Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-forbedret psykoterapi for borderline personlighedsforstyrrelse (rTMS-DBT)

23. september 2025 opdateret af: Masarykova Univerzita
Dette projekt vurderer effektiviteten og varig effekt af at kombinere dialektisk adfærdsterapi (DBT) med præfrontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere dialektisk adfærdsterapi (DBT) med præfrontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Undersøgelsen omfatter fire grupper af patienter: 1) DBT kombineret med aktiv præfrontal rTMS-behandling (rTMS-DBT-gruppe), 2) DBT kombineret med sham-rTMS-behandling (sham-DBT-gruppe), 3) kun aktiv præfrontal rTMS-behandling (kun rTMS-behandling). gruppe), og 4) sham rTMS-behandling kun (sham-only gruppe). Undersøgelsen vil omfatte vurderinger udført før (T1) og efter rTMS-behandlingen (T2) sammensat af selvrapporterede spørgeskemaer, kliniske interviews, der vurderer selvskadende adfærd og sundhedsudnyttelse, økologisk momentan vurdering af følelsesmæssig variabilitet, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under følelsesmæssig opgave, og kontrollere kliniske EEG-målinger. Opfølgningsmålinger vil blive udført ved T3 (tre måneder efter rTMS), og for DBT-gruppen også ved T4 (seks måneder efter rTMS) og T5 (tolv måneder efter rTMS) for at spore langtidseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) kriterier (vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 for Personality Disorders, BPD sektion)
  • minimumsalder 16 år, informeret samtykke fra patienten
  • informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant i tilfælde af patienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk lidelse
  • komorbid affektiv lidelse eller skizofreni-relateret lidelse
  • intelligenskvotient<70
  • kontraindikationer for MR-måling
  • kontraindikation for rTMS-behandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS-DBT gruppe
Patienter, der modtager kombineret DBT og aktiv præfrontal rTMS-behandling
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi program
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) program med alle standard DBT moduler (individuel terapi 1 time om ugen, færdighedsgruppe 3 timer om ugen, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam 1,5 time om ugen). Programmet tager i alt 24 uger, der omfatter to 12-ugers træningsforløb. Programmet vil være udelukket med 4 individuelle sessioner med forbehandling før starten af ​​hovedprogramdelen.
Enhed: Præfrontal rTMS behandling
rTMS vil blive udført af DuoMag XT med 70BF cool coil. Patienterne vil gennemgå 15 daglige stimulationssessioner i løbet af en periode på tre uger med en session hver arbejdsdag. Hver session består af 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog interval vil være 30 sekunder. Gradvis titrering af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT) vil gælde, hvilket betyder, at probands vil gennemgå den første session med 90 % RMT-intensitet, anden session med 100 % RMT-intensitet, tredje session med 110 % RMT-intensitet. Alle de følgende sessioner vil bruge den endelige 120 % RMT-intensitet. I tilfælde af at en session udelades af en eller anden grund, forlænges den samlede behandlingsvarighed med en dag, så det samlede antal gennemgåede sessioner er det samme for alle patienter. Patienter vil modtage 2000 pulser i løbet af en session (i alt 30000 pulser under hele proceduren) med 10 Hz frekvens.
Aktiv komparator: Sham-DBT gruppe
Patienter, der modtager kombineret DBT- og falsk rTMS-behandling
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi program
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) program med alle standard DBT moduler (individuel terapi 1 time om ugen, færdighedsgruppe 3 timer om ugen, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam 1,5 time om ugen). Programmet tager i alt 24 uger, der omfatter to 12-ugers træningsforløb. Programmet vil være udelukket med 4 individuelle sessioner med forbehandling før starten af ​​hovedprogramdelen.
Enhed: Sham rTMS sessioner
Sham TMS vil blive udført af en falsk spole, der ser identisk ud med DuoMag XT i den aktive gruppe. Patienterne vil gennemgå 15 daglige simuleringssessioner i løbet af en periode på tre uger med en session hver arbejdsdag. Hver session består af 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog interval vil være 30 sekunder.
Aktiv komparator: rTMS-kun gruppe
Patienter, der kun modtager aktiv præfrontal rTMS-behandling
Enhed: Præfrontal rTMS behandling
rTMS vil blive udført af DuoMag XT med 70BF cool coil. Patienterne vil gennemgå 15 daglige stimulationssessioner i løbet af en periode på tre uger med en session hver arbejdsdag. Hver session består af 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog interval vil være 30 sekunder. Gradvis titrering af den individuelle hvile-motoriske tærskel (RMT) vil gælde, hvilket betyder, at probands vil gennemgå den første session med 90 % RMT-intensitet, anden session med 100 % RMT-intensitet, tredje session med 110 % RMT-intensitet. Alle de følgende sessioner vil bruge den endelige 120 % RMT-intensitet. I tilfælde af at en session udelades af en eller anden grund, forlænges den samlede behandlingsvarighed med en dag, så det samlede antal gennemgåede sessioner er det samme for alle patienter. Patienter vil modtage 2000 pulser i løbet af en session (i alt 30000 pulser under hele proceduren) med 10 Hz frekvens.
Sham-komparator: en fupgruppe
Patienter, der kun modtager falsk rTMS-behandling
Enhed: Sham rTMS sessioner
Sham TMS vil blive udført af en falsk spole, der ser identisk ud med DuoMag XT i den aktive gruppe. Patienterne vil gennemgå 15 daglige simuleringssessioner i løbet af en periode på tre uger med en session hver arbejdsdag. Hver session består af 20 tog med 100 pulser (10 sekunder for tog). Inter-tog interval vil være 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i selvskadende adfærd og brug af medicinsk behandling
Tidsramme: Registreret for de seneste 6 måneder (i begyndelsen og efter 48 uger) eller i de seneste tre måneder (efter 12 uger og efter 24 uger)
Under et interview med en kliniker vil deltagerne blive spurgt om antallet af selvskadende hændelser og selvmordsforsøg og antallet af krisemedicinsk behandling og antal dage brugt på psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder eller i de seneste tre måneder.
Registreret for de seneste 6 måneder (i begyndelsen og efter 48 uger) eller i de seneste tre måneder (efter 12 uger og efter 24 uger)
Fald i borderline symptomer
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant fald i symptomer målt ved Borderline Symptomer List-23
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Fald i impulsivitet
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant fald i impulsivitet målt ved UPPS-P spørgeskema
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Forøgelse af følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant stigning i følelsesregulering målt ved vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (minimum: 22, maksimum: 87, højere score betyder bedre resultat)
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Fald i selvrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant fald i depressionssymptomer målt ved Beck Depression Inventory II
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Fald i depression symptomer klinisk rangering
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant fald i depressionssymptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale klinisk vurdering
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Nedsættelse af angst
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant fald i angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Fald i dissociationssymptomer
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
signifikant fald i dissociationssymptomer målt ved multiskala dissociationsopgørelse
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Øget regulering af amygdala under fMRI neurofeedback
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3) i alle grupper og yderligere 24 uger efter baseline (T4) i DBT-gruppen
fMRI neurofeedback vil blive brugt til at måle deltagernes evne til at påvirke deres amygdala aktivitet. fMRI neurofeedback er en metode, som gør det muligt at måle, beregne og vise det aktuelle blodiltniveauafhængige (BOLD) signalniveau i et udvalgt hjerneområde. Deltagernes evne til frivilligt at regulere målområdets aktivitet ved hjælp af feedbackpræsentationen måles. Specifikt vil billeder, der vækker negative følelser, blive præsenteret for deltagere i MR-scanneren sammen med en skala, der viser det aktuelle niveau af deres højre amygdala-aktivitet, og deltagerne vil blive instrueret i at mindske skalaen så meget som muligt ved at nedregulere deres følelser (reguleringstilstand) . Som en kontrolleret tilstand til reguleringstilstand vil passiv visning af de negative billeder blive inkluderet (visningstilstand).
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3) i alle grupper og yderligere 24 uger efter baseline (T4) i DBT-gruppen
Nedsat hjernens følelsesmæssige reaktivitet
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3) i alle grupper og yderligere 24 uger efter baseline (T4) i DBT-gruppen
Hariri-opgave (fMRI-emotionel behandlingsopgave) i fMRI vil blive brugt til at måle hjernekorrelater af følelsesmæssig reaktivitet. Opgaven omfatter 2 eksperimentelle kategorier: 1. følelsesmæssige ansigter og 2. følelsesmæssige sociale scener, som pålideligt fremkalder følelsesmæssige reaktioner, og 1 kontrollerer baseline tilstand af geometriske former. Yderligere vil hver eksperimentel kategori omfatte tre betingelser: negative billeder, positive billeder og neutrale billeder. Kontrast af følelsesmæssige tilstande mod neutrale tilstande af samme type og mod kontroltilstande vil blive brugt til at spore de neurale korrelater af følelsesmæssig reaktivitet og bearbejdning.
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3) i alle grupper og yderligere 24 uger efter baseline (T4) i DBT-gruppen
Nedsat impulsivitet i Go/No-Go opgave i fMRI
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3) i alle grupper og yderligere 24 uger efter baseline (T4) i DBT-gruppen
fMRI Go/No-Go-opgaven vil vise 2 eksperimentelle forhold (præsenterer bogstavet A eller X), hvor deltageren bliver bedt om kun at reagere med en knap i første tilstand (Go-tilstand), mens han forbliver passiv under den anden tilstand (NoGo-tilstand) . Opgaven er designet til at måle impulsivitet og hjernekorrelationer under hæmning.
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3) i alle grupper og yderligere 24 uger efter baseline (T4) i DBT-gruppen
Fald i følelsesmæssig variabilitet
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen
Målt ved økologisk momentan vurdering (EMA) implementeret som et spørgeskema tilgængeligt via deltagerens smartphone via applikationen ExpiWell. Deltagerne vil modtage meddelelser, der minder om at udfylde spørgeskemaet hver time (på tilfældige tidspunkter i løbet af timen) mellem kl. 9.00 og 21.00 i to dage. Deltagerne vil blive spurgt om deres aktuelle oplevede følelser og dens intensitet. Yderligere spørgsmål om selvskade og selvmordstanker intensitet i løbet af dagen og om der er sket en selvskadende hændelse i løbet af dagen vil blive sendt kl. 21 begge dage.
Baseline (T1), efter 3 uger (T2), 12 uger efter baseline (T3), 24 uger efter baseline (T4) i alle grupper og yderligere 48 uger efter baseline (T5) i DBT-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Masaryk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU23-04-00472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD i anonymiseret form, der ligger til grund for resultater, vil blive delt på anmodning efter godkendelse af hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang kan sendes via e-mail til den centrale kontaktperson: Pavla Linhartová.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner