Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-forbedret psykoterapi for borderline personlighetsforstyrrelse (rTMS-DBT)

14. februar 2024 oppdatert av: Masarykova Univerzita
Dette prosjektet vurderer effektiviteten og varig virkning av å kombinere dialektisk atferdsterapi (DBT) med prefrontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av å kombinere dialektisk atferdsterapi (DBT) med prefrontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos individer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Studien inkluderer fire grupper av pasienter: 1) DBT kombinert med aktiv prefrontal rTMS-behandling (rTMS-DBT-gruppe), 2) DBT kombinert med sham-rTMS-behandling (sham-DBT-gruppe), 3) aktiv prefrontal rTMS-behandling kun (kun rTMS-behandling). gruppe), og 4) bare sham rTMS-behandling (bare sham-gruppe). Studien vil inkludere vurderinger utført før (T1) og etter rTMS-behandlingen (T2) sammensatt av selvrapporterte spørreskjemaer, kliniske intervjuer som vurderer selvskadende atferd og bruk av helsetjenester, økologisk momentan vurdering av emosjonell variasjon, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under emosjonelle oppgaver, og kontrollere kliniske EEG-målinger. Oppfølgingsmålinger vil bli utført ved T3 (tre måneder etter rTMS), og for DBT-gruppen også ved T4 (seks måneder etter rTMS), og T5 (tolv måneder etter rTMS) for å spore langtidseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) kriterier (vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 for Personality Disorders, BPD-seksjonen)
  • minimumsalder 16 år, informert samtykke fra pasienten
  • informert samtykke fra pasientens juridiske representant i tilfelle pasienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk lidelse
  • komorbid affektiv lidelse eller schizofreni-relatert lidelse
  • intelligenskvotient<70
  • kontraindikasjoner for MR-måling
  • kontraindikasjon for rTMS-behandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS-DBT gruppe
Pasienter som får kombinert DBT og aktiv prefrontal rTMS-behandling
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapiprogram
Dialektisk atferdsterapi (DBT)-program med alle standard DBT-moduler (individuell terapi 1 time per uke, ferdighetsgruppe 3 timer per uke, telefoncoaching og terapeutkonsultasjonsteam 1,5 time per uke). Programmet tar totalt 24 uker bestående av to 12-ukers løp med ferdighetstrening. Programmet vil bli utelukket med 4 individuelle økter med forbehandling før start av hovedprogramdelen.
Enhet: Prefrontal rTMS-behandling
rTMS vil bli utført av DuoMag XT med 70BF kjølespole. Pasientene vil gjennomgå 15 daglige stimuleringsøkter i løpet av en periode på tre uker med én økt hver arbeidsdag. Hver økt består av 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog intervall vil være 30 sekunder. Gradvis titrering av den individuelle hvilemotorterskelen (RMT) vil gjelde, noe som betyr at probander vil gjennomgå første økt med 90 % RMT-intensitet, andre økt med 100 % RMT-intensitet, tredje økt med 110 % RMT-intensitet. Alle de følgende øktene vil bruke den endelige 120 % RMT-intensiteten. I tilfelle en sesjon utelates på grunn av en eller annen grunn, vil den totale behandlingsvarigheten forlenges med én dag, slik at det totale antallet økter som gjennomgår er det samme for alle pasienter. Pasienter vil motta 2000 pulser i løpet av en økt (totalt 30000 pulser under hele prosedyren) med 10 Hz frekvens.
Aktiv komparator: Sham-DBT gruppe
Pasienter som får kombinert DBT- og falsk rTMS-behandling
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapiprogram
Dialektisk atferdsterapi (DBT)-program med alle standard DBT-moduler (individuell terapi 1 time per uke, ferdighetsgruppe 3 timer per uke, telefoncoaching og terapeutkonsultasjonsteam 1,5 time per uke). Programmet tar totalt 24 uker bestående av to 12-ukers løp med ferdighetstrening. Programmet vil bli utelukket med 4 individuelle økter med forbehandling før start av hovedprogramdelen.
Enhet: Sham rTMS-økter
Sham TMS vil bli utført av sham coil som ser identisk ut med DuoMag XT i den aktive gruppen. Pasientene vil gjennomgå 15 daglige simuleringsstimuleringsøkter i løpet av en periode på tre uker med én økt hver arbeidsdag. Hver økt består av 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog intervall vil være 30 sekunder.
Aktiv komparator: rTMS-bare gruppe
Pasienter som kun mottar aktiv prefrontal rTMS-behandling
Enhet: Prefrontal rTMS-behandling
rTMS vil bli utført av DuoMag XT med 70BF kjølespole. Pasientene vil gjennomgå 15 daglige stimuleringsøkter i løpet av en periode på tre uker med én økt hver arbeidsdag. Hver økt består av 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog intervall vil være 30 sekunder. Gradvis titrering av den individuelle hvilemotorterskelen (RMT) vil gjelde, noe som betyr at probander vil gjennomgå første økt med 90 % RMT-intensitet, andre økt med 100 % RMT-intensitet, tredje økt med 110 % RMT-intensitet. Alle de følgende øktene vil bruke den endelige 120 % RMT-intensiteten. I tilfelle en sesjon utelates på grunn av en eller annen grunn, vil den totale behandlingsvarigheten forlenges med én dag, slik at det totale antallet økter som gjennomgår er det samme for alle pasienter. Pasienter vil motta 2000 pulser i løpet av en økt (totalt 30000 pulser under hele prosedyren) med 10 Hz frekvens.
Sham-komparator: bare sham-gruppe
Pasienter som kun mottar falsk rTMS-behandling
Enhet: Sham rTMS-økter
Sham TMS vil bli utført av sham coil som ser identisk ut med DuoMag XT i den aktive gruppen. Pasientene vil gjennomgå 15 daglige simuleringsstimuleringsøkter i løpet av en periode på tre uker med én økt hver arbeidsdag. Hver økt består av 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog intervall vil være 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i selvskadende atferd og bruk av medisinsk behandling
Tidsramme: Registrert for de siste 6 månedene (i begynnelsen og etter 48 uker) eller i de siste tre månedene (etter 12 uker og etter 24 uker)
Under et intervju med en kliniker vil deltakerne bli spurt om antall selvskadingstilfeller og selvmordsforsøk og antall krisemedisinsk bruk og antall dager brukt i psykiatrisk innleggelse de siste 6 månedene eller de siste tre månedene.
Registrert for de siste 6 månedene (i begynnelsen og etter 48 uker) eller i de siste tre månedene (etter 12 uker og etter 24 uker)
Reduksjon av borderline symptomer
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant reduksjon av symptomer målt ved Borderline Symptom List-23
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Nedgang i impulsivitet
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant reduksjon av impulsivitet målt med UPPS-P spørreskjema
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Økning av følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
betydelig økning av følelsesregulering målt ved Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (minimum: 22, maksimum: 87, høyere poengsum betyr bedre resultat)
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Nedgang i selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant reduksjon av depresjonssymptomer målt ved Beck Depression Inventory II
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Reduksjon av depresjonssymptomer klinisk rangering
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant reduksjon av depresjonssymptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale klinisk vurdering
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Reduksjon av angst
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant reduksjon av angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Reduksjon av dissosiasjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant reduksjon av dissosiasjonssymptomer målt ved multiskala dissosiasjonsinventar
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Økt regulering av amygdala under fMRI neurofeedback
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3) i alle grupper og i tillegg 24 uker etter baseline (T4) i DBT-gruppen
fMRI neurofeedback vil bli brukt for å måle deltakernes evne til å påvirke amygdala-aktiviteten deres. fMRI neurofeedback er en metode som gjør det mulig å måle, beregne og vise det gjeldende blodoksygennivåavhengige (FET) signalnivået i et valgt hjerneområde. Deltakernes evne til frivillig å regulere målområdeaktiviteten ved hjelp av tilbakemeldingspresentasjonen måles. Spesifikt vil bilder som vekker negative følelser bli presentert for deltakerne i MR-skanneren sammen med en skala som viser det nåværende nivået av deres høyre amygdala-aktivitet, og deltakerne vil bli bedt om å redusere skalaen så mye som mulig ved å regulere ned følelsene deres (reguleringstilstand) . Som en kontrollert tilstand til reguleringstilstand vil passiv visning av de negative bildene inkluderes (visningstilstand).
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3) i alle grupper og i tillegg 24 uker etter baseline (T4) i DBT-gruppen
Redusert emosjonell reaktivitet i hjernen
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3) i alle grupper og i tillegg 24 uker etter baseline (T4) i DBT-gruppen
Hariri-oppgave (fMRI emosjonell prosesseringsoppgave) i fMRI vil bli brukt til å måle hjernekorrelater av emosjonell reaktivitet. Oppgaven inkluderer 2 eksperimentelle kategorier: 1. emosjonelle ansikter og 2. emosjonelle sosiale scener som på en pålitelig måte fremkaller emosjonelle responser, og 1 kontrollerer grunnlinjetilstanden til geometriske former. Videre vil hver eksperimentelle kategori inkludere tre tilstander: negative bilder, positive bilder og nøytrale bilder. Kontrast av emosjonelle forhold mot nøytrale forhold av samme type og mot kontrolltilstand vil bli brukt for å spore nevrale korrelater av emosjonell reaktivitet og prosessering.
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3) i alle grupper og i tillegg 24 uker etter baseline (T4) i DBT-gruppen
Redusert impulsivitet i Go/No-Go-oppgave i fMRI
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3) i alle grupper og i tillegg 24 uker etter baseline (T4) i DBT-gruppen
fMRI Go/No-Go-oppgaven vil vise 2 eksperimentelle forhold (presenterer bokstaven A eller X), der deltakeren blir bedt om å reagere med en knapp kun i første tilstand (Go-tilstand), mens han forblir passiv under den andre tilstanden (NoGo-tilstand) . Oppgaven er designet for å måle impulsivitet og hjernekorrelerer under inhibering.
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3) i alle grupper og i tillegg 24 uker etter baseline (T4) i DBT-gruppen
Nedgang i emosjonell variasjon
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen
Målt ved økologisk momentan vurdering (EMA) implementert som et spørreskjema tilgjengelig via deltakerens smarttelefon via applikasjonen ExpiWell. Deltakerne vil motta varsler som minner om å fylle ut spørreskjemaet hver time (i tilfeldige tider i løpet av timen) mellom kl. 09.00 og 21.00 i to dager. Deltakerne vil bli spurt om deres nåværende opplevde følelser og dens intensitet. Ytterligere spørsmål om selvskading og selvmordstankerintensitet på dagtid og om det har skjedd en selvskadinghendelse på dagtid sendes kl 21 begge dager.
Baseline (T1), etter 3 uker (T2), 12 uker etter baseline (T3), 24 uker etter baseline (T4) i alle grupper og i tillegg 48 uker etter baseline (T5) i DBT-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Samarbeidspartnere

Brno University Hospital
Masaryk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU23-04-00472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD i anonymisert form som ligger til grunn for resultater vil bli delt på forespørsel etter godkjenning av hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang kan sendes på e-post til sentral kontaktperson: Pavla Linhartová.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialektisk atferdsterapiprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere