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Psychothérapie améliorée par rTMS pour le trouble de la personnalité limite (rTMS-DBT)

14 février 2024 mis à jour par: Masarykova Univerzita
Ce projet évalue l'efficacité et l'impact durable de l'association de la thérapie comportementale dialectique (TCD) avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale (rTMS) chez les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de la thérapie comportementale dialectique (TCD) avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale (rTMS) chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite (TPL). L'étude comprend quatre groupes de patients : 1) DBT associé à un traitement rTMS préfrontal actif (groupe rTMS-DBT), 2) DBT associé à un traitement simulé de rTMS (groupe simulé-DBT), 3) traitement préfrontal actif de SMTr uniquement (rTMS uniquement groupe), et 4) traitement fictif rTMS uniquement (groupe fictif uniquement). L'étude comprendra des évaluations menées avant (T1) et après le traitement rTMS (T2) composées de questionnaires auto-rapportés, d'entretiens cliniques évaluant les comportements d'automutilation et l'utilisation des soins de santé, évaluation écologique momentanée de la variabilité émotionnelle, imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant une tâche émotionnelle et contrôler les mesures EEG cliniques. Des mesures de suivi seront effectuées à T3 (trois mois après la SMTr), et pour le groupe DBT également à T4 (six mois après la SMTr) et T5 (douze mois après la SMTr) pour suivre les effets à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de trouble de la personnalité limite selon les critères du Manuel diagnostique et statistique de la 5e édition (DSM-5) (évalués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 pour les troubles de la personnalité, section BPD)
  • âge minimum 16 ans, consentement éclairé du patient
  • consentement éclairé du représentant légal du patient dans le cas de patients de moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • problème neurologique
  • trouble affectif comorbide ou trouble lié à la schizophrénie
  • quotient intellectuel <70
  • contre-indications à la mesure IRM
  • contre-indication au traitement rTMS
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rTMS-DBT
Patients recevant un traitement combiné DBT et rTMS préfrontal actif
Comportemental: Programme de thérapie comportementale dialectique
Programme de thérapie comportementale dialectique (TCD) avec tous les modules standards de DBT (thérapie individuelle 1 heure par semaine, groupe de compétences 3 heures par semaine, coaching téléphonique et équipe de consultation de thérapeutes 1,5 heure par semaine). Le programme dure 24 semaines au total, comprenant deux séries de 12 semaines de formation professionnelle. Le programme sera complété par 4 séances individuelles de prétraitement avant le début de la partie principale du programme.
Dispositif: Traitement préfrontal SMTr
La rTMS sera réalisée par DuoMag XT avec une bobine froide de 70BF. Les patients subiront 15 séances de stimulation quotidiennes pendant une période de trois semaines avec une séance chaque jour ouvrable. Chaque session comprend 20 trains avec 100 impulsions (10 secondes pour le train). L'intervalle entre les trains sera de 30 secondes. Un titrage progressif du seuil moteur individuel au repos (RMT) s'appliquera, ce qui signifie que les proposants subiront une première séance avec une intensité RMT de 90 %, une deuxième séance avec une intensité RMT de 100 %, une troisième séance avec une intensité RMT de 110 %. Toutes les séances suivantes utiliseront l'intensité RMT finale de 120 %. En cas d'abandon d'une séance pour quelque raison que ce soit, la durée totale du traitement sera prolongée d'un jour, de sorte que le nombre total de séances effectuées soit le même chez tous les patients. Les patients recevront 2 000 impulsions au cours d'une séance (total 30 000 impulsions pendant toute la procédure) avec une fréquence de 10 Hz.
Comparateur actif: Groupe Sham-DBT
Patients recevant un traitement combiné DBT et rTMS simulé
Comportemental: Programme de thérapie comportementale dialectique
Programme de thérapie comportementale dialectique (TCD) avec tous les modules standards de DBT (thérapie individuelle 1 heure par semaine, groupe de compétences 3 heures par semaine, coaching téléphonique et équipe de consultation de thérapeutes 1,5 heure par semaine). Le programme dure 24 semaines au total, comprenant deux séries de 12 semaines de formation professionnelle. Le programme sera complété par 4 séances individuelles de prétraitement avant le début de la partie principale du programme.
Dispositif: Séances fictives de rTMS
Le Sham TMS sera réalisé par une fausse bobine qui semble identique à DuoMag XT dans le groupe actif. Les patients subiront 15 séances quotidiennes de stimulation fictive pendant une période de trois semaines avec une séance chaque jour ouvrable. Chaque session comprend 20 trains avec 100 impulsions (10 secondes pour le train). L'intervalle entre les trains sera de 30 secondes.
Comparateur actif: Groupe rTMS uniquement
Patients recevant uniquement un traitement actif par SMTr préfrontal
Dispositif: Traitement préfrontal SMTr
La rTMS sera réalisée par DuoMag XT avec une bobine froide de 70BF. Les patients subiront 15 séances de stimulation quotidiennes pendant une période de trois semaines avec une séance chaque jour ouvrable. Chaque session comprend 20 trains avec 100 impulsions (10 secondes pour le train). L'intervalle entre les trains sera de 30 secondes. Un titrage progressif du seuil moteur individuel au repos (RMT) s'appliquera, ce qui signifie que les proposants subiront une première séance avec une intensité RMT de 90 %, une deuxième séance avec une intensité RMT de 100 %, une troisième séance avec une intensité RMT de 110 %. Toutes les séances suivantes utiliseront l'intensité RMT finale de 120 %. En cas d'abandon d'une séance pour quelque raison que ce soit, la durée totale du traitement sera prolongée d'un jour, de sorte que le nombre total de séances effectuées soit le même chez tous les patients. Les patients recevront 2 000 impulsions au cours d'une séance (total 30 000 impulsions pendant toute la procédure) avec une fréquence de 10 Hz.
Comparateur factice: groupe fictif uniquement
Patients recevant uniquement un traitement simulé par SMTr
Dispositif: Séances fictives de rTMS
Le Sham TMS sera réalisé par une fausse bobine qui semble identique à DuoMag XT dans le groupe actif. Les patients subiront 15 séances quotidiennes de stimulation fictive pendant une période de trois semaines avec une séance chaque jour ouvrable. Chaque session comprend 20 trains avec 100 impulsions (10 secondes pour le train). L'intervalle entre les trains sera de 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des comportements autodestructeurs et du recours aux soins médicaux
Délai: Enregistré au cours des 6 derniers mois (au début et après 48 semaines) ou au cours des trois derniers mois (après 12 semaines et après 24 semaines)
Lors d'un entretien avec un clinicien, les participants seront interrogés sur le nombre d'incidents d'automutilation et de tentatives de suicide, ainsi que sur le nombre de soins médicaux de crise et le nombre de jours passés en hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois ou au cours des trois derniers mois.
Enregistré au cours des 6 derniers mois (au début et après 48 semaines) ou au cours des trois derniers mois (après 12 semaines et après 24 semaines)
Diminution des symptômes limites
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
diminution significative des symptômes mesurés par Borderline Symptoms List-23
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Diminution de l'impulsivité
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
diminution significative de l'impulsivité mesurée par le questionnaire UPPS-P
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Augmentation de la régulation des émotions
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
augmentation significative de la régulation des émotions mesurée par l'échelle des difficultés de régulation des émotions (minimum : 22, maximum : 87, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Diminution des symptômes de dépression autodéclarés
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
diminution significative des symptômes de dépression mesurés par Beck Depression Inventory II
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Diminution du classement clinique des symptômes de dépression
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
diminution significative des symptômes de dépression mesurés par l'évaluation clinique de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Diminution de l'anxiété
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
diminution significative des symptômes d'anxiété mesurés par Beck Anxiety Inventory
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Diminution des symptômes de dissociation
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
diminution significative des symptômes de dissociation mesurés par l'inventaire de dissociation multi-échelle
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Régulation accrue de l'amygdale pendant le neurofeedback IRMf
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3) dans tous les groupes et en outre 24 semaines après le départ (T4) dans le groupe DBT
Le neurofeedback IRMf sera utilisé pour mesurer la capacité des participants à influencer leur activité amygdale. Le neurofeedback IRMf est une méthode qui permet de mesurer, de calculer et d'afficher le niveau de signal actuel dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans une zone cérébrale sélectionnée. La capacité des participants à réguler volontairement l'activité de la zone cible à l'aide de la présentation des commentaires est mesurée. Plus précisément, des images suscitant des émotions négatives seront présentées aux participants au scanner IRM avec une échelle montrant le niveau actuel de leur activité amygdale droite et les participants seront invités à diminuer l'échelle autant que possible en régulant leur émotion (condition de régulation) . En tant que condition contrôlée à la condition de régulation, la visualisation passive des images négatives sera incluse (condition de visualisation).
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3) dans tous les groupes et en outre 24 semaines après le départ (T4) dans le groupe DBT
Diminution de la réactivité émotionnelle du cerveau
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3) dans tous les groupes et en outre 24 semaines après le départ (T4) dans le groupe DBT
La tâche Hariri (tâche de traitement émotionnel IRMf) en IRMf sera utilisée pour mesurer les corrélats cérébraux de la réactivité émotionnelle. La tâche comprend 2 catégories expérimentales : 1. visages émotionnels et 2. scènes sociales émotionnelles qui évoquent de manière fiable des réponses émotionnelles, et 1 condition de base de contrôle des formes géométriques. De plus, chaque catégorie expérimentale comprendra trois conditions : images négatives, images positives et images neutres. Le contraste des conditions émotionnelles avec des conditions neutres du même type et avec des conditions de contrôle sera utilisé pour suivre les corrélats neuronaux de la réactivité et du traitement émotionnels.
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3) dans tous les groupes et en outre 24 semaines après le départ (T4) dans le groupe DBT
Diminution de l'impulsivité dans la tâche Go/No-Go en IRMf
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3) dans tous les groupes et en outre 24 semaines après le départ (T4) dans le groupe DBT
La tâche IRMf Go/No-Go affichera 2 conditions expérimentales (présentant la lettre A ou X), où le participant est invité à réagir avec un bouton uniquement dans la première condition (condition Go), tout en restant passif pendant la deuxième condition (condition NoGo). . La tâche est conçue pour mesurer l’impulsivité et les corrélations cérébrales pendant l’inhibition.
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3) dans tous les groupes et en outre 24 semaines après le départ (T4) dans le groupe DBT
Diminution de la variabilité émotionnelle
Délai: Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT
Mesuré par évaluation écologique momentanée (EMA) mise en œuvre sous forme de questionnaire accessible via le smartphone du participant via l'application ExpiWell. Les participants recevront des notifications rappelant de remplir le questionnaire toutes les heures (à des heures aléatoires pendant l'heure) entre 9h et 21h pendant deux jours. Les participants seront interrogés sur leur émotion vécue actuellement et son intensité. Des questions supplémentaires sur l'intensité de l'automutilation et des pensées suicidaires pendant la journée et si un incident d'automutilation s'est produit pendant la journée seront envoyées à 21 heures les deux jours.
Au départ (T1), après 3 semaines (T2), 12 semaines après le départ (T3), 24 semaines après le départ (T4) dans tous les groupes et en outre 48 semaines après le départ (T5) dans le groupe DBT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masarykova Univerzita

Collaborateurs

Brno University Hospital
Masaryk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU23-04-00472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD sous forme anonymisée qui sous-tendent les résultats seront partagés sur demande après approbation du chercheur principal.

Délai de partage IPD

1 an après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès peuvent être soumises par courrier électronique à la personne de contact centrale : Pavla Linhartová.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Complété
    Essai de santé comportementale du réseau social Microclinic en Jordanie
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    Jordan
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