintiä ja tyypin B anturin kärki asetettiin hampaan bukkaaliselle pinnalle ja sitä kierrettiin pystyakselinsa ympäri, kunnes huippulukema näytettiin paneelissa. Kaikki mittaukset tehtiin 3 kertaa ja keskimääräinen fluoresenssiarvo kirjattiin.
40 peräkkäisestä 14–21-vuotiaasta potilaasta, jotka olivat juuri lopettaneet kiinteän oikomishoidon, 4 potilasta kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen ja 6 potilasta ei täyttänyt osallistumiskriteerejä ja 30 potilasta (18 naista, 12 miestä, iältään 15-19 vuotta, keski-ikä 17,1 vuotta), joilla oli vähintään neljä WSL:ää posken pinnoilla kiinnikkeen irrotuksen jälkeen. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli mikä tahansa systeeminen sairaus, huono suuhygienia, tupakointitottumus, kiilteen hypoplasia, värjäytyminen, fluoroosi tai ennalleen tai ontelossa WSL-hampaat. Kliinisen tutkimuksen lopussa 30 potilaan ylä- ja alaleuan etu- ja esihampaiden bukkaalisilla pinnoilla oli mukana 120 kavitoimatonta, korjaamatonta WSL:ää monihaarahoidon jälkeen.
Spektrofotometriä (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia) käytettiin väriparametrien mittaamiseen samassa tutkimushuoneessa standardoiduissa valoolosuhteissa. Spektrofotometri kalibroitiin ennen kunkin näytteen mittauksia käyttämällä standardivalkoista taustaa. Spektrofotometrin intraoraaliseen kameraan kiinnitetty suukappale asetettiin 90° kulmaan alveolaariseen prosessiin kunkin hampaan yläpuolelle. Optisen käsikappaleen oikean sijoituksen jälkeen tutkija varmisti, että hammas ilmestyi tietokoneen näytöllä keltaisen kohdelaatikon keskelle ja vastakkaiset hampaat, kieli ja huulet eivät olleet näkyvissä näytöllä. Jokaisesta hampaasta saadut spektrofotometrillä saadut tulokset tallennettiin, ja L*:n, a*:n ja b*:n keskiarvot laskettiin automaattisesti kolmella peräkkäisellä kerralla asemoimalla intraoraalinen kamera, poistamalla se ja asettamalla se sitten uudelleen. Kolme peräkkäistä lukemaa otettiin spektrofotometrillä ja keskiarvot kirjattiin.
Hoito
Kumipadon asettamisen jälkeen kunkin potilaan leesiot jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään (n = 30):
G1 (kontrolli): Kontrolliryhmä ei saanut muuta käsittelyä kuin säännöllinen harjaus, G2: 15 % HCl-geeliä (Icon Etch, DMG, Hampuri, Saksa) levitettiin WSL:ille 2 minuutin ajan, mitä seurasi vesihuuhtelu ja kuivaus paineilmalla ( kukin 30 s).
G3: 37 % H3PO4-geeliä (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) levitettiin WSL:ille 30 sekunnin ajan, jotka sitten huuhdeltiin vedellä ja kuivattiin paineilmalla (kumpaakin 30 s).
G4: Er:YAG-laseria (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia) käytettiin 10 sekunnin ajan seuraavilla toimintaparametreilla: energia 300 mJ, taajuus 10 Hz, aallonpituus 2,94 μm, lyhyet pulssit 10 pulssia sekunnissa, pulssiaika 180 ms, etäisyys 1 mm vauriosta, vesisuihkujäähdytys 80%.
Leesiot kuivattiin etanolilla (Icon Dry, DMG, Hampuri, Saksa) ja ilmakuivattiin 30 s. Sitten hartsiinfiltranttia (Icon Infiltrant, DMG, Hampuri, Saksa) levitettiin hampaan pinnalle ja annettiin tunkeutua 3 minuutin ajan. Puuvillarullalla pyyhittiin ylimääräinen materiaali pinnalta ja materiaalia valokovetettiin 40 s LED-laitteella (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) valovoimalla 1200 mW/cm2 vakio jatkuva tila. Kliinikko toisti tunkeutumisvaiheen 1 minuutin ajan mahdollisten jäljellä olevien huokoisuuksien tunkeuttamiseksi. Hammaslankaa käytettiin poistamaan ylimääräinen hartsi proksimaalisilta alueilta. Sitten kiillotus suoritettiin Sof-Lex-kiekoilla (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) käyttämällä hidasopeuksista käsikappaletta. Kiekkoja käytettiin alenevassa rakeistusjärjestyksessä ja kutakin kiekkoa käytettiin 5 s. Sama kliinikko (KAU) suoritti kaikki korjaavat toimenpiteet.
Kaikille potilaille annettiin suuhygieniaohjeet ja suuhygieniapaketit, jotka sisälsivät hammasharjan (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluorihammastahnan (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Saksa) ja hammaslanka (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Potilaita pyydettiin olemaan käyttämättä muita hammashoitotuotteita tutkimusjakson aikana ja suuhygieniapaketit uusittiin 2 kuukauden välein.
Seurantatutkimus Kaikki potilaat osallistuivat seurantakäynneille. Uuden karieksen muodostumista arvioitiin seurannan aikana. Hoitoryhmissä DIAGNOdent Pen- ja spektrofotometritutkimukset suoritettiin lähtötasolla (T0), juuri hartsiinfiltraatiokäsittelyn jälkeen (T1) ja 6 (T2) ja 24 kuukauden (T3) jälkeen. Kontrolliryhmässä DIAGNOdent Pen- ja spektrofotometritutkimukset suoritettiin lähtötilanteessa (T0) ja 6 (T2) ja 24 kuukauden (T3) jälkeen. Fluoresenssi- ja väriarvot kirjattiin, kuten sama tutkija (EK), joka oli sokeutunut hampaiden hoitoryhmäjakauman suhteen, on aiemmin kuvannut.
Erot fluoresenssi- ja väriarvoissa arvioitiin ottamalla huomioon erot lähtöarvojen ja arvojen välillä eri arviointiaikoina. L*, a* ja b* mitattiin joka kerta ja niiden muutokset (ΔL, Δa ja Δb) laskettiin. L*-akseli osoittaa, kuinka vaalea näyte on (0 on musta ja 100 on valkoinen). Punaista/vihreää akselia edustaa a*-arvo, ja lisäys tarkoittaa korkeampaa punaista värikomponenttia. Keltaista/sinistä akselia edustaa b*-arvo, ja lisäys tarkoittaa korkeampaa keltaista väriä. Värimuutosta ΔE<3,7 pidetään kliinisesti hyväksyttävänä värierona [9] ja kunkin hampaan ΔE laskettiin seuraavasti:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Tilastollinen analyysi Muuttujien normaalisuutta arvioitiin Kolmogorov-Smirnov-testillä ja varianssien homogeenisuutta arvioitiin Levene-testillä. Muuttujat tiivistettiin mediaaniarvoina [25.-75. prosenttipiste]. Muuttujissa, jotka täyttivät parametrisen testin oletukset, ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä eroja testattiin varianssianalyysillä toistuvissa mittauksissa. Parivertailussa käytettiin Bonferroni-testiä. Niissä muuttujissa, jotka eivät täyttäneet parametrisen testin oletuksia, ryhmien väliset erot määritettiin Friedman-testillä ja ryhmien väliset erot Kruskal-Wallis-testillä. Eron sattuessa suoritettiin parivertailu Dunnin testin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Emel Karaman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään neljä valkotäpläleesiota posken pinnoilla kiinnikkeen irrotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
mikä tahansa systeeminen sairaus huono suuhygienia tupakointitottumus emali hypoplasia värjäytyminen fluoroosin korjaus tai ontelo missä tahansa hampaassa, jossa on valkopistevaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: säännöllinen harjaus
|
|
|
Active Comparator: 15 % HCl-geeli
15-prosenttista HCl-geeliä (Icon Etch, DMG, Hampuri, Saksa) levitettiin WSL:ille 2 minuutin ajan, mitä seurasi vesihuuhtelu ja kuivaus paineilmalla (kumpaakin 30 s)
|
Icon, DMG, Hampuri, Saksa
|
|
Active Comparator: 37 % H3PO4 geeli
37-prosenttista H3PO4-geeliä (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) levitettiin WSL:ille 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ne huuhdeltiin vedellä ja kuivattiin paineilmalla (kumpaakin 30 s)
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Active Comparator: Er:YAG laser
Er:YAG-laseria (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia) käytettiin 10 sekunnin ajan seuraavilla toimintaparametreilla: energia 300 mJ, taajuus 10 Hz, aallonpituus 2,94 μm, lyhyet pulssit 10 pulssia sekunnissa, pulssiaika 180 ms, etäisyys 1 mm vauriosta, vesisuihkujäähdytys 80 %.
|
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
värin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Väriparametrien mittaamiseen käytettiin spektrofotometriä (SpectroShade; Medical High Technologies, Italia).
Spektrofotometri kalibroitiin ennen kunkin näytteen mittauksia käyttämällä standardivalkoista taustaa.
Spektrofotometrin intraoraaliseen kameraan kiinnitetty suukappale asetettiin 90° kulmaan alveolaariseen prosessiin kunkin hampaan yläpuolelle.
Optisen käsikappaleen oikean sijoituksen jälkeen tutkija varmisti, että hammas ilmestyi tietokoneen näytöllä keltaisen kohdelaatikon keskelle ja vastakkaiset hampaat, kieli ja huulet eivät olleet näkyvissä näytöllä.
Jokaisesta hampaasta saadut spektrofotometrillä saadut tulokset tallennettiin, ja L*:n, a*:n ja b*:n keskiarvot laskettiin automaattisesti kolmella peräkkäisellä kerralla asemoimalla intraoraalinen kamera, poistamalla se ja asettamalla se sitten uudelleen.
Kolme peräkkäistä lukemaa otettiin spektrofotometrillä ja keskiarvot kirjattiin. Suuremmat arvot osoittavat enemmän värin muutosta.
|
24 kuukautta
|
|
fluoresenssin menetys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kunkin leesion pisteytykseen käytettiin DIAGNOdent Pen 2190:tä (Kavo, Biberach, Saksa).
Ennen jokaista pisteytyskertaa laite kalibroitiin käyttämällä vakiokeramiikkaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Hampaat huuhdeltiin ja ilmakuivattiin ennen rekisteröintiä ja tyypin B anturin kärki asetettiin hampaan bukkaaliselle pinnalle ja sitä kierrettiin pystyakselinsa ympäri, kunnes huippulukema näytettiin paneelissa.
Kaikki mittaukset tehtiin 3 kertaa ja keskimääräinen fluoresenssiarvo kirjattiin.
Korkeammat DIAGNOdent Pen -arvot osoittavat syvempää kariesta ja ero eri aikavälein saatujen arvojen ja alkuarvon välillä osoittaa leesioiden fluoresenssin häviämisen muutoksen määrän
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1700213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .