- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260020
Desarrollo y validación de un módulo integral para el tratamiento de los trastornos del sueño en niños con TEA
Desarrollo y validación de un módulo integral para el tratamiento de los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista de 4 a 10 años: un estudio previo y posterior a la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo del módulo para el manejo de los trastornos del sueño en niños con TEA se realizará mediante el método Delphi:
Los componentes propuestos del módulo incluyen
Intervención conductual
- Modificación del estímulo mediante el cambio en el lugar de inicio del sueño, utilizando cuentos antes de dormir.
- Dar horarios a las actividades que interfieren con el sueño antes de acostarse para que no perturben el inicio del sueño ahora.
- Usar un pase a la hora de acostarse que permite a los niños realizar un número predeterminado de solicitudes de atención de los padres mientras están en la cama.
- Dar artículos para dormir, como juguetes de peluche, para reemplazar la presencia de los padres.
- Retrasar la hora de acostarse para que el niño sienta ganas de dormir y disminuir lentamente ese tiempo.
- Higiene del sueño proporcionando un ambiente adecuado para que el niño duerma, proporcionando una rutina adecuada a la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
- Proporcionar recompensas a los niños que siguieron la buena rutina a la hora de dormir como refuerzo positivo.
Intervención farmacológica
- Para niños diagnosticados con trastornos del sueño debido a afecciones otorrinolaringológicas y pulmonares subyacentes, tratarlos en consecuencia según el protocolo estándar disponible.
- Uso de melatonina si es necesario para la dificultad para iniciar el sueño.
En el módulo se incluirá un acuerdo del 80% sobre una intervención. El módulo se desarrollará en un plazo de 3 meses y se obtendrá la aprobación ética para la aplicación de esta intervención.
Se incluirán en el estudio niños de 4 a 10 años que asistan a una clínica de autismo pediátrico y se les diagnostique TEA según los criterios del DSM V, que estén en seguimiento con terapia conductual al menos durante 6 meses. En la evaluación integral de rutina se excluirán aquellos niños con epilepsia refractaria y niños con TEA con esclerosis tuberosa, síndrome de X frágil y síndrome de Down y trastornos metabólicos.
Inicialmente, el niño se someterá a un examen para identificar los trastornos del sueño.
Serán llamados alrededor de las 11 horas del día de la evaluación, a partir de las 12 horas se les obligará a llevar el reloj de actigrafía en la muñeca no dominante.
Se someterán a una evaluación en CSHQ, media hora antes de la hora de acostarse estipulada, se colocarán electrodos de PSG hasta acostarse en la cama por la noche, los parámetros de actigrafía se registrarán como datos diurnos, una vez en la cama por la noche, los datos serán registrados como datos de actigrafía nocturna. Los electrodos de PSG se retirarán a la mañana siguiente, inmediatamente después de que el niño se levante de dormir. El reloj de actigrafía se retirará a las 12 del mediodía del día siguiente.
El CSHQ será administrado por el investigador principal en hindi o inglés.
Se pedirá a los padres que respondan las preguntas según los hábitos de sueño del niño durante la semana pasada. En caso de que la última semana fuera inusual por una razón específica, las preguntas se respondieron con respecto a la semana típica más reciente. La cita para el PSG nocturno se otorgará según la conveniencia de la familia.
Se recomendará a los padres que continúen con el patrón habitual de sueño del niño antes de la prueba.
Para los niños que están en terapia farmacológica para convulsiones y problemas de conducta, se continuarán con los medicamentos para no interferir con el tratamiento del niño y cumplir con la ética.
Se pedirá a los padres que traigan al niño el día del estudio con su ropa de dormir junto con almohadas, sábanas y cualquier otro objeto de asociación del sueño que el niño desee.
A los padres se les mostrará el laboratorio una vez antes de la prueba real. Esto les ayudará a replicar el patrón de sueño habitual del niño en la medida de lo posible en el laboratorio de PSG la noche de la prueba.
La evaluación estándar de PSG multicanal durante la noche se realizará con el sistema PSG Philips Respironics Alice 6 LDxS con cámara de alta resolución Axis 5521 PTZ.
La puntuación y los informes del PSG se realizarán de acuerdo con el Manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (versión 2.5) y el manual de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño -3.
El registro de PSG será analizado por profesores de neurología pediátrica que no conocen el estado clínico y se realizarán puntuaciones e informes de actigrafía.
Se realizará una evaluación completa del comportamiento (ATEC, CBCL, CARS-2, perfil sensorial, DP-3 y ABC) para todos los niños sometidos a polisomnografía y actigrafía de detección el mismo día.
CARS se realiza para estimar la gravedad del autismo. Es diferente para los niños con alto funcionamiento (CI >80, edad >6 años con habla fluida), siendo mínimas las puntuaciones de 15 a 27,5; 28-33,5 leve a moderado; y más de 34 es grave. Para otros niños (<6 años, sin habla fluida) puntuación de 15 a 29,5; 15-27,5 (edad para mayores de 13 años, coeficiente intelectual <80) es mínimo, 30-36,5 (edad <6 años, sin habla fluida); 28-34,5 (edad para mayores de 13 años, coeficiente intelectual <80) es de leve a moderado y (edad <6 años, sin habla fluida) una puntuación de 37 o más, una puntuación de 35 o más (edad para mayores de 13 años, coeficiente intelectual <80) muestra síntomas graves del espectro del autismo Trastorno. CARS es una escala de 15 ítems que se utiliza para calificar la gravedad del autismo en 14 dominios conductuales.
CBCL se utiliza para determinar las comorbilidades conductuales. El CBCL evalúa el comportamiento en 11 dominios y hay dos conjuntos de cuestionarios, uno para niños de 1,5 a 5 años y otro para niños de 5 a 18 años, que está separado para niños y niñas.
El Perfil de Desarrollo 3 (DP3) se utiliza para estimar el desarrollo o cociente inteligente. El DP3 evalúa DQ/IQ en 5 dominios (comportamiento físico, comportamiento adaptativo, cognición, socioemocional y comunicación) mediante informes de los padres y observación directa.
La Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) fue diseñada para ayudar a los padres, médicos e investigadores a evaluar prácticamente cualquier tratamiento para el autismo. Incluye puntuación en habla/lenguaje/comunicación, sociabilidad, conciencia sensorial y cognitiva, salud/física/comportamiento.
La Lista de verificación de conducta en el autismo (ABC) fue diseñada para ofrecer un método para identificar de manera más objetiva el autismo en los niños. La escala utiliza la calificación de un observador del comportamiento del niño para cuantificar los comportamientos típicamente asociados con el autismo. El ABC se desarrolló como una medida clínica para detectar autismo en personas de 3 a 35 años de edad. La escala fue desarrollada en 1980 y no ha sido revisada desde entonces. El ABC consta de 57 ítems y 5 escalas (1) Sensorial, (2) Relacionante, (3) Uso del cuerpo y objetos, (4) Lenguaje y (5) Social y Autoayuda.
Si se determina que el niño tiene un trastorno del sueño según los criterios ICSD -3, se lo inscribirá en el estudio después del consentimiento informado para someterse a la intervención.
Se les brindará una intervención basada en módulos de acuerdo con el trastorno que se encuentre que tenga el niño.
Se les realizará un seguimiento telefónico cada 2 semanas y en OPD/Clínica cada 4 semanas para garantizar el cumplimiento de la intervención.
Después de 6 meses de intervención, se repetirá CSHQ, PSG y evaluación de actigrafía del comportamiento (ATEC, CBCL, CARS-2, perfil sensorial, DP-3 y ABC) en el mismo método utilizado antes de realizar la intervención.
Puntuaciones CSHQ previas y posteriores, actigrafía y polisomnografía, se compararán puntuaciones de comportamiento y se medirá la correlación entre actigrafía y polisomnografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sheffali gulati, MD
- Número de teléfono: 01126594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheffali Gulati, MD
- Número de teléfono: 9810386847
- Correo electrónico: sheffaligulati1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años con diagnóstico de TEA y trastorno del sueño basado en ICSD
- Al menos 6 meses de terapia conductual y seguimiento en AIIMS.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia refractaria
- Causas secundarias de TEA como el síndrome de X frágil, el síndrome de Down y la esclerosis tuberosa
- TEA con trastornos metabólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños [4-10 años] con TEA con trastorno del sueño
Desarrollo del módulo mediante el método Delphi: los componentes del módulo incluyen intervención conductual, modificación del estímulo mediante cambio de ubicación, uso de cuentos antes de dormir. Dar horarios a las actividades que interfieren con el sueño antes de acostarse. Usar un pase antes de acostarse para permitir que el niño haga una cantidad prefijada de solicitudes de atención de los padres mientras está en la cama. Darle artículos para dormir, como juguetes de peluche, para reemplazar la presencia de los padres. Retrasar progresivamente la hora de acostarse para que el niño sienta ganas de dormir. Higiene del sueño proporcionando un ambiente adecuado para dormir, una rutina adecuada a la hora de acostarse, horarios de sueño y vigilia Proporcionar recompensas por seguir una buena rutina a la hora de acostarse como refuerzo positivo. Intervención farmacológica Trastornos del sueño debido a enfermedades otorrinolaringológicas y pulmonares subyacentes, que se tratarán según el protocolo estándar. Uso de melatonina si es necesario para la dificultad para iniciar el sueño. En el módulo se incluirá un acuerdo del 80% sobre una intervención. |
Desarrollo del módulo mediante el método Delphi: los componentes del módulo incluyen intervención conductual, modificación del estímulo mediante cambio de ubicación, uso de cuentos antes de dormir. Dar horarios a las actividades que interfieren con el sueño antes de acostarse. Usar un pase antes de acostarse para permitir que el niño haga una cantidad prefijada de solicitudes de atención de los padres mientras está en la cama. Darle artículos para dormir, como juguetes de peluche, para reemplazar la presencia de los padres. Retrasar progresivamente la hora de acostarse para que el niño sienta ganas de dormir. Higiene del sueño proporcionando un ambiente adecuado para dormir, una rutina adecuada a la hora de acostarse, horarios de sueño y vigilia Proporcionar recompensas por seguir una buena rutina a la hora de acostarse como refuerzo positivo. Intervención farmacológica Trastornos del sueño debido a enfermedades otorrinolaringológicas y pulmonares subyacentes, que se tratarán según el protocolo estándar. Uso de melatonina si es necesario para la dificultad para iniciar el sueño. En el módulo se incluirá un acuerdo del 80% sobre una intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de módulo integral para el manejo de los trastornos del sueño en los trastornos del espectro autista
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del estudio.
|
Se desarrollará un módulo integral para el manejo de los trastornos del sueño.
Los componentes propuestos en el módulo son Intervención conductual como modificar estímulos mediante el cambio en el lugar de inicio del sueño. Programar actividades que interfieran con el sueño antes de acostarse. Usar un pase para la hora de acostarse que permite a los niños realizar una cantidad predeterminada de solicitudes de atención de los padres mientras están en la cama. , Dar artículos para dormir, Retrasar la hora de acostarse, Higiene del sueño proporcionando un ambiente adecuado para que el niño duerma, proporcionando una rutina adecuada para acostarse, horarios de sueño y vigilia, Proporcionando recompensas como refuerzo positivo. Intervención farmacológica para tratarlos en consecuencia según el protocolo estándar disponible, Los componentes de El módulo se decidirá según el método Delphi.
Se tomará la opinión de expertos y se desarrollará un módulo integral en consecuencia.
|
3 meses desde el inicio del estudio.
|
|
Validar el módulo anterior en niños con TEA con trastornos del sueño midiendo el cambio en la puntuación del Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
El CSHQ es un cuestionario calificado por los padres que consta de 45 ítems; 33 preguntas puntuadas y 7 ítems adicionales destinados a proporcionar otra información relevante relacionada con el comportamiento del sueño (p. ej., dolores corporales nocturnos) Cada pregunta puntuada se clasifica en una escala de 3 puntos como si ocurriera "habitualmente" (es decir, 5 a 7 veces dentro del la semana pasada), "a veces" (es decir, de 2 a 4 veces durante la semana pasada) o "rara vez" (es decir, nunca o 1 vez durante la semana pasada). Varios ítems del cuestionario tienen puntuación inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican consistentemente conductas problemáticas. Las calificaciones se combinan para formar ocho subescalas: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad durante el sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna. La puntuación total de los trastornos del sueño se calcula como la suma de todas las preguntas puntuadas por el CSHQ y puede oscilar entre 33 y 99. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Validar el módulo anterior en niños con TEA con trastornos del sueño comparando la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio en la eficiencia del sueño (%) medido por PSG y actigrafía antes y después de la intervención.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Validar el módulo anterior en niños con TEA con trastornos del sueño comparando el cambio en la latencia de inicio del sueño.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño (duración del tiempo) medida por PSG y actigrafía antes y después de la intervención.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la concordancia de la actigrafía con la polisomnografía en la eficiencia del sueño para la evaluación de los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concordancia entre PSG y actigrafía en la eficiencia del sueño (%) usando el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación de concordancia de Lin Concordancia entre PSG y actigrafía en la eficiencia del sueño (%) y la latencia (duración) de inicio del sueño usando el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación de concordancia de Lin
|
6 meses
|
|
Cambio en la gravedad del autismo utilizando la puntuación ATEC (lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en las puntuaciones de ATEC (lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) antes y después de la intervención ATEC se compone de cuatro subescalas: (1) Habla/Lenguaje/Comunicación, (2) Sociabilidad, (3) Conciencia sensorial/cognitiva y (4) Salud/ Físico/Comportamiento.
Estas cuatro subescalas se utilizan para calcular una puntuación total que oscila entre 0 y 179.
Una puntuación más baja indica síntomas menos graves de TEA (trastorno del espectro autista) y una puntuación más alta se correlaciona con síntomas más graves de TEA.
|
6 meses
|
|
Evaluar la concordancia de la actigrafía con la polisomnografía para determinar la duración de la latencia de inicio del sueño para la evaluación de los trastornos del sueño en niños con trastorno del espectro autista.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concordancia entre PSG y actigrafía en la latencia (duración) del inicio del sueño utilizando el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación de concordancia de Lin
|
6 meses
|
|
Cambio en la gravedad del autismo utilizando escalas de comportamiento CBCL (lista de verificación del comportamiento infantil).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en las puntuaciones de CBCL (lista de verificación de conducta infantil) antes y después de la intervención.
CBCL se utiliza para determinar las comorbilidades conductuales.
El CBCL evalúa el comportamiento en 11 dominios y hay dos conjuntos de cuestionarios, uno para niños de 1,5 a 5 años y otro para niños de 6 a 18 años, que está separado para niños y niñas. Una puntuación T inferior a 65 es normal. ,65-70 es una puntuación t límite, más de 70 es un rango clínico.
|
6 meses
|
|
Cambio en la gravedad del autismo utilizando CARS-2 (escala de calificación del autismo infantil -2).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación de CARS-2 (escala de calificación del autismo infantil -2) antes y después de la intervención. CARS se realiza para estimar la gravedad del autismo. Es diferente para los niños con alto funcionamiento (CI >80, edad >6 años con habla fluida), donde las puntuaciones de 15 a 27,5 son mínimas; 28-33,5 leve a moderado; y más de 34 es grave. Para otros niños (<6 años, sin habla fluida) puntuación de 15 a 29,5; 15-27,5 (edad para mayores de 13 años, coeficiente intelectual <80) es mínimo, 30-36,5 (edad <6 años, sin habla fluida); 28-34,5 (edad para mayores de 13 años, coeficiente intelectual <80) es de leve a moderado y (edad <6 años, sin habla fluida) puntuación de 37 o más, una puntuación de 35 o más (edad para mayores de 13 años, coeficiente intelectual <80) muestra síntomas graves de autismo Trastorno del espectro. CARS es una escala de 15 ítems que se utiliza para calificar la gravedad del autismo en 14 dominios conductuales. |
6 meses
|
|
Cambio en la gravedad del autismo utilizando el Perfil de Desarrollo 3 (DP3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación del Perfil de Desarrollo 3 (DP3) antes y después de la intervención.
El DP3 evalúa DQ/IQ en 5 dominios (comportamiento físico, comportamiento adaptativo, cognición, socioemocional y comunicación) mediante informes de los padres y observación directa.
|
6 meses
|
|
Cambio en la gravedad del autismo utilizando el perfil sensorial.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación del perfil sensorial antes y después de la intervención.
El perfil sensorial incluye táctil (tacto), gustativo (gusto), olfativo (olfato), visual (vista), auditivo (oído), propioceptivo (conciencia del cuerpo), vestibular (movimiento/equilibrio). El niño será evaluado en los componentes mencionados anteriormente. y la puntuación se otorgará en consecuencia.
Se otorga una puntuación máxima de 190.
|
6 meses
|
|
Cambio en la gravedad del autismo utilizando la puntuación de la Lista de verificación de conducta autista (ABC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la Lista de verificación de comportamiento en el autismo (ABC) antes y después de la intervención.
El ABC es una escala de calificación de comportamiento de 57 ítems que evalúa los comportamientos y síntomas del autismo en niños de 3 años en adelante.
El instrumento consta de una lista de 57 preguntas divididas en cinco categorías: (1) sensorial, (2) relacional, (3) uso del cuerpo y de los objetos, (4) lenguaje y (5) social y de autoayuda.
Cada ítem tiene una puntuación ponderada que va del 1 al 4.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECPG-463/24.08.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .