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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06260020
ASD 아동의 수면 장애 관리를 위한 종합 모듈 개발 및 검증
4~10세 자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 장애 관리를 위한 종합 모듈 개발 및 검증: 중재 전후 연구
연구 개요
상세 설명
ASD 아동의 수면 장애 관리를 위한 모듈 개발은 Delphi 방법으로 수행됩니다.
제안된 모듈 구성 요소는 다음과 같습니다.
행동 개입
- 취침 시간 이야기를 활용하여 수면 시작 위치의 변화에 따라 자극을 수정합니다.
- 잠자리에 들기 전에 수면을 방해하는 활동에 대한 일정을 지정하여 현재 수면 시작을 방해하지 않도록 합니다.
- 아이들이 침대에 있는 동안 부모의 관심을 미리 정해진 횟수만큼 요청할 수 있는 취침 시간 이용권을 사용합니다.
- 부모의 존재를 대체하기 위해 포옹 장난감과 같은 수면 용품 제공
- 아이가 자고 싶은 충동을 느낄 수 있도록 취침 시간을 늦추고 그 시간을 천천히 줄입니다.
- 아이가 잠들기에 적합한 환경을 제공하고, 적절한 취침시간과 수면일정을 제공하여 수면위생
- 좋은 취침 시간 루틴을 따른 어린이에게 긍정적인 강화로 보상을 제공합니다.
약리학적 개입
- 기저 이비인후과, 폐 질환으로 인해 수면 장애로 진단받은 어린이의 경우 이용 가능한 표준 프로토콜에 따라 적절하게 치료해야 합니다.
- 수면 개시 장애에 필요한 경우 멜라토닌 사용
중재에 대한 80% 동의가 모듈에 포함됩니다. 모듈은 3개월 이내에 개발될 예정이며 이 개입의 적용에 대한 윤리적 승인이 취해질 것입니다.
소아 자폐증 클리닉에 다니고 DSM V 기준을 사용하여 ASD로 진단받은 4~10세 어린이 중 최소 6개월 동안 행동 치료를 받은 어린이가 연구에 포함됩니다. 일상적인 종합 평가에서 난치성 간질이 있는 어린이와 결절성 경화증, 취약 X 증후군, 다운 증후군 및 대사 장애가 있는 ASD 어린이는 제외됩니다.
아이는 처음에 수면 장애를 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다.
평가 당일 오전 11시경에 전화를 받게 되며, 정오 12시부터 주로 사용하지 않는 손목에 액티그래피 시계를 착용하게 됩니다.
규정된 취침 시간 30분 전에 CSHQ에서 평가를 받게 되며, 밤에 침대에 누울 때까지 PSG 전극을 부착하고, 활동기록 매개변수를 주간 데이터로 기록하고, 밤에 침대에 누워서 데이터를 기록합니다. 야간 액티그래피 데이터로 기록됩니다. PSG 전극은 아이가 잠에서 깨어난 후 다음날 아침 즉시 제거됩니다. 액티그래피 시계는 다음날 낮 12시에 제거됩니다.
CSHQ는 수석 조사관이 힌디어 또는 영어로 관리합니다.
지난 한 주 동안 아이의 수면 습관을 바탕으로 부모님께 답변을 하게 됩니다. 지난 주가 특별한 이유로 특이한 경우, 질문은 가장 최근의 일반적인 주에 대해 답변되었습니다. PSG 하룻밤 예약은 가족의 편의에 따라 제공됩니다.
부모는 검사 전에 아이의 평소 수면 패턴을 계속하도록 권고받을 것입니다.
발작 및 행동 문제로 인해 약물 치료를 받고 있는 아동의 경우, 아동의 치료를 방해하지 않고 윤리를 준수하기 위해 약물 치료를 계속할 것입니다.
부모는 연구 당일에 아이가 원하는 잠옷, 베개, 침대 시트 및 기타 수면 관련 물건을 가지고 아이를 데려오라는 지시를 받을 것입니다.
실제 테스트 전에 부모님들은 실험실을 한 번 방문하게 됩니다. 이는 테스트 당일 밤 PSG 실험실에서 어린이의 일상적인 수면 패턴을 최대한 재현하는 데 도움이 될 것입니다.
표준 야간 다중 채널 PSG 평가는 Axis 5521 PTZ 고해상도 카메라가 장착된 Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG 시스템을 사용하여 수행됩니다.
PSG 채점 및 보고는 American Academy of Sleep Medicine Manual(버전 2.5) 및 International Classification of Sleep Disorders -3 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
PSG 기록은 임상 상태를 알지 못하는 소아 신경과 교수진에 의해 분석되며 Actigraphy 채점 및 보고가 수행됩니다.
같은 날 선별검사, 수면다원검사, 액티그래피를 받는 모든 어린이에 대해 완전한 행동 평가(ATEC, CBCL, CARS-2, 감각 프로필, DP-3 및 ABC)가 수행됩니다.
CARS는 자폐증의 심각도를 평가하기 위해 수행됩니다. 고기능 아동(IQ >80, 나이>6세, 유창한 언어 능력)의 경우에는 다르며, 15~27.5점은 최소입니다. 28-33.5 경증 내지 중등도; 34세 이상이면 중증이다. 기타 어린이(6세 미만, 말을 유창하게 하지 못함)의 경우 점수는 15~29.5점입니다. 15-27.5(나이 13세 이상, IQ<80)는 최소, 30-36.5(나이 <6세, 유창하게 말하지 못함), 28-34.5(나이) 13세 이상, IQ<80)는 경미~중등도(연령 <6세, 유창하게 말하지 못함) 점수가 37 이상, 점수 35 이상(13세 이상, IQ<80)은 자폐 스펙트럼의 심각한 증상을 나타냅니다. 무질서. CARS는 14개 행동 영역에서 자폐증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 15개 항목 척도입니다.
CBCL은 행동 동반질환을 결정하는 데 사용됩니다. CBCL은 11개 영역의 행동을 평가하며 1.5~5세용 설문지와 5~18세용 설문지 두 세트로 남아와 여아를 대상으로 구분됩니다.
발달 프로파일 3(DP3)은 발달 또는 지능 지수를 추정하는 데 사용됩니다. DP3는 부모 보고와 직접 관찰을 통해 5개 영역(신체 행동, 적응 행동, 인지, 사회적 감정 및 의사소통)에서 DQ/IQ를 평가합니다.
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)는 부모, 의사, 연구자가 사실상 모든 자폐증 치료를 평가할 수 있도록 고안되었습니다. 여기에는 말하기/언어/의사소통 사교성, 감각 및 인지 인식, 건강/신체/행동에 대한 점수가 포함됩니다.
자폐증 행동 체크리스트(ABC)는 어린이의 자폐증을 보다 객관적으로 식별할 수 있는 방법을 제공하기 위해 고안되었습니다. 이 척도는 아동의 행동에 대한 관찰자의 평가를 활용하여 일반적으로 자폐증과 관련된 행동을 정량화합니다. ABC는 3~35세 개인의 자폐증을 선별하기 위한 임상 척도로 개발되었습니다. 이 척도는 1980년에 개발되었으며 그 이후로 개정되지 않았습니다. ABC는 (1) 감각, (2) 관계, (3) 신체 및 사물 사용, (4) 언어, (5) 사회적 및 자조 등 57개 항목과 5개 척도로 구성됩니다.
ICSD -3 기준에 따라 아동에게 수면 장애가 있는 것으로 밝혀진 경우, 개입을 받기로 사전 동의한 후 연구에 등록됩니다.
아동에게 발견된 장애에 따라 모듈 기반 개입이 제공됩니다.
중재 준수 여부를 확인하기 위해 2주마다 전화로, 4주마다 OPD/클리닉에서 추적 관찰을 받게 됩니다.
개입 6개월 후, CSHQ, PSG 및 행동 조영술 평가(ATEC, CBCL, CARS-2, 감각 프로필, DP-3 및 ABC)가 개입 전과 동일한 방법으로 반복됩니다.
전후 CSHQ 점수, 액티그래피 및 수면다원검사, 행동 점수를 비교하고 액티그래피와 수면다원검사 간의 상관관계를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sheffali gulati, MD
- 전화번호: 01126594679
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheffali Gulati, MD
- 전화번호: 9810386847
- 이메일: sheffaligulati1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASD 및 ICSD 기반 수면 장애 진단을 받은 4~10세 아동
- AIIMS에서 최소 6개월간 행동 치료 및 추적 관찰
제외 기준:
- 난치성 간질
- 취약한 X 증후군, 다운 증후군, 결절성 경화증과 같은 ASD의 2차 원인
- 대사 장애를 동반한 ASD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 장애가 있는 ASD 아동[4~10세]
델파이 방식에 의한 모듈 개발: 모듈의 구성 요소에는 행동 개입, 취침 시간 이야기를 활용하여 위치 변화에 따른 자극 수정이 포함됩니다. 잠자리에 들기 전에 수면을 방해하는 활동에 대한 일정을 정합니다. 취침 시간 이용권을 사용하여 자녀가 침대에 있는 동안 미리 정해진 횟수만큼 부모의 관심을 요청할 수 있도록 합니다. 부모의 존재를 대체하기 위해 포옹 장난감과 같은 수면 용품을 제공합니다. 점차적으로 취침 시간을 늦추어 아이가 자고 싶은 충동을 느끼게 합니다. 수면에 적합한 환경, 적절한 취침 시간 루틴, 수면 깨우기 일정을 제공하여 수면 위생 긍정적인 강화로 좋은 취침 시간 루틴을 따르는 것에 대한 보상을 제공합니다. 약리학적 중재 기저 이비인후과, 폐질환으로 인한 수면 장애, 표준 프로토콜에 따라 치료 수면 시작 장애에 필요한 경우 멜라토닌 사용 중재에 대한 80% 동의가 모듈에 포함됩니다. |
델파이 방식에 의한 모듈 개발: 모듈의 구성 요소에는 행동 개입, 취침 시간 이야기를 활용하여 위치 변화에 따른 자극 수정이 포함됩니다. 잠자리에 들기 전에 수면을 방해하는 활동에 대한 일정을 정합니다. 취침 시간 이용권을 사용하여 자녀가 침대에 있는 동안 미리 정해진 횟수만큼 부모의 관심을 요청할 수 있도록 합니다. 부모의 존재를 대체하기 위해 포옹 장난감과 같은 수면 용품을 제공합니다. 점차적으로 취침 시간을 늦추어 아이가 자고 싶은 충동을 느끼게 합니다. 수면에 적합한 환경, 적절한 취침 시간 루틴, 수면 깨우기 일정을 제공하여 수면 위생 긍정적인 강화로 좋은 취침 시간 루틴을 따르는 것에 대한 보상을 제공합니다. 약리학적 중재 기저 이비인후과, 폐질환으로 인한 수면 장애, 표준 프로토콜에 따라 치료 수면 시작 장애에 필요한 경우 멜라토닌 사용 중재에 대한 80% 동의가 모듈에 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애의 수면 장애 관리를 위한 종합 모듈 개발
기간: 연구 시작 후 3개월
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수면 장애 관리를 위한 포괄적인 모듈이 개발될 것입니다.
모듈에서 제안된 구성 요소는 수면 시작 위치의 변화에 따라 자극을 수정하는 것과 같은 행동 중재, 취침 전 수면을 방해하는 일정 활동 제공, 자녀가 침대에 있는 동안 부모의 관심을 미리 정해진 횟수만큼 요청할 수 있는 취침 시간 패스 사용 ,수면 아이템 제공,취침 시간 지연,아이가 잠들기에 적합한 환경 제공, 적절한 취침 시간 루틴 제공, 수면 깨우기 일정 제공을 통한 수면 위생,긍정적 강화로 보상 제공.사용 가능한 표준 프로토콜에 따라 적절하게 치료하기 위한 약리학적 개입,의 구성요소 모듈은 델파이 방식을 기준으로 결정됩니다.
전문가의 의견을 수렴하고 이에 따라 포괄적인 모듈이 개발될 것입니다.
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연구 시작 후 3개월
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중재 전후 아동 수면 습관 설문지(CSHQ) 점수의 변화를 측정하여 수면 장애가 있는 ASD 아동의 위 모듈을 검증합니다.
기간: 기준일부터 6개월까지
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CSHQ는 45개 항목으로 구성된 부모 평가 설문지입니다. 33개의 점수가 매겨진 질문과 수면 행동(예: 야간 신체 통증)과 관련된 기타 관련 정보를 제공하기 위한 7개의 추가 항목이 있습니다. 각 점수가 매겨진 질문은 "보통" 발생하는 것으로 3점 척도로 평가됩니다(예: 수면 시간 내에 5~7회 발생). 지난 주), "가끔"(예: 지난 주에 2-4번) 또는 "드물게"(예: 전혀 또는 지난 주에 1번). 설문지의 많은 항목은 역으로 점수가 매겨져 있으므로 점수가 높을수록 문제 행동이 일관되게 나타납니다. 등급은 결합되어 취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 지속 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸음 등 8개의 하위 척도를 형성합니다. 총 수면 장애 점수는 모든 CSHQ 점수 질문의 합계로 계산되며 범위는 33~99입니다. |
기준일부터 6개월까지
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수면 효율성을 비교하여 수면 장애가 있는 ASD 아동의 위 모듈을 검증합니다.
기간: 기준일부터 6개월까지
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개입 전후 PSG 및 액티그래피로 측정한 수면 효율의 변화(%).
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기준일부터 6개월까지
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수면 개시 대기 시간의 변화를 비교하여 수면 장애가 있는 ASD 아동의 위 모듈을 검증합니다.
기간: 기준일부터 6개월까지
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개입 전후 PSG 및 액티그래피로 측정한 수면 개시 대기 시간(시간)의 변화.
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기준일부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 장애를 평가하기 위해 수면 효율에 있어서 액티그래피와 수면다원검사의 일치성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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Intraclass 상관 계수와 Lin의 일치 상관 계수를 사용한 수면 효율(%)에 대한 PSG와 액티그래피의 일치 Intraclass 상관 계수와 Lin의 일치 상관 계수를 사용한 수면 효율(%) 및 수면 시작 대기 시간(지속 시간)에 대한 PSG와 액티그래피의 일치
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6 개월
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ATEC(자폐증 치료 평가 체크리스트) 점수를 이용한 자폐증 심각도 변화
기간: 6 개월
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중재 전후 ATEC(자폐증 치료 평가 체크리스트) 점수 변화 ATEC는 (1) 말하기/언어/의사소통, (2) 사회성, (3) 감각/인지 인식, (4) 건강/의사소통의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 신체적/행동.
이 네 가지 하위 척도는 0~179 범위의 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 ASD(자폐 스펙트럼 장애)의 덜 심각한 증상을 나타내고, 점수가 높을수록 ASD의 더 심각한 증상과 상관관계가 있습니다.
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6 개월
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 수면 장애 평가를 위한 수면 개시 잠복 기간을 결정하는 데 있어서 액티그래피와 수면다원검사의 일치성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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클래스 내 상관 계수와 Lin의 일치 상관 계수를 사용하여 수면 시작 대기 시간(지속 시간)에 대한 PSG와 액티그래피 간의 일치도
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6 개월
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CBCL(아동 행동 체크리스트) 행동 척도를 사용한 자폐증 심각도의 변화.
기간: 6 개월
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중재 전후 CBCL(아동 행동 체크리스트) 점수의 변화.
CBCL은 행동 동반질환을 결정하는 데 사용됩니다.
CBCL은 11개 영역의 행동을 평가하며 1.5~5세용 설문지와 6~18세용 설문지 두 세트로 남자와 여자를 구분합니다. T-점수 65 미만은 정상입니다. ,65~70은 경계선 t 점수이고, 70 이상이면 임상적 범위입니다.
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6 개월
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CARS-2(아동 자폐증 평가 척도 -2)를 사용한 자폐증 심각도의 변화.
기간: 6 개월
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중재 전후 CARS-2(아동 자폐증 평가 척도 -2) 점수의 변화. CARS는 자폐증의 심각도를 평가하기 위해 수행됩니다. 고기능 아동(IQ >80, 나이>6세, 유창한 언어 능력)의 경우에는 다르며, 15~27.5점의 점수가 최소입니다. 28-33.5 경증 내지 중등도; 34세 이상이면 중증이다. 기타 어린이(6세 미만, 말을 유창하게 하지 못함)의 경우 점수는 15~29.5점입니다. 15-27.5(나이 13세 이상, IQ<80)는 최소, 30-36.5(나이 <6세, 유창하게 말하지 못함), 28-34.5(나이) 13세 이상, IQ<80)는 경도에서 중등도이고(6세 미만, 유창하게 말하지 못하는) 점수는 37점 이상, 35점 이상(13세 이상, IQ<80)은 심각한 자폐 증상을 나타냅니다. 스펙트럼 장애. CARS는 14개 행동 영역에서 자폐증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 15개 항목 척도입니다. |
6 개월
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DP3(Development Profile 3)를 사용한 자폐증 심각도의 변화
기간: 6 개월
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개발 프로필 3(DP3) 점수의 변화 사전 및 사후 중재입니다.
DP3는 부모 보고와 직접 관찰을 통해 5개 영역(신체 행동, 적응 행동, 인지, 사회적 감정 및 의사소통)에서 DQ/IQ를 평가합니다.
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6 개월
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감각 프로필을 이용한 자폐증 심각도의 변화.
기간: 6 개월
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중재 전후 감각 프로필 점수의 변화.
감각 프로필에는 촉각(촉각), 미각(미각), 후각(후각), 시각(시각), 청각(청각), 고유 감각(신체 인식), 전정(움직임/균형)이 포함됩니다. 아동은 위에서 언급한 구성 요소를 평가합니다. 그리고 그에 따라 점수가 부여됩니다.
최대 점수는 190점입니다.
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6 개월
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자폐증 행동 체크리스트(ABC) 점수를 이용한 자폐증 심각도의 변화
기간: 6 개월
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중재 전후 자폐증 행동 체크리스트(ABC) 점수의 변화.
ABC는 3세 이상 어린이의 자폐증 행동과 증상을 평가하는 57개 항목의 행동 평가 척도입니다.
이 도구는 (1) 감각, (2) 관련, (3) 신체 및 사물 사용, (4) 언어, (5) 사회적 및 자조의 5가지 범주로 분류된 57개 질문 목록으로 구성됩니다.
각 항목에는 1부터 4까지의 가중치가 부여됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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