Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS-verbeterde psychotherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis (rTMS-DBT)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Masarykova Univerzita
Dit project beoordeelt de effectiviteit en blijvende impact van het combineren van dialectische gedragstherapie (DBT) met prefrontale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het combineren van dialectische gedragstherapie (DBT) met prefrontale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij personen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD). De studie omvat vier groepen patiënten: 1) DBT gecombineerd met actieve prefrontale rTMS-behandeling (rTMS-DBT-groep), 2) DBT gecombineerd met schijn-rTMS-behandeling (sham-DBT-groep), 3) alleen actieve prefrontale rTMS-behandeling (rTMS-only groep), en 4) alleen een schijn-rTMS-behandeling (alleen een schijn-rTMS-groep). Het onderzoek omvat beoordelingen die vóór (T1) en na de rTMS-behandeling (T2) worden uitgevoerd, bestaande uit zelfgerapporteerde vragenlijsten, klinische interviews waarin zelfbeschadigend gedrag en gebruik van gezondheidszorg worden beoordeeld, ecologische tijdelijke beoordeling van emotionele variabiliteit, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens emotionele taken, en controle van klinische EEG-metingen. Vervolgmetingen zullen worden uitgevoerd op T3 (drie maanden na rTMS), en voor de DGT-groep ook op T4 (zes maanden na rTMS) en T5 (twaalf maanden na rTMS) om de langetermijneffecten te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van borderline-persoonlijkheidsstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) (beoordeeld door Structured Clinical Interview for DSM-5 for Personality Disorders, BPD-sectie)
  • minimumleeftijd 16 jaar, geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische stoornis
  • comorbide affectieve stoornis of aan schizofrenie gerelateerde stoornis
  • intelligentiequotiënt<70
  • contra-indicaties voor MRI-metingen
  • contra-indicatie voor rTMS-behandeling
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-DBT-groep
Patiënten die een gecombineerde DBT- en actieve prefrontale rTMS-behandeling krijgen
Gedragsmatig: Dialectisch gedragstherapieprogramma
Dialectische gedragstherapie (DGT) programma met alle standaard DGT-modules (individuele therapie 1 uur per week, vaardigheidsgroep 3 uur per week, telefonische coaching en therapeutenconsultatieteam 1,5 uur per week). Het programma duurt in totaal 24 weken en bestaat uit twee vaardigheidstrainingen van twaalf weken. Het programma wordt afgesloten met 4 individuele voorbehandelingssessies vóór aanvang van het hoofdprogrammaonderdeel.
Apparaat: Prefrontale rTMS-behandeling
rTMS wordt uitgevoerd door DuoMag XT met 70BF koelspiraal. Patiënten ondergaan gedurende een periode van drie weken dagelijks vijftien stimulatiesessies, waarvan één sessie per werkdag. Elke sessie bestaat uit 20 treinen met 100 pulsen (10 seconden voor trein). Het intertreininterval bedraagt ​​30 seconden. Geleidelijke titratie van de individuele rustmotordrempel (RMT) zal van toepassing zijn, wat betekent dat proefpersonen de eerste sessie met 90% RMT-intensiteit zullen ondergaan, de tweede sessie met 100% RMT-intensiteit, en de derde sessie met 110% RMT-intensiteit. Bij alle volgende sessies wordt de uiteindelijke RMT-intensiteit van 120% gebruikt. Indien om welke reden dan ook een sessie wordt overgeslagen, wordt de totale behandelingsduur met één dag verlengd, zodat het totaal aantal ondergaan sessies bij alle patiënten gelijk is. Patiënten ontvangen 2000 pulsen tijdens één sessie (in totaal 30.000 pulsen gedurende de hele procedure) met een frequentie van 10 Hz.
Actieve vergelijker: Sham-DBT-groep
Patiënten die een gecombineerde DBT- en schijn-rTMS-behandeling krijgen
Gedragsmatig: Dialectisch gedragstherapieprogramma
Dialectische gedragstherapie (DGT) programma met alle standaard DGT-modules (individuele therapie 1 uur per week, vaardigheidsgroep 3 uur per week, telefonische coaching en therapeutenconsultatieteam 1,5 uur per week). Het programma duurt in totaal 24 weken en bestaat uit twee vaardigheidstrainingen van twaalf weken. Het programma wordt afgesloten met 4 individuele voorbehandelingssessies vóór aanvang van het hoofdprogrammaonderdeel.
Apparaat: Sham rTMS-sessies
Sham TMS wordt uitgevoerd door een schijnspoel die er identiek uitziet als DuoMag XT in de actieve groep. Patiënten zullen gedurende een periode van drie weken dagelijks vijftien schijnstimulatiesessies ondergaan, waarvan één sessie per werkdag. Elke sessie bestaat uit 20 treinen met 100 pulsen (10 seconden voor trein). Het intertreininterval bedraagt ​​30 seconden.
Actieve vergelijker: rTMS-only groep
Patiënten die uitsluitend een actieve prefrontale rTMS-behandeling krijgen
Apparaat: Prefrontale rTMS-behandeling
rTMS wordt uitgevoerd door DuoMag XT met 70BF koelspiraal. Patiënten ondergaan gedurende een periode van drie weken dagelijks vijftien stimulatiesessies, waarvan één sessie per werkdag. Elke sessie bestaat uit 20 treinen met 100 pulsen (10 seconden voor trein). Het intertreininterval bedraagt ​​30 seconden. Geleidelijke titratie van de individuele rustmotordrempel (RMT) zal van toepassing zijn, wat betekent dat proefpersonen de eerste sessie met 90% RMT-intensiteit zullen ondergaan, de tweede sessie met 100% RMT-intensiteit, en de derde sessie met 110% RMT-intensiteit. Bij alle volgende sessies wordt de uiteindelijke RMT-intensiteit van 120% gebruikt. Indien om welke reden dan ook een sessie wordt overgeslagen, wordt de totale behandelingsduur met één dag verlengd, zodat het totaal aantal ondergaan sessies bij alle patiënten gelijk is. Patiënten ontvangen 2000 pulsen tijdens één sessie (in totaal 30.000 pulsen gedurende de hele procedure) met een frequentie van 10 Hz.
Sham-vergelijker: een schijn-only groep
Patiënten die alleen een schijn-rTMS-behandeling krijgen
Apparaat: Sham rTMS-sessies
Sham TMS wordt uitgevoerd door een schijnspoel die er identiek uitziet als DuoMag XT in de actieve groep. Patiënten zullen gedurende een periode van drie weken dagelijks vijftien schijnstimulatiesessies ondergaan, waarvan één sessie per werkdag. Elke sessie bestaat uit 20 treinen met 100 pulsen (10 seconden voor trein). Het intertreininterval bedraagt ​​30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van zelfbeschadigend gedrag en gebruik van medische zorg
Tijdsspanne: Opgenomen gedurende de afgelopen 6 maanden (aan het begin en na 48 weken) of in de afgelopen drie maanden (na 12 weken en na 24 weken)
Tijdens een interview met een arts worden de deelnemers gevraagd naar het aantal zelfbeschadigende incidenten en zelfmoordpogingen, het aantal gebruik van medische crisiszorg en het aantal dagen doorgebracht in een psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden of in de afgelopen drie maanden.
Opgenomen gedurende de afgelopen 6 maanden (aan het begin en na 48 weken) of in de afgelopen drie maanden (na 12 weken en na 24 weken)
Vermindering van borderline-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante afname van symptomen gemeten volgens Borderline Symptomenlijst-23
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Vermindering van impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante afname van impulsiviteit gemeten met de UPPS-P-vragenlijst
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Toename van emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante toename van emotieregulatie gemeten op de schaal Moeilijkheden in emotieregulatie (minimaal: 22, maximaal: 87, hogere score betekent beter resultaat)
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Afname van zelfgerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante afname van depressiesymptomen gemeten door Beck Depression Inventory II
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Daling van de klinische rangorde van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante afname van depressiesymptomen gemeten volgens de klinische beoordeling van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante afname van angstsymptomen gemeten door Beck Anxiety Inventory
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Vermindering van dissociatiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
significante afname van dissociatiesymptomen gemeten door Multiscale dissociatie-inventaris
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Verhoogde regulatie van de amygdala tijdens fMRI-neurofeedback
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3) in alle groepen en bovendien 24 weken na basislijn (T4) in de DGT-groep
fMRI-neurofeedback zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemers om hun amygdala-activiteit te beïnvloeden te meten. fMRI-neurofeedback is een methode waarmee het huidige bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalniveau in een geselecteerd hersengebied kan worden gemeten, berekend en weergegeven. Het vermogen van de deelnemers om vrijwillig de activiteit in het doelgebied te reguleren met behulp van de feedbackpresentatie wordt gemeten. In het bijzonder zullen afbeeldingen die negatieve emoties opwekken aan de deelnemers in de MR-scanner worden gepresenteerd, samen met een schaal die het huidige niveau van hun rechter amygdala-activiteit weergeeft, en deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de schaal zoveel mogelijk te verkleinen door hun emoties te reguleren (regulatieconditie). . Als gecontroleerde voorwaarde voor de regelvoorwaarde wordt het passief bekijken van de negatieve beelden opgenomen (weergavevoorwaarde).
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3) in alle groepen en bovendien 24 weken na basislijn (T4) in de DGT-groep
Verminderde emotionele reactiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3) in alle groepen en bovendien 24 weken na basislijn (T4) in de DGT-groep
De Hariri-taak (fMRI emotionele verwerkingstaak) in fMRI zal worden gebruikt om hersencorrelaties van emotionele reactiviteit te meten. De taak omvat twee experimentele categorieën: 1. emotionele gezichten en 2. emotionele sociale scènes die op betrouwbare wijze emotionele reacties oproepen, en 1 controle van de basisconditie van geometrische vormen. Verder zal elke experimentele categorie drie condities bevatten: negatieve afbeeldingen, positieve afbeeldingen en neutrale afbeeldingen. Het contrast van emotionele omstandigheden met neutrale omstandigheden van hetzelfde type en met controleomstandigheden zal worden gebruikt om de neurale correlaten van emotionele reactiviteit en verwerking te volgen.
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3) in alle groepen en bovendien 24 weken na basislijn (T4) in de DGT-groep
Verminderde impulsiviteit bij de Go/No-Go-taak in fMRI
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3) in alle groepen en bovendien 24 weken na basislijn (T4) in de DGT-groep
fMRI Go/No-Go-taak toont 2 experimentele omstandigheden (met letter A of X), waarbij de deelnemer wordt gevraagd om alleen met een knop te reageren in de eerste conditie (Go-conditie), terwijl hij passief blijft tijdens de tweede conditie (NoGo-conditie) . De taak is bedoeld om de impulsiviteit en hersencorrelaties tijdens remming te meten.
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3) in alle groepen en bovendien 24 weken na basislijn (T4) in de DGT-groep
Afname van emotionele variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep
Gemeten door ecologische momentele beoordeling (EMA), geïmplementeerd als een vragenlijst die toegankelijk is via de smartphone van de deelnemer via de applicatie ExpiWell. Deelnemers ontvangen gedurende twee dagen elk uur (op willekeurige tijdstippen gedurende het uur) tussen 9.00 en 21.00 uur een melding om de vragenlijst in te vullen. Deelnemers wordt gevraagd naar hun huidige ervaren emotie en de intensiteit ervan. Aanvullende vragen over de intensiteit van zelfbeschadiging en zelfmoordgedachten gedurende de dag en of er gedurende de dag een zelfbeschadigend incident heeft plaatsgevonden, worden op beide dagen om 21.00 uur verzonden.
Basislijn (T1), na 3 weken (T2), 12 weken na basislijn (T3), 24 weken na basislijn (T4) in alle groepen en bovendien 48 weken na basislijn (T5) in de DGT-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Medewerkers

Brno University Hospital
Masaryk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU23-04-00472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD's in geanonimiseerde vorm die aan de resultaten ten grondslag liggen, worden op verzoek gedeeld na goedkeuring van de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangsverzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij de centrale contactpersoon: Pavla Linhartová.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Dialectisch gedragstherapieprogramma

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Voltooid
    Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Jordanië
    Hyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaarden
    Jordanië

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren