Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en omfattande modul för hantering av sömnstörningar hos ASD-barn

13 februari 2024 uppdaterad av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utveckling och validering av en omfattande modul för hantering av sömnstörningar hos barn med autismspektrumstörning i åldern 4-10 år: en studie före och efter intervention

Sömnstörningar hos barn med autism är vanligt och det påverkar den fysiska, beteende och mentala hälsan. Det saknas heltäckande hanteringsprogram/modul för att behandla sömnstörningar hos barn med ASD. Begränsade studier som utvärderar användbarheten av aktigrafi för att diagnostisera sömnstörningar vid ASD och dess validering med PSG finns närvarande. Bakgrunden till denna studie är att utveckla den omfattande modulen och validera den för barn med autismspektrumstörningar, för att också förbättra beteenderesultaten. Den här studien hjälper också till att använda aktigrafi som en metod för att diagnostisera sömnstörningar hos barn med autismspektrumstörning eftersom det är besvärligt och svårt att utföra PSG hos dessa barn eftersom ASD-barn tenderar att ha sensoriska avvikelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utveckling av modul för hantering av sömnstörningar hos barn med ASD kommer att göras med Delphi-metoden:

Föreslagna komponenter i modulen inkluderar

Beteendeintervention

  1. Modifiera stimulans genom att ändra platsen för sömnstart, med hjälp av godnattsagor.
  2. Att ge scheman till aktiviteter som stör sömnen före läggdags så att de inte stör sömnstarten nu.
  3. Att använda ett läggdagspass som låter barn göra ett förutbestämt antal förfrågningar om föräldrars uppmärksamhet medan de ligger i sängen.
  4. Ge sömnsaker som gosleksaker för att ersätta föräldrarnas närvaro
  5. Att skjuta upp läggdags så att barnet känner sug att sova och sakta minska den tiden
  6. Sömnhygien genom att tillhandahålla lämplig miljö för barnet att sova, tillhandahålla ordentlig läggdagsrutin, sömnvakningsscheman
  7. Ge belöningar till barn som följt den goda läggdagsrutinen som positiv förstärkning.

Farmakologisk intervention

  1. För barn som diagnostiserats med sömnstörningar på grund av underliggande ÖNH, lungtillstånd, att behandla dem i enlighet med det tillgängliga standardprotokollet.
  2. Användning av melatonin om det behövs för sömnbesvär

En 80% överenskommelse över en intervention kommer att ingå i modulen. Modulen kommer att utvecklas inom 3 månader och etiskt godkännande kommer att tas för tillämpning av denna intervention.

Barn i åldern 4 till 10 år som går på klinik för pediatrisk autism och diagnostiserats med ASD med hjälp av DSM V-kriterier, som är på uppföljning med beteendeterapi i minst 6 månader kommer att inkluderas i studien. Vid rutinmässig omfattande utvärdering kommer de barn med refraktär epilepsi och ASD barn med tuberös skleros, fragilt X-syndrom och Downs syndrom och metabola störningar att uteslutas.

Barnet kommer att genomgå screening för identifiering av sömnstörningar initialt.

De kommer att ringas runt kl 11 på bedömningsdagen, från kl 12 kommer de att få bära aktigrafiklockan på den icke-dominanta handleden.

De kommer att genomgå utvärdering på CSHQ, en halvtimme före den angivna läggdags, PSG-elektroder kommer att fästas tills de ligger på sängen på natten, aktigrafiparametrarna kommer att registreras som dagtidsdata, en gång på sängen på natten kommer data att vara registreras som nattlig aktigrafidata. PSG-elektroderna kommer att tas bort nästa morgon omedelbart efter att barnet har stigit upp från sömnen. Aktigrafiklockan tas bort klockan 12 nästa dag.

CSHQ kommer att administreras av huvudutredaren på hindi eller engelska.

Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågorna baserat på barnets sömnvanor baserat på den senaste veckan. Om den senaste veckan var ovanlig av en specifik anledning besvarades frågorna med avseende på den senaste typiska veckan. Utnämning till PSG över natten kommer att ges enligt familjens bekvämlighet.

Föräldrar kommer att uppmanas att fortsätta barnets vanliga sömnmönster före testet.

För barn som går på farmakologisk terapi för anfall och beteendeproblem kommer läkemedel att fortsätta för att inte störa barnets behandling och följa etiken.

Föräldrarna kommer att bli tillsagda att ta med barnet på studiedagen med hans eller hennes nattkläder tillsammans med kuddar, lakan och andra sömnföreningsföremål som barnet önskat.

Föräldrarna kommer att visas laboratoriet en gång innan själva testningen. Detta kommer att hjälpa dem att replikera barnets rutinmässiga sömnmönster så långt som möjligt i PSG-labbet under testkvällen.

Standard flerkanals PSG-utvärdering över natten kommer att utföras med Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG-system med Axis 5521 PTZ högupplöst kamera.

PSG poäng och rapportering kommer att göras enligt American Academy of Sleep Medicine Manual (version 2.5) och International Classification of Sleep Disorders -3 manual.

PSG-posten kommer att analyseras av pediatrisk neurolog fakultet som är blinda för klinisk status och Actigraphy-poäng och rapportering kommer att göras.

Fullständig utvärdering av beteendet (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 och ABC) kommer att göras för alla barn som genomgår screening polysomnografi, aktigrafi samma dag.

BILAR görs för att uppskatta svårighetsgraden av autism. Det är annorlunda för högfungerande barn (IQ >80, ålder >6 år med flytande tal), där poängen 15-27,5 är minimala; 28-33,5 mild till måttlig; och mer än 34 är allvarligt. För andra barn (ålder <6 år, utan flytande tal) poängen 15-29,5; 15-27,5 (ålder för 13+,IQ<80) är minimal, 30-36,5 (ålder <6 år, utan flytande tal) ;28-34,5(ålder för 13+, IQ<80) är mild till måttlig och (ålder <6 år, utan flytande tal) poäng på 37 och högre, poäng på 35 och högre (ålder för 13+,IQ<80) visar allvarliga symtom på Autism Spectrum Oordning. CARS är en skala med 15 punkter som används för att gradera svårighetsgraden av autism i 14 beteendedomäner.

CBCL används för att bestämma beteendemässiga komorbiditeter. CBCL bedömer beteende i 11 domäner och det finns två uppsättningar av frågeformulär, en för 1,5 till 5 års ålder och en annan för 5 till 18 år som är separat för pojkar och flickor.

Utvecklingsprofil 3 (DP3) används för att uppskatta utvecklingen eller intelligent kvot. DP3 bedömer DQ/IQ i 5 domäner (fysiskt beteende, adaptivt beteende, kognition, socialt emotionellt och kommunikation) genom föräldrars rapportering såväl som direkt observation.

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) har utformats för att hjälpa föräldrar, läkare och forskare att utvärdera praktiskt taget alla behandlingar för autism. Det inkluderar poäng i tal/språk/kommunikationssällskap, sensorisk och kognitiv medvetenhet, hälsa/fysiskt/beteende.

Autism Behavior Checklist (ABC) utformades för att erbjuda en metod för att mer objektivt identifiera autism hos barn. Skalan använder en observatörs bedömning av barnets beteende för att kvantifiera beteenden som vanligtvis förknippas med autism. ABC utvecklades som en klinisk åtgärd för att screena för autism hos individer i åldern 3-35 år. Vågen utvecklades 1980 och har inte genomgått revidering sedan dess. ABC består av 57 poster och 5 skalor (1) Sensorisk, (2) Relaterande, (3) Kropps- och objektanvändning, (4) Språk och (5) Social och självhjälp.

Om barnet visar sig ha sömnstörningar enligt ICSD -3-kriterier, kommer de att registreras i studien efter informerat samtycke för att genomgå intervention.

De kommer att ges modulbaserad intervention beroende på vilken störning barnet upptäcks ha.

De kommer att följas upp telefoniskt var 2:e vecka och i OPD/Clinic var 4:e vecka för att säkerställa efterlevnad av intervention.

Efter 6 månaders intervention kommer CSHQ, PSG och aktigrafisk utvärdering av beteendet (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 och ABC) att upprepas med samma metod som användes innan interventionen ges.

Pre och post CSHQ poäng, aktigrafi och polysomnografi, beteendepoäng kommer att jämföras och korrelation mellan aktigrafi och polysomnografi kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 4-10 år med diagnosen ASD och ICSD baserad sömnstörning
  2. Minst 6 månaders beteendeterapi och uppföljning vid AIIMS

Exklusions kriterier:

  1. Refraktär epilepsi
  2. Sekundära orsaker till ASD som Fragilt-X-syndrom, Downs syndrom, tuberös skleros
  3. ASD med metabola störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn [4-10 år] med ASD med sömnstörningar

Utveckling av modul med Delphi-metod: komponenter i modulen inkluderar beteendeintervention Modifiering av stimulans genom byte av plats, med hjälp av godnattsagor. Ge scheman till aktiviteter som stör sömnen innan läggdags. Att använda ett läggdagskort för att låta barnet göra ett förutbestämt antal förfrågningar om föräldrars uppmärksamhet när de ligger i sängen.

Ge sömnsaker som gosleksaker för att ersätta föräldrarnas närvaro. Successivt skjuta upp läggdags så att barnet känner sig sugen på att sova. Sömnhygien genom att tillhandahålla en lämplig miljö att sova på, korrekt läggdagsrutin, sömnvakningsscheman Ge belöningar för att följa en god läggdagsrutin som positiv förstärkning. Farmakologisk intervention Sömnstörningar på grund av underliggande ÖNH, lungtillstånd, ska behandlas enligt standardprotokoll Användning av melatonin vid behov för sömnbesvär En 80 % överenskommelse om en intervention kommer att inkluderas i modulen

Utveckling av modul med Delphi-metod: komponenter i modulen inkluderar beteendeintervention Modifiering av stimulans genom byte av plats, med hjälp av godnattsagor. Att ge scheman till aktiviteter som stör sömnen innan läggdags. Att använda ett läggdagskort för att låta barnet göra ett förutbestämt antal förfrågningar om föräldrars uppmärksamhet när de ligger i sängen.

Ge sömnsaker som gosleksaker för att ersätta föräldrarnas närvaro. Fördröja gradvis läggdags så att barnet känner sig sugen på att sova. Sömnhygien genom att tillhandahålla en lämplig miljö att sova på, rätt läggdagsrutin, sömnvakningsscheman Ge belöningar för att följa en god läggdagsrutin som positiv förstärkning. Farmakologisk intervention Sömnstörningar på grund av underliggande ÖNH, lungtillstånd, ska behandlas enligt standardprotokoll Användning av melatonin vid behov för sömnbesvär En 80 % överenskommelse om en intervention kommer att inkluderas i modulen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av omfattande modul för hantering av sömnstörningar vid autismspektrumstörningar
Tidsram: 3 månader från studiestart
Den omfattande modulen kommer att utvecklas för hantering av sömnstörningar. De föreslagna komponenterna i modulen är Beteendeintervention som att modifiera stimulans genom förändring av platsen för sömnstart, Ge schemaaktiviteter som stör sömnen före sänggåendet, Använda ett läggdagspass som tillåter barn att göra ett förutbestämt antal förfrågningar om föräldrars uppmärksamhet när de ligger i sängen ,Ge sömnartiklar,Fördröja sänggåendet,Sömnhygien genom att tillhandahålla lämplig miljö för barnet att sova, tillhandahålla korrekt läggdagsrutin, sömnvakningsscheman,Ge belöningar som positiv förstärkning.Farmakologisk intervention för att behandla dem i enlighet med det tillgängliga standardprotokollet,Komponenterna i modulen kommer att avgöras utifrån Delphi-metoden. Experternas åsikter kommer att tas och en omfattande modul kommer att utvecklas i enlighet med detta.
3 månader från studiestart
Att validera ovanstående modul hos barn med ASD med sömnstörningar genom att mäta förändringar i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) poäng före och efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

CSHQ är ett föräldraklassat frågeformulär som består av 45 artiklar; 33 poängsatta frågor och 7 ytterligare objekt avsedda att ge annan relevant information som rör sömnbeteende (t.ex. nattliga kroppssmärtor) Varje poängsatt fråga bedöms på en 3-gradig skala som att den inträffar "vanligtvis" (dvs. 5-7 gånger inom senaste veckan), "ibland" (dvs. 2-4 gånger under den senaste veckan) eller "sällan" (dvs aldrig eller 1 gång under den senaste veckan).

Ett antal punkter i frågeformuläret är omvänt poängsatta, så att högre poäng konsekvent indikerar problembeteenden.

Betygen kombineras för att bilda åtta underskalor: sömnmotstånd, sömnstartsfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattvakna, parasomnier, sömnstörningar i andningen och sömnighet under dagtid.

En total sömnstörningspoäng beräknas som summan av alla CSHQ-betygade frågor och kan variera från 33 till 99.

Från baslinjen till 6 månader
Att validera ovanstående modul hos barn med ASD med sömnstörningar genom att jämföra sömneffektiviteten
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i sömneffektivitet (%) mätt med PSG och aktigrafi före och efter intervention.
Från baslinjen till 6 månader
Att validera ovanstående modul hos barn med ASD med sömnstörningar genom att jämföra förändringar i sömnstartens latens
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i sömnstartslatens (tidslängd) mätt med PSG och aktigrafi före och efter intervention.
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera överensstämmelsen mellan aktigrafi och polysomnografi i sömneffektivitet för utvärdering av sömnstörningar hos barn med autismspektrumstörning
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan PSG och aktigrafi i sömneffektivitet (%) med användning av intraklasskorrelationskoefficient och Lins konkordanskorrelationskoefficient Överensstämmelse mellan PSG och aktigrafi i sömneffektivitet (%) och sömnstartslatens(duration) med användning av intraklasskorrelationskoefficient och Lins konkordanskorrelationskoefficient
6 månader
Förändring i autismens svårighetsgrad med hjälp av ATEC (Autism treatment evaluation checklist) poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i poäng för ATEC (Autism treatment evaluation checklist) före och efter intervention ATEC består av fyra underskalor: (1) Tal/Språk/Kommunikation, (2) Sällskaplighet, (3) Sensorisk/kognitiv medvetenhet och (4) Hälsa/ Fysiskt/beteende. Dessa fyra underskalor används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 179. En lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom på (Autism Spectrum Disorder)ASD och en högre poäng korrelerar med svårare symtom på ASD.
6 månader
Att utvärdera överensstämmelsen mellan aktigrafi och polysomnografi vid bestämning av sömnstartens varaktighet för utvärdering av sömnstörningar hos barn med autismspektrumstörning
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse mellan PSG och aktigrafi i sömnstartslatens (duration) med användning av Intraclass Correlation Coefficient och Lins Concordance Correlation Coefficient
6 månader
Förändring i autismens svårighetsgrad med hjälp av CBCL (child beteende checklista) beteendeskalor.
Tidsram: 6 månader
Förändring i poäng för CBCL (checklista för barnbeteende) före och efter intervention. CBCL används för att bestämma beteendemässiga komorbiditeter. CBCL bedömer beteendet i 11 domäner och det finns två uppsättningar frågeformulär, en för 1,5 till 5 års ålder och en annan för 6 till 18 års ålder som är separat för pojkar och flickor. T-poängen på mindre än 65 är normal ,65-70 är borderline t-poäng, mer än 70 är kliniskt intervall.
6 månader
Förändring i autisms svårighetsgrad med CARS-2 (bedömningsskala för barndomsautism -2).
Tidsram: 6 månader

Förändring i CARS-2 (bedömningsskala för barndomsautism -2) poäng före och efter intervention.

BILAR görs för att uppskatta svårighetsgraden av autism. Det är annorlunda för högfungerande barn (IQ >80, ålder >6 år med flytande tal), med poäng på 15-27,5 som är minimala; 28-33,5 mild till måttlig; och mer än 34 är allvarligt. För andra barn (ålder <6 år, utan flytande tal) poängen 15-29,5; 15-27,5 (ålder för 13+,IQ<80) är minimal, 30-36,5 (ålder <6 år, utan flytande tal) ;28-34,5(ålder för 13+, IQ<80) är mild till måttlig och och (ålder <6 år, utan flytande tal) poäng på 37 och högre, poäng på 35 och högre (ålder för 13+,IQ<80) visar allvarliga symtom på autism Spectrum Disorder. CARS är en skala med 15 punkter som används för att gradera svårighetsgraden av autism i 14 beteendeområden.

6 månader
Förändring i autisms svårighetsgrad med hjälp av utvecklingsprofil 3 (DP3)
Tidsram: 6 månader
Förändring i utvecklingsprofil 3 (DP3) poäng före och efter intervention. DP3 bedömer DQ/IQ i 5 domäner (fysiskt beteende, adaptivt beteende, kognition, socialt emotionellt och kommunikation) genom föräldrars rapportering såväl som direkt observation.
6 månader
Förändring av autisms svårighetsgrad med hjälp av sensorisk profil.
Tidsram: 6 månader
Förändring i sensorisk profilpoäng före och efter intervention. Sensorisk profil inkluderar Taktil (beröring), Gustatory (smak), Lukt (lukt), Syn (syn), Auditiv (hörsel), Proprioceptiv (kroppsmedvetenhet), Vestibulär (rörelse/balans). Barnet kommer att bedömas i ovan nämnda komponenter. och poäng kommer att ges i enlighet med detta. Högsta poäng på 190 ges.
6 månader
Förändring i autisms svårighetsgrad med hjälp av Autism Behavior Checklist (ABC) poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i Autism Behavior Checklist (ABC) poäng före och efter intervention. ABC är en skala med 57 artiklar som bedömer beteenden och symtom på autism för barn 3 och äldre. Instrumentet består av en lista med 57 frågor uppdelade i fem kategorier: (1) sensorisk, (2) relaterande, (3) kropps- och föremålsanvändning, (4) språk och (5) social och självhjälp. Varje objekt har en viktad poäng som sträcker sig från 1 till 4.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Beräknad)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

3
Prenumerera