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rTMS-gestützte Psychotherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (rTMS-DBT)

23. September 2025 aktualisiert von: Masarykova Univerzita
Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit und dauerhafte Wirkung der Kombination von Dialektischer Verhaltenstherapie (DBT) mit präfrontaler repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Dialektischer Verhaltenstherapie (DBT) mit präfrontaler repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zu bewerten. Die Studie umfasst vier Patientengruppen: 1) DBT kombiniert mit aktiver präfrontaler rTMS-Behandlung (rTMS-DBT-Gruppe), 2) DBT kombiniert mit Schein-rTMS-Behandlung (Schein-DBT-Gruppe), 3) nur aktive präfrontale rTMS-Behandlung (rTMS-only). Gruppe) und 4) nur Schein-rTMS-Behandlung (Schein-nur-Gruppe). Die Studie umfasst Beurteilungen, die vor (T1) und nach der rTMS-Behandlung (T2) durchgeführt werden und aus selbstberichteten Fragebögen, klinischen Interviews zur Bewertung von selbstverletzendem Verhalten und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, einer ökologischen Momentanbewertung der emotionalen Variabilität und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bestehen. während emotionaler Aufgaben und zur Kontrolle klinischer EEG-Messungen. Folgemessungen werden bei T3 (drei Monate nach rTMS) und für die DBT-Gruppe auch bei T4 (sechs Monate nach rTMS) und T5 (zwölf Monate nach rTMS) durchgeführt, um langfristige Auswirkungen zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) (bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 für Persönlichkeitsstörungen, Abschnitt BPD)
  • Mindestalter 16 Jahre, Einverständniserklärung des Patienten
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten bei Patienten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störung
  • komorbide affektive Störung oder schizophreniebedingte Störung
  • Intelligenzquotient <70
  • Kontraindikationen für die MRT-Messung
  • Kontraindikation für eine rTMS-Behandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-DBT-Gruppe
Patienten, die eine kombinierte DBT- und aktive präfrontale rTMS-Behandlung erhalten
Verhalten: Dialektisches Verhaltenstherapieprogramm
Dialektisches Verhaltenstherapie-Programm (DBT) mit allen Standard-DBT-Modulen (Einzeltherapie 1 Stunde pro Woche, Kompetenzgruppe 3 Stunden pro Woche, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam 1,5 Stunden pro Woche). Das Programm dauert insgesamt 24 Wochen und umfasst zwei 12-wöchige Trainingseinheiten. Das Programm wird mit 4 individuellen Vorbehandlungssitzungen vor Beginn des Hauptprogrammteils abgeschlossen.
Gerät: Präfrontale rTMS-Behandlung
rTMS wird von DuoMag XT mit 70BF-Kühlspule durchgeführt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen täglich 15 Stimulationssitzungen unterzogen, wobei an jedem Arbeitstag eine Sitzung erfolgt. Jede Sitzung besteht aus 20 Zügen mit 100 Impulsen (10 Sekunden für den Zug). Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 30 Sekunden. Es wird eine schrittweise Titration der individuellen motorischen Ruheschwelle (RMT) angewendet, was bedeutet, dass die Probanden eine erste Sitzung mit 90 % RMT-Intensität, eine zweite Sitzung mit 100 % RMT-Intensität und eine dritte Sitzung mit 110 % RMT-Intensität absolvieren. Bei allen folgenden Sitzungen wird die endgültige RMT-Intensität von 120 % verwendet. Sollte eine Sitzung aus irgendeinem Grund ausfallen, verlängert sich die Gesamtdauer der Behandlung um einen Tag, so dass die Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen bei allen Patienten gleich ist. Die Patienten erhalten während einer Sitzung 2000 Impulse (insgesamt 30000 Impulse während des gesamten Eingriffs) mit einer Frequenz von 10 Hz.
Aktiver Komparator: Sham-DBT-Gruppe
Patienten, die eine kombinierte DBT- und Schein-rTMS-Behandlung erhalten
Verhalten: Dialektisches Verhaltenstherapieprogramm
Dialektisches Verhaltenstherapie-Programm (DBT) mit allen Standard-DBT-Modulen (Einzeltherapie 1 Stunde pro Woche, Kompetenzgruppe 3 Stunden pro Woche, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam 1,5 Stunden pro Woche). Das Programm dauert insgesamt 24 Wochen und umfasst zwei 12-wöchige Trainingseinheiten. Das Programm wird mit 4 individuellen Vorbehandlungssitzungen vor Beginn des Hauptprogrammteils abgeschlossen.
Gerät: Schein-rTMS-Sitzungen
Schein-TMS wird mit einer Scheinspule durchgeführt, die identisch mit DuoMag XT in der aktiven Gruppe aussieht. Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen täglich 15 Scheinstimulationssitzungen unterzogen, wobei an jedem Arbeitstag eine Sitzung stattfindet. Jede Sitzung besteht aus 20 Zügen mit 100 Impulsen (10 Sekunden für den Zug). Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 30 Sekunden.
Aktiver Komparator: Nur-rTMS-Gruppe
Patienten, die nur eine aktive präfrontale rTMS-Behandlung erhalten
Gerät: Präfrontale rTMS-Behandlung
rTMS wird von DuoMag XT mit 70BF-Kühlspule durchgeführt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen täglich 15 Stimulationssitzungen unterzogen, wobei an jedem Arbeitstag eine Sitzung erfolgt. Jede Sitzung besteht aus 20 Zügen mit 100 Impulsen (10 Sekunden für den Zug). Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 30 Sekunden. Es wird eine schrittweise Titration der individuellen motorischen Ruheschwelle (RMT) angewendet, was bedeutet, dass die Probanden eine erste Sitzung mit 90 % RMT-Intensität, eine zweite Sitzung mit 100 % RMT-Intensität und eine dritte Sitzung mit 110 % RMT-Intensität absolvieren. Bei allen folgenden Sitzungen wird die endgültige RMT-Intensität von 120 % verwendet. Sollte eine Sitzung aus irgendeinem Grund ausfallen, verlängert sich die Gesamtdauer der Behandlung um einen Tag, so dass die Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen bei allen Patienten gleich ist. Die Patienten erhalten während einer Sitzung 2000 Impulse (insgesamt 30000 Impulse während des gesamten Eingriffs) mit einer Frequenz von 10 Hz.
Schein-Komparator: reine Scheingruppe
Patienten, die nur eine Schein-rTMS-Behandlung erhalten
Gerät: Schein-rTMS-Sitzungen
Schein-TMS wird mit einer Scheinspule durchgeführt, die identisch mit DuoMag XT in der aktiven Gruppe aussieht. Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen täglich 15 Scheinstimulationssitzungen unterzogen, wobei an jedem Arbeitstag eine Sitzung stattfindet. Jede Sitzung besteht aus 20 Zügen mit 100 Impulsen (10 Sekunden für den Zug). Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang selbstschädigenden Verhaltens und der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung
Zeitfenster: Erfasst in den letzten 6 Monaten (zu Beginn und nach 48 Wochen) oder in den letzten drei Monaten (nach 12 Wochen und nach 24 Wochen)
Während eines Interviews mit einem Kliniker werden die Teilnehmer nach der Anzahl der selbstverletzenden Vorfälle und Selbstmordversuche sowie nach der Anzahl der Inanspruchnahme medizinischer Notfallversorgung und der Anzahl der Tage, die sie in den letzten sechs Monaten oder in den letzten drei Monaten in einem psychiatrischen Krankenhaus verbracht haben, gefragt.
Erfasst in den letzten 6 Monaten (zu Beginn und nach 48 Wochen) oder in den letzten drei Monaten (nach 12 Wochen und nach 24 Wochen)
Rückgang der Borderline-Symptome
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikanter Rückgang der Symptome, gemessen anhand der Borderline-Symptomliste-23
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Abnahme der Impulsivität
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikante Abnahme der Impulsivität, gemessen anhand des UPPS-P-Fragebogens
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Steigerung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikanter Anstieg der Emotionsregulation, gemessen anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (Minimum: 22, Maximum: 87, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Rückgang selbstberichteter Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikanter Rückgang der Depressionssymptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory II
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Rückgang der Depressionssymptome im klinischen Ranking
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikanter Rückgang der Depressionssymptome, gemessen anhand der klinischen Bewertung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Abnahme der Angst
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikanter Rückgang der Angstsymptome, gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Abnahme der Dissoziationssymptome
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
signifikanter Rückgang der Dissoziationssymptome, gemessen anhand des Multiscale-Dissoziationsinventars
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Erhöhte Regulierung der Amygdala während des fMRT-Neurofeedbacks
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3) in allen Gruppen und zusätzlich 24 Wochen nach Baseline (T4) in der DBT-Gruppe
Mithilfe von fMRT-Neurofeedback wird die Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, ihre Amygdala-Aktivität zu beeinflussen. fMRI-Neurofeedback ist eine Methode, die es ermöglicht, den aktuellen Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signalpegel in einem ausgewählten Gehirnbereich zu messen, zu berechnen und anzuzeigen. Gemessen wird die Fähigkeit der Teilnehmer, die Zielgebietsaktivität mithilfe der Feedback-Präsentation freiwillig zu regulieren. Konkret werden den Teilnehmern im MR-Scanner Bilder präsentiert, die negative Emotionen hervorrufen, zusammen mit einer Skala, die den aktuellen Grad ihrer Aktivität in der rechten Amygdala zeigt, und die Teilnehmer werden angewiesen, die Skala so weit wie möglich zu verringern, indem sie ihre Emotionen herunterregulieren (Regulationszustand). . Als kontrollierte Bedingung zur Regelbedingung wird die passive Betrachtung der Negativbilder einbezogen (Betrachtungsbedingung).
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3) in allen Gruppen und zusätzlich 24 Wochen nach Baseline (T4) in der DBT-Gruppe
Verminderte emotionale Reaktivität des Gehirns
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3) in allen Gruppen und zusätzlich 24 Wochen nach Baseline (T4) in der DBT-Gruppe
Die Hariri-Aufgabe (fMRI-Aufgabe zur emotionalen Verarbeitung) in der fMRT wird verwendet, um Gehirnkorrelate der emotionalen Reaktivität zu messen. Die Aufgabe umfasst zwei experimentelle Kategorien: 1. emotionale Gesichter und 2. emotionale soziale Szenen, die zuverlässig emotionale Reaktionen hervorrufen, und 1 Kontrollgrundzustand geometrischer Formen. Darüber hinaus umfasst jede experimentelle Kategorie drei Bedingungen: negative Bilder, positive Bilder und neutrale Bilder. Der Vergleich emotionaler Zustände mit neutralen Zuständen desselben Typs und mit Kontrollbedingungen wird verwendet, um die neuronalen Korrelate emotionaler Reaktivität und Verarbeitung zu verfolgen.
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3) in allen Gruppen und zusätzlich 24 Wochen nach Baseline (T4) in der DBT-Gruppe
Verminderte Impulsivität bei der Go/No-Go-Aufgabe im fMRT
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3) in allen Gruppen und zusätzlich 24 Wochen nach Baseline (T4) in der DBT-Gruppe
Bei der fMRI-Go/No-Go-Aufgabe werden zwei experimentelle Bedingungen angezeigt (Buchstabe A oder . Die Aufgabe dient dazu, Impulsivität und Gehirnkorrelate während der Hemmung zu messen.
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3) in allen Gruppen und zusätzlich 24 Wochen nach Baseline (T4) in der DBT-Gruppe
Abnahme der emotionalen Variabilität
Zeitfenster: Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe
Gemessen durch eine ökologische Momentanbewertung (EMA), implementiert als Fragebogen, auf den der Teilnehmer über die Anwendung ExpiWell auf seinem Smartphone zugreifen kann. Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang stündlich (zu zufälligen Zeiten während der Stunde) zwischen 9 und 21 Uhr Benachrichtigungen, die sie daran erinnern, den Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer werden zu ihrer aktuell erlebten Emotion und deren Intensität befragt. Zusätzliche Fragen zur Intensität von Selbstverletzungen und Selbstmordgedanken während des Tages und dazu, ob während des Tages ein selbstverletzender Vorfall aufgetreten ist, werden an beiden Tagen um 21:00 Uhr gesendet.
Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2), 12 Wochen nach Baseline (T3), 24 Wochen nach Baseline (T4) in allen Gruppen und zusätzlich 48 Wochen nach Baseline (T5) in der DBT-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Mitarbeiter

Brno University Hospital
Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU23-04-00472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD in anonymisierter Form, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage nach Zustimmung des Hauptforschers weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsanfragen können per E-Mail an die zentrale Kontaktperson gerichtet werden: Pavla Linhartová.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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