Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS-sel továbbfejlesztett pszichoterápia Borderline személyiségzavar esetén (rTMS-DBT)

2024. február 14. frissítette: Masarykova Univerzita
Ez a projekt a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és a prefrontális ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kombinálásának hatékonyságát és tartós hatását vizsgálja borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt célja a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és a prefrontális ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kombinálásának hatékonyságának értékelése borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő egyénekben. A vizsgálat négy betegcsoportot foglal magában: 1) DBT aktív prefrontális rTMS kezeléssel kombinálva (rTMS-DBT csoport), 2) DBT ál-rTMS kezeléssel kombinálva (ál-DBT csoport), 3) csak aktív prefrontális rTMS kezelés (csak rTMS-kezelés). csoport), és 4) csak színlelt rTMS-kezelés (csak színlelt csoport). A tanulmány magában foglalja az rTMS kezelés előtt (T1) és után végzett értékeléseket (T2), amelyek önbevallásos kérdőívekből állnak, klinikai interjúk, amelyek értékelik az önkárosító viselkedést és az egészségügyi hasznosítást, az érzelmi változékonyság ökológiai pillanatnyi értékelése, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI). érzelmi feladatok során, és kontroll klinikai EEG méréseket. A nyomon követési méréseket a T3-ban (három hónappal az rTMS után), a DBT-csoport esetében pedig a T4-ben (hat hónappal az rTMS után) és a T5-ben (tizenkét hónappal az rTMS után) végezzük a hosszú távú hatások nyomon követése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • borderline személyiségzavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának (DSM-5) kritériumai szerint (a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 személyiségzavarokhoz, BPD szekció szerint)
  • minimum 16 éves kor, a beteg beleegyezése
  • 18 éven aluli betegek esetében a beteg törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai rendellenesség
  • komorbid affektív zavar vagy skizofréniával kapcsolatos rendellenesség
  • intelligenciahányados<70
  • Az MRI mérés ellenjavallatai
  • Az rTMS kezelés ellenjavallata
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS-DBT csoport
Kombinált DBT és aktív prefrontális rTMS kezelésben részesülő betegek
Viselkedési: Dialektikus viselkedésterápiás program
Dialektikus viselkedésterápia (DBT) program az összes standard DBT modullal (egyéni terápia heti 1 óra, képességcsoport heti 3 óra, telefonos coaching és terapeuta konzultációs csapat heti 1,5 óra). A program összesen 24 hetet vesz igénybe, amely két 12 hetes készségképzést foglal magában. A program kizárása 4 egyéni előkezeléssel a fő programrész kezdete előtt.
Eszköz: Prefrontális rTMS kezelés
Az rTMS-t a DuoMag XT fogja végrehajtani 70BF hűtőtekerccsel. A betegek napi 15 stimulációs kezelésen esnek át három hét alatt, munkanaponként egy alkalommal. Minden munkamenet 20 vonatból áll, 100 impulzussal (vonatnál 10 másodperc). A vonatok közötti intervallum 30 másodperc lesz. Az egyéni nyugalmi motoros küszöb (RMT) fokozatos titrálása érvényesül, ami azt jelenti, hogy a szondák az első szakaszon 90%-os RMT intenzitással, a másodikon 100%-os RMT intenzitással, a harmadikon 110%-os RMT intenzitással mennek keresztül. Az összes következő munkamenet a végső 120%-os RMT intenzitást használja. Abban az esetben, ha egy kezelés valamilyen okból kimarad, a kezelés teljes időtartama egy nappal meghosszabbodik, így az elvégzett kezelések száma minden betegnél azonos lesz. A betegek egy kezelés alatt 2000 impulzust kapnak (összesen 30000 impulzust a teljes eljárás alatt) 10 Hz-es frekvenciával.
Aktív összehasonlító: Sham-DBT csoport
Kombinált DBT és színlelt rTMS kezelésben részesülő betegek
Viselkedési: Dialektikus viselkedésterápiás program
Dialektikus viselkedésterápia (DBT) program az összes standard DBT modullal (egyéni terápia heti 1 óra, képességcsoport heti 3 óra, telefonos coaching és terapeuta konzultációs csapat heti 1,5 óra). A program összesen 24 hetet vesz igénybe, amely két 12 hetes készségképzést foglal magában. A program kizárása 4 egyéni előkezeléssel a fő programrész kezdete előtt.
