Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wzmocniona rTMS w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline (rTMS-DBT)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Masarykova Univerzita
Projekt ten ocenia skuteczność i trwały wpływ połączenia dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną przedczołową (rTMS) u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt ma na celu ocenę skuteczności łączenia dialektyczno-behawioralnej terapii (DBT) z przedczołową powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Badaniem objęto cztery grupy pacjentów: 1) DBT w połączeniu z aktywnym leczeniem rTMS przedczołowym (grupa rTMS-DBT), 2) DBT w połączeniu z leczeniem pozorowanym rTMS (grupa pozornie-DBT), 3) wyłącznie aktywnym leczeniem rTMS przedczołowym (wyłącznie rTMS) grupa) i 4) tylko pozorowane leczenie rTMS (grupa tylko pozorowana). Badanie obejmie ocenę przeprowadzoną przed (T1) i po terapii rTMS (T2), składającą się z kwestionariuszy samodzielnie zgłaszanych, wywiadów klinicznych oceniających zachowania samookaleczające i korzystanie z opieki zdrowotnej, chwilową ekologiczną ocenę zmienności emocjonalnej, funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania emocjonalnego i kontrolować kliniczne pomiary EEG. Pomiary kontrolne zostaną przeprowadzone w T3 (trzy miesiące po rTMS), a dla grupy DBT także w T4 (sześć miesięcy po rTMS) i T5 (dwanaście miesięcy po rTMS) w celu śledzenia długoterminowych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) (ocenione na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 dla zaburzeń osobowości, sekcja BPD)
  • wiek minimum 16 lat, świadoma zgoda pacjenta
  • świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie neurologiczne
  • współistniejące zaburzenie afektywne lub zaburzenie związane ze schizofrenią
  • iloraz inteligencji<70
  • przeciwwskazania do badania MRI
  • przeciwwskazanie do leczenia rTMS
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rTMS-DBT
Pacjenci otrzymujący skojarzoną terapię DBT i aktywny przedczołowy rTMS
Behawioralne: Program dialektycznej terapii behawioralnej
Program dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) ze wszystkimi standardowymi modułami DBT (terapia indywidualna 1 godzina tygodniowo, grupa umiejętności 3 godziny tygodniowo, coaching telefoniczny i zespół konsultacyjny terapeuty 1,5 godziny tygodniowo). Program trwa łącznie 24 tygodnie i obejmuje dwie 12-tygodniowe serie szkoleń umiejętności. Program będzie poprzedzony 4 indywidualnymi sesjami leczenia wstępnego przed rozpoczęciem głównej części programu.
Urządzenie: Przedczołowe leczenie rTMS
rTMS zostanie wykonany przez DuoMag XT z chłodzoną cewką 70BF. Pacjenci będą poddawani 15 codziennym sesjom stymulacyjnym przez okres trzech tygodni, po jednej sesji każdego dnia roboczego. Każda sesja składa się z 20 pociągów ze 100 impulsami (10 sekund dla pociągu). Odstęp między pociągami będzie wynosił 30 sekund. Obowiązywać będzie stopniowe miareczkowanie indywidualnego progu motorycznego spoczynkowego (RMT), co oznacza, że ​​probanci przejdą pierwszą sesję z intensywnością 90% RMT, drugą sesję z intensywnością 100% RMT, trzecią sesję z intensywnością 110% RMT. Wszystkie kolejne sesje będą wykorzystywać końcową intensywność 120% RMT. W przypadku opuszczenia sesji z jakiegokolwiek powodu, całkowity czas trwania leczenia zostanie przedłużony o jeden dzień, tak aby łączna liczba odbytych sesji była taka sama u wszystkich pacjentów. Podczas jednej sesji pacjenci otrzymają 2000 impulsów (łącznie 30 000 impulsów podczas całego zabiegu) z częstotliwością 10 Hz.
Aktywny komparator: Grupa Sham-DBT
Pacjenci otrzymujący skojarzone leczenie DBT i pozorowane rTMS
Behawioralne: Program dialektycznej terapii behawioralnej
Program dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) ze wszystkimi standardowymi modułami DBT (terapia indywidualna 1 godzina tygodniowo, grupa umiejętności 3 godziny tygodniowo, coaching telefoniczny i zespół konsultacyjny terapeuty 1,5 godziny tygodniowo). Program trwa łącznie 24 tygodnie i obejmuje dwie 12-tygodniowe serie szkoleń umiejętności. Program będzie poprzedzony 4 indywidualnymi sesjami leczenia wstępnego przed rozpoczęciem głównej części programu.
Urządzenie: Pozorne sesje rTMS
Sham TMS będzie wykonywany przez pozorowaną cewkę, która wygląda identycznie jak DuoMag XT w grupie aktywnej. Pacjenci będą poddawani codziennie 15 pozorowanym sesjom stymulacji przez okres trzech tygodni, po jednej sesji każdego dnia roboczego. Każda sesja składa się z 20 pociągów ze 100 impulsami (10 sekund dla pociągu). Odstęp między pociągami będzie wynosił 30 sekund.
Aktywny komparator: grupa wyłącznie rTMS
Pacjenci otrzymujący wyłącznie aktywne leczenie rTMS w postaci przedczołowej
Urządzenie: Przedczołowe leczenie rTMS
rTMS zostanie wykonany przez DuoMag XT z chłodzoną cewką 70BF. Pacjenci będą poddawani 15 codziennym sesjom stymulacyjnym przez okres trzech tygodni, po jednej sesji każdego dnia roboczego. Każda sesja składa się z 20 pociągów ze 100 impulsami (10 sekund dla pociągu). Odstęp między pociągami będzie wynosił 30 sekund. Obowiązywać będzie stopniowe miareczkowanie indywidualnego progu motorycznego spoczynkowego (RMT), co oznacza, że ​​probanci przejdą pierwszą sesję z intensywnością 90% RMT, drugą sesję z intensywnością 100% RMT, trzecią sesję z intensywnością 110% RMT. Wszystkie kolejne sesje będą wykorzystywać końcową intensywność 120% RMT. W przypadku opuszczenia sesji z jakiegokolwiek powodu, całkowity czas trwania leczenia zostanie przedłużony o jeden dzień, tak aby łączna liczba odbytych sesji była taka sama u wszystkich pacjentów. Podczas jednej sesji pacjenci otrzymają 2000 impulsów (łącznie 30 000 impulsów podczas całego zabiegu) z częstotliwością 10 Hz.
Pozorny komparator: grupa tylko pozorna
Pacjenci otrzymujący jedynie pozorowane leczenie rTMS
Urządzenie: Pozorne sesje rTMS
Sham TMS będzie wykonywany przez pozorowaną cewkę, która wygląda identycznie jak DuoMag XT w grupie aktywnej. Pacjenci będą poddawani codziennie 15 pozorowanym sesjom stymulacji przez okres trzech tygodni, po jednej sesji każdego dnia roboczego. Każda sesja składa się z 20 pociągów ze 100 impulsami (10 sekund dla pociągu). Odstęp między pociągami będzie wynosił 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zachowań szkodliwych i korzystania z opieki medycznej
Ramy czasowe: Rejestrowane przez ostatnie 6 miesięcy (na początku i po 48 tygodniach) lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy (po 12 tygodniach i po 24 tygodniach)
Podczas rozmowy z klinicystą uczestnicy zostaną zapytani o liczbę incydentów samookaleczeń i prób samobójczych, liczbę skorzystań z opieki medycznej w sytuacjach kryzysowych oraz liczbę dni spędzonych w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Rejestrowane przez ostatnie 6 miesięcy (na początku i po 48 tygodniach) lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy (po 12 tygodniach i po 24 tygodniach)
Zmniejszenie objawów granicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
znaczące zmniejszenie objawów mierzonych Listą Objawów Granicznych-23
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Zmniejszenie impulsywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
znaczny spadek impulsywności mierzony kwestionariuszem UPPS-P
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Zwiększenie regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
znaczny wzrost regulacji emocji mierzony skalą Trudności w regulacji emocji (minimum: 22, maksimum: 87, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
istotne zmniejszenie objawów depresji mierzone Skalą Depresji Becka II
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Obniżenie rankingu klinicznego objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
istotne zmniejszenie objawów depresji mierzone w skali klinicznej Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Zmniejszenie niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
znaczące zmniejszenie objawów lękowych mierzonych Skalą Lęku Becka
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Zmniejszenie objawów dysocjacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
znaczny spadek objawów dysocjacji mierzony wieloskalową inwentaryzacją dysocjacji
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Zwiększona regulacja ciała migdałowatego podczas neurofeedbacku fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3) we wszystkich grupach i dodatkowo 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) w grupie DBT
Neurofeedback fMRI zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności uczestników do wpływania na aktywność ciała migdałowatego. Neurofeedback fMRI to metoda umożliwiająca pomiar, obliczenie i wyświetlenie aktualnego poziomu sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w wybranym obszarze mózgu. Mierzona jest zdolność uczestników do dobrowolnego regulowania aktywności w obszarze docelowym za pomocą prezentacji informacji zwrotnej. W szczególności obrazy wzbudzające negatywne emocje zostaną zaprezentowane uczestnikom skanera MR wraz ze skalą pokazującą aktualny poziom aktywności ich prawego ciała migdałowatego, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby maksymalnie zmniejszyć skalę poprzez regulację emocji (warunek regulacji). . Jako warunek kontrolowany do warunku regulacyjnego zostanie uwzględnione bierne oglądanie negatywów (warunek oglądania).
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3) we wszystkich grupach i dodatkowo 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) w grupie DBT
Zmniejszona reaktywność emocjonalna mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3) we wszystkich grupach i dodatkowo 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) w grupie DBT
Zadanie Haririego (zadanie przetwarzania emocjonalnego fMRI) w fMRI zostanie wykorzystane do pomiaru korelatów mózgowych reaktywności emocjonalnej. Zadanie obejmuje 2 kategorie eksperymentalne: 1. twarze emocjonalne i 2. emocjonalne sceny społeczne, które wiarygodnie wywołują reakcje emocjonalne oraz 1. kontrolujący stan wyjściowy kształtów geometrycznych. Co więcej, każda kategoria eksperymentalna będzie zawierać trzy warunki: obrazy negatywne, obrazy pozytywne i obrazy neutralne. Kontrast warunków emocjonalnych z neutralnymi warunkami tego samego typu i warunkami kontrolnymi zostanie wykorzystany do śledzenia neuronalnych korelatów reaktywności i przetwarzania emocjonalnego.
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3) we wszystkich grupach i dodatkowo 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) w grupie DBT
Zmniejszona impulsywność w zadaniu Go/No-Go w fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3) we wszystkich grupach i dodatkowo 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) w grupie DBT
Zadanie fMRI Go/No-Go będzie wyświetlać 2 warunki eksperymentalne (przedstawiające literę A lub X), w których uczestnik jest proszony o reakcję przyciskiem tylko w pierwszym warunku (warunek Go), podczas gdy pozostaje pasywny podczas drugiego warunku (warunek NoGo) . Zadanie ma na celu zmierzenie impulsywności i korelacji mózgu podczas hamowania.
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3) we wszystkich grupach i dodatkowo 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) w grupie DBT
Zmniejszenie zmienności emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT
Mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) realizowanej w postaci kwestionariusza dostępnego na smartfonie uczestnika za pośrednictwem aplikacji ExpiWell. Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia przypominające o konieczności wypełnienia ankiety co godzinę (w losowych porach) w godzinach 9:00 – 21:00 przez dwa dni. Uczestnicy zostaną zapytani o aktualnie doświadczaną emocję i jej intensywność. Dodatkowe pytania dotyczące nasilenia samookaleczeń i myśli samobójczych w ciągu dnia oraz tego, czy w ciągu dnia doszło do samookaleczenia, będą przesyłane w oba dni o godzinie 21:00.
Wartość wyjściowa (T1), po 3 tygodniach (T2), 12 tygodni od wartości wyjściowej (T3), 24 tygodnie po wartości wyjściowej (T4) we wszystkich grupach i dodatkowo 48 tygodni po wartości wyjściowej (T5) w grupie DBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Współpracownicy

Brno University Hospital
Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23-04-00472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD w zanonimizowanej formie, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione na żądanie po zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp można składać e-mailem do centralnej osoby kontaktowej: Pavli Linhartová.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj