- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259214
Ästhetische Wirksamkeit der Harzinfiltration unter Verwendung verschiedener Konditionierungsmethoden: 24-Monats-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Studie nahm ein erfahrener Prüfer (EK) an einer Schulungs- und Kalibrierungssitzung teil (k-Wert = 0,88) und bewertete den Schweregrad von WSLs unter direkter Beleuchtung unter Verwendung einer Dentallampe mit Hilfe einer standardmäßigen 3,0-fach-Lupe (Keeler, Windsor, UK). ). Die Isolierung erfolgte mit einer Watterolle und Absaugen. Für die visuelle Bewertung des Schweregrads wurden alle Zähne gereinigt und 5 Sekunden lang luftgetrocknet und jede Läsion wurde gemäß den ICDAS II-Kriterien für freie glatte Oberflächen bewertet [20]. Eingeschlossen wurden Läsionen mit Code 1 (erste visuelle Veränderung nach längerer Lufttrocknung) und Code 2 (deutliche visuelle Veränderungen ohne Lufttrocknung). Die Zähne wurden mit einem Gummibecher und Bimsstein gereinigt, gespült und an der Luft getrocknet (jeweils 30 Sekunden lang).
Derselbe Prüfer (EK) verwendete anschließend einen DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Deutschland), um jede Läsion zu bewerten. Vor jeder Bewertungssitzung wurde das Gerät mit der Standardkeramik gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert. Die Zähne wurden vor der Registrierung gespült und an der Luft getrocknet, und eine Sondenspitze vom Typ B wurde auf der bukkalen Oberfläche des Zahns positioniert und um ihre vertikale Achse gedreht, bis der Spitzenwert auf dem Panel angezeigt wurde. Alle Messungen wurden dreimal durchgeführt und der durchschnittliche Fluoreszenzwert aufgezeichnet.
Von 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter zwischen 14 und 21 Jahren, die gerade ihre festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen hatten, lehnten 4 Patienten die Teilnahme an der Studie ab und 6 Patienten erfüllten nicht die Einschlusskriterien, und 30 Patienten (18 Frauen, 12 Männer, Alter 15–19 Jahre, Durchschnittsalter 17,1 Jahre) mit mindestens vier WSLs auf den Bukkalflächen nach Bracketablösung wurden in den Versuch einbezogen. Patienten mit systemischen Erkrankungen, schlechter Mundhygiene, Rauchgewohnheiten, Schmelzhypoplasie, Verfärbungen, Fluorose oder Restaurationen oder Karies in Zähnen mit WSLs wurden von der Studie ausgeschlossen. Am Ende der klinischen Untersuchung wurden insgesamt 120 nicht kavitierte, unrestaurierte WSLs nach Multibracket-Behandlung an den Bukkalflächen der Front- und Prämolarenzähne im Ober- und Unterkiefer von 30 Patienten eingeschlossen.
Mit einem Spektrophotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) wurden Farbparameter im selben Untersuchungsraum bei standardisierten Lichtbedingungen gemessen. Das Spektrophotometer wurde vor den Messungen jeder Probe unter Verwendung eines standardmäßigen weißen Hintergrunds kalibriert. Das an der intraoralen Kamera des Spektrophotometers befestigte Mundstück wurde im 90°-Winkel auf dem Alveolarfortsatz über jedem Zahn platziert. Nach korrekter Platzierung des optischen Handstücks überprüfte der Untersucher, ob der Zahn in der Mitte des gelben Zielfelds auf dem Computerbildschirm erschien und die gegenüberliegenden Zähne, die Zunge und die Lippen auf dem Bildschirm nicht sichtbar waren. Die mit dem Spektrophotometer erhaltenen Ergebnisse jedes Zahns wurden aufgezeichnet, wobei die Mittelwerte von L*, a* und b* automatisch zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet wurden, indem die intraorale Kamera positioniert, entfernt und dann neu positioniert wurde. Mit dem Spektralfotometer wurden drei aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen und die Mittelwerte aufgezeichnet.
Behandlung
Nach dem Anlegen eines Kofferdams wurden die Läsionen jedes Patienten zufällig in 4 Gruppen eingeteilt (n = 30):
G1 (Kontrolle): Die Kontrollgruppe erhielt außer regelmäßigem Zähneputzen keine Behandlung, G2: 15 % HCl-Gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Deutschland) wurde 2 Minuten lang auf die WSLs aufgetragen, gefolgt von Wasserspülung und Trocknung mit Druckluft ( jeweils für 30 s).
G3: 37 %iges H3PO4-Gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) wurde 30 s lang auf die WSLs aufgetragen, die dann mit Wasser gespült und mit Druckluft getrocknet wurden (jeweils 30 s lang).
G4: Ein Er:YAG-Laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slowenien) wurde 10 s lang mit den folgenden Betriebsparametern angewendet: Energie 300 mJ, Frequenz 10 Hz, Wellenlänge 2,94 μm, kurze Impulse von 10 Impulsen pro Sekunde, Impulszeit 180 ms, Abstand 1 mm von der Läsion entfernt, Wassersprühkühlung 80 %.
Die Läsionen wurden mit Ethanol (Icon Dry, DMG, Hamburg, Deutschland) getrocknet und 30 s lang an der Luft getrocknet. Anschließend wurde Harzinfiltrant (Icon Infiltrant, DMG, Hamburg, Deutschland) auf die Zahnoberfläche aufgetragen und 3 Minuten lang eindringen gelassen. Mit einer Watterolle wurde überschüssiges Material von der Oberfläche abgewischt, und das Material wurde dann 40 Sekunden lang mit einem LED-Gerät (EliparTM S10; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) mit einer Lichtintensität von 1200 mW/cm2 lichtgehärtet Standard-Dauermodus. Der Arzt wiederholte den Infiltrationsschritt eine Minute lang, um alle verbleibenden Porositäten zu infiltrieren. Um überschüssiges Harz aus den Approximalbereichen zu entfernen, wurde Zahnseide verwendet. Anschließend wurde das Polieren mit Sof-Lex-Scheiben (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) unter Verwendung eines langsam laufenden Handstücks durchgeführt. Die Scheiben wurden in abnehmender Granulationsreihenfolge verwendet und jede Scheibe wurde 5 s lang verwendet. Derselbe Kliniker (KAU) führte alle restaurativen Eingriffe durch.
Alle Patienten erhielten Mundhygieneanweisungen und Mundhygienepakete, die eine Zahnbürste (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), fluoridhaltige Zahnpasta (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Deutschland) und Zahnseide (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Die Patienten wurden gebeten, während des Studienzeitraums keine anderen Dentalprodukte zu verwenden und die Mundhygienepakete wurden alle zwei Monate erneuert.
Nachuntersuchung Alle Patienten nahmen an den Nachuntersuchungen teil. Während der Nachuntersuchungen wurde die Entstehung neuer Karies beurteilt. In den Behandlungsgruppen wurden die DIAGNOdent Pen- und Spektrophotometer-Untersuchungen zu Studienbeginn (T0), direkt nach der Harzinfiltrationsbehandlung (T1) und nach 6 (T2) und 24 Monaten (T3) durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurden die DIAGNOdent Pen- und Spektrophotometer-Untersuchungen zu Studienbeginn (T0) und nach 6 (T2) und 24 Monaten (T3) durchgeführt. Fluoreszenz- und Farbwerte wurden wie zuvor beschrieben vom gleichen Prüfer (EK) aufgezeichnet, der hinsichtlich der Behandlungsgruppenzuordnung der Zähne verblindet war.
Die Unterschiede in den Fluoreszenz- und Farbwerten wurden ausgewertet, indem die Unterschiede zwischen den Ausgangswerten und den Werten zu den verschiedenen Auswertungszeitpunkten berücksichtigt wurden. L*, a* und b* wurden jedes Mal gemessen und ihre Änderungen (ΔL, Δa und Δb) berechnet. Die L*-Achse gibt an, wie hell eine Probe ist (0 ist schwarz und 100 ist weiß). Die Rot/Grün-Achse wird durch den a*-Wert dargestellt, wobei ein Anstieg einen höheren Rotanteil bedeutet. Die Gelb/Blau-Achse wird durch den b*-Wert dargestellt, wobei ein Anstieg eine stärkere Gelbfärbung bedeutet. Die Farbveränderung ΔE<3,7 gilt als klinisch akzeptabler Farbunterschied [9] und ΔE für jeden Zahn wurde wie folgt berechnet:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Statistische Analyse Die Normalität der Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und die Homogenität der Varianzen mit dem Levene-Test bewertet. Die Variablen wurden als Medianwerte [25.–75. Perzentil] zusammengefasst. Bei den Variablen, die die parametrischen Testannahmen erfüllten, wurden die Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen mit einer Varianzanalyse in wiederholten Messungen getestet. Für paarweise Vergleiche wurde der Bonferroni-Test verwendet. Bei den Variablen, die die parametrischen Testannahmen nicht erfüllten, wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem Friedman-Test und die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem Kruskal-Wallis-Test ermittelt. Bei einem Unterschied wurden paarweise Vergleiche mit dem Dunn-Test durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Atakum
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Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
- Emel Karaman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
mindestens vier White-Spot-Läsionen auf den Bukkalflächen nach der Bracketablösung
Ausschlusskriterien:
Jede systemische Erkrankung, schlechte Mundhygiene, Rauchgewohnheiten, Zahnschmelzhypoplasie, Verfärbung, Fluorose, Wiederherstellung oder Karies in den Zähnen mit Läsionen durch weiße Flecken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: regelmäßiges Zähneputzen
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Aktiver Komparator: 15 % HCl-Gel
15 %iges HCl-Gel (Icon Etch, DMG, Hamburg, Deutschland) wurde 2 Minuten lang auf die WSLs aufgetragen, gefolgt von Spülen mit Wasser und Trocknen mit Druckluft (jeweils 30 Sekunden lang).
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Ikone, DMG, Hamburg, Deutschland
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Aktiver Komparator: 37 % H3PO4-Gel
37 %iges H3PO4-Gel (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) wurde 30 s lang auf die WSLs aufgetragen, die dann mit Wasser gespült und mit Druckluft getrocknet wurden (jeweils 30 s lang).
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Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
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Aktiver Komparator: Er:YAG-Laser
Er:YAG-Laser (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slowenien) wurde 10 s lang mit den folgenden Betriebsparametern angewendet: Energie 300 mJ, Frequenz 10 Hz, Wellenlänge 2,94 μm, kurze Impulse von 10 Impulsen pro Sekunde, Impulszeit 180 ms, Abstand 1 mm von der Läsion entfernt, Wassersprühkühlung 80 %.
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Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slowenien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbwechsel
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Messung der Farbparameter wurde ein Spektrophotometer (SpectroShade; Medical High Technologies, Italien) verwendet.
Das Spektrophotometer wurde vor den Messungen jeder Probe unter Verwendung eines standardmäßigen weißen Hintergrunds kalibriert.
Das an der intraoralen Kamera des Spektrophotometers befestigte Mundstück wurde im 90°-Winkel auf dem Alveolarfortsatz über jedem Zahn platziert.
Nach korrekter Platzierung des optischen Handstücks überprüfte der Untersucher, ob der Zahn in der Mitte des gelben Zielfelds auf dem Computerbildschirm erschien und die gegenüberliegenden Zähne, die Zunge und die Lippen auf dem Bildschirm nicht sichtbar waren.
Die mit dem Spektrophotometer erhaltenen Ergebnisse jedes Zahns wurden aufgezeichnet, wobei die Mittelwerte von L*, a* und b* automatisch zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet wurden, indem die intraorale Kamera positioniert, entfernt und dann neu positioniert wurde.
Mit dem Spektrophotometer wurden drei aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen und die Mittelwerte aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Farbveränderung hin.
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24 Monate
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Fluoreszenzverlust
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Bewertung jeder Läsion wurde der DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Deutschland) verwendet.
Vor jeder Bewertungssitzung wurde das Gerät mit der Standardkeramik gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert.
Die Zähne wurden vor der Registrierung gespült und an der Luft getrocknet, und eine Sondenspitze vom Typ B wurde auf der bukkalen Oberfläche des Zahns positioniert und um ihre vertikale Achse gedreht, bis der Spitzenwert auf dem Panel angezeigt wurde.
Alle Messungen wurden dreimal durchgeführt und der durchschnittliche Fluoreszenzwert aufgezeichnet.
Höhere DIAGNOdent Pen-Werte weisen auf eine tiefere Karies hin, und die Differenz zwischen den in verschiedenen Zeitintervallen erhaltenen Werten und dem Anfangswert zeigt das Ausmaß der Veränderung des Fluoreszenzverlusts der Läsionen an
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1700213
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