Eszköz: Hamis rTMS munkamenetek
Az ál-TMS-t áltekercs hajtja végre, amely megegyezik az aktív csoport DuoMag XT-vel. A betegek napi 15 ál-stimulációs kezelésen esnek át három héten keresztül, munkanaponként egy alkalom. Minden munkamenet 20 vonatból áll, 100 impulzussal (vonatnál 10 másodperc). A vonatok közötti intervallum 30 másodperc lesz.
Aktív összehasonlító: Csak rTMS-t használó csoport
Csak aktív prefrontális rTMS kezelésben részesülő betegek
Eszköz: Prefrontális rTMS kezelés
Az rTMS-t a DuoMag XT fogja végrehajtani 70BF hűtőtekerccsel. A betegek napi 15 stimulációs kezelésen esnek át három hét alatt, munkanaponként egy alkalommal. Minden munkamenet 20 vonatból áll, 100 impulzussal (vonatnál 10 másodperc). A vonatok közötti intervallum 30 másodperc lesz. Az egyéni nyugalmi motoros küszöb (RMT) fokozatos titrálása érvényesül, ami azt jelenti, hogy a szondák az első szakaszon 90%-os RMT intenzitással, a másodikon 100%-os RMT intenzitással, a harmadikon 110%-os RMT intenzitással mennek keresztül. Az összes következő munkamenet a végső 120%-os RMT intenzitást használja. Abban az esetben, ha egy kezelés valamilyen okból kimarad, a kezelés teljes időtartama egy nappal meghosszabbodik, így az elvégzett kezelések száma minden betegnél azonos lesz. A betegek egy kezelés alatt 2000 impulzust kapnak (összesen 30000 impulzust a teljes eljárás alatt) 10 Hz-es frekvenciával.
Sham Comparator: csak színlelt csoport
Csak színlelt rTMS-kezelésben részesülő betegek
Eszköz: Hamis rTMS munkamenetek
Az ál-TMS-t áltekercs hajtja végre, amely megegyezik az aktív csoport DuoMag XT-vel. A betegek napi 15 ál-stimulációs kezelésen esnek át három héten keresztül, munkanaponként egy alkalom. Minden munkamenet 20 vonatból áll, 100 impulzussal (vonatnál 10 másodperc). A vonatok közötti intervallum 30 másodperc lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önkárosító magatartás és az orvosi ellátás igénybevételének csökkenése
Időkeret: Az elmúlt 6 hónapban (az elején és 48 hét után) vagy az elmúlt három hónapban (12 hét után és 24 hét után) rögzítették
A klinikussal készült interjú során a résztvevőket megkérdezik az önkárosító események és öngyilkossági kísérletek számáról, valamint a krízisorvosi ellátás igénybevételének számáról, valamint a pszichiátriai kórházban töltött napok számáról az elmúlt 6 hónapban vagy az elmúlt három hónapban.
Az elmúlt 6 hónapban (az elején és 48 hét után) vagy az elmúlt három hónapban (12 hét után és 24 hét után) rögzítették
A határtünetek csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
Szignifikáns tünetek csökkenése a Borderline Tünetlista-23 szerint
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
Az impulzivitás csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
UPPS-P kérdőívvel mért impulzivitás szignifikáns csökkenése
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
Az érzelemszabályozás fokozása
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
az érzelemszabályozás szignifikáns növekedése az érzelemszabályozás nehézségei skálával mérve (minimum: 22, maximum: 87, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
Az önbeszámolt depressziós tünetek csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
A depressziós tünetek szignifikáns csökkenése a Beck Depresszió Leltár II
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
A depressziós tünetek klinikai rangsorának csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
A depressziós tünetek jelentős csökkenése a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála klinikai értékelésével mérve
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
A szorongás csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
a szorongásos tünetek szignifikáns csökkenése a Beck Anxiety Inventory szerint
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
A disszociációs tünetek csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
A disszociációs tünetek szignifikáns csökkenése Multiscale disszociációs leltárral mérve
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
Az amygdala fokozott szabályozása az fMRI neurofeedback során
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3) minden csoportban és ezenkívül 24 héttel a kiindulás után (T4) a DBT csoportban
Az fMRI neurofeedback segítségével mérjük majd, hogy a résztvevők mennyire képesek befolyásolni az amygdala aktivitásukat. Az fMRI neurofeedback egy olyan módszer, amely lehetővé teszi az aktuális vér oxigénszint-függő (BOLD) jelszintjének mérését, kiszámítását és megjelenítését egy kiválasztott agyterületen. Mérik a résztvevők azon képességét, hogy a visszajelzés segítségével önként szabályozzák a célterületi tevékenységet. Konkrétan a negatív érzelmeket gerjesztő képeket mutatják be az MR-szkennerben résztvevőknek a jobb oldali amygdala aktivitásának aktuális szintjét mutató skálával együtt, és a résztvevőket arra utasítják, hogy érzelmeik (szabályozási feltétel) szabályozásával amennyire csak lehetséges, csökkentsék a skálát. . A szabályozási feltétel ellenőrzött feltételeként a negatív képek passzív megtekintése is beletartozik (nézeti feltétel).
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3) minden csoportban és ezenkívül 24 héttel a kiindulás után (T4) a DBT csoportban
Csökkent agyi érzelmi reaktivitás
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3) minden csoportban és ezenkívül 24 héttel a kiindulás után (T4) a DBT csoportban
Az fMRI-ben a Hariri feladatot (fMRI érzelmi feldolgozási feladat) az érzelmi reaktivitás agyi korrelációinak mérésére fogják használni. A feladat 2 kísérleti kategóriát tartalmaz: 1. érzelmi arcok és 2. érzelmi társas jelenetek, amelyek megbízhatóan váltanak ki érzelmi reakciókat, valamint 1 geometriai formák alapállapotát. Továbbá minden kísérleti kategória három feltételt tartalmaz: negatív képeket, pozitív képeket és semleges képeket. Az érzelmi állapotok és az azonos típusú semleges állapotok és a kontrollállapotok kontrasztja az érzelmi reaktivitás és feldolgozás idegi korrelációinak nyomon követésére szolgál.
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3) minden csoportban és ezenkívül 24 héttel a kiindulás után (T4) a DBT csoportban
Csökkent impulzivitás a Go/No-Go feladatban fMRI-ben
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3) minden csoportban és ezenkívül 24 héttel a kiindulás után (T4) a DBT csoportban
Az fMRI Go/No-Go feladat 2 kísérleti feltételt jelenít meg (A vagy X betűvel), ahol a résztvevőt arra kérik, hogy csak az első állapotban (Go feltétel) egy gombbal reagáljon, míg a második feltétel alatt (NoGo feltétel) maradjon passzív. . A feladat célja az impulzivitás és az agyi korrelációk mérése a gátlás során.
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3) minden csoportban és ezenkívül 24 héttel a kiindulás után (T4) a DBT csoportban
Az érzelmi változékonyság csökkenése
Időkeret: Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban
Ökológiai pillanatértékeléssel (EMA) mérve, kérdőívként, a résztvevő okostelefonján keresztül érhető el az ExpiWell alkalmazáson keresztül. A résztvevők a kérdőív kitöltésére emlékeztető értesítést kapnak minden órában (az óra során véletlenszerű időpontokban) 9 és 21 óra között két napon keresztül. A résztvevőket az aktuális érzelmükről és annak intenzitásáról kérdezzük. Az önsértések és az öngyilkossági gondolatok napközbeni intenzitásáról, valamint arról, hogy történt-e önkárosító incidens a nap folyamán, mindkét napon 21 órakor küldjük el a további kérdéseket.
Kiindulási érték (T1), 3 hét után (T2), 12 héttel a kiindulási érték után (T3), 24 héttel a kiindulási érték után (T4) minden csoportban és ezenkívül 48 héttel a kiindulás után (T5) a DBT csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masarykova Univerzita

Együttműködők

Brno University Hospital
Masaryk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU23-04-00472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló összes IPD névtelen formában kérésre megosztásra kerül, miután a vizsgálatvezető jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

1 évvel az eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési kérelmeket e-mailben lehet benyújtani a központi kapcsolattartó személyhez: Pavla Linhartová.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápiás program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel