境界性パーソナリティ障害に対するrTMS強化型心理療法 (rTMS-DBT)
2024年2月14日 更新者：Masarykova Univerzita
このプロジェクトでは、境界性パーソナリティ障害患者における弁証法的行動療法 (DBT) と前頭前反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の組み合わせの有効性と永続的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、境界性パーソナリティ障害（BPD）を持つ個人における弁証法的行動療法（DBT）と前頭前反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
この研究には4つの患者グループが含まれています：1) DBTと積極的前頭前野rTMS治療の併用(rTMS-DBT群)、2) DBTと偽rTMS治療の併用(偽DBT群)、3)積極的前頭前野rTMS治療のみ(rTMSのみ)グループ）、および 4）偽 rTMS 治療のみ（偽のみのグループ）。
この研究には、rTMS治療前（T1）と治療後（T2）に行われる評価が含まれます。これは、自己申告のアンケート、自傷行為と医療利用を評価する臨床面接、感情の変動に関する生態学的瞬間評価、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で構成されます。感情的なタスク中に、臨床EEG測定を制御します。
追跡測定はT3（rTMS後3か月）に実施され、DBTグループの場合は長期効果を追跡するためにT4（rTMS後6か月）とT5（rTMS後12か月）にも実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavla Linhartová, Ph.D.
- 電話番号：+420532233329
- メール：pavla.linhartova@med.muni.cz
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- 募集
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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コンタクト：
- Pavla Linhartová, Ph.D.
- メール：pavla.linhartova@med.muni.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に従った境界性パーソナリティ障害の診断 (パーソナリティ障害に関する DSM-5 の構造化臨床面接、BPD セクションによって評価)
- 16 歳以上、患者のインフォームドコンセント
- 18歳未満の患者の場合、患者の法定代理人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経障害
- 併存する感情障害または統合失調症関連障害
- 知能指数<70
- MRI測定の禁忌
- rTMS治療の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS-DBTグループ
DBTと積極的前頭前rTMS治療の併用治療を受けている患者
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すべての標準 DBT モジュールを備えた弁証法的行動療法 (DBT) プログラム (個人療法は週 1 時間、スキル グループは週 3 時間、電話コーチング、セラピスト相談チームは週 1.5 時間)。
このプログラムは、12 週間のスキル トレーニングを 2 回行い、合計 24 週間かかります。
プログラムは、メインプログラム部分の開始前に前治療の 4 つの個別セッションが行われるため除外されます。
rTMS は、70BF クール コイルを備えた DuoMag XT によって実行されます。
患者は、3 週間の期間中、毎日 15 回の刺激セッションを毎日 1 回のセッションで受けます。
各セッションは、100 パルスを含む 20 個のトレインで構成されます (トレインは 10 秒)。
列車間隔は30秒となります。
個々の安静時運動閾値（RMT）の段階的な漸増が適用されます。これは、発端者が90％のRMT強度で最初のセッションを受け、100％のRMT強度で2回目のセッションを受け、110％のRMT強度で3回目のセッションを受けることを意味します。
以下のすべてのセッションでは、最終的な 120% の RMT 強度が使用されます。
何らかの理由でセッションが省略された場合、合計治療期間は 1 日延長され、受けたセッションの合計数はすべての患者で同じになります。
患者は、1 回のセッション中に 10 Hz の周波数で 2000 パルス (手順全体で合計 30000 パルス) を受信します。
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アクティブコンパレータ：擬似DBTグループ
DBTと偽rTMSの併用治療を受けている患者
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すべての標準 DBT モジュールを備えた弁証法的行動療法 (DBT) プログラム (個人療法は週 1 時間、スキル グループは週 3 時間、電話コーチング、セラピスト相談チームは週 1.5 時間)。
このプログラムは、12 週間のスキル トレーニングを 2 回行い、合計 24 週間かかります。
プログラムは、メインプログラム部分の開始前に前治療の 4 つの個別セッションが行われるため除外されます。
模擬 TMS は、アクティブ グループの DuoMag XT と同一に見える模擬コイルによって実行されます。
患者は、3 週間の期間中、毎日 15 回の偽刺激セッションを毎日 1 回のセッションで受けます。
各セッションは、100 パルスを含む 20 個のトレインで構成されます (トレインは 10 秒)。
列車間隔は30秒となります。
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アクティブコンパレータ：rTMS 専用グループ
積極的な前頭前野rTMS治療のみを受けている患者
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rTMS は、70BF クール コイルを備えた DuoMag XT によって実行されます。
患者は、3 週間の期間中、毎日 15 回の刺激セッションを毎日 1 回のセッションで受けます。
各セッションは、100 パルスを含む 20 個のトレインで構成されます (トレインは 10 秒)。
列車間隔は30秒となります。
個々の安静時運動閾値（RMT）の段階的な漸増が適用されます。これは、発端者が90％のRMT強度で最初のセッションを受け、100％のRMT強度で2回目のセッションを受け、110％のRMT強度で3回目のセッションを受けることを意味します。
以下のすべてのセッションでは、最終的な 120% の RMT 強度が使用されます。
何らかの理由でセッションが省略された場合、合計治療期間は 1 日延長され、受けたセッションの合計数はすべての患者で同じになります。
患者は、1 回のセッション中に 10 Hz の周波数で 2000 パルス (手順全体で合計 30000 パルス) を受信します。
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偽コンパレータ：偽りだけのグループ
偽のrTMS治療のみを受けている患者
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模擬 TMS は、アクティブ グループの DuoMag XT と同一に見える模擬コイルによって実行されます。
患者は、3 週間の期間中、毎日 15 回の偽刺激セッションを毎日 1 回のセッションで受けます。
各セッションは、100 パルスを含む 20 個のトレインで構成されます (トレインは 10 秒)。
列車間隔は30秒となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己危害行為と医療利用の減少
時間枠：過去 6 か月 (開始時および 48 週間後) または過去 3 か月 (12 週間後および 24 週間後) の記録
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臨床医との面接では、参加者は過去6か月または過去3か月の自傷行為や自殺未遂の回数、危機医療の利用回数や精神科入院の日数について質問される。
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過去 6 か月 (開始時および 48 週間後) または過去 3 か月 (12 週間後および 24 週間後) の記録
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境界症状の軽減
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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境界線症状リスト-23 によって測定される症状の大幅な減少
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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衝動性の減少
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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UPPS-P アンケートで測定された衝動性の大幅な減少
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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感情調節の増加
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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感情調節スケールの難しさによって測定される感情調節の大幅な増加 (最小: 22、最大: 87、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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自己申告によるうつ病の症状の軽減
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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ベックうつ病インベントリ II によって測定されたうつ病症状の大幅な減少
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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うつ病症状の軽減 臨床ランキング
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの臨床評価によって測定されたうつ病症状の大幅な減少
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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不安の軽減
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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Beck不安インベントリによって測定された不安症状の大幅な減少
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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解離症状の軽減
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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マルチスケール解離インベントリによって測定された解離症状の大幅な減少
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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FMRI ニューロフィードバック中の扁桃体の調節の増加
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、DBT グループではさらにベースラインから 24 週間後 (T4)
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fMRI ニューロフィードバックは、扁桃体の活動に影響を与える参加者の能力を測定するために使用されます。
fMRI ニューロフィードバックは、選択した脳領域における現在の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号レベルを測定、計算、表示できる方法です。
フィードバックプレゼンテーションを使用して、参加者が対象領域の活動を自発的に調整する能力が測定されます。
具体的には、MRスキャナーでネガティブな感情を刺激する写真と、現在の右扁桃体の活動レベルを示すスケールを提示し、参加者は感情を抑制してスケールをできるだけ下げるように指導します（調整条件）。 。
規制条件に対する規制条件として、ネガ映像の受動的な鑑賞も含まれる（鑑賞条件）。
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、DBT グループではさらにベースラインから 24 週間後 (T4)
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脳の感情的反応性の低下
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、DBT グループではさらにベースラインから 24 週間後 (T4)
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FMRI の Hariri タスク (fMRI 感情処理タスク) は、感情反応性の脳相関を測定するために使用されます。
このタスクには、2 つの実験カテゴリが含まれます。1. 感情的な顔と 2. 感情的な反応を確実に呼び起こす感情的な社会的シーン、および 1 つは幾何学的形状のベースライン状態を制御します。
さらに、各実験カテゴリには、ネガ画像、ポジ画像、ニュートラル画像の 3 つの条件が含まれます。
同じ種類の中立状態および制御状態に対する感情状態の対比は、感情の反応性と処理の神経相関を追跡するために使用されます。
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、DBT グループではさらにベースラインから 24 週間後 (T4)
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FMRI の Go/No-Go タスクにおける衝動性の減少
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、DBT グループではさらにベースラインから 24 週間後 (T4)
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fMRI Go/No-Go タスクには 2 つの実験条件 (文字 A または X の提示) が表示されます。参加者は最初の条件 (Go 条件) でのみボタンで反応するように求められ、2 番目の条件 (NoGo 条件) では受動的なままになります。 。
このタスクは、衝動性と抑制中の脳の相関性を測定するように設計されています。
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、DBT グループではさらにベースラインから 24 週間後 (T4)
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感情の変動の減少
時間枠：すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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アプリケーション ExpiWell を介して参加者のスマートフォンからアクセスできるアンケートとして実装された生態学的瞬間評価 (EMA) によって測定されます。
参加者は、2 日間、午前 9 時から午後 9 時までの間、1 時間ごとに (時間内のランダムな時間に) アンケートへの回答を促す通知を受け取ります。
参加者は、現在経験している感情とその強さについて質問されます。
日中の自傷行為と自殺念慮の強度、および日中に自傷行為が起こったかどうかに関する追加の質問は、両日とも午後 9 時に送信されます。
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すべてのグループでベースライン (T1)、3 週間後 (T2)、ベースラインから 12 週間後 (T3)、ベースラインから 24 週間後 (T4)、DBT グループではさらにベースラインから 48 週間後 (T5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Libor Ustohal, prof, Ph.D.、University Hospital Brno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる匿名化された形式のすべての IPD は、主任研究者の承認後、要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
結果発表から1年後。
IPD 共有アクセス基準
アクセス リクエストは、電子メールで中央担当者: Pavla Linhartová に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。