Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS-enhanced psychoterapie pro hraniční poruchy osobnosti (rTMS-DBT)

14. února 2024 aktualizováno: Masarykova Univerzita
Tento projekt hodnotí účinnost a trvalý dopad kombinace dialektické behaviorální terapie (DBT) s prefrontální repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navržený projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace dialektické behaviorální terapie (DBT) s prefrontální repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u jedinců s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Studie zahrnuje čtyři skupiny pacientů: 1) DBT kombinovaná s aktivní prefrontální rTMS léčbou (rTMS-DBT skupina), 2) DBT kombinovaná s falešnou rTMS léčbou (sham-DBT skupina), 3) pouze aktivní prefrontální rTMS léčbou (pouze rTMS skupina) a 4) pouze falešná rTMS léčba (pouze falešná skupina). Studie bude zahrnovat hodnocení provedená před (T1) a po léčbě rTMS (T2) složená z dotazníků s vlastními údaji, klinické rozhovory hodnotící sebepoškozující chování a využívání zdravotní péče, ekologické momentální hodnocení emoční variability, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během emočního úkolu a kontrolní klinická měření EEG. Následná měření budou provedena v T3 (tři měsíce po rTMS) au skupiny DBT také v T4 (šest měsíců po rTMS) a T5 (dvanáct měsíců po rTMS), aby bylo možné sledovat dlouhodobé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika hraniční poruchy osobnosti podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) (hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 pro poruchy osobnosti, sekce BPD)
  • minimální věk 16 let, informovaný souhlas pacienta
  • informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta v případě pacientů mladších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • neurologická porucha
  • komorbidní afektivní porucha nebo porucha související se schizofrenií
  • inteligenční kvocient <70
  • kontraindikace pro měření MRI
  • kontraindikace pro léčbu rTMS
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rTMS-DBT
Pacienti, kteří dostávají kombinovanou léčbu DBT a aktivní prefrontální rTMS
Behaviorální: Program dialektické behaviorální terapie
Program dialektické behaviorální terapie (DBT) se všemi standardními moduly DBT (individuální terapie 1 hodina týdně, skupina dovedností 3 hodiny týdně, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým 1,5 hodiny týdně). Program trvá celkem 24 týdnů a zahrnuje dva 12týdenní tréninky dovedností. Programu budou předcházet 4 individuální sezení předúpravy před začátkem hlavní programové části.
Přístroj: Prefrontální léčba rTMS
rTMS bude prováděn DuoMag XT s 70BF cool coil. Pacienti podstoupí 15 denních stimulačních sezení po dobu tří týdnů s jedním sezením každý pracovní den. Každá lekce se skládá z 20 vlaků se 100 pulzy (10 sekund pro vlak). Interval mezi vlaky bude 30 sekund. Bude aplikována postupná titrace individuálního klidového motorického prahu (RMT), což znamená, že probandi podstoupí první sezení s 90% intenzitou RMT, druhé sezení se 100% intenzitou RMT, třetí sezení se 110% intenzitou RMT. Všechny následující relace budou využívat konečných 120 % intenzity RMT. V případě, že se sezení z nějakého důvodu vynechá, celková doba léčby se prodlouží o jeden den, takže celkový počet podstoupených sezení je u všech pacientů stejný. Pacienti obdrží 2000 pulzů během jednoho sezení (celkem 30000 pulzů během celého výkonu) s frekvencí 10 Hz.
Aktivní komparátor: Skupina Sham-DBT
Pacienti, kteří dostávají kombinovanou léčbu DBT a falešnou rTMS
Behaviorální: Program dialektické behaviorální terapie
Program dialektické behaviorální terapie (DBT) se všemi standardními moduly DBT (individuální terapie 1 hodina týdně, skupina dovedností 3 hodiny týdně, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým 1,5 hodiny týdně). Program trvá celkem 24 týdnů a zahrnuje dva 12týdenní tréninky dovedností. Programu budou předcházet 4 individuální sezení předúpravy před začátkem hlavní programové části.
Přístroj: Falešné relace rTMS
Sham TMS bude prováděna pomocí falešné cívky, která vypadá identicky s DuoMag XT v aktivní skupině. Pacienti podstoupí 15 denních simulovaných stimulačních sezení po dobu tří týdnů s jedním sezením každý pracovní den. Každá lekce se skládá z 20 vlaků se 100 pulzy (10 sekund pro vlak). Interval mezi vlaky bude 30 sekund.
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro rTMS
Pacienti, kteří dostávají pouze aktivní prefrontální rTMS léčbu
Přístroj: Prefrontální léčba rTMS
rTMS bude prováděn DuoMag XT s 70BF cool coil. Pacienti podstoupí 15 denních stimulačních sezení po dobu tří týdnů s jedním sezením každý pracovní den. Každá lekce se skládá z 20 vlaků se 100 pulzy (10 sekund pro vlak). Interval mezi vlaky bude 30 sekund. Bude aplikována postupná titrace individuálního klidového motorického prahu (RMT), což znamená, že probandi podstoupí první sezení s 90% intenzitou RMT, druhé sezení se 100% intenzitou RMT, třetí sezení se 110% intenzitou RMT. Všechny následující relace budou využívat konečných 120 % intenzity RMT. V případě, že se sezení z nějakého důvodu vynechá, celková doba léčby se prodlouží o jeden den, takže celkový počet podstoupených sezení je u všech pacientů stejný. Pacienti obdrží 2000 pulzů během jednoho sezení (celkem 30000 pulzů během celého výkonu) s frekvencí 10 Hz.
Falešný srovnávač: pouze falešná skupina
Pacienti, kteří dostávají pouze falešnou léčbu rTMS
Přístroj: Falešné relace rTMS
Sham TMS bude prováděna pomocí falešné cívky, která vypadá identicky s DuoMag XT v aktivní skupině. Pacienti podstoupí 15 denních simulovaných stimulačních sezení po dobu tří týdnů s jedním sezením každý pracovní den. Každá lekce se skládá z 20 vlaků se 100 pulzy (10 sekund pro vlak). Interval mezi vlaky bude 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení sebepoškozujícího chování a využívání lékařské péče
Časové okno: Zaznamenáno za posledních 6 měsíců (na začátku a po 48 týdnech) nebo za poslední tři měsíce (po 12 týdnech a po 24 týdnech)
Během rozhovoru s klinickým lékařem budou účastníci dotázáni na počet sebepoškozujících incidentů a sebevražedných pokusů a počet využití krizové lékařské péče a počet dní strávených v psychiatrické hospitalizaci za posledních 6 měsíců nebo za poslední tři měsíce.
Zaznamenáno za posledních 6 měsíců (na začátku a po 48 týdnech) nebo za poslední tři měsíce (po 12 týdnech a po 24 týdnech)
Snížení hraničních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významný pokles příznaků měřený seznamem hraničních příznaků-23
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Snížení impulzivity
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významný pokles impulzivity měřený dotazníkem UPPS-P
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Zvýšení regulace emocí
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významné zvýšení regulace emocí měřeno stupnicí Obtížnosti regulace emocí (minimum: 22, maximum: 87, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Snížení samých příznaků deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významný pokles příznaků deprese měřený Beck Depression Inventory II
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Pokles klinických příznaků deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významný pokles symptomů deprese měřený klinickým hodnocením Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Snížení úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významný pokles symptomů úzkosti měřený Beck Anxiety Inventory
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Snížení příznaků disociace
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
významný pokles disociačních příznaků měřený multiškálovým disociačním inventářem
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Zvýšená regulace amygdaly během fMRI neurofeedbacku
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3) ve všech skupinách a navíc 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve skupině DBT
fMRI neurofeedback bude použit k měření schopnosti účastníků ovlivnit jejich aktivitu amygdaly. fMRI neurofeedback je metoda, která umožňuje měření, výpočet a zobrazení aktuální úrovně signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve vybrané oblasti mozku. Měří se schopnost účastníků dobrovolně regulovat aktivitu v cílové oblasti pomocí zpětné vazby. Konkrétně budou účastníkům MR skeneru předloženy obrázky vzbuzující negativní emoce spolu se stupnicí ukazující aktuální úroveň jejich aktivity pravé amygdaly a účastníci budou instruováni, aby tuto stupnici co nejvíce snížili regulací svých emocí (regulační podmínky). . Jako řízená podmínka k regulaci bude zahrnuto pasivní prohlížení negativních snímků (podmínka prohlížení).
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3) ve všech skupinách a navíc 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve skupině DBT
Snížená emoční reaktivita mozku
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3) ve všech skupinách a navíc 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve skupině DBT
Haririho úloha (fMRI emoční zpracování) ve fMRI bude použita k měření mozkových korelátů emoční reaktivity. Úloha zahrnuje 2 experimentální kategorie: 1. emocionální tváře a 2. emocionální sociální scény, které spolehlivě vyvolávají emocionální reakce, a 1. kontrolní základní stav geometrických tvarů. Dále bude každá experimentální kategorie obsahovat tři podmínky: negativní obrázky, pozitivní obrázky a neutrální obrázky. Kontrast emočních podmínek proti neutrálním podmínkám stejného typu a proti kontrolnímu stavu bude použit ke sledování nervových korelátů emoční reaktivity a zpracování.
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3) ve všech skupinách a navíc 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve skupině DBT
Snížená impulzivita v úloze Go/No-Go ve fMRI
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3) ve všech skupinách a navíc 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve skupině DBT
Úloha fMRI Go/No-Go bude zobrazovat 2 experimentální podmínky (prezentující písmeno A nebo X), kdy je účastník požádán, aby reagoval tlačítkem pouze v první podmínce (podmínka Go), zatímco během druhé podmínky (stav NoGo) zůstal pasivní. . Úloha je určena k měření impulzivity a mozkových korelací při inhibici.
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3) ve všech skupinách a navíc 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve skupině DBT
Snížení emoční variability
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT
Měřeno ekologickým momentálním hodnocením (EMA) realizovaným jako dotazník přístupný přes chytrý telefon účastníka přes aplikaci ExpiWell. Účastníci obdrží upozornění, že mají vyplnit dotazník každou hodinu (v náhodných časech během hodiny) mezi 9:00 a 21:00 po dva dny. Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální prožívanou emoci a její intenzitu. Dodatečné dotazy na intenzitu sebepoškozování a sebevražedných myšlenek během dne a na to, zda během dne došlo k sebepoškozujícímu incidentu, budou po oba dny zasílány ve 21 hodin.
Výchozí hodnota (T1), po 3 týdnech (T2), 12 týdnů po výchozí hodnotě (T3), 24 týdnů po výchozí hodnotě (T4) ve všech skupinách a navíc 48 týdnů po výchozí hodnotě (T5) ve skupině DBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masarykova Univerzita

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU23-04-00472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD v anonymizované podobě, které jsou základem výsledků, budou sdíleny na požádání po schválení hlavním řešitelem.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup lze zasílat e-mailem na Centrální kontaktní osobu: Pavla Linhartová.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program dialektické behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit