- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260020
Desenvolvimento e validação de um módulo abrangente para tratamento de distúrbios do sono em crianças com TEA
Desenvolvimento e validação de um módulo abrangente para tratamento de distúrbios do sono em crianças com transtorno do espectro do autismo de 4 a 10 anos: um estudo pré e pós-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento do módulo para manejo dos distúrbios do sono em crianças com TEA será feito pelo método Delphi:
Os componentes propostos do Módulo incluem
Intervenção comportamental
- Modificando o estímulo pela mudança no local de início do sono, usando histórias para dormir.
- Definir horários para atividades que interferem no sono antes de dormir, para que não atrapalhem o início do sono agora.
- Utilizar um passe para dormir que permite às crianças fazer um número predeterminado de pedidos de atenção dos pais enquanto estão na cama.
- Dar itens para dormir, como brinquedos de carinho, para substituir a presença dos pais
- Atrasar a hora de dormir para que a criança sinta vontade de dormir e diminuir lentamente esse tempo
- Higiene do sono, proporcionando um ambiente adequado para a criança dormir, proporcionando uma rotina adequada de hora de dormir, horários de sono e vigília
- Oferecer recompensas às crianças que seguiram a boa rotina da hora de dormir como reforço positivo.
Intervenção farmacológica
- Para crianças diagnosticadas com distúrbios do sono devido a condições otorrinolaringológicas e pulmonares subjacentes, tratá-las adequadamente de acordo com o protocolo padrão disponível.
- Uso de melatonina, se necessário, para dificuldade de início do sono
Um acordo de 80% sobre uma intervenção será incluído no módulo. O módulo será desenvolvido em 3 meses e será necessária aprovação ética para aplicação desta intervenção.
Serão incluídas no estudo crianças de 4 a 10 anos atendidas em clínica de autismo pediátrico e com diagnóstico de TEA pelos critérios do DSM V, que estejam em acompanhamento com terapia comportamental por pelo menos 6 meses. Na avaliação abrangente de rotina, serão excluídas aquelas crianças com epilepsia refratária e crianças com TEA com esclerose tuberosa, síndrome do X frágil e síndrome de Down e distúrbios metabólicos.
A criança passará inicialmente por triagem para identificação de distúrbios do sono.
Eles serão chamados por volta das 11h do dia da avaliação, a partir das 12h serão obrigados a usar o relógio de actigrafia no pulso não dominante.
Eles serão submetidos à avaliação no CSHQ, meia hora antes do horário de dormir estipulado, os eletrodos de PSG serão fixados até deitar na cama à noite, os parâmetros da actigrafia serão registrados como dados diurnos, uma vez na cama à noite, os dados serão registrados como dados de actigrafia noturna. Os eletrodos PSG serão removidos na manhã seguinte, imediatamente após a criança acordar. O relógio de actigrafia será retirado às 12 horas do dia seguinte.
O CSHQ será administrado pelo investigador principal em hindi ou inglês.
Os pais serão solicitados a responder às perguntas com base nos hábitos de sono da criança na semana anterior. Caso a última semana tenha sido incomum por algum motivo específico, as perguntas foram respondidas em relação à semana típica mais recente. A consulta para PSG noturno será realizada de acordo com a conveniência da família.
Os pais serão aconselhados a continuar o padrão habitual de sono da criança antes do teste.
Para crianças que estão em terapia farmacológica para convulsões e problemas comportamentais, os medicamentos serão continuados de forma a não interferir no tratamento da criança e em conformidade com a ética.
Os pais serão orientados a trazer a criança no dia do estudo com sua roupa de dormir junto com travesseiros, lençóis e quaisquer outros objetos de associação de sono que a criança deseje.
Os pais verão o laboratório uma vez antes do teste real. Isso os ajudará a replicar o padrão de sono rotineiro da criança, tanto quanto possível, no laboratório de PSG na noite do teste.
A avaliação PSG multicanal noturna padrão será realizada com o sistema Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG com câmera Axis 5521 PTZ de alta resolução.
A pontuação e o relatório do PSG serão feitos de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (versão 2.5) e o manual da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono -3.
O registro PSG será analisado pelo corpo docente de neurologia pediátrica que não tem conhecimento do estado clínico e a pontuação e o relatório da actigrafia serão feitos.
Avaliação completa do comportamento (ATEC, CBCL, CARS-2, perfil sensorial, DP-3 e ABC) será feita para todas as crianças submetidas à polissonografia de triagem, actigrafia no mesmo dia.
CARS é feito para estimar a gravidade do autismo. É diferente para crianças de alto funcionamento (QI >80, idade >6 anos com fala fluente), sendo mínimas pontuações de 15 a 27,5; 28-33,5 leve a moderado; e mais de 34 é grave. Para outras crianças (idade <6 anos, sem fala fluente) pontuação de 15-29,5; 15-27,5 (idade para 13+, QI <80) é mínimo, 30-36,5 (idade <6 anos, sem fala fluente); 28-34,5 (idade para 13+, QI <80) é leve a moderado e (idade <6 anos, sem fala fluente) pontuação de 37 e superior, pontuação de 35 e superior (idade para 13+, QI <80) mostra sintomas graves do Espectro do Autismo Transtorno. O CARS é uma escala de 15 itens usada para avaliar a gravidade do autismo em 14 domínios comportamentais.
O CBCL é utilizado para determinar as comorbidades comportamentais. O CBCL avalia o comportamento em 11 domínios e há dois conjuntos de questionários, um para 1,5 a 5 anos e outro para 5 a 18 anos, separados para meninos e meninas.
O Perfil de Desenvolvimento 3 (DP3) é usado para estimar o desenvolvimento ou quociente inteligente. O DP3 avalia DQ/QI em 5 domínios (Comportamento Físico, Comportamento Adaptativo, Cognição, Sócio Emocional e Comunicação) através de relatos dos pais, bem como observação direta.
A Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) foi projetada para ajudar pais, médicos e pesquisadores a avaliar praticamente qualquer tratamento para o autismo. Inclui pontuação em sociabilidade de fala/linguagem/comunicação, consciência sensorial e cognitiva, saúde/física/comportamento.
A Lista de Verificação do Comportamento do Autismo (ABC) foi projetada para oferecer um método para identificar de forma mais objetiva o autismo em crianças. A escala utiliza a avaliação do comportamento da criança por um observador para quantificar comportamentos tipicamente associados ao autismo. O ABC foi desenvolvido como uma medida clínica para rastrear autismo em indivíduos de 3 a 35 anos de idade. A escala foi desenvolvida em 1980 e não sofreu revisão desde então. O ABC é composto por 57 itens e 5 escalas (1) Sensorial, (2) Relacionamento, (3) Uso do Corpo e Objetos, (4) Linguagem e (5) Social e Autoajuda.
Se for constatado que a criança tem distúrbio do sono de acordo com os critérios do ICSD -3, ela será incluída no estudo após consentimento informado para se submeter à intervenção.
Eles receberão uma intervenção baseada em módulos de acordo com o transtorno que a criança apresenta.
Eles serão acompanhados por telefone a cada 2 semanas e na OPD/Clínica a cada 4 semanas para garantir o cumprimento da intervenção.
Após 6 meses de intervenção, CSHQ, PSG e avaliação de comportamento por actigrafia (ATEC, CBCL, CARS-2, perfil sensorial, DP-3 e ABC) serão repetidos no mesmo método utilizado antes da intervenção.
Pontuações pré e pós CSHQ, actigrafia e polissonografia, pontuações comportamentais serão comparadas e a correlação entre actigrafia e polissonografia será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sheffali gulati, MD
- Número de telefone: 01126594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sheffali Gulati, MD
- Número de telefone: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos com diagnóstico de TEA e distúrbio do sono baseado em ICSD
- Pelo menos 6 meses de terapia comportamental e acompanhamento na AIIMS
Critério de exclusão:
- Epilepsia refratária
- Causas secundárias de TEA, como Síndrome do X Frágil, Síndrome de Down, Esclerose Tuberosa
- TEA com distúrbios metabólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças [4-10 anos] com TEA com distúrbio do sono
Desenvolvimento do módulo pelo método Delphi: os componentes do Módulo incluem intervenção comportamental Modificando o estímulo por mudança de local, usando histórias para dormir. Definir horários para atividades que interferem no sono antes de dormir. Usar um passe para dormir para permitir que a criança faça um número prefixado de solicitações de atenção dos pais enquanto está na cama. Dar itens para dormir, como brinquedos de carinho, para substituir a presença dos pais. Atrasar gradativamente a hora de dormir para que a criança sinta vontade de dormir. Higiene do sono, proporcionando ambiente adequado para dormir, rotina adequada de hora de dormir, horários de sono e vigília Fornecendo recompensas por seguir uma boa rotina de hora de dormir como reforço positivo. Intervenção farmacológica Distúrbios do sono devido a condições otorrinolaringológicas e pulmonares subjacentes, a serem tratados de acordo com o protocolo padrão Uso de melatonina, se necessário, para dificuldade de início do sono Um acordo de 80% sobre uma intervenção será incluído no módulo |
Desenvolvimento do módulo pelo método Delphi: os componentes do Módulo incluem intervenção comportamental Modificando o estímulo por mudança de local, usando histórias para dormir. Definir horários para atividades que interferem no sono antes de dormir. Usar um passe para dormir para permitir que a criança faça um número prefixado de solicitações de atenção dos pais enquanto está na cama. Dar itens para dormir, como brinquedos de carinho, para substituir a presença dos pais. Atrasar gradativamente a hora de dormir para que a criança sinta vontade de dormir. Higiene do sono, proporcionando ambiente adequado para dormir, rotina adequada de hora de dormir, horários de sono e vigília Fornecendo recompensas por seguir uma boa rotina de hora de dormir como reforço positivo. Intervenção farmacológica Distúrbios do sono devido a condições otorrinolaringológicas e pulmonares subjacentes, a serem tratados de acordo com o protocolo padrão Uso de melatonina, se necessário, para dificuldade de início do sono Um acordo de 80% sobre uma intervenção será incluído no módulo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de módulo abrangente para manejo de distúrbios do sono em transtornos do espectro do autismo
Prazo: 3 meses a partir do início do estudo
|
O módulo abrangente será desenvolvido para o gerenciamento de distúrbios do sono.
Os componentes propostos no módulo são Intervenção comportamental, como modificar o estímulo pela mudança no local de início do sono, Fornecer atividades programadas que interfiram no sono antes de dormir, Usar um passe para a hora de dormir que permite às crianças fazer um número predeterminado de solicitações de atenção dos pais enquanto estão na cama , Fornecer itens para dormir, Atrasar a hora de dormir, Higiene do sono, proporcionando um ambiente adequado para a criança dormir, fornecendo uma rotina adequada para a hora de dormir, horários de sono e vigília, Fornecendo recompensas como reforço positivo. o módulo será decidido com base no método Delphi.
A opinião de especialistas será tomada e um módulo abrangente será desenvolvido em conformidade.
|
3 meses a partir do início do estudo
|
|
Para validar o módulo acima em crianças com TEA com distúrbios do sono, medindo a mudança na pontuação do Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) pré e pós-intervenção.
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
O CSHQ é um questionário avaliado pelos pais composto por 45 itens; 33 questões pontuadas e 7 itens adicionais destinados a fornecer outras informações relevantes relativas ao comportamento do sono (por exemplo, dores noturnas no corpo). Cada questão pontuada é classificada em uma escala de 3 pontos como ocorrendo "geralmente" (ou seja, 5-7 vezes dentro do semana passada), "às vezes" (ou seja, 2 a 4 vezes na semana passada) ou "raramente" (ou seja, nunca ou 1 vez na semana passada). Vários itens do questionário recebem pontuação reversa, de modo que pontuações mais altas indicam consistentemente comportamentos problemáticos. As classificações são combinadas para formar oito subescalas: Resistência à hora de dormir, Atraso no início do sono, Duração do sono, Ansiedade do sono, Despertares noturnos, Parassonias, Distúrbios respiratórios do sono e Sonolência diurna. A pontuação Total de Distúrbios do Sono é calculada como a soma de todas as questões pontuadas do CSHQ e pode variar de 33 a 99. |
Desde o início até 6 meses
|
|
Validar o módulo acima em crianças com TEA com distúrbios do sono, comparando a eficiência do sono
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Mudança na eficiência do sono (%) medida por PSG e actigrafia pré e pós-intervenção.
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Validar o módulo acima em crianças com TEA com distúrbios do sono, comparando a mudança na latência para o início do sono
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Mudança na latência de início do sono (tempo de duração), medida por PSG e actigrafia pré e pós-intervenção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a concordância da actigrafia com a polissonografia na eficiência do sono para avaliação de distúrbios do sono em crianças com transtorno do espectro do autismo
Prazo: 6 meses
|
Concordância entre PSG e actigrafia na eficiência do sono (%) usando Coeficiente de Correlação Intraclasse e Coeficiente de Correlação de Concordância de Lin Concordância entre PSG e actigrafia na eficiência do sono (%) e latência de início do sono (duração) usando Coeficiente de Correlação Intraclasse e Coeficiente de Correlação de Concordância de Lin
|
6 meses
|
|
Mudança na gravidade do autismo usando a pontuação ATEC (lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo)
Prazo: 6 meses
|
Mudança nas pontuações da ATEC (lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo) pré e pós-intervenção ATEC é composta por quatro subescalas: (1) Fala/Linguagem/Comunicação, (2) Sociabilidade, (3) Consciência Sensorial/Cognitiva e (4) Saúde/ Físico/Comportamento.
Essas quatro subescalas são usadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 a 179.
Uma pontuação mais baixa indica sintomas menos graves de TEA (Transtorno do Espectro do Autismo) e uma pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais graves de TEA.
|
6 meses
|
|
Avaliar a concordância da actigrafia com a polissonografia na determinação da duração da latência do início do sono para avaliação de distúrbios do sono em crianças com transtorno do espectro do autismo
Prazo: 6 meses
|
Concordância entre PSG e actigrafia na latência de início do sono (duração) usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse e o Coeficiente de Correlação de Concordância de Lin
|
6 meses
|
|
Mudança na gravidade do autismo usando escalas comportamentais CBCL (lista de verificação de comportamento infantil).
Prazo: 6 meses
|
Mudança nas pontuações do CBCL (lista de verificação do comportamento infantil) pré e pós-intervenção.
O CBCL é utilizado para determinar as comorbidades comportamentais.
O CBCL avalia o comportamento em 11 domínios e há dois conjuntos de questionários, um para 1,5 a 5 anos e outro para 6 a 18 anos, separados para meninos e meninas. ,65-70 é o escore t limítrofe, mais de 70 é o intervalo clínico.
|
6 meses
|
|
Mudança na gravidade do autismo usando CARS-2 (escala de classificação de autismo infantil -2).
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação CARS-2 (escala de classificação de autismo infantil -2) pré e pós-intervenção. CARS é feito para estimar a gravidade do autismo. É diferente para crianças de alto funcionamento (QI >80, idade >6 anos com fala fluente), sendo mínimas pontuações de 15 a 27,5; 28-33,5 leve a moderado; e mais de 34 é grave. Para outras crianças (idade <6 anos, sem fala fluente) pontuação de 15-29,5; 15-27,5 (idade para 13+, QI <80) é mínimo, 30-36,5 (idade <6 anos, sem fala fluente); 28-34,5 (idade para 13+, QI <80) é leve a moderado e (idade <6 anos, sem fala fluente) pontuação de 37 e superior, pontuação de 35 e superior (idade para 13+, QI <80) mostra sintomas graves de autismo Transtorno do Espectro. O CARS é uma escala de 15 itens usada para classificar a gravidade do autismo em 14 domínios comportamentais. |
6 meses
|
|
Mudança na gravidade do autismo usando o Perfil de Desenvolvimento 3 (DP3)
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de Mudança no Perfil de Desenvolvimento 3 (DP3) pré e pós-intervenção.
O DP3 avalia DQ/QI em 5 domínios (Comportamento Físico, Comportamento Adaptativo, Cognição, Sócio Emocional e Comunicação) através de relatos dos pais, bem como observação direta.
|
6 meses
|
|
Mudança na gravidade do autismo usando perfil sensorial.
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação do perfil sensorial pré e pós-intervenção.
O perfil sensorial inclui tátil (toque), gustativo (paladar), olfativo (olfato), visual (visão), auditivo (audição), proprioceptivo (consciência corporal), vestibular (movimento/equilíbrio). e a pontuação será dada de acordo.
A pontuação máxima de 190 é dada.
|
6 meses
|
|
Mudança na gravidade do autismo usando a pontuação da Lista de Verificação de Comportamento do Autismo (ABC)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação da Lista de Verificação de Comportamento do Autismo (ABC) pré e pós-intervenção.
O ABC é uma escala de avaliação comportamental de 57 itens que avalia os comportamentos e sintomas do autismo em crianças a partir de 3 anos.
O instrumento é composto por uma lista de 57 questões divididas em cinco categorias: (1) sensorial, (2) relacional, (3) uso do corpo e objetos, (4) linguagem e (5) social e autoajuda.
Cada item possui uma pontuação ponderada que varia de 1 a 4.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECPG-463/24.08.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .