- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259214
Эстетическая эффективность инфильтрации смолой с использованием различных методов кондиционирования: результаты через 24 месяца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед исследованием опытный исследователь (EK) посетил сеанс обучения и калибровки (значение k = 0,88) и оценил тяжесть WSL при прямом освещении с помощью стоматологической лампы с помощью стандартной лупы с увеличением 3,0 (Keeler, Виндзор, Великобритания). ). Изоляция достигалась с помощью ватного валика и отсасывания. Для визуальной оценки тяжести все зубы были очищены и высушены на воздухе в течение 5 с, и каждое поражение оценивалось в соответствии с критериями свободной гладкой поверхности ICDAS II [20]. Были включены повреждения с кодом 1 (первое визуальное изменение после продолжительной сушки на воздухе) и кодом 2 (отчетливые визуальные изменения без высыхания на воздухе). Зубы очищали резиновой чашкой и пемзой, ополаскивали и сушили на воздухе (каждый по 30 с).
Тот же исследователь (EK) использовал DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Germany) для последующей оценки каждого поражения. Перед каждым сеансом подсчета очков устройство калибровали с использованием стандартной керамики в соответствии с инструкциями производителя. Перед регистрацией зубы промывали и сушили на воздухе, а кончик зонда типа В располагали на щечной поверхности зуба и вращали вокруг его вертикальной оси до тех пор, пока на панели не отображалось пиковое значение. Все измерения проводили 3 раза и записывали среднее значение флуоресценции.
Из 40 последовательных пациентов в возрасте от 14 до 21 года, которые только что завершили фиксированное ортодонтическое лечение, 4 пациента отказались от участия в исследовании, 6 пациентов не соответствовали критериям включения, а 30 пациентов (18 женщин, 12 мужчин пожилого возраста) В исследование были включены 15–19 лет, средний возраст 17,1 года) с как минимум четырьмя WSL на щечных поверхностях после снятия брекетов. Из исследования были исключены пациенты с любым системным заболеванием, плохой гигиеной полости рта, курением, гипоплазией эмали, окрашиванием, флюорозом или реставрацией или полостью в зубах с WSL. В конце клинического обследования было включено в общей сложности 120 некавитированных, невосстановленных WSL после мультибрекетного лечения на щечных поверхностях передних и премоляров верхней и нижней челюстей 30 пациентов.
Спектрофотометр (SpectroShade; Medical High Technologies, Италия) использовался для измерения параметров цвета в той же комнате для осмотра при стандартизированных условиях освещения. Спектрофотометр калибровался перед измерениями каждого образца с использованием стандартного белого фона. Мундштук, прикрепленный к внутриротовой камере спектрофотометра, располагали под углом 90° на альвеолярном отростке над каждым зубом. После правильного размещения оптического наконечника исследователь проверял, что зуб появляется в центре желтого поля-мишени на экране компьютера, а противоположные зубы, язык и губы не видны на экране. Результаты для каждого зуба, полученные с помощью спектрофотометра, записывались, при этом средние значения L*, a* и b* автоматически рассчитывались три раза подряд путем позиционирования внутриротовой камеры, ее удаления, а затем повторного положения. С помощью спектрофотометра снимали три последовательных показания и записывали средние значения.
Уход
После установки коффердама поражения каждого пациента были случайным образом разделены на 4 группы (n = 30):
G1 (контроль): контрольная группа не получала никакого лечения, кроме регулярной чистки щеткой, G2: гель 15% HCl (Icon Etch, DMG, Гамбург, Германия) наносился на WSL на 2 минуты с последующим промыванием водой и сушкой сжатым воздухом ( каждый по 30 с).
G3: 37% гель H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) наносили на WSL на 30 с, затем промывали водой и сушили сжатым воздухом (каждый по 30 с).
G4: Er:YAG-лазер (Fotona AT Fidelis III, Любляна, Словения) применялся в течение 10 с со следующими рабочими параметрами: энергия 300 мДж, частота 10 Гц, длина волны 2,94 мкм, короткие импульсы 10 импульсов в секунду, время импульса. 180 мс, расстояние от очага поражения 1 мм, охлаждение водяным распылением 80%.
Поражения высушивали этанолом (Icon Dry, DMG, Гамбург, Германия) и сушили на воздухе в течение 30 с. Затем на поверхность зуба был нанесен смоляной инфильтрант (Icon Infiltrant, DMG, Гамбург, Германия) и оставлен на 3 минуты. Ватный валик использовался для удаления излишков материала с поверхности, а затем материал подвергался светоотверждению в течение 40 с с помощью светодиодного устройства (EliparTM S10; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с интенсивностью света 1200 мВт/см2 в стандартный непрерывный режим. Врач повторял этап инфильтрации в течение 1 минуты, чтобы проникнуть в оставшиеся поры. Зубную нить использовали для удаления излишков смолы с проксимальных участков. Затем проводилась полировка дисками Sof-Lex (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с использованием тихоходной насадки. Диски использовали в убывающей последовательности грануляции, каждый диск использовали в течение 5 с. Все восстановительные процедуры проводил один и тот же врач (КАУ).
Всем пациентам были даны инструкции по гигиене полости рта и наборы гигиены полости рта, которые включали зубную щетку (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Мейсон, Огайо, США), зубную пасту с фтором (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Германия) и зубную нить (Oral B, Essential Floss, P&G Oral Health Care, Мейсон, Огайо, США). Пациентов просили не использовать какие-либо другие стоматологические продукты в течение периода исследования, а пакеты средств гигиены полости рта обновляли каждые 2 месяца.
Контрольное обследование Все пациенты присутствовали на контрольных визитах. В ходе последующего наблюдения оценивали образование нового кариеса. В группах лечения исследования с помощью DIAGNOdent Pen и спектрофотометра проводились исходно (Т0), сразу после инфильтрационной обработки смолой (Т1), а также через 6 (Т2) и 24 месяца (Т3). В контрольной группе исследования с помощью DIAGNOdent Pen и спектрофотометра проводились исходно (Т0), через 6 (Т2) и 24 месяца (Т3). Значения флуоресценции и цвета регистрировались, как описано ранее тем же исследователем (EK), который был ослеплен относительно распределения зубов в группы лечения.
Различия в значениях флуоресценции и цвета оценивали, принимая во внимание различия между исходными значениями и значениями в разное время оценки. Каждый раз измеряли L*, a* и b* и рассчитывали их изменения (ΔL, Δa и Δb). Ось L* показывает, насколько светлым является образец (0 — черный, 100 — белый). Ось красный/зеленый представлена значением a*, увеличение которого означает более высокий компонент красного цвета. Ось желтого/синего представлена значением b*, увеличение которого означает более высокий желтый цвет. Изменение цвета ΔE<3,7 считается клинически приемлемым различием цвета [9], а ΔE для каждого зуба рассчитывается следующим образом:
ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Статистический анализ Нормальность переменных оценивали с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, а однородность дисперсий оценивали с помощью критерия Левена. Переменные были суммированы как медианные значения [25–75 процентилей]. В переменных, которые соответствовали предположениям параметрического теста, различия между группами и внутри групп были проверены с помощью дисперсионного анализа при повторных измерениях. Для парных сравнений использовался тест Бонферрони. В переменных, которые не соответствовали предположениям параметрического теста, различия между группами определялись с помощью теста Фридмана, а различия между группами определялись с помощью теста Крускала-Уоллиса. В случае различия проводились попарные сравнения с использованием критерия Данна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Emel Karaman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
не менее четырех белых пятен на щечных поверхностях после снятия брекетов
Критерий исключения:
любое системное заболевание, плохая гигиена полости рта, привычка к курению, гипоплазия эмали, пятна на эмали, флюороз или кариес на любых зубах с поражениями белыми пятнами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: регулярная чистка зубов
|
|
Активный компаратор: 15% гель HCl
На ЛСЛ наносили 15% гель HCl (Icon Etch, DMG, Гамбург, Германия) на 2 мин, затем промывали водой и сушили сжатым воздухом (каждая по 30 с).
|
Icon , DMG, Гамбург, Германия
|
Активный компаратор: 37% гель H3PO4
37% гель H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) наносили на WSL на 30 с, затем промывали водой и сушили сжатым воздухом (каждый по 30 с).
|
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США
|
Активный компаратор: Er:YAG лазер
Er:YAG-лазер (Fotona AT Fidelis III, Любляна, Словения) применялся в течение 10 с со следующими рабочими параметрами: энергия 300 мДж, частота 10 Гц, длина волны 2,94 мкм, короткие импульсы 10 импульсов в секунду, время импульса 180 мс, расстояние 1 мм от очага поражения, охлаждение водяным распылением 80%.
|
Fotona AT Fidelis III, Любляна, Словения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение цвета
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для измерения параметров цвета использовали спектрофотометр (SpectroShade; Medical High Technologies, Италия).
Спектрофотометр калибровался перед измерениями каждого образца с использованием стандартного белого фона.
Мундштук, прикрепленный к внутриротовой камере спектрофотометра, располагали под углом 90° на альвеолярном отростке над каждым зубом.
После правильного размещения оптического наконечника исследователь проверял, что зуб появляется в центре желтого поля-мишени на экране компьютера, а противоположные зубы, язык и губы не видны на экране.
Результаты для каждого зуба, полученные с помощью спектрофотометра, записывались, при этом средние значения L*, a* и b* автоматически рассчитывались три раза подряд путем позиционирования внутриротовой камеры, ее удаления, а затем повторного положения.
С помощью спектрофотометра были сняты три последовательных показания и записаны средние значения. Более высокие значения указывают на большее изменение цвета.
|
24 месяца
|
потеря флуоресценции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки каждого поражения использовался DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Биберах, Германия).
Перед каждым сеансом подсчета очков устройство калибровали с использованием стандартной керамики в соответствии с инструкциями производителя.
Перед регистрацией зубы промывали и сушили на воздухе, а кончик зонда типа В располагали на щечной поверхности зуба и вращали вокруг его вертикальной оси до тех пор, пока на панели не отображалось пиковое значение.
Все измерения проводили 3 раза и записывали среднее значение флуоресценции.
Более высокие значения DIAGNOdent Pen указывают на более глубокий кариес, а разница между значениями, полученными в разные интервалы времени, и начальным значением указывает на степень изменения потери флуоресценции поражений.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Bergstrand F, Twetman S. A review on prevention and treatment of post-orthodontic white spot lesions - evidence-based methods and emerging technologies. Open Dent J. 2011;5:158-62. doi: 10.2174/1874210601105010158. Epub 2011 Sep 16.
- Dogra S, Goyal V, Gupta A, Joshi S, Kataria V, Saini J, Nagpal M, Narula P. Spectrophotometric Evaluation of Color Change in Tooth Enamel Defects Using Resin Infiltrate: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Mar-Apr;13(2):150-154. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1727.
- Faghihian R, Shirani M, Tarrahi MJ, Zakizade M. Efficacy of the Resin Infiltration Technique in Preventing Initial Caries Progression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2019 Mar 15;41(2):88-94.
- Neuhaus KW, Graf M, Lussi A, Katsaros C. Late infiltration of post-orthodontic white spot lesions. J Orofac Orthop. 2010 Nov;71(6):442-7. doi: 10.1007/s00056-010-1038-0. Epub 2010 Nov 17. English, German.
- Patcas R, Zinelis S, Eliades G, Eliades T. Surface and interfacial analysis of sandblasted and acid-etched enamel for bonding orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S64-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.014.
- Youssef A, Farid M, Zayed M, Lynch E, Alam MK, Kielbassa AM. Improving oral health: a short-term split-mouth randomized clinical trial revealing the superiority of resin infiltration over remineralization of white spot lesions. Quintessence Int. 2020;51(9):696-709. doi: 10.3290/j.qi.a45104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1700213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 15% гель HCl
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.ЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань