경계선 성격 장애에 대한 rTMS 강화 심리치료 (rTMS-DBT)
2025년 9월 23일 업데이트: Masarykova Univerzita
이 프로젝트는 경계성 인격 장애 환자를 대상으로 변증법적 행동 치료(DBT)와 전두엽 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 결합하는 것의 효과와 지속적인 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 경계성 인격 장애(BPD)가 있는 개인의 변증법적 행동 치료(DBT)와 전두엽 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 결합하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 4가지 환자 그룹이 포함됩니다: 1) 활성 전두엽 rTMS 치료와 결합된 DBT(rTMS-DBT 그룹), 2) 가짜 rTMS 치료와 결합된 DBT(sham-DBT 그룹), 3) 활성 전두엽 rTMS 치료만(rTMS 단독) 그룹) 및 4) 가짜 rTMS 치료만(sham-only 그룹).
이 연구에는 자가 보고 설문지로 구성된 rTMS 치료 전(T1)과 치료 후(T2)에 수행된 평가, 자해 행동 및 의료 활용을 평가하는 임상 인터뷰, 정서적 다양성에 대한 생태학적 순간 평가, 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 포함됩니다. 정서적 작업 중에 임상 EEG 측정을 제어합니다.
장기적인 효과를 추적하기 위해 T3(rTMS 후 3개월), DBT 그룹의 경우 T4(rTMS 후 6개월) 및 T5(rTMS 후 12개월)에 후속 측정을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 62500
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 경계성 인격 장애 진단(인격 장애에 대한 DSM-5의 구조화된 임상 인터뷰, BPD 섹션에서 평가)
- 최소 16세, 환자의 사전 동의
- 18세 미만 환자의 경우 환자의 법정대리인의 사전동의
제외 기준:
- 신경 장애
- 동반된 정서 장애 또는 정신분열증 관련 장애
- 지능지수<70
- MRI 측정에 대한 금기 사항
- rTMS 치료에 대한 금기 사항
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS-DBT 그룹
DBT와 활성 전두엽 rTMS 치료를 병행하는 환자
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모든 표준 DBT 모듈을 갖춘 변증법적 행동 치료(DBT) 프로그램(개별 치료 주당 1시간, 기술 그룹 주당 3시간, 전화 코칭 및 치료사 상담 팀 주당 1시간 30분).
이 프로그램은 총 24주 동안 진행되며, 12주간의 기술 훈련 2회를 포함합니다.
본 프로그램은 메인 프로그램 부분이 시작되기 전 4개의 개별 전처리 세션으로 인해 제외됩니다.
rTMS는 70BF 쿨 코일을 사용하는 DuoMag XT로 수행됩니다.
환자는 근무일마다 한 세션씩 3주 동안 매일 15번의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 100개의 펄스(열의 경우 10초)가 포함된 20개의 열차로 구성됩니다.
열차 간 간격은 30초입니다.
개별 휴식기 운동 역치(RMT)의 점진적인 적정이 적용됩니다. 즉, 프로밴드는 첫 번째 세션에서 90% RMT 강도, 두 번째 세션에서는 100% RMT 강도, 세 번째 세션에서는 110% RMT 강도를 받게 됩니다.
다음 모든 세션에서는 최종 120% RMT 강도를 사용합니다.
어떤 이유로든 세션이 누락되는 경우 총 치료 기간이 하루 연장되므로 진행된 총 세션 수는 모든 환자에서 동일합니다.
환자는 10Hz 주파수로 한 세션 동안 2000개의 펄스(전체 절차 동안 총 30000개의 펄스)를 수신합니다.
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활성 비교기: 가짜-DBT 그룹
DBT와 가짜 rTMS 치료를 병행한 환자
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모든 표준 DBT 모듈을 갖춘 변증법적 행동 치료(DBT) 프로그램(개별 치료 주당 1시간, 기술 그룹 주당 3시간, 전화 코칭 및 치료사 상담 팀 주당 1시간 30분).
이 프로그램은 총 24주 동안 진행되며, 12주간의 기술 훈련 2회를 포함합니다.
본 프로그램은 메인 프로그램 부분이 시작되기 전 4개의 개별 전처리 세션으로 인해 제외됩니다.
Sham TMS는 Active Group의 DuoMag XT와 동일하게 생긴 Sham Coil로 수행됩니다.
환자는 근무일마다 한 세션씩 3주 동안 매일 15회의 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 100개의 펄스(열의 경우 10초)가 포함된 20개의 열차로 구성됩니다.
열차 간 간격은 30초입니다.
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활성 비교기: rTMS 전용 그룹
활성 전두엽 rTMS 치료만 받는 환자
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rTMS는 70BF 쿨 코일을 사용하는 DuoMag XT로 수행됩니다.
환자는 근무일마다 한 세션씩 3주 동안 매일 15번의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 100개의 펄스(열의 경우 10초)가 포함된 20개의 열차로 구성됩니다.
열차 간 간격은 30초입니다.
개별 휴식기 운동 역치(RMT)의 점진적인 적정이 적용됩니다. 즉, 프로밴드는 첫 번째 세션에서 90% RMT 강도, 두 번째 세션에서는 100% RMT 강도, 세 번째 세션에서는 110% RMT 강도를 받게 됩니다.
다음 모든 세션에서는 최종 120% RMT 강도를 사용합니다.
어떤 이유로든 세션이 누락되는 경우 총 치료 기간이 하루 연장되므로 진행된 총 세션 수는 모든 환자에서 동일합니다.
환자는 10Hz 주파수로 한 세션 동안 2000개의 펄스(전체 절차 동안 총 30000개의 펄스)를 수신합니다.
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가짜 비교기: 가짜만 모인 그룹
가짜 rTMS 치료만 받은 환자
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Sham TMS는 Active Group의 DuoMag XT와 동일하게 생긴 Sham Coil로 수행됩니다.
환자는 근무일마다 한 세션씩 3주 동안 매일 15회의 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 100개의 펄스(열의 경우 10초)가 포함된 20개의 열차로 구성됩니다.
열차 간 간격은 30초입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해행위 및 의료이용 감소
기간: 최근 6개월(초기 및 48주 후) 또는 최근 3개월(12주 후 및 24주 후)을 기록합니다.
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임상의와의 인터뷰에서 참가자들은 지난 6개월 또는 지난 3개월 동안 자해 사건 및 자살 시도 횟수, 위기 의료 이용 횟수, 정신과 입원 기간에 대해 질문받게 됩니다.
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최근 6개월(초기 및 48주 후) 또는 최근 3개월(12주 후 및 24주 후)을 기록합니다.
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경계선 증상의 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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경계선 증상 목록-23으로 측정된 증상의 현저한 감소
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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충동성 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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UPPS-P 설문지로 측정한 충동성의 현저한 감소
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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감정 조절 증가
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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감정 조절의 어려움 척도로 측정한 감정 조절의 유의미한 증가(최소: 22, 최대: 87, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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자가 보고된 우울증 증상의 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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Beck Depression Inventory II로 측정한 우울증 증상의 현저한 감소
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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우울증 증상 감소 임상 순위
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 임상 등급으로 측정한 우울증 증상의 현저한 감소
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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불안 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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Beck Anxiety Inventory로 측정한 불안 증상의 현저한 감소
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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해리 증상 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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멀티스케일 해리 목록으로 측정한 해리 증상의 현저한 감소
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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FMRI 뉴로피드백 동안 편도체의 조절 증가
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주 후(T3), DBT 그룹에서 추가적으로 베이스라인 후 24주(T4)
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fMRI 뉴로피드백은 참가자의 편도체 활동에 영향을 미치는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
fMRI 뉴로피드백은 선택된 뇌 영역에서 현재 혈중 산소 농도 의존(bold) 신호 수준을 측정, 계산 및 표시할 수 있는 방법입니다.
피드백 프리젠테이션을 통해 참가자가 대상 지역 활동을 자발적으로 조절하는 능력을 측정합니다.
구체적으로, 부정적인 감정을 불러일으키는 사진은 참가자의 오른쪽 편도체 활동의 현재 수준을 보여주는 척도와 함께 MR 스캐너에서 참가자에게 제시되고 참가자에게는 감정(조절 조건)을 조절하여 척도를 최대한 줄이도록 지시합니다. .
규제 조건에 대한 통제 조건으로 네거티브 영상의 수동적 보기가 포함됩니다(보기 조건).
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주 후(T3), DBT 그룹에서 추가적으로 베이스라인 후 24주(T4)
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뇌의 정서적 반응 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주 후(T3), DBT 그룹에서 추가적으로 베이스라인 후 24주(T4)
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FMRI의 Hariri 작업(fMRI 감정 처리 작업)은 감정 반응성의 뇌 상관 관계를 측정하는 데 사용됩니다.
이 작업에는 2개의 실험 범주가 포함됩니다. 1. 감정적인 얼굴, 2. 감정적 반응을 확실하게 불러일으키는 감정적인 사회적 장면, 그리고 1개의 기하학적 모양의 기준 조건을 제어합니다.
또한 각 실험 범주에는 부정적인 사진, 긍정적인 사진, 중립적인 사진이라는 세 가지 조건이 포함됩니다.
동일한 유형의 중립 조건 및 통제 조건에 대한 감정 조건의 대조를 사용하여 감정 반응성과 처리의 신경 상관 관계를 추적합니다.
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주 후(T3), DBT 그룹에서 추가적으로 베이스라인 후 24주(T4)
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FMRI에서 Go/No-Go 작업의 충동성 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주 후(T3), DBT 그룹에서 추가적으로 베이스라인 후 24주(T4)
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fMRI Go/No-Go 작업은 참가자에게 첫 번째 조건(Go 조건)에서만 버튼으로 반응하도록 요청하는 2가지 실험 조건(문자 A 또는 X 표시)을 표시하고 두 번째 조건(NoGo 조건)에서는 수동 상태를 유지합니다. .
이 작업은 억제 중에 충동성과 뇌의 상관관계를 측정하도록 설계되었습니다.
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주 후(T3), DBT 그룹에서 추가적으로 베이스라인 후 24주(T4)
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감정적 변동성 감소
기간: 모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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ExpiWell 애플리케이션을 통해 참가자의 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 설문지로 구현된 생태학적 순간 평가(EMA)에 의해 측정되었습니다.
참가자는 이틀 동안 오전 9시부터 오후 9시까지 매시간(시간 중 임의의 시간) 설문지를 작성하라는 알림을 받게 됩니다.
참가자들은 현재 경험하고 있는 감정과 그 강도에 대해 질문을 받게 됩니다.
당일 자해 및 자살생각 강도, 자해 사건 발생 여부에 대한 추가 질문은 이틀 모두 오후 9시에 발송됩니다.
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모든 그룹에서 베이스라인(T1), 3주 후(T2), 베이스라인 후 12주(T3), 베이스라인 후 24주(T4), DBT 그룹에서 추가로 베이스라인 후 48주(T5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NU23-04-00472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 익명 형식의 모든 IPD는 요청 시 수석 조사관의 승인 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 요청은 이메일을 통해 중앙 연락 담당자인 Pavla Linhartová에게 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .