- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06259214
Efficacité esthétique de l'infiltration de résine à l'aide de différentes méthodes de conditionnement : résultats sur 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'étude, un enquêteur expérimenté (EK) a assisté à une séance de formation et d'étalonnage (valeur k = 0,88) et a évalué la gravité des WSL sous éclairage direct à l'aide d'une lampe dentaire à l'aide d'une loupe standard 3,0 × (Keeler, Windsor, Royaume-Uni). ). L'isolation a été réalisée avec un rouleau de coton et une aspiration. Pour l'évaluation de la gravité visuelle, toutes les dents ont été nettoyées et séchées à l'air pendant 5 s et chaque lésion a été notée selon les critères de surface lisse libre ICDAS II [20]. Les lésions portant le code 1 (premier changement visuel après un séchage prolongé à l'air) et le code 2 (changements visuels distincts sans séchage à l'air) ont été incluses. Les dents ont été nettoyées avec une coupelle en caoutchouc et une pierre ponce, rincées et séchées à l'air (chacune pendant 30 s).
Le même enquêteur (EK) a utilisé un DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Allemagne) pour évaluer chaque lésion par la suite. Avant chaque séance de notation, l'appareil a été calibré à l'aide de la céramique standard conformément aux instructions du fabricant. Les dents ont été rincées et séchées à l'air avant l'enregistrement et une pointe de sonde de type B a été positionnée sur la surface buccale de la dent et tournée autour de son axe vertical jusqu'à ce que la lecture maximale soit affichée sur le panneau. Toutes les mesures ont été prises 3 fois et la valeur moyenne de fluorescence a été enregistrée.
Sur 40 patients consécutifs âgés de 14 à 21 ans qui venaient de terminer leur traitement d'orthodontie fixe, 4 patients ont refusé de participer à l'essai et 6 patients ne répondaient pas aux critères d'inclusion, et 30 patients (18 femmes, 12 hommes, âgés 15-19 ans, âge moyen 17,1 ans) avec au moins quatre WSL sur les surfaces buccales après décollement des brackets ont été inclus dans l'essai. Les patients présentant une maladie systémique, une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une habitude de fumer, une hypoplasie de l'émail, une coloration, une fluorose ou une restauration ou une cavité dans des dents présentant des WSL ont été exclus de l'étude. À la fin de l'examen clinique, un total de 120 WSL non cavités et non restaurés après traitement multibracket sur les surfaces buccales des dents antérieures et prémolaires des mâchoires supérieure et inférieure de 30 patients ont été inclus.
Un spectrophotomètre (SpectroShade ; Medical High Technologies, Italie) a été utilisé pour mesurer les paramètres de couleur dans la même salle d'examen avec des conditions d'éclairage standardisées. Le spectrophotomètre a été calibré avant les mesures de chaque échantillon en utilisant un fond blanc standard. L'embout buccal fixé à la caméra intra-orale du spectrophotomètre a été placé à 90° sur le processus alvéolaire au-dessus de chaque dent. Après avoir placé correctement la pièce à main optique, l'examinateur a vérifié que la dent apparaissait au centre de la zone cible jaune sur l'écran de l'ordinateur et que les dents opposées, la langue et les lèvres n'étaient pas visibles sur l'écran. Les résultats de chaque dent obtenus par spectrophotomètre ont été enregistrés, avec les valeurs moyennes de L*, a* et b* calculées automatiquement à trois reprises consécutives en positionnant la caméra intra-orale, en la retirant puis en la repositionnant. Trois lectures consécutives ont été effectuées à l'aide du spectrophotomètre et les valeurs moyennes ont été enregistrées.
Traitement
Après pose de la digue, les lésions de chaque patient ont été réparties aléatoirement en 4 groupes (n = 30) :
G1 (témoin) : Le groupe témoin n'a reçu aucun traitement hormis un brossage régulier, G2 : un gel HCl à 15 % (Icon Etch, DMG, Hambourg, Allemagne) a été appliqué sur les WSL pendant 2 min, suivi d'un rinçage à l'eau et d'un séchage à l'air comprimé ( chacun pendant 30 s).
G3 : un gel à 37 % de H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) a été appliqué sur les WSL pendant 30 s, qui ont ensuite été rincés à l'eau et séchés à l'air comprimé (chacun pendant 30 s).
G4 : Un laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovénie) a été appliqué pendant 10 s avec les paramètres de fonctionnement suivants : énergie 300 mJ, fréquence 10 Hz, longueur d'onde 2,94 μm, impulsions courtes de 10 impulsions par seconde, temps d'impulsion 180 ms, distance de 1 mm de la lésion, refroidissement par pulvérisation d'eau à 80 %.
Les lésions ont été desséchées avec de l'éthanol (Icon Dry, DMG, Hambourg, Allemagne) et séchées à l'air pendant 30 s. Ensuite, un infiltrant de résine (Icon Infiltrant, DMG, Hambourg, Allemagne) a été appliqué sur la surface de la dent et laissé pénétrer pendant 3 minutes. Un rouleau de coton a été utilisé pour essuyer l'excédent de matériau de la surface, puis le matériau a été photopolymérisé pendant 40 s avec un appareil LED (EliparTM S10 ; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) avec une intensité lumineuse de 1 200 mW/cm2. mode continu standard. Le clinicien a répété l’étape d’infiltration pendant 1 min pour infiltrer les porosités restantes. Du fil dentaire a été utilisé pour éliminer tout excès de résine des zones proximales. Ensuite, le polissage a été effectué avec des disques Sof-Lex (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) à l'aide d'une pièce à main à vitesse lente. Les disques ont été utilisés dans une séquence décroissante de granulation et chaque disque a été utilisé pendant 5 s. Le même clinicien (KAU) a effectué toutes les procédures de restauration.
Tous les patients ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et des kits d'hygiène bucco-dentaire comprenant une brosse à dents (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA), un dentifrice au fluor (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Allemagne) et du fil dentaire (Oral B, Essential floss, P&G Oral Health Care, Mason, OH, USA). Il a été demandé aux patients de ne pas utiliser d'autres produits dentaires pendant la période d'étude et les forfaits d'hygiène bucco-dentaire ont été renouvelés tous les 2 mois.
Examen de suivi Tous les patients ont assisté aux visites de suivi. La formation de nouvelles caries a été évaluée lors des suivis. Dans les groupes de traitement, les examens DIAGNOdent Pen et spectrophotomètre ont été réalisés au départ (T0), juste après le traitement d'infiltration de résine (T1), et après 6 (T2) et 24 mois (T3). Dans le groupe témoin, les examens DIAGNOdent Pen et spectrophotomètre ont été réalisés au départ (T0) et après 6 (T2) et 24 mois (T3). Les valeurs de fluorescence et de couleur ont été enregistrées comme décrit précédemment par le même enquêteur (EK), qui était aveugle quant à la répartition des dents dans le groupe de traitement.
Les différences de valeurs de fluorescence et de couleur ont été évaluées en tenant compte des différences entre les valeurs initiales et les valeurs aux différents instants d'évaluation. L*, a* et b* ont été mesurés à chaque fois et leurs modifications (ΔL, Δa et Δb) ont été calculées. L’axe L* indique la luminosité d’un échantillon (0 est noir et 100 est blanc). L'axe rouge/vert est représenté par la valeur a*, une augmentation signifiant une composante de couleur rouge plus élevée. L'axe jaune/bleu est représenté par la valeur b*, une augmentation signifiant une couleur jaune plus élevée. Le changement de couleur ΔE < 3,7 est considéré comme une différence de couleur cliniquement acceptable [9] et ΔE pour chaque dent a été calculé comme suit :
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Analyse statistique La normalité des variables a été évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov et l'homogénéité des variances a été évaluée avec le test de Levene. Les variables ont été résumées sous forme de valeurs médianes [25e-75e percentile]. Dans les variables répondant aux hypothèses du test paramétrique, les différences entre les groupes et au sein des groupes ont été testées avec une analyse de variance dans des mesures répétées. Le test de Bonferroni a été utilisé pour les comparaisons par paires. Pour les variables qui ne répondaient pas aux hypothèses du test paramétrique, les différences entre les groupes ont été déterminées avec le test de Friedman et les différences entre les groupes ont été déterminées avec le test de Kruskal-Wallis. En cas de différence, des comparaisons par paires ont été réalisées avec le test de Dunn.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55139
- Emel Karaman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
au moins quatre lésions de points blancs sur les surfaces buccales après le décollement du bracket
Critère d'exclusion:
toute maladie systémique mauvaise hygiène buccale habitude de fumer hypoplasie de l'émail coloration fluorose restauration ou cavité dans les dents présentant des lésions de points blancs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: brossage régulier
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Comparateur actif: Gel 15% HCl
Un gel à 15% de HCl (Icon Etch, DMG, Hambourg, Allemagne) a été appliqué sur les WSL pendant 2 min, suivi d'un rinçage à l'eau et d'un séchage à l'air comprimé (chacun pendant 30 s)
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Icône , DMG, Hambourg, Allemagne
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Comparateur actif: Gel 37% H3PO4
Un gel à 37% H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) a été appliqué sur les WSL pendant 30 s, qui ont ensuite été rincés à l'eau et séchés à l'air comprimé (chacun pendant 30 s)
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Scotchbond Etchant, 3M ESPE, St. Paul, MN, États-Unis
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Comparateur actif: Laser Er:YAG
Le laser Er:YAG (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovénie) a été appliqué pendant 10 s avec les paramètres de fonctionnement suivants : énergie 300 mJ, fréquence 10 Hz, longueur d'onde 2,94 µm, impulsions courtes de 10 impulsions par seconde, durée d'impulsion 180 ms, distance de 1 mm de la lésion, refroidissement par pulvérisation d'eau à 80 %.
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Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Slovénie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de couleur
Délai: 24 mois
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Un spectrophotomètre (SpectroShade ; Medical High Technologies, Italie) a été utilisé pour mesurer les paramètres de couleur.
Le spectrophotomètre a été calibré avant les mesures de chaque échantillon en utilisant un fond blanc standard.
L'embout buccal fixé à la caméra intra-orale du spectrophotomètre a été placé à 90° sur le processus alvéolaire au-dessus de chaque dent.
Après avoir placé correctement la pièce à main optique, l'examinateur a vérifié que la dent apparaissait au centre de la zone cible jaune sur l'écran de l'ordinateur et que les dents opposées, la langue et les lèvres n'étaient pas visibles sur l'écran.
Les résultats de chaque dent obtenus par spectrophotomètre ont été enregistrés, avec les valeurs moyennes de L*, a* et b* calculées automatiquement à trois reprises consécutives en positionnant la caméra intra-orale, en la retirant puis en la repositionnant.
Trois lectures consécutives ont été prises à l'aide du spectrophotomètre et les valeurs moyennes ont été enregistrées. Des valeurs plus élevées indiquent un changement de couleur plus important.
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24 mois
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perte de fluorescence
Délai: 24 mois
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DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Allemagne) a été utilisé pour évaluer chaque lésion.
Avant chaque séance de notation, l'appareil a été calibré à l'aide de la céramique standard conformément aux instructions du fabricant.
Les dents ont été rincées et séchées à l'air avant l'enregistrement et une pointe de sonde de type B a été positionnée sur la surface buccale de la dent et tournée autour de son axe vertical jusqu'à ce que la lecture maximale soit affichée sur le panneau.
Toutes les mesures ont été prises 3 fois et la valeur moyenne de fluorescence a été enregistrée.
Des valeurs plus élevées du DIAGNOdent Pen indiquent des caries plus profondes et la différence entre les valeurs obtenues à différents intervalles de temps et la valeur initiale indique l'ampleur du changement dans la perte de fluorescence des lésions.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
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