Psicoterapia aprimorada com EMTr para transtorno de personalidade limítrofe (rTMS-DBT)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Masarykova Univerzita
Este projeto avalia a eficácia e o impacto duradouro da combinação da Terapia Comportamental Dialética (TCD) com estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-frontal (EMTr) em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto tem como objetivo avaliar a eficácia da combinação da Terapia Comportamental Dialética (TCD) com estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-frontal (EMTr) em indivíduos com transtorno de personalidade borderline (TPB).
O estudo inclui quatro grupos de pacientes: 1) DBT combinado com tratamento de EMTr pré-frontal ativo (grupo EMTr-DBT), 2) DBT combinado com tratamento de EMTr simulado (grupo de EMTr simulado), 3) tratamento de EMTr pré-frontal ativo apenas (apenas EMTr grupo) e 4) apenas tratamento simulado com EMTr (grupo somente simulado).
O estudo incluirá avaliações realizadas antes (T1) e depois do tratamento com EMTr (T2) compostas por questionários autorrelatados, entrevistas clínicas avaliando comportamento autolesivo e utilização de cuidados de saúde, avaliação ecológica momentânea da variabilidade emocional, ressonância magnética funcional (fMRI) durante tarefas emocionais e controlar medições clínicas de EEG.
As medições de acompanhamento serão realizadas em T3 (três meses após a EMTr), e para o grupo DBT também em T4 (seis meses após a EMTr) e T5 (doze meses após a EMTr) para rastrear os efeitos de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª Edição (DSM-5) (classificado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 para Transtornos de Personalidade, seção BPD)
- idade mínima de 16 anos, consentimento informado do paciente
- consentimento informado do representante legal do paciente no caso de pacientes menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- desordem neurológica
- transtorno afetivo comórbido ou transtorno relacionado à esquizofrenia
- quociente de inteligência<70
- contra-indicações para medição de ressonância magnética
- contra-indicação para tratamento de EMTr
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EMTr-DBT
Pacientes recebendo tratamento combinado de TCD e EMTr pré-frontal ativa
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Programa de terapia comportamental dialética (TCD) com todos os módulos padrão de DBT (terapia individual 1 hora por semana, grupo de habilidades 3 horas por semana, coaching por telefone e equipe de consulta com terapeuta 1,5 hora por semana).
O programa dura 24 semanas no total, compreendendo duas sessões de treinamento de habilidades de 12 semanas.
O programa será encerrado com 4 sessões individuais de pré-tratamento antes do início da parte principal do programa.
O rTMS será realizado pelo DuoMag XT com bobina fria de 70BF.
Os pacientes serão submetidos a 15 sessões diárias de estimulação durante um período de três semanas, com uma sessão por dia útil.
Cada sessão consiste em 20 trens com 100 pulsos (10 segundos por trem).
O intervalo entre trens será de 30 segundos.
A titulação gradual do limiar motor de repouso individual (RMT) será aplicada, o que significa que os probandos serão submetidos à primeira sessão com intensidade de 90% RMT, segunda sessão com intensidade de 100% RMT, terceira sessão com intensidade de 110% RMT.
Todas as sessões seguintes usarão a intensidade final de 120% do RMT.
Caso uma sessão seja omitida por qualquer motivo, a duração total do tratamento será prolongada em um dia, para que o número total de sessões realizadas seja o mesmo em todos os pacientes.
Os pacientes receberão 2.000 pulsos durante uma sessão (total de 30.000 pulsos durante todo o procedimento) com frequência de 10 Hz.
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Comparador Ativo: Grupo Sham-DBT
Pacientes recebendo tratamento combinado de DBT e EMTr simulada
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Programa de terapia comportamental dialética (TCD) com todos os módulos padrão de DBT (terapia individual 1 hora por semana, grupo de habilidades 3 horas por semana, coaching por telefone e equipe de consulta com terapeuta 1,5 hora por semana).
O programa dura 24 semanas no total, compreendendo duas sessões de treinamento de habilidades de 12 semanas.
O programa será encerrado com 4 sessões individuais de pré-tratamento antes do início da parte principal do programa.
Sham TMS será realizado por bobina simulada que parece idêntica ao DuoMag XT no grupo ativo.
Os pacientes serão submetidos a 15 sessões diárias de estimulação simulada durante um período de três semanas, com uma sessão por dia útil.
Cada sessão consiste em 20 trens com 100 pulsos (10 segundos por trem).
O intervalo entre trens será de 30 segundos.
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Comparador Ativo: Grupo somente EMTr
Pacientes recebendo apenas tratamento com EMTr pré-frontal ativa
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O rTMS será realizado pelo DuoMag XT com bobina fria de 70BF.
Os pacientes serão submetidos a 15 sessões diárias de estimulação durante um período de três semanas, com uma sessão por dia útil.
Cada sessão consiste em 20 trens com 100 pulsos (10 segundos por trem).
O intervalo entre trens será de 30 segundos.
A titulação gradual do limiar motor de repouso individual (RMT) será aplicada, o que significa que os probandos serão submetidos à primeira sessão com intensidade de 90% RMT, segunda sessão com intensidade de 100% RMT, terceira sessão com intensidade de 110% RMT.
Todas as sessões seguintes usarão a intensidade final de 120% do RMT.
Caso uma sessão seja omitida por qualquer motivo, a duração total do tratamento será prolongada em um dia, para que o número total de sessões realizadas seja o mesmo em todos os pacientes.
Os pacientes receberão 2.000 pulsos durante uma sessão (total de 30.000 pulsos durante todo o procedimento) com frequência de 10 Hz.
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Comparador Falso: grupo apenas falso
Pacientes recebendo apenas tratamento simulado com EMTr
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Sham TMS será realizado por bobina simulada que parece idêntica ao DuoMag XT no grupo ativo.
Os pacientes serão submetidos a 15 sessões diárias de estimulação simulada durante um período de três semanas, com uma sessão por dia útil.
Cada sessão consiste em 20 trens com 100 pulsos (10 segundos por trem).
O intervalo entre trens será de 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do comportamento autolesivo e do uso de cuidados médicos
Prazo: Registrado nos últimos 6 meses (no início e após 48 semanas) ou nos últimos três meses (após 12 semanas e após 24 semanas)
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Durante uma entrevista com um médico, os participantes serão questionados sobre o número de incidentes de automutilação e tentativas de suicídio e o número de uso de cuidados médicos em crises e o número de dias passados em hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses ou nos últimos três meses.
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Registrado nos últimos 6 meses (no início e após 48 semanas) ou nos últimos três meses (após 12 semanas e após 24 semanas)
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Diminuição dos sintomas limítrofes
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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diminuição significativa dos sintomas medidos pela Lista de Sintomas Borderline-23
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Diminuição da impulsividade
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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diminuição significativa da impulsividade medida pelo questionário UPPS-P
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Aumento da regulação emocional
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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aumento significativo da regulação emocional medido pela escala de Dificuldades na regulação emocional (mínimo: 22, máximo: 87, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Diminuição dos sintomas de depressão autorreferidos
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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diminuição significativa dos sintomas de depressão medidos pelo Inventário de Depressão Beck II
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Diminuição da classificação clínica dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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diminuição significativa dos sintomas de depressão medidos pela classificação clínica da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Diminuição da ansiedade
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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diminuição significativa dos sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Diminuição dos sintomas de dissociação
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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diminuição significativa dos sintomas de dissociação medidos pelo inventário de dissociação multiescala
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Aumento da regulação da amígdala durante o neurofeedback de fMRI
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3) em todos os grupos e adicionalmente 24 semanas após a linha de base (T4) no grupo DBT
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O neurofeedback fMRI será usado para medir a capacidade dos participantes de influenciar a atividade da amígdala.
O neurofeedback fMRI é um método que permite medir, calcular e exibir o nível atual do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em uma área selecionada do cérebro.
É medida a capacidade dos participantes de regular voluntariamente a atividade da área alvo usando a apresentação de feedback.
Especificamente, imagens que despertam emoções negativas serão apresentadas aos participantes no scanner de RM juntamente com uma escala mostrando o nível atual de atividade da amígdala direita e os participantes serão instruídos a diminuir a escala tanto quanto possível, regulando sua emoção (condição de regulação) .
Como condição controlada à condição de regulação, será incluída a visualização passiva das imagens negativas (condição de visualização).
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3) em todos os grupos e adicionalmente 24 semanas após a linha de base (T4) no grupo DBT
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Diminuição da reatividade emocional do cérebro
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3) em todos os grupos e adicionalmente 24 semanas após a linha de base (T4) no grupo DBT
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A tarefa Hariri (tarefa de processamento emocional fMRI) em fMRI será usada para medir correlatos cerebrais de reatividade emocional.
A tarefa inclui 2 categorias experimentais: 1. rostos emocionais e 2. cenas sociais emocionais que evocam respostas emocionais de forma confiável e 1 condição de base de controle de formas geométricas.
Além disso, cada categoria experimental incluirá três condições: imagens negativas, imagens positivas e imagens neutras.
O contraste das condições emocionais com as condições neutras do mesmo tipo e com as condições de controle será usado para rastrear os correlatos neurais da reatividade e processamento emocional.
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3) em todos os grupos e adicionalmente 24 semanas após a linha de base (T4) no grupo DBT
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Diminuição da impulsividade na tarefa Go/No-Go em fMRI
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3) em todos os grupos e adicionalmente 24 semanas após a linha de base (T4) no grupo DBT
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A tarefa fMRI Go/No-Go exibirá 2 condições experimentais (apresentando a letra A ou X), onde o participante é solicitado a reagir com um botão apenas na primeira condição (condição Go), enquanto permanece passivo durante a segunda condição (condição NoGo) .
A tarefa foi projetada para medir a impulsividade e os correlatos cerebrais durante a inibição.
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3) em todos os grupos e adicionalmente 24 semanas após a linha de base (T4) no grupo DBT
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Diminuição da variabilidade emocional
Prazo: Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Medido por avaliação ecológica momentânea (EMA) implementada como questionário acessível através do smartphone do participante via aplicativo ExpiWell.
Os participantes receberão notificações lembrando de preencher o questionário a cada hora (em horários aleatórios durante a hora) entre 9h e 21h durante dois dias.
Os participantes serão questionados sobre a emoção vivenciada no momento e sua intensidade.
Perguntas adicionais sobre a intensidade de automutilação e pensamentos suicidas durante o dia e se ocorreu um incidente de automutilação durante o dia serão enviadas às 21h em ambos os dias.
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Linha de base (T1), após 3 semanas (T2), 12 semanas após a linha de base (T3), 24 semanas após a linha de base (T4) em todos os grupos e adicionalmente 48 semanas após a linha de base (T5) no grupo DBT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU23-04-00472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD de forma anônima que fundamentam os resultados serão compartilhados mediante solicitação, após aprovação do investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso podem ser enviados por e-mail para a pessoa de contato da Central: Pavla Linhartová.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .