Psicoterapia mejorada con rTMS para el trastorno límite de la personalidad (rTMS-DBT)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Masarykova Univerzita
Este proyecto evalúa la eficacia y el impacto duradero de combinar la terapia dialéctica conductual (DBT) con estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal (rTMS) en pacientes con trastorno límite de la personalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar la terapia dialéctica conductual (DBT) con estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal (rTMS) en personas con trastorno límite de la personalidad (TLP).
El estudio incluye cuatro grupos de pacientes: 1) DBT combinada con tratamiento con rTMS prefrontal activa (grupo rTMS-DBT), 2) DBT combinada con tratamiento con rTMS simulada (grupo con rTMS simulada), 3) tratamiento con rTMS prefrontal activa únicamente (rTMS-solo grupo), y 4) tratamiento simulado con rTMS únicamente (grupo solo simulado).
El estudio incluirá evaluaciones realizadas antes (T1) y después del tratamiento con rTMS (T2) compuestas por cuestionarios autoinformados, entrevistas clínicas que evalúan el comportamiento autodestructivo y la utilización de la atención médica, evaluación ecológica momentánea de la variabilidad emocional, imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea emocional y controlar las mediciones clínicas de EEG.
Las mediciones de seguimiento se realizarán en T3 (tres meses después de la rTMS) y para el grupo DBT también en T4 (seis meses después de la rTMS) y T5 (doce meses después de la rTMS) para realizar un seguimiento de los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavla Linhartová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420532233329
- Correo electrónico: pavla.linhartova@med.muni.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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Contacto:
- Pavla Linhartová, Ph.D.
- Correo electrónico: pavla.linhartova@med.muni.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno límite de la personalidad según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5) (clasificado mediante entrevista clínica estructurada para el DSM-5 para trastornos de la personalidad, sección TLP)
- edad mínima 16 años, consentimiento informado del paciente
- consentimiento informado del representante legal del paciente en caso de pacientes menores de 18 años
Criterio de exclusión:
- desorden neurológico
- Trastorno afectivo comórbido o trastorno relacionado con la esquizofrenia.
- cociente intelectual<70
- contraindicaciones para la medición de resonancia magnética
- contraindicación para el tratamiento con rTMS
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo rTMS-DBT
Pacientes que reciben tratamiento combinado de DBT y rTMS prefrontal activa
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Programa de terapia dialéctica conductual (DBT) con todos los módulos DBT estándar (terapia individual 1 hora por semana, grupo de habilidades 3 horas por semana, asesoramiento telefónico y equipo de consulta con terapeuta 1,5 horas por semana).
El programa dura 24 semanas en total y comprende dos sesiones de capacitación de habilidades de 12 semanas.
El programa finalizará con 4 sesiones individuales de pretratamiento antes del inicio de la parte principal del programa.
La rTMS será realizada por DuoMag XT con bobina de enfriamiento de 70BF.
Los pacientes se someterán a 15 sesiones de estimulación diarias durante un período de tres semanas con una sesión cada día laborable.
Cada sesión consta de 20 trenes con 100 pulsos (10 segundos por tren).
El intervalo entre trenes será de 30 segundos.
Se aplicará una titulación gradual del umbral motor en reposo (RMT) individual, lo que significa que los probandos se someterán a la primera sesión con 90% de intensidad RMT, segunda sesión con 100% de intensidad RMT, tercera sesión con 110% de intensidad RMT.
Todas las sesiones siguientes utilizarán la intensidad final del 120% RMT.
En caso de que por cualquier motivo se omita alguna sesión, la duración total del tratamiento se prolongará un día, de forma que el número total de sesiones realizadas sea el mismo en todos los pacientes.
Los pacientes recibirán 2000 pulsos durante una sesión (un total de 30000 pulsos durante todo el procedimiento) con una frecuencia de 10 Hz.
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Comparador activo: Grupo simulado-DBT
Pacientes que reciben tratamiento combinado de DBT y rTMS simulada
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Programa de terapia dialéctica conductual (DBT) con todos los módulos DBT estándar (terapia individual 1 hora por semana, grupo de habilidades 3 horas por semana, asesoramiento telefónico y equipo de consulta con terapeuta 1,5 horas por semana).
El programa dura 24 semanas en total y comprende dos sesiones de capacitación de habilidades de 12 semanas.
El programa finalizará con 4 sesiones individuales de pretratamiento antes del inicio de la parte principal del programa.
Sham TMS se realizará mediante una bobina simulada que parece idéntica a DuoMag XT en el grupo activo.
Los pacientes se someterán a 15 sesiones diarias de estimulación simulada durante un período de tres semanas con una sesión cada día laborable.
Cada sesión consta de 20 trenes con 100 pulsos (10 segundos por tren).
El intervalo entre trenes será de 30 segundos.
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Comparador activo: grupo solo rTMS
Pacientes que reciben únicamente tratamiento activo de rTMS prefrontal
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La rTMS será realizada por DuoMag XT con bobina de enfriamiento de 70BF.
Los pacientes se someterán a 15 sesiones de estimulación diarias durante un período de tres semanas con una sesión cada día laborable.
Cada sesión consta de 20 trenes con 100 pulsos (10 segundos por tren).
El intervalo entre trenes será de 30 segundos.
Se aplicará una titulación gradual del umbral motor en reposo (RMT) individual, lo que significa que los probandos se someterán a la primera sesión con 90% de intensidad RMT, segunda sesión con 100% de intensidad RMT, tercera sesión con 110% de intensidad RMT.
Todas las sesiones siguientes utilizarán la intensidad final del 120% RMT.
En caso de que por cualquier motivo se omita alguna sesión, la duración total del tratamiento se prolongará un día, de forma que el número total de sesiones realizadas sea el mismo en todos los pacientes.
Los pacientes recibirán 2000 pulsos durante una sesión (un total de 30000 pulsos durante todo el procedimiento) con una frecuencia de 10 Hz.
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Comparador falso: grupo solo falso
Pacientes que reciben solo tratamiento simulado con rTMS
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Sham TMS se realizará mediante una bobina simulada que parece idéntica a DuoMag XT en el grupo activo.
Los pacientes se someterán a 15 sesiones diarias de estimulación simulada durante un período de tres semanas con una sesión cada día laborable.
Cada sesión consta de 20 trenes con 100 pulsos (10 segundos por tren).
El intervalo entre trenes será de 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de las conductas autolesivas y del uso de atención médica
Periodo de tiempo: Registrados durante los últimos 6 meses (al principio y después de 48 semanas) o en los últimos tres meses (después de 12 semanas y después de 24 semanas)
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Durante una entrevista con un médico, se preguntará a los participantes sobre la cantidad de incidentes de autolesión e intentos de suicidio y la cantidad de uso de atención médica en crisis y la cantidad de días pasados en hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses o en los últimos tres meses.
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Registrados durante los últimos 6 meses (al principio y después de 48 semanas) o en los últimos tres meses (después de 12 semanas y después de 24 semanas)
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Disminución de los síntomas límite.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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disminución significativa de los síntomas medidos por la Lista de síntomas límite-23
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución de la impulsividad
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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disminución significativa de la impulsividad medida por el cuestionario UPPS-P
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Aumento de la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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aumento significativo de la regulación de las emociones medido por la escala de Dificultades en la regulación de las emociones (mínimo: 22, máximo: 87, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución de los síntomas de depresión autoinformados.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución significativa de los síntomas de depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck II.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución del ranking clínico de síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución significativa de los síntomas de depresión medidos mediante la calificación clínica de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución de la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución significativa de los síntomas de ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución de los síntomas de disociación.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Disminución significativa de los síntomas de disociación medidos por el inventario de disociación multiescala.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Mayor regulación de la amígdala durante la neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3) en todos los grupos y, además, 24 semanas después del valor inicial (T4) en el grupo DBT
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Se utilizará neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional para medir la capacidad de los participantes para influir en la actividad de su amígdala.
La neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional es un método que permite medir, calcular y mostrar el nivel de señal actual dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en un área cerebral seleccionada.
Se mide la capacidad de los participantes para regular voluntariamente la actividad del área objetivo mediante la presentación de retroalimentación.
Específicamente, se presentarán a los participantes imágenes que despierten emociones negativas en el escáner de resonancia magnética junto con una escala que muestra el nivel actual de su actividad de la amígdala derecha y se les indicará a los participantes que disminuyan la escala tanto como sea posible regulando sus emociones (condición de regulación). .
Como condición controlada a la condición reglamentaria, se incluirá la visualización pasiva de las imágenes negativas (condición de visualización).
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3) en todos los grupos y, además, 24 semanas después del valor inicial (T4) en el grupo DBT
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Disminución de la reactividad emocional del cerebro.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3) en todos los grupos y, además, 24 semanas después del valor inicial (T4) en el grupo DBT
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La tarea Hariri (tarea de procesamiento emocional de resonancia magnética funcional) en resonancia magnética funcional se utilizará para medir los correlatos cerebrales de la reactividad emocional.
La tarea incluye 2 categorías experimentales: 1. rostros emocionales y 2. escenas sociales emocionales que evocan de manera confiable respuestas emocionales, y 1 condición básica de control de las formas geométricas.
Además, cada categoría experimental incluirá tres condiciones: imágenes negativas, imágenes positivas e imágenes neutrales.
Se utilizará el contraste de las condiciones emocionales con condiciones neutrales del mismo tipo y con condiciones de control para rastrear los correlatos neuronales de la reactividad y el procesamiento emocional.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3) en todos los grupos y, además, 24 semanas después del valor inicial (T4) en el grupo DBT
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Disminución de la impulsividad en la tarea Go/No-Go en fMRI
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3) en todos los grupos y, además, 24 semanas después del valor inicial (T4) en el grupo DBT
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La tarea fMRI Go/No-Go mostrará 2 condiciones experimentales (presentando la letra A o X), donde se le pide al participante que reaccione con un botón solo en la primera condición (condición Go), mientras permanece pasivo durante la segunda condición (condición NoGo). .
La tarea está diseñada para medir la impulsividad y las correlaciones cerebrales durante la inhibición.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3) en todos los grupos y, además, 24 semanas después del valor inicial (T4) en el grupo DBT
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Disminución de la variabilidad emocional.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Medido por evaluación ecológica momentánea (EMA) implementada como un cuestionario accesible a través del teléfono inteligente del participante a través de la aplicación ExpiWell.
Los participantes recibirán notificaciones recordándoles que deben completar el cuestionario cada hora (en horarios aleatorios durante la hora) entre las 9 am y las 9 pm durante dos días.
Se preguntará a los participantes sobre la emoción que experimentan actualmente y su intensidad.
Se enviarán preguntas adicionales sobre la intensidad de los pensamientos suicidas y de autolesión durante el día y si se ha producido un incidente de autolesión durante el día a las 9 p. m. ambos días.
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Valor inicial (T1), después de 3 semanas (T2), 12 semanas después del valor inicial (T3), 24 semanas después del valor inicial (T4) en todos los grupos y, además, 48 semanas después del valor inicial (T5) en el grupo DBT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU23-04-00472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD en forma anónima que subyacen a los resultados se compartirán previa solicitud después de la aprobación del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso pueden enviarse por correo electrónico a la persona de contacto central: Pavla Linhartová.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .