Психотерапия с использованием рТМС при пограничном расстройстве личности (rTMS-DBT)
23 сентября 2025 г. обновлено: Masarykova Univerzita
В этом проекте оценивается эффективность и длительное воздействие сочетания диалектической поведенческой терапии (ДПТ) с префронтальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) у пациентов с пограничным расстройством личности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Предлагаемый проект направлен на оценку эффективности сочетания диалектической поведенческой терапии (ДПТ) с префронтальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) у людей с пограничным расстройством личности (ПРЛ).
В исследование вошли четыре группы пациентов: 1) DBT в сочетании с активным префронтальным лечением rTMS (группа rTMS-DBT), 2) DBT в сочетании с лечением имитации rTMS (группа имитации DBT), 3) только активное префронтальное лечение rTMS (только rTMS) группа) и 4) только фиктивное лечение рТМС (группа только фиктивного лечения).
Исследование будет включать в себя оценки, проведенные до (T1) и после лечения рТМС (T2), состоящие из анкет с самооценкой, клинических интервью, оценивающих поведение, причиняющее себе вред, и обращения за медицинской помощью, экологическую мгновенную оценку эмоциональной изменчивости, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). во время эмоционального задания и контролировать клинические измерения ЭЭГ.
Последующие измерения будут проводиться на Т3 (через три месяца после рТМС), а для группы DBT также на Т4 (шесть месяцев после рТМС) и Т5 (двенадцать месяцев после рТМС) для отслеживания долгосрочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз пограничного расстройства личности в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства, 5-е издание (DSM-5) (рейтинг по данным структурированного клинического интервью для DSM-5 по расстройствам личности, раздел ПРЛ)
- минимальный возраст 16 лет, информированное согласие пациента
- информированное согласие законного представителя пациента в случае пациентов в возрасте до 18 лет.
Критерий исключения:
- неврологическое расстройство
- коморбидное аффективное расстройство или расстройство, связанное с шизофренией
- коэффициент интеллекта<70
- Противопоказания к проведению МРТ
- Противопоказания для лечения рТМС
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа рТМС-ДБТ
Пациенты, получающие комбинированное лечение DBT и активное префронтальное rTMS.
|
Программа диалектической поведенческой терапии (ДПТ) со всеми стандартными модулями ДПТ (индивидуальная терапия 1 час в неделю, группа навыков 3 часа в неделю, коучинг по телефону и консультационная группа терапевта 1,5 часа в неделю).
Программа занимает в общей сложности 24 недели и включает два 12-недельных курса обучения навыкам.
Программа будет исключена из-за 4 индивидуальных сеансов предварительного лечения перед началом основной части программы.
рТМС будет выполняться с помощью DuoMag XT с охлаждающей катушкой 70BF.
Пациенты будут проходить 15 ежедневных сеансов стимуляции в течение трех недель, по одному сеансу каждый рабочий день.
Каждая сессия состоит из 20 поездов по 100 импульсов (10 секунд на поезд).
Интервал между поездами составит 30 секунд.
Будет применяться постепенное титрование индивидуального моторного порога покоя (RMT), то есть пробанды пройдут первый сеанс с интенсивностью RMT 90%, второй сеанс с интенсивностью RMT 100%, третий сеанс с интенсивностью RMT 110%.
Во всех последующих занятиях будет использоваться окончательная интенсивность RMT 120%.
В случае пропуска сеанса по какой-либо причине общая продолжительность лечения продлевается на один день, чтобы общее количество проведенных сеансов было одинаковым для всех пациентов.
Пациенты получат 2000 импульсов за один сеанс (всего 30 000 импульсов за всю процедуру) с частотой 10 Гц.
|
|
Активный компаратор: Группа Шам-ДБТ
Пациенты, получающие комбинированное лечение DBT и имитацию rTMS.
|
Программа диалектической поведенческой терапии (ДПТ) со всеми стандартными модулями ДПТ (индивидуальная терапия 1 час в неделю, группа навыков 3 часа в неделю, коучинг по телефону и консультационная группа терапевта 1,5 часа в неделю).
Программа занимает в общей сложности 24 недели и включает два 12-недельных курса обучения навыкам.
Программа будет исключена из-за 4 индивидуальных сеансов предварительного лечения перед началом основной части программы.
Имитация ТМС будет выполняться с помощью имитации катушки, которая выглядит идентично DuoMag XT в активной группе.
Пациенты будут проходить 15 ежедневных сеансов имитации стимуляции в течение трех недель, по одному сеансу каждый рабочий день.
Каждая сессия состоит из 20 поездов по 100 импульсов (10 секунд на поезд).
Интервал между поездами составит 30 секунд.
|
|
Активный компаратор: Группа только для рТМС
Пациенты, получающие только активное префронтальное лечение рТМС.
|
рТМС будет выполняться с помощью DuoMag XT с охлаждающей катушкой 70BF.
Пациенты будут проходить 15 ежедневных сеансов стимуляции в течение трех недель, по одному сеансу каждый рабочий день.
Каждая сессия состоит из 20 поездов по 100 импульсов (10 секунд на поезд).
Интервал между поездами составит 30 секунд.
Будет применяться постепенное титрование индивидуального моторного порога покоя (RMT), то есть пробанды пройдут первый сеанс с интенсивностью RMT 90%, второй сеанс с интенсивностью RMT 100%, третий сеанс с интенсивностью RMT 110%.
Во всех последующих занятиях будет использоваться окончательная интенсивность RMT 120%.
В случае пропуска сеанса по какой-либо причине общая продолжительность лечения продлевается на один день, чтобы общее количество проведенных сеансов было одинаковым для всех пациентов.
Пациенты получат 2000 импульсов за один сеанс (всего 30 000 импульсов за всю процедуру) с частотой 10 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: группа только для обмана
Пациенты, получающие только фиктивное лечение рТМС
|
Имитация ТМС будет выполняться с помощью имитации катушки, которая выглядит идентично DuoMag XT в активной группе.
Пациенты будут проходить 15 ежедневных сеансов имитации стимуляции в течение трех недель, по одному сеансу каждый рабочий день.
Каждая сессия состоит из 20 поездов по 100 импульсов (10 секунд на поезд).
Интервал между поездами составит 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение самовредного поведения и обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: Записано за последние 6 месяцев (в начале и через 48 недель) или за последние три месяца (через 12 недель и через 24 недели)
|
Во время интервью с врачом участников спросят о количестве случаев членовредительства и суицидальных попыток, а также о количестве обращений за неотложной медицинской помощью и количестве дней, проведенных в психиатрической госпитализации за последние 6 месяцев или за последние три месяца.
|
Записано за последние 6 месяцев (в начале и через 48 недель) или за последние три месяца (через 12 недель и через 24 недели)
|
|
Уменьшение пограничных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное уменьшение симптомов, измеренных по Списку пограничных симптомов-23.
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Снижение импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное снижение импульсивности, измеренное по опроснику UPPS-P
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Повышение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное улучшение регуляции эмоций, измеренное по шкале «Трудности регуляции эмоций» (минимум: 22, максимум: 87, более высокий балл означает лучший результат)
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Уменьшение симптомов депрессии, о которых сообщают сами люди.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное уменьшение симптомов депрессии, измеренное с помощью опросника депрессии Бека II
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Клинический рейтинг снижения симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное уменьшение симптомов депрессии, измеренное по клинической шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Снижение тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное снижение симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника тревожности Бека.
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Уменьшение симптомов диссоциации
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
значительное уменьшение симптомов диссоциации, измеренное с помощью многомасштабного инвентаря диссоциации
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
|
Повышенная регуляция миндалевидного тела во время нейробиоуправления фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3) во всех группах и дополнительно через 24 недели после исходного уровня (Т4) в группе ДБТ.
|
Нейрообратная связь фМРТ будет использоваться для измерения способности участников влиять на активность миндалевидного тела.
Нейроуправление фМРТ — это метод, который позволяет измерять, вычислять и отображать текущий уровень сигнала, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт) в выбранной области мозга.
Измеряется способность участников добровольно регулировать деятельность целевой области с помощью представления обратной связи.
В частности, изображения, вызывающие негативные эмоции, будут представлены участникам в МР-сканере вместе со шкалой, показывающей текущий уровень активности их правой миндалевидного тела, и участникам будет дано указание уменьшить шкалу, насколько это возможно, путем регулирования своих эмоций (условие регуляции). .
В качестве контролируемого условия регулирования будет включен пассивный просмотр негативных изображений (условие просмотра).
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3) во всех группах и дополнительно через 24 недели после исходного уровня (Т4) в группе ДБТ.
|
|
Снижение эмоциональной реактивности мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3) во всех группах и дополнительно через 24 недели после исходного уровня (Т4) в группе ДБТ.
|
Задача Харири (задача обработки эмоций при фМРТ) в фМРТ будет использоваться для измерения мозговых коррелятов эмоциональной реактивности.
Задание включает в себя 2 экспериментальные категории: 1. эмоциональные лица и 2. эмоциональные социальные сцены, достоверно вызывающие эмоциональные реакции, и 1 контроль базового состояния геометрических фигур.
Далее каждая экспериментальная категория будет включать три условия: негативные картинки, позитивные картинки и нейтральные картинки.
Контраст эмоциональных состояний с нейтральными состояниями того же типа и с контрольными условиями будет использоваться для отслеживания нейронных коррелятов эмоциональной реактивности и обработки.
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3) во всех группах и дополнительно через 24 недели после исходного уровня (Т4) в группе ДБТ.
|
|
Снижение импульсивности при выполнении задачи «Да/Нет» при фМРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3) во всех группах и дополнительно через 24 недели после исходного уровня (Т4) в группе ДБТ.
|
Задание фМРТ «Go/No-Go» будет отображать 2 экспериментальных условия (с буквой A или X), где участника просят реагировать кнопкой только в первом условии (условие «Go»), оставаясь пассивным во время второго условия (условие «NoGo»). .
Задача предназначена для измерения импульсивности и мозговых коррелятов во время торможения.
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3) во всех группах и дополнительно через 24 недели после исходного уровня (Т4) в группе ДБТ.
|
|
Снижение эмоциональной изменчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
Измеряется с помощью экологической мгновенной оценки (EMA), реализованной в виде анкеты, доступной через смартфон участника через приложение ExpiWell.
Участники будут получать уведомления с напоминанием о необходимости заполнения анкеты каждый час (в случайное время в течение часа) с 9:00 до 21:00 в течение двух дней.
Участников спросят об их текущих эмоциях и их интенсивности.
Дополнительные вопросы о членовредительствах и интенсивности суицидальных мыслей в течение дня, а также о том, произошел ли в течение дня инцидент с членовредительством, будут отправлены в 21:00 в оба дня.
|
Исходный уровень (Т1), через 3 недели (Т2), через 12 недель после исходного уровня (Т3), через 24 недели после исходного уровня (Т4) во всех группах и дополнительно через 48 недель после исходного уровня (Т5) в группе ДБТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU23-04-00472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD в анонимной форме, лежащие в основе результатов, будут предоставлены по запросу после одобрения главного исследователя.
Сроки обмена IPD
1 год после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ можно отправить по электронной почте центральному контактному лицу: Павле Линхартовой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .