Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическая эффективность инфильтрации смолой с использованием различных методов кондиционирования: результаты через 24 месяца

6 февраля 2024 г. обновлено: Dr Emel Karaman, Ondokuz Mayıs University
Цель: оценить изменения цвета и флуоресценции белых пятен (WSL) с использованием различных методов подготовки поверхности перед инфильтрацией смолой: 24-месячное наблюдение. Методы: Были включены тридцать пациентов с минимум четырьмя WSL у каждого после снятия брекетов. После исходных измерений флуоресценции и цвета очаги поражения были случайным образом разделены на четыре группы (n = 30): G1 (контроль): обычная чистка щеткой, G2: 15% гель HCl (Icon Etch), G3: гель 37% H3PO4 (Scotchbond Etchant). , G4: лазер Er:YAG (Fotona AT Fidelis III). Поражения высушивали с помощью Icon Dry, а затем наносили Icon Infiltrant (DMG). В группах лечения цвет и флуоресценцию исследовали исходно (Т0), сразу после инфильтрационной обработки смолой (Т1), а также через 6 (Т2) и 24 месяца (Т3). В контрольной группе исследования проводились исходно (Т0), через 6 (Т2) и 24 месяца (Т3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Перед исследованием опытный исследователь (EK) посетил сеанс обучения и калибровки (значение k = 0,88) и оценил тяжесть WSL при прямом освещении с помощью стоматологической лампы с помощью стандартной лупы с увеличением 3,0 (Keeler, Виндзор, Великобритания). ). Изоляция достигалась с помощью ватного валика и отсасывания. Для визуальной оценки тяжести все зубы были очищены и высушены на воздухе в течение 5 с, и каждое поражение оценивалось в соответствии с критериями свободной гладкой поверхности ICDAS II [20]. Были включены повреждения с кодом 1 (первое визуальное изменение после продолжительной сушки на воздухе) и кодом 2 (отчетливые визуальные изменения без высыхания на воздухе). Зубы очищали резиновой чашкой и пемзой, ополаскивали и сушили на воздухе (каждый по 30 с).

Тот же исследователь (EK) использовал DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Biberach, Germany) для последующей оценки каждого поражения. Перед каждым сеансом подсчета очков устройство калибровали с использованием стандартной керамики в соответствии с инструкциями производителя. Перед регистрацией зубы промывали и сушили на воздухе, а кончик зонда типа В располагали на щечной поверхности зуба и вращали вокруг его вертикальной оси до тех пор, пока на панели не отображалось пиковое значение. Все измерения проводили 3 раза и записывали среднее значение флуоресценции.

Из 40 последовательных пациентов в возрасте от 14 до 21 года, которые только что завершили фиксированное ортодонтическое лечение, 4 пациента отказались от участия в исследовании, 6 пациентов не соответствовали критериям включения, а 30 пациентов (18 женщин, 12 мужчин пожилого возраста) В исследование были включены 15–19 лет, средний возраст 17,1 года) с как минимум четырьмя WSL на щечных поверхностях после снятия брекетов. Из исследования были исключены пациенты с любым системным заболеванием, плохой гигиеной полости рта, курением, гипоплазией эмали, окрашиванием, флюорозом или реставрацией или полостью в зубах с WSL. В конце клинического обследования было включено в общей сложности 120 некавитированных, невосстановленных WSL после мультибрекетного лечения на щечных поверхностях передних и премоляров верхней и нижней челюстей 30 пациентов.

Спектрофотометр (SpectroShade; Medical High Technologies, Италия) использовался для измерения параметров цвета в той же комнате для осмотра при стандартизированных условиях освещения. Спектрофотометр калибровался перед измерениями каждого образца с использованием стандартного белого фона. Мундштук, прикрепленный к внутриротовой камере спектрофотометра, располагали под углом 90° на альвеолярном отростке над каждым зубом. После правильного размещения оптического наконечника исследователь проверял, что зуб появляется в центре желтого поля-мишени на экране компьютера, а противоположные зубы, язык и губы не видны на экране. Результаты для каждого зуба, полученные с помощью спектрофотометра, записывались, при этом средние значения L*, a* и b* автоматически рассчитывались три раза подряд путем позиционирования внутриротовой камеры, ее удаления, а затем повторного положения. С помощью спектрофотометра снимали три последовательных показания и записывали средние значения.

Уход

После установки коффердама поражения каждого пациента были случайным образом разделены на 4 группы (n = 30):

G1 (контроль): контрольная группа не получала никакого лечения, кроме регулярной чистки щеткой, G2: гель 15% HCl (Icon Etch, DMG, Гамбург, Германия) наносился на WSL на 2 минуты с последующим промыванием водой и сушкой сжатым воздухом ( каждый по 30 с).

G3: 37% гель H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) наносили на WSL на 30 с, затем промывали водой и сушили сжатым воздухом (каждый по 30 с).

G4: Er:YAG-лазер (Fotona AT Fidelis III, Любляна, Словения) применялся в течение 10 с со следующими рабочими параметрами: энергия 300 мДж, частота 10 Гц, длина волны 2,94 мкм, короткие импульсы 10 импульсов в секунду, время импульса. 180 мс, расстояние от очага поражения 1 мм, охлаждение водяным распылением 80%.

Поражения высушивали этанолом (Icon Dry, DMG, Гамбург, Германия) и сушили на воздухе в течение 30 с. Затем на поверхность зуба был нанесен смоляной инфильтрант (Icon Infiltrant, DMG, Гамбург, Германия) и оставлен на 3 минуты. Ватный валик использовался для удаления излишков материала с поверхности, а затем материал подвергался светоотверждению в течение 40 с с помощью светодиодного устройства (EliparTM S10; 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с интенсивностью света 1200 мВт/см2 в стандартный непрерывный режим. Врач повторял этап инфильтрации в течение 1 минуты, чтобы проникнуть в оставшиеся поры. Зубную нить использовали для удаления излишков смолы с проксимальных участков. Затем проводилась полировка дисками Sof-Lex (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) с использованием тихоходной насадки. Диски использовали в убывающей последовательности грануляции, каждый диск использовали в течение 5 с. Все восстановительные процедуры проводил один и тот же врач (КАУ).

Всем пациентам были даны инструкции по гигиене полости рта и наборы гигиены полости рта, которые включали зубную щетку (Oral B, Advantage Sensitive, P&G Oral Health Care, Мейсон, Огайо, США), зубную пасту с фтором (Pro-Expert Professional Protection, Ipana, Gross-Gerau, Германия) и зубную нить (Oral B, Essential Floss, P&G Oral Health Care, Мейсон, Огайо, США). Пациентов просили не использовать какие-либо другие стоматологические продукты в течение периода исследования, а пакеты средств гигиены полости рта обновляли каждые 2 месяца.

Контрольное обследование Все пациенты присутствовали на контрольных визитах. В ходе последующего наблюдения оценивали образование нового кариеса. В группах лечения исследования с помощью DIAGNOdent Pen и спектрофотометра проводились исходно (Т0), сразу после инфильтрационной обработки смолой (Т1), а также через 6 (Т2) и 24 месяца (Т3). В контрольной группе исследования с помощью DIAGNOdent Pen и спектрофотометра проводились исходно (Т0), через 6 (Т2) и 24 месяца (Т3). Значения флуоресценции и цвета регистрировались, как описано ранее тем же исследователем (EK), который был ослеплен относительно распределения зубов в группы лечения.

Различия в значениях флуоресценции и цвета оценивали, принимая во внимание различия между исходными значениями и значениями в разное время оценки. Каждый раз измеряли L*, a* и b* и рассчитывали их изменения (ΔL, Δa и Δb). Ось L* показывает, насколько светлым является образец (0 — черный, 100 — белый). Ось красный/зеленый представлена ​​значением a*, увеличение которого означает более высокий компонент красного цвета. Ось желтого/синего представлена ​​значением b*, увеличение которого означает более высокий желтый цвет. Изменение цвета ΔE<3,7 считается клинически приемлемым различием цвета [9], а ΔE для каждого зуба рассчитывается следующим образом:

ΔE= [(ΔL)2+ (Δa)2+ (Δb)2]1/2 Статистический анализ Нормальность переменных оценивали с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, а однородность дисперсий оценивали с помощью критерия Левена. Переменные были суммированы как медианные значения [25–75 процентилей]. В переменных, которые соответствовали предположениям параметрического теста, различия между группами и внутри групп были проверены с помощью дисперсионного анализа при повторных измерениях. Для парных сравнений использовался тест Бонферрони. В переменных, которые не соответствовали предположениям параметрического теста, различия между группами определялись с помощью теста Фридмана, а различия между группами определялись с помощью теста Крускала-Уоллиса. В случае различия проводились попарные сравнения с использованием критерия Данна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55139
        • Emel Karaman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

не менее четырех белых пятен на щечных поверхностях после снятия брекетов

Критерий исключения:

любое системное заболевание, плохая гигиена полости рта, привычка к курению, гипоплазия эмали, пятна на эмали, флюороз или кариес на любых зубах с поражениями белыми пятнами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: регулярная чистка зубов
Активный компаратор: 15% гель HCl
На ЛСЛ наносили 15% гель HCl (Icon Etch, DMG, Гамбург, Германия) на 2 мин, затем промывали водой и сушили сжатым воздухом (каждая по 30 с).
Icon , DMG, Гамбург, Германия
Активный компаратор: 37% гель H3PO4
37% гель H3PO4 (Scotchbond Etchant, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) наносили на WSL на 30 с, затем промывали водой и сушили сжатым воздухом (каждый по 30 с).
Scotchbond Etchant, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США
Активный компаратор: Er:YAG лазер
Er:YAG-лазер (Fotona AT Fidelis III, Любляна, Словения) применялся в течение 10 с со следующими рабочими параметрами: энергия 300 мДж, частота 10 Гц, длина волны 2,94 мкм, короткие импульсы 10 импульсов в секунду, время импульса 180 мс, расстояние 1 мм от очага поражения, охлаждение водяным распылением 80%.
Fotona AT Fidelis III, Любляна, Словения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение цвета
Временное ограничение: 24 месяца
Для измерения параметров цвета использовали спектрофотометр (SpectroShade; Medical High Technologies, Италия). Спектрофотометр калибровался перед измерениями каждого образца с использованием стандартного белого фона. Мундштук, прикрепленный к внутриротовой камере спектрофотометра, располагали под углом 90° на альвеолярном отростке над каждым зубом. После правильного размещения оптического наконечника исследователь проверял, что зуб появляется в центре желтого поля-мишени на экране компьютера, а противоположные зубы, язык и губы не видны на экране. Результаты для каждого зуба, полученные с помощью спектрофотометра, записывались, при этом средние значения L*, a* и b* автоматически рассчитывались три раза подряд путем позиционирования внутриротовой камеры, ее удаления, а затем повторного положения. С помощью спектрофотометра были сняты три последовательных показания и записаны средние значения. Более высокие значения указывают на большее изменение цвета.
24 месяца
потеря флуоресценции
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки каждого поражения использовался DIAGNOdent Pen 2190 (Kavo, Биберах, Германия). Перед каждым сеансом подсчета очков устройство калибровали с использованием стандартной керамики в соответствии с инструкциями производителя. Перед регистрацией зубы промывали и сушили на воздухе, а кончик зонда типа В располагали на щечной поверхности зуба и вращали вокруг его вертикальной оси до тех пор, пока на панели не отображалось пиковое значение. Все измерения проводили 3 раза и записывали среднее значение флуоресценции. Более высокие значения DIAGNOdent Pen указывают на более глубокий кариес, а разница между значениями, полученными в разные интервалы времени, и начальным значением указывает на степень изменения потери флуоресценции поражений.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1700213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 15% гель HCl

Подписаться