Psicoterapia potenziata con rTMS per il disturbo borderline di personalità (rTMS-DBT)
23 settembre 2025 aggiornato da: Masarykova Univerzita
Questo progetto valuta l’efficacia e l’impatto duraturo della combinazione della terapia dialettica comportamentale (DBT) con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale (rTMS) in pazienti con disturbo borderline di personalità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto mira a valutare l'efficacia della combinazione della terapia dialettica comportamentale (DBT) con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale (rTMS) in individui con disturbo borderline di personalità (BPD).
Lo studio comprende quattro gruppi di pazienti: 1) DBT combinato con trattamento rTMS prefrontale attivo (gruppo rTMS-DBT), 2) DBT combinato con trattamento rTMS simulato (gruppo rTMS sham-DBT), 3) solo trattamento prefrontale attivo rTMS (solo rTMS) gruppo) e 4) solo trattamento rTMS fittizio (gruppo solo fittizio).
Lo studio includerà valutazioni condotte prima (T1) e dopo il trattamento rTMS (T2) composte da questionari auto-riportati, interviste cliniche che valutano il comportamento autolesionista e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, valutazione ecologica momentanea della variabilità emotiva, risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante il compito emotivo e controllare le misurazioni EEG cliniche.
Le misurazioni di follow-up saranno condotte al T3 (tre mesi dopo la rTMS) e per il gruppo DBT anche al T4 (sei mesi dopo la rTMS) e al T5 (dodici mesi dopo la rTMS) per monitorare gli effetti a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- Department of Psychiatry, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di disturbo borderline di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) (valutato mediante l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 per i disturbi della personalità, sezione BPD)
- età minima 16 anni, consenso informato del paziente
- consenso informato del rappresentante legale del paziente in caso di pazienti di età inferiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- disordine neurologico
- disturbo affettivo in comorbilità o disturbo correlato alla schizofrenia
- quoziente di intelligenza <70
- controindicazioni per la misurazione MRI
- controindicazione al trattamento rTMS
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo rTMS-DBT
Pazienti che ricevono un trattamento combinato DBT e rTMS prefrontale attivo
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Programma di terapia dialettica comportamentale (DBT) con tutti i moduli DBT standard (terapia individuale 1 ora a settimana, gruppo di abilità 3 ore a settimana, coaching telefonico e team di consulenza con terapisti 1,5 ore a settimana).
Il programma dura 24 settimane in totale e comprende due cicli di formazione professionale di 12 settimane ciascuno.
Il programma verrà concluso con 4 sedute individuali di pretrattamento prima dell'inizio della parte principale del programma.
La rTMS verrà eseguita da DuoMag XT con bobina fredda da 70BF.
I pazienti verranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione giornaliere durante un periodo di tre settimane con una sessione ogni giorno lavorativo.
Ogni sessione è composta da 20 treni con 100 impulsi (10 secondi per treno).
L'intervallo tra i treni sarà di 30 secondi.
Verrà applicata la titolazione graduale della soglia motoria a riposo individuale (RMT), il che significa che i probandi saranno sottoposti alla prima sessione con intensità RMT del 90%, seconda sessione con intensità RMT del 100%, terza sessione con intensità RMT del 110%.
Tutte le sessioni successive utilizzeranno l'intensità RMT finale del 120%.
Nel caso in cui una seduta venga sospesa per qualsiasi motivo, la durata totale del trattamento sarà prolungata di un giorno, in modo che il numero totale delle sedute effettuate sia lo stesso per tutti i pazienti.
I pazienti riceveranno 2000 impulsi durante una sessione (totale 30000 impulsi durante l'intera procedura) con frequenza di 10 Hz.
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Comparatore attivo: Gruppo Sham-DBT
Pazienti sottoposti a trattamento combinato DBT e rTMS simulato
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Programma di terapia dialettica comportamentale (DBT) con tutti i moduli DBT standard (terapia individuale 1 ora a settimana, gruppo di abilità 3 ore a settimana, coaching telefonico e team di consulenza con terapisti 1,5 ore a settimana).
Il programma dura 24 settimane in totale e comprende due cicli di formazione professionale di 12 settimane ciascuno.
Il programma verrà concluso con 4 sedute individuali di pretrattamento prima dell'inizio della parte principale del programma.
La Sham TMS verrà eseguita da una bobina fittizia che sembra identica a DuoMag XT nel gruppo attivo.
I pazienti verranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione simulata giornaliere durante un periodo di tre settimane con una sessione ogni giorno lavorativo.
Ogni sessione è composta da 20 treni con 100 impulsi (10 secondi per treno).
L'intervallo tra i treni sarà di 30 secondi.
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Comparatore attivo: Gruppo solo rTMS
Pazienti che ricevono solo trattamento rTMS prefrontale attivo
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La rTMS verrà eseguita da DuoMag XT con bobina fredda da 70BF.
I pazienti verranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione giornaliere durante un periodo di tre settimane con una sessione ogni giorno lavorativo.
Ogni sessione è composta da 20 treni con 100 impulsi (10 secondi per treno).
L'intervallo tra i treni sarà di 30 secondi.
Verrà applicata la titolazione graduale della soglia motoria a riposo individuale (RMT), il che significa che i probandi saranno sottoposti alla prima sessione con intensità RMT del 90%, seconda sessione con intensità RMT del 100%, terza sessione con intensità RMT del 110%.
Tutte le sessioni successive utilizzeranno l'intensità RMT finale del 120%.
Nel caso in cui una seduta venga sospesa per qualsiasi motivo, la durata totale del trattamento sarà prolungata di un giorno, in modo che il numero totale delle sedute effettuate sia lo stesso per tutti i pazienti.
I pazienti riceveranno 2000 impulsi durante una sessione (totale 30000 impulsi durante l'intera procedura) con frequenza di 10 Hz.
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Comparatore fittizio: gruppo solo fittizio
Pazienti che ricevono solo un trattamento fittizio con rTMS
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La Sham TMS verrà eseguita da una bobina fittizia che sembra identica a DuoMag XT nel gruppo attivo.
I pazienti verranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione simulata giornaliere durante un periodo di tre settimane con una sessione ogni giorno lavorativo.
Ogni sessione è composta da 20 treni con 100 impulsi (10 secondi per treno).
L'intervallo tra i treni sarà di 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei comportamenti autolesionistici e del ricorso alle cure mediche
Lasso di tempo: Registrato negli ultimi 6 mesi (all'inizio e dopo 48 settimane) o negli ultimi tre mesi (dopo 12 settimane e dopo 24 settimane)
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Durante un colloquio con un medico, ai partecipanti verrà chiesto il numero di episodi di autolesionismo e tentativi di suicidio, il numero di utilizzo di cure mediche di crisi e il numero di giorni trascorsi in ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi o negli ultimi tre mesi.
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Registrato negli ultimi 6 mesi (all'inizio e dopo 48 settimane) o negli ultimi tre mesi (dopo 12 settimane e dopo 24 settimane)
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Diminuzione dei sintomi borderline
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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diminuzione significativa dei sintomi misurati dalla Borderline Symptoms List-23
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Diminuzione dell'impulsività
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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diminuzione significativa dell'impulsività misurata dal questionario UPPS-P
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Aumento della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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aumento significativo della regolazione delle emozioni misurato dalla scala delle Difficoltà nella regolazione delle emozioni (minimo: 22, massimo: 87, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Diminuzione dei sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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diminuzione significativa dei sintomi della depressione misurati dal Beck Depression Inventory II
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Diminuzione della classifica clinica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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diminuzione significativa dei sintomi della depressione misurati mediante valutazione clinica della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Diminuzione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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diminuzione significativa dei sintomi di ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Diminuzione dei sintomi di dissociazione
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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diminuzione significativa dei sintomi di dissociazione misurati mediante inventario di dissociazione multiscala
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Aumento della regolazione dell'amigdala durante il neurofeedback fMRI
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3) in tutti i gruppi e inoltre 24 settimane dopo il basale (T4) nel gruppo DBT
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Il neurofeedback fMRI verrà utilizzato per misurare la capacità dei partecipanti di influenzare la loro attività dell'amigdala.
Il neurofeedback fMRI è un metodo che consente di misurare, calcolare e visualizzare l'attuale livello del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in un'area cerebrale selezionata.
Viene misurata la capacità dei partecipanti di regolare volontariamente l'attività dell'area target utilizzando la presentazione di feedback.
Nello specifico, le immagini che suscitano emozioni negative verranno presentate ai partecipanti nello scanner MR insieme a una scala che mostra il livello attuale della loro attività dell'amigdala destra e ai partecipanti verrà chiesto di diminuire il più possibile la scala regolando le loro emozioni (condizione di regolazione) .
Come condizione controllata rispetto alla condizione regolamentare, sarà inclusa la visione passiva delle immagini negative (condizione di visualizzazione).
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3) in tutti i gruppi e inoltre 24 settimane dopo il basale (T4) nel gruppo DBT
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Diminuzione della reattività emotiva del cervello
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3) in tutti i gruppi e inoltre 24 settimane dopo il basale (T4) nel gruppo DBT
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Il compito Hariri (attività di elaborazione emotiva fMRI) nella fMRI verrà utilizzato per misurare i correlati cerebrali della reattività emotiva.
Il compito comprende 2 categorie sperimentali: 1. volti emotivi e 2. scene sociali emotive che evocano in modo affidabile risposte emotive e 1 condizione di base di controllo delle forme geometriche.
Inoltre, ciascuna categoria sperimentale includerà tre condizioni: immagini negative, immagini positive e immagini neutre.
Il contrasto delle condizioni emotive con le condizioni neutre dello stesso tipo e con le condizioni di controllo verrà utilizzato per tracciare i correlati neurali della reattività e dell'elaborazione emotiva.
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3) in tutti i gruppi e inoltre 24 settimane dopo il basale (T4) nel gruppo DBT
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Diminuzione dell'impulsività nel compito Go/No-Go nella fMRI
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3) in tutti i gruppi e inoltre 24 settimane dopo il basale (T4) nel gruppo DBT
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L'attività Go/No-Go della fMRI mostrerà 2 condizioni sperimentali (presentazione della lettera A o X), in cui al partecipante viene chiesto di reagire con un pulsante solo nella prima condizione (condizione Go), mentre rimane passivo durante la seconda condizione (condizione NoGo) .
Il compito è progettato per misurare l'impulsività e i correlati cerebrali durante l'inibizione.
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3) in tutti i gruppi e inoltre 24 settimane dopo il basale (T4) nel gruppo DBT
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Diminuzione della variabilità emotiva
Lasso di tempo: Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Misurato mediante valutazione momentanea ecologica (EMA) implementato come questionario accessibile tramite lo smartphone del partecipante tramite l'applicazione ExpiWell.
I partecipanti riceveranno notifiche che ricordano di compilare il questionario ogni ora (in orari casuali nell'arco dell'ora) tra le 9:00 e le 21:00 per due giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto della loro attuale emozione vissuta e della sua intensità.
Ulteriori domande sull'intensità dell'autolesionismo e dei pensieri suicidi durante il giorno e se si è verificato un episodio di autolesionismo durante il giorno verranno inviate alle 21:00 in entrambi i giorni.
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Basale (T1), dopo 3 settimane (T2), 12 settimane dopo il basale (T3), 24 settimane dopo il basale (T4) in tutti i gruppi e inoltre 48 settimane dopo il basale (T5) nel gruppo DBT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Libor Ustohal, prof, Ph.D., University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU23-04-00472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD in forma anonima che sono alla base dei risultati saranno condivisi su richiesta dopo l'approvazione del ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
1 anno dalla pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso possono essere inviate via e-mail alla persona di contatto centrale: Pavla Linhartová.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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