rTMS-tehostettu psykoterapia raja-alueen persoonallisuushäiriön hoitoon (rTMS-DBT)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Masarykova Univerzita
Tämä projekti arvioi dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ja prefrontaalisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistämisen tehokkuutta ja kestäviä vaikutuksia potilailla, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on arvioida dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ja prefrontaalisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistämisen tehokkuutta henkilöillä, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö (BPD).
Tutkimus sisältää neljä potilasryhmää: 1) DBT yhdistettynä aktiiviseen prefrontaaliseen rTMS-hoitoon (rTMS-DBT-ryhmä), 2) DBT yhdistettynä vale-rTMS-hoitoon (vale-DBT-ryhmä), 3) vain aktiivinen prefrontaalinen rTMS-hoito (vain rTMS-hoito). ryhmä) ja 4) vain näennäinen rTMS-hoito (vain huijausryhmä).
Tutkimus sisältää ennen (T1) ja sen jälkeen rTMS-hoidon (T2) tehdyt arvioinnit, jotka koostuvat itseraportoiduista kyselylomakkeista, kliinisistä haastatteluista, joissa arvioidaan itsetuhoista käyttäytymistä ja terveydenhuollon käyttöä, ekologisen hetkellisen emotionaalisen vaihtelun arvioinnin, funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) emotionaalisen tehtävän aikana ja ohjaa kliinisiä EEG-mittauksia.
Seurantamittaukset suoritetaan T3:ssa (kolme kuukautta rTMS:n jälkeen) ja DBT-ryhmälle myös T4:ssä (kuusi kuukautta rTMS:n jälkeen) ja T5:ssä (kaksitoista kuukautta rTMS:n jälkeen) pitkän aikavälin vaikutusten seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rajallisen persoonallisuushäiriön diagnoosi Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaisesti (arvioitu strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan DSM-5 persoonallisuushäiriöille, BPD-osio)
- alaikäraja 16, potilaan tietoinen suostumus
- potilaan laillisen edustajan tietoinen suostumus alle 18-vuotiaiden potilaiden osalta
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen häiriö
- komorbidi mielialahäiriö tai skitsofreniaan liittyvä häiriö
- älykkyysosamäärä <70
- MRI-mittauksen vasta-aiheet
- rTMS-hoidon vasta-aihe
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-DBT-ryhmä
Potilaat, jotka saavat yhdistettyä DBT:tä ja aktiivista prefrontaalista rTMS-hoitoa
|
Dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ohjelma kaikilla vakiomuotoisilla DBT-moduuleilla (yksilöllinen terapia 1 tunti viikossa, taitoryhmä 3 tuntia viikossa, puhelinvalmennus ja terapeutin konsultointitiimi 1,5 tuntia viikossa).
Ohjelma kestää yhteensä 24 viikkoa sisältäen kaksi 12 viikon taitoharjoittelua.
Ohjelma suljetaan pois neljällä yksittäisellä esikäsittelykerralla ennen pääohjelman osan alkua.
rTMS:n suorittaa DuoMag XT 70BF-jäähdytyskelalla.
Potilaat käyvät läpi 15 päivittäistä stimulaatiokertaa kolmen viikon aikana ja yksi hoitokerta joka työpäivä.
Jokainen istunto koostuu 20 junasta, joissa on 100 pulssia (10 sekuntia junassa).
Junien välinen väli on 30 sekuntia.
Yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen (RMT) asteittaista titrausta sovelletaan, mikä tarkoittaa, että koettimet käyvät läpi ensimmäisen istunnon 90 prosentin RMT-intensiteetillä, toisen istunnon 100 prosentin RMT-intensiteetillä ja kolmannen istunnon 110 prosentin RMT-intensiteetillä.
Kaikki seuraavat istunnot käyttävät lopullista 120 % RMT-intensiteettiä.
Mikäli hoitojakso jää jostain syystä pois, hoidon kokonaiskestoa pidennetään yhdellä päivällä siten, että hoitokertojen kokonaismäärä on sama kaikilla potilailla.
Potilaat saavat 2000 pulssia yhden istunnon aikana (yhteensä 30000 pulssia koko toimenpiteen aikana) 10 Hz:n taajuudella.
|
|
Active Comparator: Sham-DBT ryhmä
Potilaat, jotka saavat yhdistettyä DBT- ja vale-rTMS-hoitoa
|
Dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ohjelma kaikilla vakiomuotoisilla DBT-moduuleilla (yksilöllinen terapia 1 tunti viikossa, taitoryhmä 3 tuntia viikossa, puhelinvalmennus ja terapeutin konsultointitiimi 1,5 tuntia viikossa).
Ohjelma kestää yhteensä 24 viikkoa sisältäen kaksi 12 viikon taitoharjoittelua.
Ohjelma suljetaan pois neljällä yksittäisellä esikäsittelykerralla ennen pääohjelman osan alkua.
Huijaus-TMS suoritetaan valekelalla, joka näyttää samanlaiselta kuin aktiivisen ryhmän DuoMag XT.
Potilaat käyvät läpi 15 päivittäistä valestimulaatioistuntoa kolmen viikon aikana ja yksi hoitokerta joka työpäivä.
Jokainen istunto koostuu 20 junasta, joissa on 100 pulssia (10 sekuntia junassa).
Junien välinen väli on 30 sekuntia.
|
|
Active Comparator: Vain rTMS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat vain aktiivista prefrontaalista rTMS-hoitoa
|
rTMS:n suorittaa DuoMag XT 70BF-jäähdytyskelalla.
Potilaat käyvät läpi 15 päivittäistä stimulaatiokertaa kolmen viikon aikana ja yksi hoitokerta joka työpäivä.
Jokainen istunto koostuu 20 junasta, joissa on 100 pulssia (10 sekuntia junassa).
Junien välinen väli on 30 sekuntia.
Yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen (RMT) asteittaista titrausta sovelletaan, mikä tarkoittaa, että koettimet käyvät läpi ensimmäisen istunnon 90 prosentin RMT-intensiteetillä, toisen istunnon 100 prosentin RMT-intensiteetillä ja kolmannen istunnon 110 prosentin RMT-intensiteetillä.
Kaikki seuraavat istunnot käyttävät lopullista 120 % RMT-intensiteettiä.
Mikäli hoitojakso jää jostain syystä pois, hoidon kokonaiskestoa pidennetään yhdellä päivällä siten, että hoitokertojen kokonaismäärä on sama kaikilla potilailla.
Potilaat saavat 2000 pulssia yhden istunnon aikana (yhteensä 30000 pulssia koko toimenpiteen aikana) 10 Hz:n taajuudella.
|
|
Huijausvertailija: vain näennäinen ryhmä
Potilaat, jotka saavat vain näennäistä rTMS-hoitoa
|
Huijaus-TMS suoritetaan valekelalla, joka näyttää samanlaiselta kuin aktiivisen ryhmän DuoMag XT.
Potilaat käyvät läpi 15 päivittäistä valestimulaatioistuntoa kolmen viikon aikana ja yksi hoitokerta joka työpäivä.
Jokainen istunto koostuu 20 junasta, joissa on 100 pulssia (10 sekuntia junassa).
Junien välinen väli on 30 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseään vahingoittavan käyttäytymisen ja sairaanhoidon käytön väheneminen
Aikaikkuna: Kirjattu viimeisten 6 kuukauden ajalta (alkussa ja 48 viikon jälkeen) tai viimeisen kolmen kuukauden aikana (12 viikon jälkeen ja 24 viikon jälkeen)
|
Kliinikon haastattelussa osallistujilta kysytään itsensä vahingoittamista ja itsemurhayrityksiä sekä kriisisairaanhoidon käyttöä ja psykiatrisessa sairaalahoidossa vietettyjä päiviä viimeisen 6 kuukauden tai viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
Kirjattu viimeisten 6 kuukauden ajalta (alkussa ja 48 viikon jälkeen) tai viimeisen kolmen kuukauden aikana (12 viikon jälkeen ja 24 viikon jälkeen)
|
|
Rajaoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
oireiden merkittävä väheneminen Borderline Symptoms List-23:lla mitattuna
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Impulsiivisuuden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
impulsiivisuuden merkittävä lasku UPPS-P-kyselyllä mitattuna
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Tunteiden säätelyn lisääntyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
tunteiden säätelyn merkittävä lisääntyminen mitattuna vaikeudella tunteiden säätelyssä (minimi: 22, maksimi: 87, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Itse ilmoittamien masennuksen oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
masennusoireiden merkittävä väheneminen Beck Depression Inventory II:lla mitattuna
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Masennusoireiden kliinisen sijoituksen lasku
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
masennuksen oireiden merkittävä väheneminen mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Ahdistuneisuuden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
ahdistuneisuusoireiden merkittävä väheneminen Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella mitattuna
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Dissosiaatio-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
dissosiaatio-oireiden merkittävä väheneminen mitattuna Multiscale dissosiaatioinventaariolla
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
|
Lisääntynyt amygdala säätely fMRI-neurofeedbackin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) DBT-ryhmässä
|
fMRI-neurofeedbackia käytetään mittaamaan osallistujien kykyä vaikuttaa amygdala-toimintaansa.
fMRI neurofeedback on menetelmä, jonka avulla voidaan mitata, laskea ja näyttää nykyinen veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalitaso valitulla aivoalueella.
Mitataan osallistujien kykyä vapaaehtoisesti säännellä kohdealueen toimintaa palauteesityksen avulla.
Tarkemmin sanottuna MR-tutkimukseen osallistujille esitetään negatiivisia tunteita herättäviä kuvia yhdessä asteikon kanssa, joka näyttää heidän oikean amygdala-aktiivisuutensa nykyisen tason, ja osallistujia ohjeistetaan pienentämään skaalaa mahdollisimman paljon säätelemällä tunteitaan (säätelytila) .
Ohjatun ehdona säätöehtoon negatiivisten kuvien passiivinen katselu sisällytetään (katseluehto).
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) DBT-ryhmässä
|
|
Vähentynyt aivojen emotionaalinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) DBT-ryhmässä
|
Hariri-tehtävää (fMRI-emotionaalinen käsittelytehtävä) fMRI:ssä käytetään aivojen emotionaalisen reaktiivisuuden korrelaatioiden mittaamiseen.
Tehtävä sisältää 2 kokeellista luokkaa: 1. emotionaaliset kasvot ja 2. emotionaaliset sosiaaliset kohtaukset, jotka herättävät luotettavasti tunnereaktioita, ja 1 geometristen muotojen perustilan hallinta.
Lisäksi jokainen kokeellinen kategoria sisältää kolme ehtoa: negatiivikuvat, positiiviset kuvat ja neutraalit kuvat.
Emotionaalisten olosuhteiden kontrastia samantyyppisten neutraalien olosuhteiden ja kontrolliolosuhteiden kanssa käytetään emotionaalisen reaktiivisuuden ja prosessoinnin hermokorrelaattien seuraamiseen.
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) DBT-ryhmässä
|
|
Vähentynyt impulsiivisuus Go/No-Go-tehtävässä fMRI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) DBT-ryhmässä
|
fMRI Go/No-Go -tehtävä näyttää 2 koetilannetta (esittää kirjaimen A tai X), joissa osallistujaa pyydetään reagoimaan painikkeella vain ensimmäisessä tilassa (Go-ehto) ja pysymään passiivisena toisen ehdon aikana (NoGo-ehto) .
Tehtävä on suunniteltu mittaamaan impulsiivisuutta ja aivojen korrelaatioita eston aikana.
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) DBT-ryhmässä
|
|
Emotionaalisen vaihtelun väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
Mitattu ekologisella momentaarisella arvioinnilla (EMA), joka toteutetaan kyselylomakkeella, joka on saatavilla osallistujan älypuhelimella ExpiWell-sovelluksen kautta.
Osallistujat saavat muistutuksen kyselylomakkeen täyttämisestä tunnin välein (satunnaisina aikoina tunnin aikana) klo 9-21 kahden päivän ajan.
Osallistujilta kysytään heidän tämän hetkisestä kokemastaan tunteesta ja sen voimakkuudesta.
Lisäkysymykset itsensä vahingoittamisesta ja itsemurha-ajatusten voimakkuudesta päivän aikana sekä siitä, onko päivän aikana tapahtunut itsetuhoista tapahtumaa, lähetetään molempina päivinä klo 21.
|
Lähtötaso (T1), 3 viikon kuluttua (T2), 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3), 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4) kaikissa ryhmissä ja lisäksi 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T5) DBT-ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU23-04-00472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tulosten taustalla olevat IPD anonymisoidussa muodossa jaetaan pyynnöstä päätutkijan hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeuspyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse keskusyhteyshenkilölle: Pavla Linhartová.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .