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Ästhetische Wirksamkeit der Harzinfiltration unter Verwendung verschiedener Konditionierungsmethoden: 24-Monats-Ergebnisse

6. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Ziel: Beurteilung von Farb- und Fluoreszenzveränderungen in White-Spot-Läsionen (WSLs) unter Verwendung verschiedener Oberflächenkonditionierungsmethoden vor der Harzinfiltration: 24-Monats-Follow-up-Methoden: Es wurden 30 Patienten mit jeweils mindestens vier WSLs nach Bracket-Debonding eingeschlossen. Nach Fluoreszenz- und Farbmessungen zu Beginn wurden die Läsionen zufällig in vier Gruppen eingeteilt (n = 30): G1 (Kontrolle): regelmäßiges Bürsten, G2: 15 % HCl-Gel (Icon Etch), G3: 37 % H3PO4-Gel (Scotchbond Etchant) , G4: Er:YAG-Laser (Fotona AT Fidelis III). Die Läsionen wurden mit Icon Dry getrocknet und anschließend wurde Icon Infiltrant (DMG) aufgetragen. In den Behandlungsgruppen wurden Farbe und Fluoreszenz zu Studienbeginn (T0), direkt nach der Harzinfiltrationsbehandlung (T1) und nach 6 (T2) und 24 Monaten (T3) untersucht. In der Kontrollgruppe wurden die Untersuchungen zu Studienbeginn (T0) sowie nach 6 (T2) und 24 Monaten (T3) durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Studie nahm ein erfahrener Prüfer (EK) an einer Schulungs- und Kalibrierungssitzung teil (k-Wert = 0,88) und bewertete den Schweregrad von WSLs unter direkter Beleuchtung unter Verwendung einer Dentallampe mit Hilfe einer standardmäßigen 3,0-fach-Lupe (Keeler, Windsor, UK). ). Die Isolierung erfolgte mit einer Watterolle und Absaugen. Für die visuelle Bewertung des Schweregrads wurden alle Zähne gereinigt und 5 Sekunden lang luftgetrocknet und jede Läsion wurde gemäß den ICDAS II-Kriterien für freie glatte Oberflächen bewertet [20]. Eingeschlossen wurden Läsionen mit Code 1 (erste visuelle Veränderung nach längerer Lufttrocknung) und Code 2 (deutliche visuelle Veränderungen ohne Lufttrocknung). Die Zähne wurden mit einem Gummibecher und Bimsstein gereinigt, gespült und an der Luft getrocknet (jeweils 30 Sekunden lang).

Derselbe Prüfer (EK) verwendete anschließend einen DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Deutschland), um jede Läsion zu bewerten. Vor jeder Bewertungssitzung wurde das Gerät mit der Standardkeramik gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Die Zähne wurden vor der Registrierung gespült und an der Luft getrocknet, und eine Sondenspitze vom Typ B wurde auf der bukkalen Oberfläche des Zahns positioniert und um ihre vertikale Achse gedreht, bis der Spitzenwert auf dem Panel angezeigt wurde. Alle Messungen wurden dreimal durchgeführt und der durchschnittliche Fluoreszenzwert aufgezeichnet.

Von 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter zwischen 14 und 21 Jahren, die gerade ihre festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hatten, lehnten 4 Patienten die Teilnahme an der Studie ab und 6 Patienten erfüllten nicht die Einschlusskriterien, und 30 Patienten (18 Frauen, 12 Männer, Alter 15–19 Jahre, Durchschnittsalter 17,1 Jahre) mit mindestens vier WSLs auf den Bukkalflächen nach Bracketablösung wurden in den Versuch einbezogen. Patienten mit systemischen Erkrankungen, schlechter Mundhygiene, Rauchgewohnheiten, Schmelzhypoplasie, Verfärbungen, Fluorose oder Restaurationen oder Karies in Zähnen mit WSLs wurden von der Studie ausgeschlossen. Am Ende der klinischen Untersuchung wurden insgesamt 120 nicht kavitierte, unrestaurierte WSLs nach Multibracket-Behandlung an den Bukkalflächen der Front- und Prämolarenzähne im Ober- und Unterkiefer von 30 Patienten eingeschlossen.

Mit einem Spektrophotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) wurden Farbparameter im selben Untersuchungsraum bei standardisierten Lichtbedingungen gemessen. Das Spektrophotometer wurde vor den Messungen jeder Probe unter Verwendung eines standardmäßigen weißen Hintergrunds kalibriert. Das an der intraoralen Kamera des Spektrophotometers befestigte Mundstück wurde im 90°-Winkel auf dem Alveolarfortsatz über jedem Zahn platziert. Nach korrekter Platzierung des optischen Handstücks überprüfte der Untersucher, ob der Zahn in der Mitte des gelben Zielfelds auf dem Computerbildschirm erschien und die gegenüberliegenden Zähne, die Zunge und die Lippen auf dem Bildschirm nicht sichtbar waren. Die mit dem Spektrophotometer erhaltenen Ergebnisse jedes Zahns wurden aufgezeichnet, wobei die Mittelwerte von L*, a* und b* automatisch zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet wurden, indem die intraorale Kamera positioniert, entfernt und dann neu positioniert wurde. Mit dem Spektralfotometer wurden drei aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen und die Mittelwerte aufgezeichnet.

Behandlung

Nach dem Anlegen eines Kofferdams wurden die Läsionen jedes Patienten zufällig in 4 Gruppen eingeteilt (n = 30):

G1 (Kontrolle): Die Kontrollgruppe erhielt außer regelmäßigem Zähneputzen keine Behandlung, G2: 15 % HCl-Gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Deutschland) wurde 2 Minuten lang auf die WSLs aufgetragen, gefolgt von Wasserspülung und Trocknung mit Druckluft ( jeweils für 30 s).

G3: 37 %iges H3PO4-Gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) wurde 30 s lang auf die WSLs aufgetragen, die dann mit Wasser gespült und mit Druckluft getrocknet wurden (jeweils 30 s lang).

G4: Ein Er:YAG-Laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slowenien) wurde 10 s lang mit den folgenden Betriebsparametern angewendet: Energie 300 mJ, Frequenz 10 Hz, Wellenlänge 2,94 μm, kurze Impulse von 10 Impulsen pro Sekunde, Impulszeit 180 ms, Abstand 1 mm von der Läsion entfernt, Wassersprühkühlung 80 %.

Die Läsionen wurden mit Ethanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Deutschland) getrocknet und 30 s lang an der Luft getrocknet. Anschließend wurde Harzinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Deutschland) auf die Zahnoberfläche aufgetragen und 3 Minuten lang eindringen gelassen. Mit einer Watterolle wurde überschüssiges Material von der Oberfläche abgewischt, und das Material wurde dann 40 Sekunden lang mit einem LED-Gerät (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2 lichtgehärtet Standard-Dauermodus. Der Arzt wiederholte den Infiltrationsschritt eine Minute lang, um alle verbleibenden Porositäten zu infiltrieren. Um überschüssiges Harz aus den Approximalbereichen zu entfernen, wurde Zahnseide verwendet. Anschließend wurde das Polieren mit Sof-Lex-Scheiben (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) unter Verwendung eines langsam laufenden Handstücks durchgeführt. Die Scheiben wurden in abnehmender Granulationsreihenfolge verwendet und jede Scheibe wurde 5 s lang verwendet. Derselbe Kliniker (KAU) führte alle restaurativen Eingriffe durch.

Alle Patienten erhielten Mundhygieneanweisungen und Mundhygienepakete, die eine Zahnbürste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluoridhaltige Zahnpasta (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Deutschland) und Zahnseide (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Die Patienten wurden gebeten, während des Studienzeitraums keine anderen Dentalprodukte zu verwenden und die Mundhygienepakete wurden alle zwei Monate erneuert.

Nachuntersuchung Alle Patienten nahmen an den Nachuntersuchungen teil. Während der Nachuntersuchungen wurde die Entstehung neuer Karies beurteilt. In den Behandlungsgruppen wurden die DIAGNOdent Pen- und Spektrophotometer-Untersuchungen zu Studienbeginn (T0), direkt nach der Harzinfiltrationsbehandlung (T1) und nach 6 (T2) und 24 Monaten (T3) durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurden die DIAGNOdent Pen- und Spektrophotometer-Untersuchungen zu Studienbeginn (T0) und nach 6 (T2) und 24 Monaten (T3) durchgeführt. Fluoreszenz- und Farbwerte wurden wie zuvor beschrieben vom gleichen Prüfer (EK) aufgezeichnet, der hinsichtlich der Behandlungsgruppenzuordnung der Zähne verblindet war.

Die Unterschiede in den Fluoreszenz- und Farbwerten wurden ausgewertet, indem die Unterschiede zwischen den Ausgangswerten und den Werten zu den verschiedenen Auswertungszeitpunkten berücksichtigt wurden. L*, a* und b* wurden jedes Mal gemessen und ihre Änderungen (ΔL, Δa und Δb) berechnet. Die L*-Achse gibt an, wie hell eine Probe ist (0 ist schwarz und 100 ist weiß). Die Rot/Grün-Achse wird durch den a*-Wert dargestellt, wobei ein Anstieg einen höheren Rotanteil bedeutet. Die Gelb/Blau-Achse wird durch den b*-Wert dargestellt, wobei ein Anstieg eine stärkere Gelbfärbung bedeutet. Die Farbveränderung ΔE<3,7 gilt als klinisch akzeptabler Farbunterschied [9] und ΔE für jeden Zahn wurde wie folgt berechnet:

ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistische Analyse Die Normalität der Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und die Homogenität der Varianzen mit dem Levene-Test bewertet. Die Variablen wurden als Medianwerte [25.–75. Perzentil] zusammengefasst. Bei den Variablen, die die parametrischen Testannahmen erfüllten, wurden die Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen mit einer Varianzanalyse in wiederholten Messungen getestet. Für paarweise Vergleiche wurde der Bonferroni-Test verwendet. Bei den Variablen, die die parametrischen Testannahmen nicht erfüllten, wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem Friedman-Test und die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem Kruskal-Wallis-Test ermittelt. Bei einem Unterschied wurden paarweise Vergleiche mit dem Dunn-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Emel Karaman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mindestens vier White-Spot-Läsionen auf den Bukkalflächen nach der Bracketablösung

Ausschlusskriterien:

Jede systemische Erkrankung, schlechte Mundhygiene, Rauchgewohnheiten, Zahnschmelzhypoplasie, Verfärbung, Fluorose, Wiederherstellung oder Karies in den Zähnen mit Läsionen durch weiße Flecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: regelmäßiges Zähneputzen
Aktiver Komparator: 15 % HCl-Gel
15 %iges HCl-Gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Deutschland) wurde 2 Minuten lang auf die WSLs aufgetragen, gefolgt von Spülen mit Wasser und Trocknen mit Druckluft (jeweils 30 Sekunden lang).
Ikone, DMG, Hamburg, Deutschland
Aktiver Komparator: 37 % H3PO4-Gel
37 %iges H3PO4-Gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) wurde 30 s lang auf die WSLs aufgetragen, die dann mit Wasser gespült und mit Druckluft getrocknet wurden (jeweils 30 s lang).
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Aktiver Komparator: Er:YAG-Laser
Er:YAG-Laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slowenien) wurde 10 s lang mit den folgenden Betriebsparametern angewendet: Energie 300 mJ, Frequenz 10 Hz, Wellenlänge 2,94 μm, kurze Impulse von 10 Impulsen pro Sekunde, Impulszeit 180 ms, Abstand 1 mm von der Läsion entfernt, Wassersprühkühlung 80 %.
Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slowenien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwechsel
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der Farbparameter wurde ein Spektrophotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) verwendet. Das Spektrophotometer wurde vor den Messungen jeder Probe unter Verwendung eines standardmäßigen weißen Hintergrunds kalibriert. Das an der intraoralen Kamera des Spektrophotometers befestigte Mundstück wurde im 90°-Winkel auf dem Alveolarfortsatz über jedem Zahn platziert. Nach korrekter Platzierung des optischen Handstücks überprüfte der Untersucher, ob der Zahn in der Mitte des gelben Zielfelds auf dem Computerbildschirm erschien und die gegenüberliegenden Zähne, die Zunge und die Lippen auf dem Bildschirm nicht sichtbar waren. Die mit dem Spektrophotometer erhaltenen Ergebnisse jedes Zahns wurden aufgezeichnet, wobei die Mittelwerte von L*, a* und b* automatisch zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet wurden, indem die intraorale Kamera positioniert, entfernt und dann neu positioniert wurde. Mit dem Spektrophotometer wurden drei aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen und die Mittelwerte aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Farbveränderung hin.
24 Monate
Fluoreszenzverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bewertung jeder Läsion wurde der DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Deutschland) verwendet. Vor jeder Bewertungssitzung wurde das Gerät mit der Standardkeramik gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Die Zähne wurden vor der Registrierung gespült und an der Luft getrocknet, und eine Sondenspitze vom Typ B wurde auf der bukkalen Oberfläche des Zahns positioniert und um ihre vertikale Achse gedreht, bis der Spitzenwert auf dem Panel angezeigt wurde. Alle Messungen wurden dreimal durchgeführt und der durchschnittliche Fluoreszenzwert aufgezeichnet. Höhere DIAGNOdent Pen-Werte weisen auf eine tiefere Karies hin, und die Differenz zwischen den in verschiedenen Zeitintervallen erhaltenen Werten und dem Anfangswert zeigt das Ausmaß der Veränderung des Fluoreszenzverlusts der Läsionen an
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1700213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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