- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260020
Utvikling og validering av en omfattende modul for behandling av søvnforstyrrelser hos ASD-barn
Utvikling og validering av en omfattende modul for behandling av søvnforstyrrelser hos barn med autismespekterforstyrrelse i alderen 4-10 år: en studie før og etter intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av modul for behandling av søvnforstyrrelser hos barn med ASD vil bli gjort ved Delphi-metoden:
Foreslåtte komponenter i modulen inkluderer
Atferdsmessig intervensjon
- Modifisering av stimulans ved å endre plassering av søvnbegynnelse, ved å bruke sengetidshistorier.
- Å gi tidsplaner til aktiviteter som forstyrrer søvnen før leggetid, slik at de ikke forstyrrer søvnen nå.
- Bruke et sengetidskort som lar barn komme med et forhåndsbestemt antall forespørsler om foreldrenes oppmerksomhet mens de er i seng.
- Å gi søvnartikler som koseleker for å erstatte foreldrenes tilstedeværelse
- Utsette leggetiden slik at barnet føler trang til å sove og sakte redusere den tiden
- Søvnhygiene ved å sørge for et passende miljø for barnet å sove, sørge for riktig sengetidsrutine, søvnplaner
- Å gi belønning til barn som fulgte den gode leggetidrutinen som positiv forsterkning.
Farmakologisk intervensjon
- For barn diagnostisert med søvnforstyrrelser på grunn av underliggende ØNH, lungetilstander, å behandle dem deretter i henhold til standard protokoll tilgjengelig.
- Bruk av melatonin hvis nødvendig for søvnvansker
En 80 % avtale over en intervensjon vil inngå i modulen. Modulen vil bli utviklet innen 3 måneder og etisk godkjenning vil bli tatt for anvendelse av denne intervensjonen.
Barn i alderen 4 til 10 år som går på pediatrisk autismeklinikk og diagnostisert med ASD ved hjelp av DSM V-kriterier, som er på oppfølging med atferdsterapi i minst 6 måneder, vil bli inkludert i studien. Ved rutinemessig omfattende evaluering vil de barna med refraktær epilepsi og ASD barn med tuberøs sklerose, skjørt X-syndrom og Downs syndrom og metabolske forstyrrelser bli ekskludert.
Barnet vil først gjennomgå screening for identifisering av søvnforstyrrelser.
De vil bli oppringt rundt klokken 11 på vurderingsdagen, fra klokken 12 vil de få aktigrafi-klokken på det ikke-dominante håndleddet.
De vil gjennomgå evaluering på CSHQ, en halv time før angitt leggetid, PSG-elektroder vil festes til de ligger på sengen om natten, aktigrafiparametrene vil bli registrert som dagtidsdata, en gang på sengen om natten, vil dataene bli registrert som nattlige aktigrafidata. PSG-elektrodene vil bli fjernet neste morgen umiddelbart etter at barnet står opp fra dvale. Actigraphy-klokke vil bli fjernet klokken 12 neste dag.
CSHQ vil bli administrert av hovedetterforskeren på hindi eller engelsk.
Foreldre vil bli bedt om å svare på spørsmålene basert på søvnvanene til barnet basert på den siste uken. I tilfelle den siste uken var uvanlig av en spesifikk grunn, ble spørsmålene besvart med hensyn til den siste typiske uken. Avtale for PSG over natten vil bli gitt etter familiens bekvemmelighet.
Foreldre vil bli bedt om å fortsette barnets vanlige søvnmønster før testen.
For barn som er på farmakologisk behandling for anfall og atferdsproblemer, vil legemidler bli videreført for ikke å forstyrre barnets behandling og samsvare med etikk.
Foreldrene vil få beskjed om å ta med barnet på studiedagen med nattklærne sammen med puter, sengetøy og andre søvnforeningsgjenstander som barnet ønsker.
Foreldrene vil bli vist laboratoriet én gang før selve testingen. Dette vil hjelpe dem med å gjenskape barnets rutinemessige søvnmønster så langt som mulig i PSG-laboratoriet på testkvelden.
Standard flerkanals PSG-evaluering over natten vil bli utført med Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG-system med Axis 5521 PTZ høyoppløselig kamera.
PSG-scoring og rapportering vil bli gjort i henhold til American Academy of Sleep Medicine Manual (versjon 2.5) og International Classification of Sleep Disorders -3 manual.
PSG-posten vil bli analysert av Pediatrisk nevrologisk fakultet som er blindet for klinisk status og Actigraphy-scoring og rapportering vil bli gjort.
Fullstendig evaluering av atferd (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 og ABC) vil bli gjort for alle barn som gjennomgår screening polysomnografi, aktigrafi samme dag.
CARS er gjort for å estimere alvorlighetsgraden av autisme. Det er annerledes for høyt fungerende barn (IQ >80, alder >6 år med flytende tale), med skårer på 15-27,5 som minimal; 28-33,5 mild til moderat; og mer enn 34 er alvorlig. For andre barn (alder <6 år, uten flytende tale) score på 15-29,5; 15-27,5 (alder for 13+,IQ<80) er minimal, 30-36,5 (alder <6 år, uten flytende tale) ;28-34,5(alder for 13+, IQ<80) er mild til moderat og (alder <6 år, uten flytende tale) score på 37 og høyere, score på 35 og høyere (alder for 13+,IQ<80) viser alvorlige symptomer på autismespektrum Uorden. CARS er en 15-elements skala som brukes til å gradere alvorlighetsgraden av autisme i 14 atferdsdomener.
CBCL brukes for å bestemme atferdsmessige komorbiditeter. CBCL vurderer atferd i 11 domener og det er to sett med spørreskjemaer, ett for 1,5 til 5 år og et annet for 5 til 18 år som er separat for gutter og jenter.
Utviklingsprofil 3 (DP3) brukes til å estimere utviklingen eller intelligent kvotient. DP3 vurderer DQ/IQ i 5 domener (fysisk atferd, adaptiv atferd, kognisjon, sosial emosjonell og kommunikasjon) ved foreldrerapportering samt direkte observasjon.
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ble utviklet for å hjelpe foreldre, leger og forskere med å evaluere praktisk talt enhver behandling for autisme. Det inkluderer skåring i tale/språk/kommunikasjonsselskap, sensorisk og kognitiv bevissthet, helse/fysisk/atferd.
Autism Behavior Checklist (ABC) ble utviklet for å tilby en metode for mer objektivt å identifisere autisme hos barn. Skalaen bruker en observatørs vurdering av barnets atferd for å kvantifisere atferd som typisk er assosiert med autisme. ABC ble utviklet som et klinisk mål for å screene for autisme hos personer i alderen 3-35 år. Skalaen ble utviklet i 1980 og har ikke gjennomgått revisjon siden den gang. ABC består av 57 elementer og 5 skalaer (1) Sensorisk, (2) Relating, (3) Kropps- og objektbruk, (4) Språk og (5) Sosial og selvhjelp.
Hvis barnet viser seg å ha søvnforstyrrelser i henhold til ICSD -3-kriteriene, vil de bli registrert i studien etter informert samtykke til å gjennomgå intervensjon.
De vil få modulbasert intervensjon i henhold til lidelsen barnet er funnet å ha.
De vil bli fulgt opp telefonisk hver 2. uke og i OPD/Klinikk hver 4. uke for å sikre etterlevelse av intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon vil CSHQ, PSG og aktigrafi-evaluering av atferd (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 og ABC) gjentas med samme metode som ble brukt før intervensjon.
Før og etter CSHQ-skårer, aktigrafi og polysomnografi, vil adferdsskårer bli sammenlignet, og korrelasjon mellom aktigrafi og polysomnografi vil bli målt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sheffali gulati, MD
- Telefonnummer: 01126594679
- E-post: sheffaligulati@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheffali Gulati, MD
- Telefonnummer: 9810386847
- E-post: sheffaligulati1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-10 år med diagnosen ASD og ICSD basert søvnforstyrrelse
- Minst 6 måneders atferdsterapi og oppfølging ved AIIMS
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær epilepsi
- Sekundære årsaker til ASD som Fragilt-X syndrom, Downs syndrom, tuberøs sklerose
- ASD med metabolske forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn [4-10 år] med ASD med søvnforstyrrelser
Utvikling av modul etter Delphi-metoden: komponenter i modulen inkluderer atferdsintervensjon Modifisering av stimulans ved å endre plassering, ved å bruke sengetidshistorier. Å gi tidsplaner til aktiviteter som forstyrrer søvnen før leggetid. Bruk av sengetidskort for å la barnet komme med et forhåndsinnstilt antall forespørsler om foreldrenes oppmerksomhet mens de er i seng. Å gi søvnartikler som koseleker for å erstatte foreldrenes tilstedeværelse. Utsette leggetiden gradvis slik at barnet føler trang til å sove. Søvnhygiene ved å sørge for et passende miljø for å sove, riktig sengetidsrutine, søvn-våkneplaner. Gir belønning for å følge en god leggetid som positiv forsterkning. Farmakologisk intervensjon Søvnforstyrrelser på grunn av underliggende ØNH, lungetilstander, skal behandles i henhold til standard protokoll Bruk av melatonin hvis nødvendig for søvnvansker En 80 % avtale om en intervensjon vil bli inkludert i modulen |
Utvikling av modul etter Delphi-metoden: komponenter i modulen inkluderer atferdsintervensjon Modifisering av stimulans ved å endre plassering, ved å bruke sengetidshistorier. Å gi tidsplaner til aktiviteter som forstyrrer søvnen før leggetid. Bruk av sengetidskort for å la barnet komme med et forhåndsinnstilt antall forespørsler om foreldrenes oppmerksomhet mens de er i seng. Å gi søvnartikler som koseleker for å erstatte foreldrenes tilstedeværelse. Utsette leggetiden gradvis slik at barnet føler trang til å sove. Søvnhygiene ved å sørge for et passende miljø for å sove, riktig sengetidsrutine, søvn-våkneplaner. Gir belønning for å følge en god leggetid som positiv forsterkning. Farmakologisk intervensjon Søvnforstyrrelser på grunn av underliggende ØNH, lungetilstander, skal behandles i henhold til standard protokoll Bruk av melatonin hvis nødvendig for søvnvansker En 80 % avtale om en intervensjon vil bli inkludert i modulen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av omfattende modul for behandling av søvnforstyrrelser ved autismespekterforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
Den omfattende modulen vil bli utviklet for behandling av søvnforstyrrelser.
De foreslåtte komponentene i modulen er atferdsintervensjon som å modifisere stimulus ved endring i stedet for søvnbegynnelse, å gi tidsplanaktiviteter som forstyrrer søvnen før sengetid, å bruke et sengetidskort som lar barn komme med et forhåndsbestemt antall forespørsler om foreldres oppmerksomhet mens de er i seng ,Gi søvnartikler,Utsetter leggetiden,Søvnhygiene ved å sørge for et passende miljø for barnet å sove, sørge for riktig sengetidsrutine, søvnoppvåkningsplaner,Gi belønninger som positiv forsterkning.Farmakologisk intervensjon for å behandle dem i henhold til tilgjengelig standardprotokoll,komponentene i modulen avgjøres basert på Delphi-metoden.
Ekspertenes mening vil bli tatt og omfattende modul vil bli utviklet deretter.
|
3 måneder fra studiestart
|
|
For å validere modulen ovenfor hos barn med ASD med søvnforstyrrelser ved å måle endring i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score før og etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
CSHQ er et foreldrevurdert spørreskjema som består av 45 elementer; 33 scorede spørsmål, og 7 tilleggselementer ment å gi annen relevant informasjon knyttet til søvnatferd (f.eks. nattlige kroppssmerter) Hvert scoret spørsmål vurderes på en 3-punkts skala til å forekomme "vanligvis" (dvs. 5-7 ganger innenfor siste uken), "noen ganger" (dvs. 2-4 ganger i løpet av den siste uken), eller "sjelden" (dvs. aldri eller 1 gang i løpet av den siste uken). En rekke elementer på spørreskjemaet er omvendt, slik at høyere poengsum konsekvent indikerer problematferd. Rangeringene er kombinert for å danne åtte underskalaer: Sengetidsmotstand, forsinkelse av søvnstart, søvnvarighet, søvnangst, nattvåkne, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid. En total søvnforstyrrelsesscore beregnes som summen av alle CSHQ-scorede spørsmål, og kan variere fra 33 til 99. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
For å validere modulen ovenfor hos barn med ASD med søvnforstyrrelser ved å sammenligne søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endring i søvneffektivitet (%) målt ved PSG og aktigrafi før og etter intervensjon.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
For å validere modulen ovenfor hos barn med ASD med søvnforstyrrelser ved å sammenligne endring i søvnforsinkelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endring i latens for innsettende søvn (tidsvarighet) målt ved PSG og aktigrafi før og etter intervensjon.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere samsvaret mellom aktigrafi og polysomnografi i søvneffektivitet for evaluering av søvnforstyrrelser hos barn med autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom PSG og aktigrafi i søvneffektivitet (%) ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisient og Lins konkordansekorrelasjonskoeffisient Overensstemmelse mellom PSG og aktigrafi i søvneffektivitet (%) og innsettende søvnlatens(varighet) ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisient og Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient
|
6 måneder
|
|
Endring i autisme alvorlighetsgrad ved hjelp av ATEC (Autism treatment evaluation checklist) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i score for ATEC (Autism treatment evaluation checklist) før og etter intervensjon ATEC består av fire underskalaer: (1) Tale/Språk/Kommunikasjon, (2) Omgjengelighet, (3) Sensorisk/kognitiv bevissthet og (4) Helse/ Fysisk/atferd.
Disse fire underskalaene brukes til å beregne en total poengsum som varierer fra 0 til 179.
En lavere skåre indikerer mindre alvorlige symptomer på (autismespektrumforstyrrelse)ASD og en høyere skåre korrelerer med mer alvorlige symptomer på ASD.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere samsvaret mellom aktigrafi og polysomnografi for å bestemme varighet for søvninnsettende latens for evaluering av søvnforstyrrelser hos barn med autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom PSG og aktigrafi i søvnstartlatens (varighet) ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient og Lins Concordance Correlation Coefficient
|
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av autisme ved å bruke CBCL (barnatferdssjekkliste) atferdsskalaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i score på CBCL (sjekkliste for barneatferd) før og etter intervensjon.
CBCL brukes for å bestemme atferdsmessige komorbiditeter.
CBCL vurderer atferd i 11 domener, og det er to sett med spørreskjemaer, ett for 1,5 til 5 år og et annet for 6 til 18 år som er separat for gutter og jenter. T-skåren på mindre enn 65 er normal ,65-70 er borderline t score, mer enn 70 er klinisk rekkevidde.
|
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av autisme ved bruk av CARS-2 (vurderingsskala for barndomsautisme -2).
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i CARS-2 (vurderingsskala for barndomsautisme -2) score før og etter intervensjon. CARS er gjort for å estimere alvorlighetsgraden av autisme. Det er annerledes for høyt fungerende barn (IQ >80, alder >6 år med flytende tale), med skårer på 15-27,5 som minimal; 28-33,5 mild til moderat; og mer enn 34 er alvorlig. For andre barn (alder <6 år, uten flytende tale) score på 15-29,5; 15-27,5 (alder for 13+,IQ<80) er minimal, 30-36,5 (alder <6 år, uten flytende tale) ;28-34,5(alder for 13+, IQ<80) er mild til moderat og og (alder <6 år, uten flytende tale) score på 37 og høyere, score på 35 og høyere (alder for 13+,IQ<80) viser alvorlige symptomer på autisme Spektrumforstyrrelse. CARS er en 15-elements skala som brukes til å gradere alvorlighetsgraden av autisme i 14 atferdsdomener. |
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av autisme ved å bruke utviklingsprofil 3 (DP3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i utviklingsprofil 3 (DP3) score før og etter intervensjon.
DP3 vurderer DQ/IQ i 5 domener (fysisk atferd, adaptiv atferd, kognisjon, sosial emosjonell og kommunikasjon) ved foreldrerapportering samt direkte observasjon.
|
6 måneder
|
|
Endring i autisme alvorlighetsgrad ved hjelp av sensorisk profil.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i sensorisk profilscore før og etter intervensjon.
Sensorisk profil inkluderer Taktil (berøring), Gustatorisk (smak), Lukt (lukt), Syn (syn), Auditiv (hørsel), Proprioseptiv (kroppsbevissthet), Vestibulær (bevegelse/balanse). Barn vil bli vurdert i de ovennevnte komponentene og poengsum vil bli gitt deretter.
Maksimal poengsum på 190 er gitt.
|
6 måneder
|
|
Endring i autisme alvorlighetsgrad ved hjelp av Autism Behavior Checklist (ABC) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i autismeatferdssjekkliste (ABC) score før og etter intervensjon.
ABC er en 57-elementers atferdsvurderingsskala som vurderer atferd og symptomer på autisme for barn 3 og eldre.
Instrumentet består av en liste med 57 spørsmål delt inn i fem kategorier: (1) sensorisk, (2) relatert, (3) kropps- og objektbruk, (4) språk og (5) sosial og selvhjelp.
Hvert element har en vektet poengsum fra 1 til 4.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECPG-463/24.08.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .